Étude SMART dans le monde réel (SMART-RW)
Cartographie sympathique et ablation des nerfs rénaux pour traiter l'hypertension incontrôlée dans le monde réel
Cette étude est une étude multicentrique, à un seul bras, ouverte et post-commercialisation dans une population de patients du monde réel souffrant d'hypertension non contrôlée pour documenter l'innocuité et l'efficacité à long terme d'un système de cartographie rénale/dénervation rénale sélective (msRDN) (SyMap Medical (Suzhou), Ltd, Suzhou, Chine) et réalisée conformément aux exigences de la National Medical Production Administration (NMPA) de Chine. Le système msRDN se compose d'un cathéter jetable d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale (numéro d'enregistrement : approbation nationale de dispositif médical 20243011383), d'une console avec à la fois une fonction de stimulation électronique et d'ablation par radiofréquence (numéro d'enregistrement : approbation nationale de dispositif médical 20243011384). L'étude comprend une cohorte prospective et une cohorte rétrospective.
Environ 1 000 patients souffrant d'hypertension incontrôlée qui subissent une procédure msRDN seront recrutés dans plus de 30 centres en Chine. Les sujets inscrits à l'étude seront suivis pendant au moins trois ans après la procédure msRDN. Cette étude inclut des patients souffrant d'hypertension pharmacorésistante ou des patients intolérants au traitement médicamenteux et, dans les deux cas, doivent réduire les médicaments antihypertenseurs selon les critères d'inclusion définis dans le protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. **Étude prospective : ** Dans cette cohorte, l'innocuité et l'efficacité à long terme du système msRDN approuvé seront évaluées chez les patients souffrant d'hypertension pharmacorésistante ou les patients intolérants au traitement médicamenteux et, dans les deux cas, ont besoin pour réduire les médicaments antihypertenseurs.
B. **Étude rétrospective :** Dans cette cohorte, l'innocuité et l'efficacité du système msRDN seront évaluées chez les patients souffrant d'hypertension résistante aux médicaments ou les patients intolérants au traitement médicamenteux et, dans les deux cas, doivent réduire les médicaments antihypertenseurs, qui ont été traités par la procédure msRDN.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie WANG, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13511604566
- E-mail: jay329329@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JingJing ZHANG, BM
- Numéro de téléphone: +8613914047970
- E-mail: jjzhang@symapmedical.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100031
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Wei MA, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
**Critères d'inclusion (pour A. Cohorte prospective)**
- Les patients sont âgés de ≥ 18 ans ;
- Les patients souffrant d’hypertension pharmacorésistante qui ne tolèrent pas le traitement médicamenteux et qui, dans les deux cas, doivent réduire leur traitement ;
- Les patients consentent à recevoir un traitement msRDN à l'aide du système msRDN disponible dans le commerce par SyMap Medical (Suzhou), Ltd et à remplir les exigences de suivi.
**Critères d'exclusion (pour A. Cohorte prospective)**
- Les sujets sont retirés de l'étude pour diverses raisons ;
- Les enquêteurs, les comités d'éthique ou les agences de réglementation peuvent interrompre ou mettre fin à l'étude en raison de perspectives médicales ou de considérations éthiques.
**Critères d'inclusion (pour la cohorte rétrospective B.)**
- Les patients sont âgés de ≥ 18 ans ;
- Les patients souffrant d’hypertension pharmacorésistante qui ne tolèrent pas le traitement médicamenteux et qui, dans les deux cas, doivent réduire leur traitement ;
- Patients qui ont reçu une procédure msRDN à l'aide du système msRDN disponible dans le commerce par SyMap Medical (Suzhou), Ltd ;
**Critères d'exclusion (pour la cohorte rétrospective B.) **
- Les sujets sont retirés de l'étude pour diverses raisons ;
- Les enquêteurs, les comités d'éthique ou les agences de réglementation peuvent interrompre ou mettre fin à l'étude en raison de perspectives médicales ou de considérations éthiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Étude prospective
Dans cette cohorte, l'innocuité et l'efficacité à long terme du système msRDN approuvé seront évaluées chez les patients souffrant d'hypertension pharmacorésistante ou chez les patients intolérants au traitement médicamenteux et, dans les deux cas, doivent réduire les médicaments antihypertenseurs.
|
Ablation par radiofréquence des nerfs sympathiques artériels rénaux
|
|
Étude rétrospective
Dans cette cohorte, la sécurité et l'efficacité du système msRDN seront évaluées chez les patients souffrant d'hypertension pharmacorésistante ou les patients intolérants au traitement médicamenteux et, dans les deux cas, doivent réduire les médicaments antihypertenseurs, qui ont été traités par la procédure msRDN.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle systolique en cabinet (OSBP)
Délai: 6 mois
|
Le changement de la pression artérielle systolique en cabinet entre le départ et 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle du bureau
Délai: 1, 3, 6 (pression artérielle diastolique), 12, 24 et 36 mois
|
Changements dans la pression artérielle du bureau (systolique et diastolique) entre la ligne de base et 1, 3, 6 (pression artérielle diastolique), 12, 24 et 36 mois, respectivement;
|
1, 3, 6 (pression artérielle diastolique), 12, 24 et 36 mois
|
|
Pression artérielle ambulatoire 24h / 24
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
|
Changements de la pression artérielle ambulatoire 24 heures sur 24 (systolique et diastolique) entre la ligne de base et 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois, respectivement;
|
1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
|
|
Changement des médicaments antihypertenseurs
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
|
Changements dans les médicaments antihypertenseurs entre la ligne de base et 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois, respectivement;
|
1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
|
|
Fonction rénale (EGFR et UACR)
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
|
Changements dans la fonction rénale (EGFR et UACR) entre la ligne de base et 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois, respectivement;
|
1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
|
|
Gllucos sanguins
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
|
Changements du niveau de glycémie entre la ligne de base et 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois, respectivement
|
1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de la procédure MSRDN
Délai: Pendant la procédure
|
Le taux de réussite a été défini par la question de savoir si le cathéter de cartographie / dénervation rénal peut être engagé dans la bonne position dans l'artère rénale et la procédure d'ablation du nerf rénal a été effectuée avec succès sans complications connexes telles que la perforation artérielle rénale ou l'embolisation de l'artère rénale.
|
Pendant la procédure
|
|
Taux de réussite du traitement clinique
Délai: wiwithin 7 jours après la procédure ou au moment où le patient est renvoyé de l'hôpital
|
Sur la base des performances de réussite de la procédure MSRDN, il n'y a pas de SAE lié à la procédure, comme l'infection aiguë et la dysfonction rénale
|
wiwithin 7 jours après la procédure ou au moment où le patient est renvoyé de l'hôpital
|
|
Mortalité et incidence toutes causes
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
|
EGFR <15 ml / min / m² ou nécessitant un traitement de remplacement rénal à 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure MSRDN;
|
1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
|
|
Incidence de la sténose de l'artère rénale
Délai: 12, 24 et 36 mois
|
Incidence de la sténose de l'artère rénale (sténose> 70%) à 12, 24 et 36 mois après la procédure MSRDN;
|
12, 24 et 36 mois
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
|
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves à 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure MSRDN.
|
1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JianPing LI, MD, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART-RW-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .