SMART-tutkimus tosimaailmassa (SMART-RW)
Sympaattinen munuaishermojen kartoitus ja ablaatio hallitsemattoman hypertension hoitamiseksi todellisessa maailmassa
Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin ja markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus todellisessa maailmassa potilaspopulaatiossa, jolla on hallitsematon verenpainetauti. Tarkoituksena on dokumentoida munuaiskartoituksen/selektiivisen munuaisdenervaatiojärjestelmän (msRDN) pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus (SyMap). Medical (Suzhou), Ltd, Suzhou, Kiina) ja suoritettu Kiinan kansallisen lääketieteellisen tuotantohallinnon (NMPA) vaatimusten mukaisesti. msRDN-järjestelmä koostuu kertakäyttöisestä munuaisvaltimon radiotaajuusablaatiokatetrista (rekisteröintinumero: National Medical Device Approval 20243011383), konsolista, jossa on sekä elektroninen stimulaatio että radiotaajuinen ablaatiotoiminto (rekisteröintinumero: National Medical Device Approval 20244301138). Tutkimus sisältää prospektiivisen kohortin ja retrospektiivisen kohortin.
Noin 1 000 potilasta, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja joille tehdään msRDN-menettely, rekrytoidaan yli 30 keskuksesta Kiinasta. Tutkimukseen otettuja koehenkilöitä seurataan vähintään kolmen vuoden ajan msRDN-toimenpiteen jälkeen. Tämä tutkimus sisältää potilaat, joilla on lääkeresistentti hypertensio tai potilaat, jotka eivät siedä lääkehoitoa ja joutuvat kummassakin tapauksessa vähentämään verenpainetta alentavia lääkkeitä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A. **Prospektiivitutkimus: ** Tässä kohortissa arvioidaan hyväksytyn msRDN-järjestelmän pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on lääkeresistentti hypertensio tai potilailla, jotka eivät siedä lääkehoitoa ja jotka molemmissa tapauksissa tarvitsevat verenpainelääkkeiden vähentämiseen.
B. **Retrospektiivinen tutkimus:** Tässä kohortissa msRDN-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan potilailla, joilla on lääkeresistentti hypertensio tai jotka eivät siedä lääkehoitoa ja jotka kummassakin tapauksessa joutuvat vähentämään verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka on hoidettu msRDN-menettelyllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie WANG, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13511604566
- Sähköposti: jay329329@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JingJing ZHANG, BM
- Puhelinnumero: +8613914047970
- Sähköposti: jjzhang@symapmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100031
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei MA, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
**Sisällytyksen kriteerit (A. potentiaaliselle kohortille)**
- Potilaat ovat ≥18-vuotiaita;
- Potilaat, joilla on lääkeresistentti hypertensio ja jotka eivät siedä lääkehoitoa ja joutuvat kummassakin tapauksessa vähentämään lääkkeiden määrää;
- Potilaat suostuvat saamaan msRDN-hoidon SyMap Medical (Suzhou), Ltd:n kaupallisesti saatavilla olevalla msRDN-järjestelmällä ja täyttämään seurantavaatimukset.
**Poissulkemiskriteerit (A. potentiaaliselle kohortille)**
- Koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta useista syistä;
- Tutkijat, eettiset komiteat tai sääntelyvirastot voivat keskeyttää tai lopettaa tutkimuksen lääketieteellisistä näkökohdista tai eettisistä syistä.
**Sisällytyskriteerit (B. Retrospektiivinen kohortti)**
- Potilaat ovat ≥18-vuotiaita;
- Potilaat, joilla on lääkeresistentti hypertensio ja jotka eivät siedä lääkehoitoa ja joutuvat kummassakin tapauksessa vähentämään lääkkeiden määrää;
- Potilaat, joille SyMap Medical (Suzhou, Ltd) on saanut msRDN-toimenpiteen käyttämällä kaupallisesti saatavaa msRDN-järjestelmää;
**Poissulkemiskriteerit (B. Retrospektiivinen kohortti) **
- Koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta useista syistä;
- Tutkijat, eettiset komiteat tai sääntelyvirastot voivat keskeyttää tai lopettaa tutkimuksen lääketieteellisistä näkökohdista tai eettisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva tutkimus
Tässä kohortissa arvioidaan hyväksytyn msRDN-järjestelmän pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on lääkeresistentti hypertensio tai potilailla, jotka eivät siedä lääkehoitoa ja joutuvat molemmissa tapauksissa vähentämään verenpainetta alentavia lääkkeitä.
|
Munuaisvaltimoiden sympaattisten hermojen radiotaajuinen ablaatio
|
|
Retrospektiivinen tutkimus
Tässä kohortissa msRDN-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan potilailla, joilla on lääkeresistentti hypertensio tai potilailla, jotka eivät siedä lääkehoitoa ja joutuvat molemmissa tapauksissa vähentämään verenpainetta alentavia lääkkeitä ja joita on hoidettu msRDN-menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Office systolinen verenpaine (OSBP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virran systolisen verenpaineen muutos lähtötason ja 6 kuukauden välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimistoverenpaine
Aikaikkuna: 1, 3, 6 (diastolinen verenpaine), 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Muutokset toimistoverenpaineessa (systolinen ja diastolinen) lähtötason ja 1, 3, 6 välillä (diastolinen verenpaine), 12, 24 ja 36 kuukautta;
|
1, 3, 6 (diastolinen verenpaine), 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Muutokset 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa (systolinen ja diastolinen) lähtötason ja 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välillä;
|
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Muutos verenpainelääkkeissä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Verenpainelääkkeiden muutokset lähtötason ja 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välillä;
|
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Munuaistoiminto (EGFR ja UACR)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
MENNEN TOIMINTA (EGFR ja UACR) lähtötason ja 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välillä;
|
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Verensokeritason muutokset lähtötason ja 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välillä
|
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSRDN -menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Menestymisaste määritettiin sen mukaan, voiko munuaiskartoitus/denervointi katetri harjoittaa oikeassa asemassa munuaisvaltimoiden ja munuaishermon ablaatiomenettelyn aikana suoritettiin onnistuneesti ilman niihin liittyviä komplikaatioita, kuten munuaisvaltimoiden rei'itys tai munuaisvaltimoiden embolisointi.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kliinisen hoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: Wiwithin 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai potilaan purkautuessa sairaalasta
|
MSRDN-menettelyn onnistumisen suorituskyvyn perusteella menettelyyn liittyvää SAE: tä ei ole, kuten akuutti infektio ja munuaisten toimintahäiriöt
|
Wiwithin 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai potilaan purkautuessa sairaalasta
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus ja vakavan munuaisten toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
EGFR <15 ml/min/m² tai munuaisten korvaushoito vaatii 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta MSRDN -toimenpiteen jälkeen;
|
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Munuaisvaltimon stenoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Munuaisvaltimon stenoosin (stenoosi> 70%) esiintyvyys 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua MSRDN -menettelystä;
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintyvyys 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua MSRDN -menettelystä.
|
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JianPing LI, MD, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART-RW-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .