Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence kvality života u neuromyelitidy s poruchou optického spektra (NMOSD)

15. dubna 2025 aktualizováno: Sammita Satyanarayan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vliv intervence strukturovaného wellness chování na kvalitu života v NMOSD

Tento projekt si klade za cíl studovat, zda intervence strukturovaného wellness programu může zlepšit kvalitu života lidí žijících s neuromyelitidovou poruchou optického spektra (NMOSD). Tento pilotní projekt otestuje multimodální wellness program přizpůsobený pacientům NMOSD, který zahrnuje služby fyzioterapeutů, dietologů, sociálních pracovníků, zdravotních sester a kognitivních terapeutů. Studie bude navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, která randomizuje pacienty k okamžitému zahájení programu a také k 6měsíčnímu odloženému zahájení. Tato intervence by využila existující klinický komplexní program wellness MS v Corinne Dickinson pro roztroušenou sklerózu (MS) v Mount Sinai Medical Center. Primárním cílovým parametrem této studie by bylo hodnocení kvality života, jak byla hodnocena MS-Quality of Life -54.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto pilotního projektu je získat 20 pacientů. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví: zkušební skupina okamžitě zahájí služby wellness programu a behaviorální intervence; kontrolní skupina se bude účastnit dalších vzdělávacích aktivit a zahájí služby wellness programu a behaviorální intervence 6 měsíců po randomizaci. Wellness intervence bude zahrnovat dietu, fyzikální terapii, sociální práci a hodnocení zdravotních sester, stejně jako behaviorální poradenství k implementaci doporučení. Všichni účastníci dokončí hodnocení s pacientem hlášenými výsledky průzkumů a objektivních hodnocení na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců pro základní studii. Účastníkům bude také nabídnuta možnost pokračovat v jednoroční nástavbové studii, ve které bude do 12 měsíců studia nabídnuta jedna další wellness intervence a dvouměsíční behaviorální poradenství. Studium hodnocení bude dokončeno po 12 měsících a 18 měsících pro posouzení udržitelnosti programu. Hodnocení bude zahrnovat subjektivní zprávy o kvalitě života týkající se života s jejich nemocí, mobility, zraku, cvičení, stravy, stejně jako objektivní měření motorických a zrakových funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sammita Satyanarayan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilana Katz-Sand, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí (věk ≥18) s NMOSD s diagnostikovanými klinickými kritérii NMOSD z roku 2015.
  • Budou zohledněna všechna skóre EDSS, aby byla intervence dostupná všem pacientům bez ohledu na postižení.
  • Budou zohledněni všichni pacienti bez ohledu na typ léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Neschopnost dobrovolně poskytnout souhlas s účastí ve studii
  • Neschopnost účastnit se hodnocení studie a/nebo měření koncových bodů nebo účast v jiné souběžné randomizované kontrolované studii nebo intervence založené na wellness.
  • Všichni pacienti s relapsem do 30 dnů od randomizace nebo všichni pacienti se zdravotním omezením fyzické aktivity budou vyloučeni.
  • Všichni pacienti, kteří mezi zařazením do studie a randomizací začnou užívat stimulancia a/nebo dalfampridin, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý start
Účastníci zahájí služby wellness programu a behaviorální intervence ihned po randomizaci
Behaviorální: Wellness program a behaviorální poradenství
Komplexní hodnocení wellness bude zahrnovat počáteční hodnocení dietologem, sociálním pracovníkem, fyzioterapeutem, zdravotní sestrou a behaviorálním neuropsychologem. Každý poskytovatel provede úvodní vyhodnocení na začátku, aby identifikoval oblasti potřeb a cíle řízené pacientem, stejně jako následná hodnocení za účelem vyhodnocení implementace změn a překážek změny.
Jiný: Odložený start
Účastníci zažijí 6měsíční zpoždění v přijímání služeb wellness programu a behaviorálních intervencí.
Behaviorální: Wellness program a behaviorální poradenství
Komplexní hodnocení wellness bude zahrnovat počáteční hodnocení dietologem, sociálním pracovníkem, fyzioterapeutem, zdravotní sestrou a behaviorálním neuropsychologem. Každý poskytovatel provede úvodní vyhodnocení na začátku, aby identifikoval oblasti potřeb a cíle řízené pacientem, stejně jako následná hodnocení za účelem vyhodnocení implementace změn a překážek změny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života roztroušené sklerózy (MSQOL-54).
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců pro rozšířenou studii, po 18 měsících pro rozšířenou studii

MSQOL-54 je 54-položkový komplexní dotazník hlášený pacienty pro jedince s RS.

MSQOL-54 poskytuje dvě hlavní složená skóre vypočítaná pomocí vážených průměrů relevantních oblastí: Composite fyzického zdraví (PHC) – fyzické funkce, vnímání zdraví, energie/únava, omezení rolí – fyzická, bolest, sexuální funkce, sociální funkce, stupnice zdravotní tísně . The Mental Health Composite (MHC) – zdravotní tíseň, celková kvalita života, emocionální pohoda, omezení rolí – emocionální, kognitivní funkce.

Každé složené skóre se pohybuje od 0 do 100, s celkovým rozsahem škály od 0 do 100. Vyšší skóre značí lépe vnímané zdraví a kvalitu života. Nižší skóre naznačuje horší kvalitu života ovlivněnou RS. MSQOL-54 hodnotí, jak RS ovlivňuje různé aspekty pacientova života a duševní pohody, a poskytuje cenné poznatky o celkovém zdravotním stavu pacienta a dopadu RS na jeho každodenní fungování.
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců pro rozšířenou studii, po 18 měsících pro rozšířenou studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad poškození zraku (IVI) Skóre
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců pro rozšířenou studii, po 18 měsících pro rozšířenou studii
The Impact of Vision Impairment (IVI) je pacientem hlášený 32-položkový nástroj, který měří vliv poškození zraku na kvalitu života a každodenní aktivity. Dotazník hodnotí pět doménových subškál: Volný čas a práce, Sociální a spotřebitelská interakce, Péče o domácnost a osobní péči, Mobilita a Emoční reakce na ztrátu zraku. Položky používají 6bodovou Likertovu stupnici (0: vůbec ne, 1: stěží vůbec, 2: málo, 3: dost, 4: hodně, 5: nemůžu kvůli zraku). Skóre subškály domén se počítá jako průměr položek v každé doméně a celkové skóre je průměr všech položek. Subškály se pohybují od 0-5, s celkovým rozsahem od 0-5. Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s viděním. Pokles skóre představuje zlepšení v průběhu času.
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců pro rozšířenou studii, po 18 měsících pro rozšířenou studii
Neuro-kvalita života (Neuro-QOL) skóre
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců pro rozšířenou studii, po 18 měsících pro rozšířenou studii
Budou hodnoceny subškály Neuro QOL (kvalita života) indikující funkce horních končetin, funkce dolních končetin, exekutivní funkce, schopnost podílet se na sociálních rolích/aktivitách, spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami). Skóre se hodnotí a porovnávají s normativními údaji, přičemž se generuje T skóre. T distribuce předpokládají průměr 50 a směrodatná odchylka je nastavena na 10 jednotek. Vyšší hodnota T skóre ukazuje na větší odchylku od normálního fungování.
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců pro rozšířenou studii, po 18 měsících pro rozšířenou studii
Skóre Godin Leisure Time and Exercise (GLTEQ).
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců pro rozšířenou studii, po 18 měsících pro rozšířenou studii
GLTEQ je pacientem hlášená škála hodnotící pacientem hlášenou frekvenci cvičení v typickém 7denním období během jejich volného času. Celková škála je vážena pro výpočet složeného skóre od 0 do 99, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější životní styl.
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců pro rozšířenou studii, po 18 měsících pro rozšířenou studii
Stupnice dodržování středomořské stravy (MEDAS)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců pro rozšířenou studii, po 18 měsících pro rozšířenou studii
Dotazník MEDAS je self-reported vzpomínka na spotřebu potravin. Jedná se o dotazník o 14 položkách, přičemž každá položka je hodnocena jako 0 nebo 1 označující spotřebu specifikované kategorie potravin, s celkovým rozsahem škály 0-14. Vyšší skóre znamená vyšší soulad se středomořskou stravou.
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců pro rozšířenou studii, po 18 měsících pro rozšířenou studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sammita Satyanarayan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-01257
  • ISRA# 370464 (Jiné číslo grantu/financování: Amgen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubor dat obsahuje citlivé údaje, jako je užívání látek (z dietních průzkumů) a stav duševního zdraví.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitis porucha optického spektra (NMOSD)

Klinické studie na Wellness program a behaviorální poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit