Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsintervention i Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

15. april 2025 opdateret af: Sammita Satyanarayan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten af ​​en struktureret wellness-adfærdsintervention på livskvalitet i NMOSD

Dette projekt har til formål at undersøge, om en struktureret wellness-programintervention kan forbedre livskvaliteten blandt mennesker, der lever med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD). Denne pilot vil teste et multimodalt wellness-program skræddersyet til NMOSD-patienter, som omfatter tjenester fra fysioterapeuter, diætister, socialrådgivere, sygeplejersker og kognitive terapeuter. Forsøget vil blive designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, der randomiserer patienter til straks at starte programmet samt en 6 måneders forsinket start. Interventionen ville udnytte et eksisterende klinisk omfattende MS-wellness-program på Corinne Dickinson for multipel sklerose (MS) på Mount Sinai Medical Center. Det primære endepunkt for denne undersøgelse ville være evaluering af livskvalitet, som vurderet ved MS-Quality of Life -54.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilot vil sigte mod at rekruttere 20 patienter. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to arme: forsøgsgruppen vil straks begynde wellness-programmer og adfærdsmæssige interventioner; kontrolgruppen vil deltage i andre uddannelsesaktiviteter og påbegynde wellness-programmer og adfærdsmæssige interventioner 6 måneder efter randomisering. Wellness-interventionen vil omfatte kost-, fysioterapi-, socialt arbejde og sygeplejerskeevalueringer samt adfærdsrådgivning for at implementere anbefalinger. Alle deltagere vil gennemføre vurderinger med patientrapporterede resultatundersøgelser og objektive vurderinger ved baseline, 12 uger og 6 måneder for kernestudiet. Deltagerne vil også blive tilbudt muligheden for at fortsætte i et etårigt forlængelsesstudie, hvor en yderligere wellness-intervention og to-månedlige adfærdsrådgivningssessioner vil blive tilbudt indtil 12 måneders undersøgelse. Studievurderinger vil blive afsluttet efter 12 måneder og 18 måneder for at vurdere programmets bæredygtighed. Vurderinger vil omfatte subjektive rapporter om livskvalitet med hensyn til at leve med deres sygdom, mobilitet, syn, motion, kost samt objektive mål for motorisk og synsfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Sammita Satyanarayan
        • Underforsker:
          • Ilana Katz-Sand, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18) med NMOSD diagnosticeret med 2015 NMOSD kliniske kriterier.
  • Alle EDSS-scoringer vil blive taget i betragtning for at gøre interventionen tilgængelig for alle patienter uanset handicap.
  • Alle patienter uanset behandlingstype vil blive overvejet.

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18
  • Manglende evne til frivilligt at give samtykke til studiedeltagelse
  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsesevaluering og/eller effektmål, eller deltagelse i et andet samtidig randomiseret kontrolleret forsøg eller wellnessbaseret intervention.
  • Alle patienter med tilbagefald inden for 30 dage efter randomisering eller patienter med medicinske begrænsninger i fysisk aktivitet vil blive udelukket.
  • Alle patienter, der begynder med stimulanser og/eller dalfampridin mellem indskrivning og randomisering, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig start
Deltagerne vil begynde wellness-programmer og adfærdsmæssige interventioner umiddelbart efter randomisering
Adfærdsmæssigt: Wellness-program og adfærdsrådgivning
Den omfattende wellness-evaluering vil omfatte indledende vurderinger af diætist, socialrådgiver, fysioterapeut, sygeplejerske og en adfærdsneuropsykolog. Hver udbyder vil udføre en indledende evaluering ved baseline for at identificere behovsområder og patientdrevne mål, samt opfølgende evalueringer for at evaluere implementering af ændringer og barrierer for forandring.
Andet: Forsinket start
Deltagerne vil opleve en 6-måneders forsinkelse i at modtage wellness-programmer og adfærdsmæssige interventioner.
Adfærdsmæssigt: Wellness-program og adfærdsrådgivning
Den omfattende wellness-evaluering vil omfatte indledende vurderinger af diætist, socialrådgiver, fysioterapeut, sygeplejerske og en adfærdsneuropsykolog. Hver udbyder vil udføre en indledende evaluering ved baseline for at identificere behovsområder og patientdrevne mål, samt opfølgende evalueringer for at evaluere implementering af ændringer og barrierer for forandring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for multipel sklerose livskvalitet (MSQOL-54).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlængelsesstudie, ved 18 måneder for forlængelsesstudie

MSQOL-54 er et omfattende patientrapporteret spørgeskema med 54 punkter til personer med MS.

MSQOL-54 giver to sammensatte hovedscorer beregnet ved hjælp af vægtede gennemsnit af relevante områder: Physical Health Composite (PHC) - den fysiske funktion, sundhedsopfattelser, energi/træthed, rollebegrænsninger - fysisk, smerte, seksuel funktion, social funktion, sundhedsproblemer . The Mental Health Composite (MHC) - sundhedsproblemer, overordnet livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, rollebegrænsninger-emotionelle, kognitive funktionsskalaer.

Hver sammensat score spænder fra 0-100, med en samlet skala fra 0-100. Højere score indikerer bedre oplevet sundhed og livskvalitet. Lavere score tyder på dårligere livskvalitet påvirket af MS. MSQOL-54 evaluerer, hvordan MS påvirker forskellige aspekter af en patients liv og velbefindende, og giver værdifuld indsigt i patientens overordnede helbredstilstand og indvirkningen af ​​MS på deres daglige funktion.
ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlængelsesstudie, ved 18 måneder for forlængelsesstudie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning af synsnedsættelse (IVI) Score
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlængelsesstudie, ved 18 måneder for forlængelsesstudie
The Impact of Vision Impairment (IVI) er et patientrapporteret instrument med 32 punkter, der måler synsnedsættelsens effekt på livskvalitet og daglige aktiviteter. Spørgeskemaet vurderer fem domæneunderskalaer: Fritid og arbejde, Social- og forbrugerinteraktion, Husholdnings- og Personlig pleje, Mobilitet og Følelsesmæssig reaktion på synstab. Elementer bruger en 6-punkts Likert-skala (0: Slet ikke, 1: Slet overhovedet, 2: Lidt, 3: Rimelig mængde, 4: Meget, 5: Kan ikke på grund af synet). Domænes underskala-score beregnes som gennemsnittet af elementer inden for hvert domæne, og den samlede score er gennemsnittet af alle elementer. Underskalaer spænder fra 0-5, med total skala fra 0-5. Lavere score indikerer bedre synsrelateret livskvalitet. Et fald i score repræsenterer en forbedring over tid.
ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlængelsesstudie, ved 18 måneder for forlængelsesstudie
Score for neurokvalitet (Neuro-QOL).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlængelsesstudie, ved 18 måneder for forlængelsesstudie
Neuro QOL (livskvalitet) subskalaer, der angiver overekstremitetsfunktion, underekstremitetsfunktion, eksekutiv funktion, evne til at deltage i sociale roller/aktiviteter, tilfredshed med sociale roller og aktiviteter) vil blive vurderet. Scores vurderes og sammenlignes med normative data, med en T-score genereret. T-fordelinger antager et gennemsnit på 50, og standardafvigelsen er sat til 10 enheder. En højere T-scoreværdi indikerer en større afvigelse fra normal funktion.
ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlængelsesstudie, ved 18 måneder for forlængelsesstudie
Godin Leisure Time and Exercise (GLTEQ) score
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlængelsesstudie, ved 18 måneder for forlængelsesstudie
GLTEQ er en patientrapporteret skala, der vurderer patientrapporteret hyppighed af træning i en typisk 7-dages periode i deres fritid. Total Scale vægtes for at beregne en sammensat score fra 0-99, hvor en højere score indikerer en mere aktiv livsstil.
ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlængelsesstudie, ved 18 måneder for forlængelsesstudie
Mediterranean Diet Compliance Scale (MEDAS)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlængelsesstudie, ved 18 måneder for forlængelsesstudie
MEDAS-spørgeskemaet er en selvrapporteret tilbagekaldelse af fødevareforbrug. Dette er et spørgeskema med 14 punkter, hvor hvert emne bliver scoret som 0 eller 1, der indikerer forbrug af den angivne kategori af fødevarer, med et samlet skalaområde på 0-14. En højere score indikerer en højere tilpasning til en middelhavsbaseret kost.
ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlængelsesstudie, ved 18 måneder for forlængelsesstudie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sammita Satyanarayan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-23-01257
  • ISRA# 370464 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Amgen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættet omfatter følsomme data såsom stofbrug (fra kostundersøgelser) og mental sundhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Kliniske forsøg med Wellness-program og adfærdsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner