现实世界中的 SMART 研究 (SMART-RW)
交感神经映射和肾神经消融治疗现实世界中不受控制的高血压
这项研究是一项多中心、单组、开放标签和上市后研究，针对现实世界中患有不受控制的高血压的患者群体，旨在记录肾标测/选择性肾去神经术 (msRDN) 系统 (SyMap医疗（苏州）有限公司，中国苏州）并按照中国国家药品监督管理局（NMPA）的要求进行。 msRDN系统由一次性肾动脉射频消融导管（注册号：国药准字20243011383）、兼具电刺激和射频消融功能的控制台（注册号：国药准字20243011384）组成。 该研究包括前瞻性队列和回顾性队列。
将从中国30多个中心招募约1,000名接受msRDN手术的未受控制的高血压患者。 msRDN 手术后，参与研究的受试者将被跟踪至少三年。 这项研究包括耐药性高血压患者或对药物治疗不耐受的患者，无论哪种情况，都需要根据方案中定义的纳入标准减少抗高血压药物的使用。
研究概览
详细说明
A. **前瞻性研究：** 在该队列中，将在耐药性高血压患者或对药物治疗不耐受且在任何情况下都需要的患者中评估已批准的 msRDN 系统的长期安全性和有效性以减少抗高血压药物的使用。
B. **回顾性研究：** 在该队列中，将在耐药性高血压患者或对药物治疗不耐受且在任何情况下都需要减少抗高血压药物的患者中评估 msRDN 系统的安全性和有效性，接受过 msRDN 手术治疗的人。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jie WANG, MD, PhD
- 电话号码：+86-13511604566
- 邮箱：jay329329@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：JingJing ZHANG, BM
- 电话号码：+8613914047970
- 邮箱：jjzhang@symapmedical.com
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100031
- Peking University First Hospital
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接触：
- Wei MA, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
**纳入标准（针对 A. 未来队列）**
- 患者年龄≥18岁；
- 对药物治疗不耐受的耐药性高血压患者，无论哪种情况都需要减少用药；
- 患者同意使用赛图医疗（苏州）有限公司的商用 msRDN 系统接受 msRDN 治疗并满足随访要求。
**排除标准（针对 A. 预期队列）**
- 受试者因各种原因退出研究；
- 研究人员、伦理委员会或监管机构可能出于医学观点或伦理考虑而暂停或终止研究。
**纳入标准（针对 B. 回顾性队列）**
- 患者年龄≥18岁；
- 对药物治疗不耐受的耐药性高血压患者，无论哪种情况都需要减少用药；
- 已使用苏州赛图医疗有限公司的市售msRDN系统接受过msRDN手术的患者；
**排除标准（针对 B. 回顾性队列）**
- 受试者因各种原因退出研究；
- 研究人员、伦理委员会或监管机构可能出于医学观点或伦理考虑而暂停或终止研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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前瞻性研究
在该队列中，将在耐药性高血压患者或对药物治疗不耐受且在任何情况下都需要减少抗高血压药物的患者中评估已批准的 msRDN 系统的长期安全性和有效性。
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肾动脉交感神经射频消融术
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回顾性研究
在该队列中，将在已接受 msRDN 程序治疗的耐药性高血压患者或对药物治疗不耐受且在任何一种情况下都需要减少抗高血压药物的患者中评估 msRDN 系统的安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊室收缩压 (OSBP)
大体时间：6个月
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诊室收缩压基线与 6 个月之间的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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办公室血压
大体时间：1、3、6（舒张压），12、24和36个月
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基线和1、3、6（舒张压），12、24和36个月之间的办公血压（收缩压和舒张压）的变化；
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1、3、6（舒张压），12、24和36个月
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24小时的卧床血压
大体时间：1、3、6、12、24和36个月
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基线和1、3、6、12、24和36个月之间的24小时卧床血压（收缩期和舒张压）的变化；
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1、3、6、12、24和36个月
|
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降压药的变化
大体时间：1、3、6、12、24和36个月
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基线与1、3、6、12、24和36个月之间的降压药物变化；
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1、3、6、12、24和36个月
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肾功能（EGFR和UACR）
大体时间：1、3、6、12、24和36个月
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基线和1、3、6、12、24和36个月之间肾功能（EGFR和UACR）的变化；
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1、3、6、12、24和36个月
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血糖
大体时间：1、3、6、12、24和36个月
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基线和1、3、6、12、24和36个月之间血糖水平的变化
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1、3、6、12、24和36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSRDN程序的成功率
大体时间：在过程中
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成功率的定义是通过在肾动脉中的正确位置与肾神经消融手术合适的位置来定义，并且在没有相关并发症（例如肾动脉穿孔或肾动脉栓塞）的情况下成功执行了肾神经消融手术。
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在过程中
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临床治疗的成功率
大体时间：手术后7天或患者出院时Wiwithin
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根据MSRDN程序的成功性能，没有与程序相关的SAE，例如急性感染和肾功能障碍
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手术后7天或患者出院时Wiwithin
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严重肾功能障碍的全因死亡率和发生率
大体时间：1、3、6、12、24和36个月
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EGFR <15 mL/min/m²或在MSRDN手术后的1、3、6、12、24和36个月时需要肾脏替代疗法；
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1、3、6、12、24和36个月
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肾动脉狭窄的发生率
大体时间：12、24和36个月
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MSRDN手术后12、24和36个月的肾动脉狭窄（狭窄> 70％）的发生率；
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12、24和36个月
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不良事件的发生率
大体时间：1、3、6、12、24和36个月
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MSRDN程序后1、3、6、12、24和36个月发生不良事件和严重不良事件的发生率。
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1、3、6、12、24和36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：JianPing LI, MD、Peking University First Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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