Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca jakości życia w zaburzeniach ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sammita Satyanarayan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wpływ ustrukturyzowanej interwencji behawioralnej na jakość życia w NMOSD

Celem tego projektu jest zbadanie, czy interwencja w ramach zorganizowanego programu odnowy biologicznej może poprawić jakość życia osób cierpiących na zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD). Ten pilotaż przetestuje multimodalny program odnowy biologicznej dostosowany do pacjentów z NMOSD, obejmujący usługi fizjoterapeutów, dietetyków, pracowników socjalnych, pielęgniarek i terapeutów poznawczych. Badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane, w którym pacjenci będą losowo przydzielani do grupy rozpoczynającej program natychmiast lub z 6-miesięcznym opóźnieniem. Interwencja wykorzystałaby istniejący kompleksowy program kliniczny dotyczący leczenia stwardnienia rozsianego prowadzony w ośrodku Corinne Dickinson for Sclerosis Multiples (MS) w Mount Sinai Medical Center. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania byłaby ocena jakości życia oceniana za pomocą MS-Quality of Life -54.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pilotażu będzie rekrutacja 20 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion: grupa badana natychmiast rozpocznie korzystanie z programu odnowy biologicznej i interwencje behawioralne; grupa kontrolna będzie uczestniczyć w innych działaniach edukacyjnych i rozpocznie usługi w ramach programu odnowy biologicznej i interwencje behawioralne 6 miesięcy po randomizacji. Interwencja w zakresie dobrego samopoczucia będzie obejmować dietę, fizjoterapię, pracę socjalną i ocenę pielęgniarki, a także poradnictwo behawioralne w celu wdrożenia zaleceń. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę obejmującą ankiety dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów i obiektywną ocenę na początku badania, po 12 tygodniach i 6 miesiącach w przypadku badania podstawowego. Uczestnikom zostanie również zaoferowana możliwość kontynuacji przedłużenia o jeden rok, w ramach którego oferowana będzie jedna dodatkowa interwencja w zakresie dobrego samopoczucia i odbywające się co dwa miesiące sesje doradztwa behawioralnego do 12 miesięcy trwania badania. Ocena badania zostanie zakończona po 12 i 18 miesiącach w celu oceny trwałości programu. Oceny będą obejmować subiektywne raporty dotyczące jakości życia w zakresie życia z chorobą, mobilności, wzroku, ćwiczeń fizycznych, diety, a także obiektywne pomiary funkcji motorycznych i wzroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Sammita Satyanarayan
        • Pod-śledczy:
          • Ilana Katz-Sand, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (w wieku ≥18 lat) z NMOSD, u którego zdiagnozowano kryteria kliniczne NMOSD 2015.
  • Wszystkie wyniki EDSS zostaną uwzględnione, aby interwencja była dostępna dla wszystkich pacjentów, niezależnie od niepełnosprawności.
  • Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, niezależnie od rodzaju leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek<18
  • Brak możliwości dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Niemożność uczestniczenia w ocenie badania i/lub pomiarach punktów końcowych lub udział w innym równoległym randomizowanym badaniu kontrolowanym lub interwencji opartej na dobrym zdrowiu.
  • Z badania zostaną wykluczeni wszyscy pacjenci, u których wystąpił nawrót w ciągu 30 dni od randomizacji lub pacjenci z medycznymi ograniczeniami dotyczącymi aktywności fizycznej.
  • Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczynają przyjmowanie środków pobudzających i/lub dalfamprydynę pomiędzy włączeniem a randomizacją, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy start
Uczestnicy rozpoczną usługi w ramach programu odnowy biologicznej i interwencje behawioralne natychmiast po randomizacji
Behawioralne: Program odnowy biologicznej i poradnictwo behawioralne
Kompleksowa ocena dobrego samopoczucia będzie obejmować wstępną ocenę przeprowadzoną przez dietetyka, pracownika socjalnego, fizjoterapeutę, pielęgniarkę i neuropsychologa behawioralnego. Każdy świadczeniodawca przeprowadzi wstępną ocenę na początku, aby zidentyfikować obszary potrzeb i cele wyznaczane przez pacjenta, a także oceny uzupełniające w celu oceny wdrożenia zmian i barier stojących na drodze do zmian.
Inny: Opóźniony start
Uczestnicy doświadczą 6-miesięcznego opóźnienia w korzystaniu z usług programu odnowy biologicznej i interwencji behawioralnych.
Behawioralne: Program odnowy biologicznej i poradnictwo behawioralne
Kompleksowa ocena dobrego samopoczucia będzie obejmować wstępną ocenę przeprowadzoną przez dietetyka, pracownika socjalnego, fizjoterapeutę, pielęgniarkę i neuropsychologa behawioralnego. Każdy świadczeniodawca przeprowadzi wstępną ocenę na początku, aby zidentyfikować obszary potrzeb i cele wyznaczane przez pacjenta, a także oceny uzupełniające w celu oceny wdrożenia zmian i barier stojących na drodze do zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia w przypadku stwardnienia rozsianego (MSQOL-54).
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego, po 18 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego

MSQOL-54 to kompleksowy kwestionariusz wypełniany przez pacjentów, zawierający 54 elementy, przeznaczony dla osób chorych na stwardnienie rozsiane.

MSQOL-54 dostarcza dwóch głównych wyników złożonych obliczonych przy użyciu średnich ważonych odpowiednich obszarów: Kompozytowy wskaźnik zdrowia fizycznego (PHC) – funkcjonowanie fizyczne, postrzeganie zdrowia, energia/zmęczenie, ograniczenia ról – fizyczne, ból, funkcje seksualne, funkcje społeczne, skale zagrożenia zdrowia . Kompozyt Zdrowia Psychicznego (MHC) – stan zdrowia, ogólna jakość życia, dobrostan emocjonalny, ograniczenia ról – skale emocjonalne, funkcje poznawcze.

Każdy wynik złożony mieści się w zakresie 0–100, a całkowity zakres skali wynosi 0–100. Wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzegane zdrowie i jakość życia. Niższe wyniki sugerują gorszą jakość życia dotkniętą stwardnieniem rozsianym. MSQOL-54 ocenia wpływ stwardnienia rozsianego na różne aspekty życia i samopoczucia pacjenta, dostarczając cennych informacji na temat ogólnego stanu zdrowia pacjenta i wpływu stwardnienia rozsianego na jego codzienne funkcjonowanie.
na początku badania, 3 miesiące, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego, po 18 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ upośledzenia wzroku (IVI) Wynik
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego, po 18 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego
Wpływ zaburzeń wzroku (IVI) to 32-punktowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów, mierzące wpływ zaburzeń wzroku na jakość życia i codzienne czynności. Kwestionariusz ocenia pięć podskal dziedzinowych: wypoczynek i praca, interakcje społeczne i konsumenckie, opieka domowa i osobista, mobilność oraz reakcja emocjonalna na utratę wzroku. Pozycje wykorzystują 6-punktową skalę Likerta (0: wcale, 1: prawie wcale, 2: trochę, 3: spora ilość, 4: dużo, 5: nie mogę tego zrobić ze względu na wzrok). Wyniki podskali dziedzin oblicza się jako średnią pozycji w każdej domenie, a wynik całkowity jest średnią wszystkich pozycji. Podskale mieszczą się w zakresie od 0 do 5, a całkowity zakres skali wynosi od 0 do 5. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze wzrokiem. Spadek wyników oznacza poprawę w czasie.
na początku badania, 3 miesiące, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego, po 18 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego
Wynik Neuro-Jakości Życia (Neuro-QOL).
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego, po 18 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego
Ocenie poddane zostaną podskale Neuro QOL (jakości życia) wskazujące funkcję kończyny górnej, funkcję kończyny dolnej, funkcję wykonawczą, zdolność do uczestniczenia w rolach/aktywnościach społecznych, satysfakcję z ról i aktywności społecznych). Wyniki są oceniane i porównywane z danymi normatywnymi, po czym generowany jest wynik T. W rozkładzie T przyjęto średnią wynoszącą 50, a odchylenie standardowe ustalono na 10 jednostek. Wyższa wartość wyniku T wskazuje na większe odchylenie od normalnego funkcjonowania.
na początku badania, 3 miesiące, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego, po 18 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego
Wynik Godin dotyczący czasu wolnego i ćwiczeń (GLTEQ).
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego, po 18 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego
GLTEQ to skala zgłaszana przez pacjenta, oceniająca zgłaszaną przez pacjenta częstotliwość ćwiczeń w typowym okresie 7 dni w czasie wolnym. Skala Całkowita jest ważona w celu obliczenia złożonego wyniku od 0 do 99, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywny tryb życia.
na początku badania, 3 miesiące, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego, po 18 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego
Skala przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego, po 18 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego
Kwestionariusz MEDAS to samodzielnie zgłaszane wspomnienia dotyczące spożycia żywności. Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana jako 0 lub 1, wskazując na spożycie określonej kategorii żywności, przy całkowitym zakresie skali 0-14. Wyższy wynik wskazuje na większe dostosowanie do diety śródziemnomorskiej.
na początku badania, 3 miesiące, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego, po 18 miesiącach w przypadku badania kontynuacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Sammita Satyanarayan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-01257
  • ISRA# 370464 (Inny numer grantu/finansowania: Amgen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiór danych zawiera wrażliwe dane, takie jak używanie substancji (z ankiet żywieniowych) i stan zdrowia psychicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj