Badanie SMART w prawdziwym świecie (SMART-RW)
Mapowanie współczulne i ablacja nerwów nerkowych w leczeniu niekontrolowanego nadciśnienia w świecie rzeczywistym
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem po wprowadzeniu do obrotu, przeprowadzonym na rzeczywistej populacji pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, mającym na celu udokumentowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu mapowania nerek/selektywnej denerwacji nerek (msRDN) (SyMap). Medical (Suzhou), Ltd, Suzhou, Chiny) i przeprowadzone zgodnie z wymogami chińskiej Krajowej Administracji ds. Produkcji Medycznej (NMPA). System msRDN składa się z jednorazowego cewnika do ablacji prądem o częstotliwości radiowej tętnicy nerkowej (nr rejestracji: zatwierdzenie krajowego wyrobu medycznego 20243011383), konsoli z funkcją stymulacji elektronicznej i ablacji częstotliwością o częstotliwości radiowej (nr rejestracji: zatwierdzenie krajowego wyrobu medycznego 20243011384). Badanie obejmuje kohortę prospektywną i kohortę retrospektywną.
Około 1000 pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, poddawanych procedurze msRDN, zostanie rekrutowanych z ponad 30 ośrodków w Chinach. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez co najmniej trzy lata po zabiegu msRDN. Do badania włączono pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki lub pacjentów, którzy nie tolerują terapii lekowej i w obu przypadkach muszą zmniejszyć dawkę leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z kryteriami włączenia określonymi w protokole.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A. **Badanie prospektywne: ** W tej kohorcie długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność zatwierdzonego systemu msRDN zostaną ocenione u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki lub u pacjentów, którzy nie tolerują terapii lekowej i w obu przypadkach wymagają w celu ograniczenia stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
B. **Badanie retrospektywne:** W tej kohorcie bezpieczeństwo i skuteczność systemu msRDN zostaną ocenione u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leki lub u pacjentów, którzy nie tolerują terapii lekowej i, w obu przypadkach, wymagających zmniejszenia dawki leków przeciwnadciśnieniowych, którzy byli leczeni metodą msRDN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie WANG, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13511604566
- E-mail: jay329329@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: JingJing ZHANG, BM
- Numer telefonu: +8613914047970
- E-mail: jjzhang@symapmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100031
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Wei MA, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
**Kryteria włączenia (dla A. potencjalnej kohorty)**
- Pacjenci mają ≥18 lat;
- Pacjenci z nadciśnieniem lekoopornym, którzy nie tolerują terapii lekowej i w obu przypadkach muszą zmniejszyć przyjmowanie leków;
- Pacjenci wyrażają zgodę na leczenie msRDN przy użyciu dostępnego na rynku systemu msRDN firmy SyMap Medical (Suzhou), Ltd oraz na spełnienie wymagań kontrolnych.
**Kryteria wykluczenia (dla A. potencjalnej kohorty)**
- Pacjenci są wycofywani z badania z różnych powodów;
- Badacze, komisje etyczne lub agencje regulacyjne mogą wstrzymać lub zakończyć badanie ze względów medycznych lub etycznych.
**Kryteria włączenia (dla B. Kohorty Retrospektywnej)**
- Pacjenci mają ≥18 lat;
- Pacjenci z nadciśnieniem lekoopornym, którzy nie tolerują terapii lekowej i w obu przypadkach muszą zmniejszyć przyjmowanie leków;
- Pacjenci, którzy zostali poddani procedurze msRDN przy użyciu dostępnego na rynku systemu msRDN firmy SyMap Medical (Suzhou), Ltd;
**Kryteria wykluczenia (dla B. Kohorty Retrospektywnej) **
- Pacjenci są wycofywani z badania z różnych powodów;
- Badacze, komisje etyczne lub agencje regulacyjne mogą wstrzymać lub zakończyć badanie ze względów medycznych lub etycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie prospektywne
W tej kohorcie długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność zatwierdzonego systemu msRDN zostaną ocenione u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leki lub u pacjentów, którzy nie tolerują terapii lekowej i, w obu przypadkach, wymagających zmniejszenia dawki leków przeciwnadciśnieniowych.
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów współczulnych tętnicy nerkowej
|
|
Badanie retrospektywne
W tej kohorcie bezpieczeństwo i skuteczność systemu msRDN zostaną ocenione u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leki lub u pacjentów, którzy nie tolerują terapii lekowej i, w obu przypadkach, wymagających zmniejszenia dawki leków przeciwnadciśnieniowych, którzy byli leczeni procedurą msRDN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biurowe skurczowe ciśnienie krwi (OSBP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: 1, 3, 6 (rozkurczowe ciśnienie krwi), 12, 24 i 36 miesięcy
|
Zmiany w biurze ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe) między linią wyjściową a 1, 3, 6 (rozkurczowe ciśnienie krwi), odpowiednio 12, 24 i 36 miesięcy;
|
1, 3, 6 (rozkurczowe ciśnienie krwi), 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Zmiany 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe) między linią wyjściową a 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy;
|
1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Zmiana leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Zmiany w lekach przeciwnadciśnieniowych odpowiednio między wartością wyjściową a 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy;
|
1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Funkcja nerek (EGFR i UACR)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Zmiany funkcji nerek (EGFR i UACR) między linią podstawową a 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy;
|
1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Glucos we krwi
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi między poziomem wyjściowym a odpowiednio 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia procedury MSRDN
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wskaźnik powodzenia zdefiniowano, czy cewnik mapowania/odnerczania nerki może być zaangażowany we właściwą pozycję w tętnicy nerkowej i procedurze ablacji nerwu nerkowego, przeprowadzono bez powiązanych powikłań, takich jak perforacja tętnicza nerek lub zatorowca tętnicy nerkowej.
|
Podczas procedury
|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia klinicznego
Ramy czasowe: wiwithin 7 dni po zabiegu lub w czasie wypisania pacjenta ze szpitala
|
Na podstawie sukcesu procedury MSRDN nie ma SAE związanego z procedurą, takie jak ostre zakażenie i zaburzenia czynności nerek
|
wiwithin 7 dni po zabiegu lub w czasie wypisania pacjenta ze szpitala
|
|
Śmiertelność i częstość występowania ciężkiego upośledzenia czynności nerek
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
EGFR <15 ml/min/m² lub wymaganie terapii zastępczej nerkowej przy 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po zabiegu MSRDN;
|
1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Częstość występowania zwężenia tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Częstość występowania zwężenia tętnicy nerkowej (zwężenie> 70%) po 12, 24 i 36 miesiącach po zabiegu MSRDN;
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po zabiegu MSRDN.
|
1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JianPing LI, MD, Peking University First Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMART-RW-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .