Studio SMART nel mondo reale (SMART-RW)
Mappatura simpatica e ablazione dei nervi renali per trattare l'ipertensione incontrollata nel mondo reale
Questo studio è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto e post-marketing condotto su una popolazione di pazienti reali con ipertensione non controllata per documentare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di un sistema di mappatura renale/denervazione renale selettiva (msRDN) (SyMap Medical (Suzhou), Ltd, Suzhou, Cina) e condotto in conformità con i requisiti della National Medical Production Administration (NMPA) della Cina. Il sistema msRDN è costituito da un catetere monouso per ablazione con radiofrequenza dell'arteria renale (numero di registrazione: National Medical Device Approval 20243011383), una console con funzione sia di stimolazione elettronica che di ablazione con radiofrequenza (numero di registrazione: National Medical Device Approval 20243011384). Lo studio include una coorte prospettica e una coorte retrospettiva.
Saranno reclutati circa 1.000 pazienti con ipertensione non controllata sottoposti a procedura msRDN da oltre 30 centri in Cina. I soggetti arruolati nello studio saranno seguiti per almeno tre anni dopo la procedura msRDN. Questo studio include pazienti con ipertensione resistente ai farmaci o pazienti intolleranti alla terapia farmacologica e, in entrambi i casi, necessitano di ridurre i farmaci antipertensivi secondo i criteri di inclusione definiti nel protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A. **Studio prospettico: ** In questa coorte, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema msRDN approvato saranno valutate in pazienti con ipertensione resistente ai farmaci o pazienti intolleranti alla terapia farmacologica e, in entrambi i casi, necessitano di ridurre i farmaci antipertensivi.
B. **Studio retrospettivo:** In questa coorte, la sicurezza e l'efficacia del sistema msRDN saranno valutate in pazienti con ipertensione resistente ai farmaci o pazienti intolleranti alla terapia farmacologica e, in entrambi i casi, che necessitano di ridurre i farmaci antipertensivi, che sono stati trattati con la procedura msRDN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jie WANG, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-13511604566
- Email: jay329329@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JingJing ZHANG, BM
- Numero di telefono: +8613914047970
- Email: jjzhang@symapmedical.com
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100031
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Wei MA, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
**Criteri di inclusione (per la coorte A. potenziale)**
- I pazienti hanno ≥18 anni;
- Pazienti con ipertensione farmacoresistente: pazienti intolleranti alla terapia farmacologica e che, in entrambi i casi, necessitano di ridurre i farmaci;
- I pazienti acconsentono a ricevere il trattamento msRDN utilizzando il sistema msRDN disponibile in commercio da SyMap Medical (Suzhou), Ltd e a soddisfare i requisiti di follow-up.
**Criteri di esclusione (per la coorte A. potenziale)**
- I soggetti vengono ritirati dallo studio per vari motivi;
- Gli investigatori, i comitati etici o le agenzie di regolamentazione possono interrompere o terminare lo studio a causa di prospettive mediche o considerazioni etiche.
**Criteri di inclusione (per la coorte B. Retrospettiva)**
- I pazienti hanno ≥18 anni;
- Pazienti con ipertensione farmacoresistente: pazienti intolleranti alla terapia farmacologica e che, in entrambi i casi, necessitano di ridurre i farmaci;
- Pazienti che hanno ricevuto la procedura msRDN utilizzando il sistema msRDN disponibile in commercio da SyMap Medical (Suzhou), Ltd;
**Criteri di esclusione (per la coorte B. Retrospettiva) **
- I soggetti vengono ritirati dallo studio per vari motivi;
- Gli investigatori, i comitati etici o le agenzie di regolamentazione possono interrompere o terminare lo studio a causa di prospettive mediche o considerazioni etiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Studio prospettico
In questa coorte, la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del sistema msRDN approvato saranno valutate in pazienti con ipertensione resistente ai farmaci o pazienti intolleranti alla terapia farmacologica e, in entrambi i casi, necessitano di ridurre i farmaci antipertensivi.
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Ablazione con radiofrequenza dei nervi simpatici arteriosi renali
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Studio retrospettivo
In questa coorte, la sicurezza e l'efficacia del sistema msRDN saranno valutate in pazienti con ipertensione resistente ai farmaci o pazienti intolleranti alla terapia farmacologica e, in entrambi i casi, che necessitano di ridurre i farmaci antipertensivi, che sono stati trattati con la procedura msRDN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (OSBP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione della pressione arteriosa sistolica in studio tra il basale e 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: 1, 3, 6 (pressione arteriosa diastolica), 12, 24 e 36 mesi
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Cambiamenti nella pressione arteriosa dell'ufficio (sistolica e diastolica) tra basale e 1, 3, 6 (pressione arteriosa diastolica), rispettivamente 12, 24 e 36 mesi;
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1, 3, 6 (pressione arteriosa diastolica), 12, 24 e 36 mesi
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Pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Cambiamenti nella pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore (sistolica e diastolica) tra basale e 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi, rispettivamente;
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Cambiamento nei farmaci antiipertensivi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Cambiamenti nei farmaci antiipertensivi tra basale e 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi, rispettivamente;
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Funzione renale (EGFR e UACR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Cambiamenti nella funzione renale (EGFR e UACR) tra basale e 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi, rispettivamente;
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Glucos nel sangue
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Cambiamenti nel livello di glicemia tra basale e 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi, rispettivamente
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della procedura MSRDN
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il tasso di successo è stato definito dal fatto che il catetere renale di mappatura/denervazione possa essere impegnato nella posizione corretta nell'arteria renale e nella procedura di ablazione del nervo renale sia stato eseguito con successo senza complicanze correlate come la perforazione arteriosa renale o l'essollizzazione dell'arteria renale.
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Durante la procedura
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Tasso di successo del trattamento clinico
Lasso di tempo: wiwithin 7 giorni dopo la procedura o al momento del paziente dimesso dall'ospedale
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Sulla base delle prestazioni successive della procedura MSRDN, non esiste una SAE correlata alla procedura, come l'infezione acuta e la disfunzione renale
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wiwithin 7 giorni dopo la procedura o al momento del paziente dimesso dall'ospedale
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Mortalità per tutte le cause e incidenza di grave compromissione della funzione renale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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EGFR <15 ml/min/m² o che richiede terapia di sostituzione renale a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura MSRDN;
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Incidenza della stenosi dell'arteria renale
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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Incidenza della stenosi dell'arteria renale (stenosi> 70%) a 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura MSRDN;
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12, 24 e 36 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura MSRDN.
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JianPing LI, MD, Peking University First Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMART-RW-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySyMap Medical (Suzhou), Ltd.ReclutamentoIpertensione | EmodialisiCina