Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun interventio neuromyelitis optica -spektrihäiriössä (NMOSD)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sammita Satyanarayan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Strukturoidun hyvinvointikäyttäytymisintervention vaikutus elämänlaatuun NMOSD:ssä

Tämän projektin tavoitteena on tutkia, voiko strukturoidulla hyvinvointiohjelmalla parantaa elämänlaatua ihmisillä, joilla on neuromyelitis optica Spectrum Disorder (NMOSD) -spektrihäiriö. Tämä pilotti testaa NMOSD-potilaille räätälöityä multimodaalista hyvinvointiohjelmaa, joka sisältää fysioterapeuttien, ravitsemusterapeuttien, sosiaalityöntekijöiden, sairaanhoitajien ja kognitiivisten terapeuttien palveluita. Tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa potilaat satunnaistetaan aloittamaan ohjelma välittömästi sekä aloitetaan 6 kuukautta myöhässä. Interventio hyödyntäisi olemassa olevaa kliinistä kattavaa MS-hyvinvointiohjelmaa Corinne Dickinsonin multippeliskleroosin (MS) hoidossa Mount Sinai Medical Centerissä. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma olisi elämänlaadun arviointi MS-Quality of Life -54:n arvioimana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilotin tavoitteena on rekrytoida 20 potilasta. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: koeryhmä aloittaa hyvinvointiohjelman palvelut ja käyttäytymiseen liittyvät interventiot välittömästi; kontrolliryhmä osallistuu muihin koulutustoimintoihin ja aloittaa hyvinvointiohjelman palvelut ja käyttäytymisinterventiot 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Hyvinvointiinterventio sisältää ruokavalion, fysioterapian, sosiaalityön ja sairaanhoitajan arvioinnit sekä käyttäytymisneuvontaa suositusten toteuttamiseksi. Kaikki osallistujat suorittavat arvioinnit, potilaiden raportoimat tulostutkimukset ja objektiiviset arvioinnit lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua ydintutkimuksesta. Osallistujille tarjotaan myös mahdollisuus jatkaa yhden vuoden jatkotutkimukseen, jossa tarjotaan yksi ylimääräinen hyvinvointiinterventio ja kahden kuukauden välein tapahtuva käyttäytymisneuvonta 12 kuukauden ajan saakka. Tutkimusarvioinnit valmistuvat 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua ohjelman kestävyyden arvioimiseksi. Arvioinnit sisältävät subjektiivisia raportteja elämänlaadusta koskien elämistä sairauden kanssa, liikkuvuutta, näkökykyä, liikuntaa, ruokavaliota sekä objektiivisia motorisia ja näkötoimintoja koskevia mittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Sammita Satyanarayan
        • Alatutkija:
          • Ilana Katz-Sand, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (ikä ≥18), joilla on NMOSD diagnosoitu 2015 NMOSD kliinisin kriteerein.
  • Kaikki EDSS-pisteet otetaan huomioon, jotta interventio olisi kaikkien potilaiden saatavilla vammaisuudesta riippumatta.
  • Kaikki potilaat hoitotyypistä riippumatta otetaan huomioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18
  • Kyvyttömyys antaa vapaaehtoisesti suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
  • Kyvyttömyys osallistua tutkimuksen arviointiin ja/tai päätepistemittauksiin tai osallistuminen toiseen samanaikaiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen tai hyvinvointiin perustuvaan interventioon.
  • Potilaat, joilla on uusiutuminen 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen, tai potilaat, joilla on lääketieteellisiä fyysisiä rajoituksia, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka aloittavat stimulanttien ja/tai dalfampridiinin käytön ilmoittautumisen ja satunnaistamisen välillä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön aloitus
Osallistujat aloittavat hyvinvointiohjelman palvelut ja käyttäytymistoimenpiteet välittömästi satunnaistamisen jälkeen
Käyttäytyminen: Hyvinvointiohjelma ja käyttäytymisneuvonta
Kattavaan hyvinvointiarviointiin kuuluvat ravitsemusterapeutin, sosiaalityöntekijän, fysioterapeutin, sairaanhoitajan ja käyttäytymisneuropsykologin alustavat arvioinnit. Jokainen palveluntarjoaja suorittaa alustavan arvioinnin tarpeiden ja potilaslähtöisten tavoitteiden tunnistamiseksi sekä seuranta-arvioinnit arvioidakseen muutosten toteutusta ja muutoksen esteitä.
Muut: Viivästetty käynnistys
Osallistujat kokevat 6 kuukauden viiveen hyvinvointiohjelman palveluiden ja käyttäytymistoimenpiteiden saamisessa.
Käyttäytyminen: Hyvinvointiohjelma ja käyttäytymisneuvonta
Kattavaan hyvinvointiarviointiin kuuluvat ravitsemusterapeutin, sosiaalityöntekijän, fysioterapeutin, sairaanhoitajan ja käyttäytymisneuropsykologin alustavat arvioinnit. Jokainen palveluntarjoaja suorittaa alustavan arvioinnin tarpeiden ja potilaslähtöisten tavoitteiden tunnistamiseksi sekä seuranta-arvioinnit arvioidakseen muutosten toteutusta ja muutoksen esteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL-54) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa, 18 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa

MSQOL-54 on 54 kohdan kattava potilaiden raportoima kyselylomake MS-potilaille.

MSQOL-54 tuottaa kaksi yhdistelmäpistettä, jotka on laskettu käyttämällä painotettuja keskiarvoja asiaan liittyvistä alueista: Fyysisen terveyden yhdistelmä (PHC) - fyysinen toiminta, terveyshavainnot, energia/väsymys, roolirajoitukset - fyysinen, kipu, seksuaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, terveyshaitta-asteikot. . Mental Health Composite (MHC) - terveysongelmat, yleinen elämänlaatu, emotionaalinen hyvinvointi, roolirajoitukset - tunne- ja kognitiiviset toiminnot.

Jokainen yhdistelmäpistemäärä vaihtelee välillä 0-100 ja kokonaisasteikon 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja elämänlaatua. Pienemmät pisteet viittaavat huonompaan elämänlaatuun, johon MS-tauti vaikuttaa. MSQOL-54 arvioi, kuinka MS-tauti vaikuttaa potilaan elämän ja hyvinvoinnin eri osa-alueisiin ja tarjoaa arvokasta tietoa potilaan yleisestä terveydentilasta ja MS-taudin vaikutuksista hänen päivittäiseen toimintaansa.
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa, 18 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näön heikkenemisen vaikutus (IVI) Pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa, 18 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa
Impact of Vision Impairment (IVI) on potilaiden raportoima 32 pisteen mittalaite, joka mittaa näön heikkenemisen vaikutusta elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan. Kyselyssä arvioidaan viittä osa-aluetta: vapaa-aika ja työ, sosiaalinen ja kuluttajavuorovaikutus, kotitalous ja henkilökohtainen hoito, liikkuvuus ja emotionaalinen reaktio näönmenetyksiin. Asioissa käytetään 6-pisteistä Likert-asteikkoa (0: ei ollenkaan, 1: tuskin ollenkaan, 2: vähän, 3: melko paljon, 4: paljon, 5: ei pysty näön vuoksi). Toimialueen alaskaalan pisteet lasketaan kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvona, ja kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden keskiarvo. Alaskaalat vaihtelevat välillä 0-5 ja kokonaisasteikon välillä 0-5. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa näköön liittyvää elämänlaatua. Pisteiden lasku tarkoittaa parannusta ajan myötä.
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa, 18 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa
Neuro-Quality of Life (Neuro-QOL) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa, 18 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa
Neuro QOL (life quality of life) -alaasteikot, jotka osoittavat yläraajojen toiminnan, alaraajan toiminnan, toimeenpanotoiminnan, kyvyn osallistua sosiaalisiin rooleihin/toimintoihin, tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan). Pisteet arvioidaan ja niitä verrataan normatiivisiin tietoihin luomalla T-pisteet. T-jakaumien oletetaan keskiarvoksi 50 ja keskihajonnan arvoksi on asetettu 10 yksikköä. Korkeampi T-pistearvo osoittaa suurempaa poikkeamaa normaalista toiminnasta.
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa, 18 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa
Godin Leisure Time and Exercise (GLTEQ) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa, 18 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa
GLTEQ on potilaiden raportoima asteikko, joka arvioi potilaan ilmoittaman harjoittelutiheyden tyypillisen 7 päivän aikana vapaa-aikanaan. Total Scale on painotettu laskemaan yhdistelmäpisteet 0–99, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee aktiivisempaa elämäntapaa.
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa, 18 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa
Välimeren ruokavalion noudattamisasteikko (MEDAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa, 18 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa
MEDAS-kysely on itse ilmoittama ruoan kulutuksen muistaminen. Tämä on 14 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0 tai 1, joka osoittaa tietyn ruokaluokan kulutuksen kokonaisasteikolla 0-14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yhdenmukaisuutta Välimeren ruokavalion kanssa.
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa, 18 kuukauden kuluttua jatkotutkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Sammita Satyanarayan, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-23-01257
  • ISRA# 370464 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Amgen)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojoukko sisältää arkaluontoisia tietoja, kuten päihteiden käyttöä (ruokavaliotutkimuksista) ja mielenterveyden tilaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa