Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в улучшение качества жизни при расстройстве спектра зрительного нейромиелита (NMOSD)

15 апреля 2025 г. обновлено: Sammita Satyanarayan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Влияние структурированного оздоровительно-поведенческого вмешательства на качество жизни в NMOSD

Целью этого проекта является изучение того, может ли структурированная оздоровительная программа улучшить качество жизни людей, живущих с расстройством спектра зрительного нейромиелита (NMOSD). В рамках этого пилотного проекта будет протестирована мультимодальная оздоровительная программа, адаптированная для пациентов с NMOSD, которая включает услуги физиотерапевтов, диетологов, социальных работников, практикующих медсестер и когнитивных терапевтов. Исследование будет организовано как рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты будут рандомизированы для немедленного начала программы, а также для отложенного начала на 6 месяцев. Вмешательство будет использовать существующую клиническую комплексную оздоровительную программу при рассеянном склерозе (РС) Коринн Дикинсон в Медицинском центре Маунт-Синай. Первичной конечной точкой этого исследования будет оценка качества жизни по шкале MS-Quality of Life -54.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот пилотный проект будет направлен на набор 20 пациентов. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: экспериментальная группа немедленно начнет оказывать услуги оздоровительной программы и поведенческие вмешательства; контрольная группа будет участвовать в других образовательных мероприятиях и начнет оказывать услуги по оздоровительным программам и поведенческим вмешательствам через 6 месяцев после рандомизации. Оздоровительное вмешательство будет включать диету, физиотерапию, социальную работу и оценку практикующей медсестры, а также поведенческое консультирование для выполнения рекомендаций. Все участники пройдут обследование с опросами результатов, сообщаемых пациентами, и объективными оценками на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев основного исследования. Участникам также будет предложена возможность продолжить продленное на один год исследование, в ходе которого будет предложено одно дополнительное оздоровительное вмешательство и сеансы поведенческого консультирования раз в два месяца в течение 12 месяцев обучения. Оценки исследования будут завершены через 12 и 18 месяцев для оценки устойчивости программы. Оценки будут включать субъективные отчеты о качестве жизни в отношении жизни с заболеванием, подвижности, зрения, физических упражнений, диеты, а также объективные измерения двигательных и зрительных функций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Filomena
  • Номер телефона: 212-241-3841
  • Электронная почта: susan.filomena@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Savannah Steer
  • Номер телефона: 212-241-4264
  • Электронная почта: savannah.steer@mssm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Sammita Satyanarayan
        • Младший исследователь:
          • Ilana Katz-Sand, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥18 лет) с NMOSD, у которых диагностирован клинический критерий NMOSD 2015 года.
  • Все оценки EDSS будут учитываться, чтобы сделать вмешательство доступным для всех пациентов, независимо от инвалидности.
  • Будут рассмотрены все пациенты, независимо от типа лечения.

Критерии исключения:

  • Возраст<18
  • Невозможность добровольно дать согласие на участие в исследовании
  • Невозможность участвовать в оценке исследования и/или измерениях конечных результатов, или участие в другом параллельном рандомизированном контролируемом исследовании или вмешательстве, основанном на здоровье.
  • Любые пациенты с рецидивом в течение 30 дней после рандомизации или любые пациенты с медицинскими ограничениями на физическую активность будут исключены.
  • Любые пациенты, начавшие прием стимуляторов и/или далфампридина между включением в исследование и рандомизацией, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленный старт
Участники начнут получать оздоровительные программы и поведенческие вмешательства сразу после рандомизации.
Поведенческий: Программа оздоровления и поведенческое консультирование
Комплексная оценка здоровья будет включать первоначальные осмотры диетолога, социального работника, физиотерапевта, практикующей медсестры и поведенческого нейропсихолога. Каждый поставщик услуг проведет первоначальную оценку для определения областей потребностей и целей, поставленных пациентом, а также последующие оценки для оценки реализации изменений и препятствий на пути к изменениям.
Другой: Отложенный старт
Участники столкнутся с 6-месячной задержкой в ​​получении услуг оздоровительной программы и поведенческих вмешательств.
Поведенческий: Программа оздоровления и поведенческое консультирование
Комплексная оценка здоровья будет включать первоначальные осмотры диетолога, социального работника, физиотерапевта, практикующей медсестры и поведенческого нейропсихолога. Каждый поставщик услуг проведет первоначальную оценку для определения областей потребностей и целей, поставленных пациентом, а также последующие оценки для оценки реализации изменений и препятствий на пути к изменениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54)
Временное ограничение: в начале исследования, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев для дополнительного исследования, через 18 месяцев для дополнительного исследования

MSQOL-54 представляет собой комплексный опросник из 54 пунктов для людей с рассеянным склерозом, сообщаемый пациентами.

MSQOL-54 дает два основных составных балла, рассчитанных с использованием средневзвешенных значений соответствующих областей: Комплексный показатель физического здоровья (PHC) – физическое функционирование, восприятие здоровья, энергия/усталость, ролевые ограничения – физические, болевые, сексуальные функции, социальные функции, шкалы проблем со здоровьем. . Комбинированный индекс психического здоровья (MHC) – расстройство здоровья, общее качество жизни, эмоциональное благополучие, ролевые ограничения – шкалы эмоциональных, когнитивных функций.

Каждая совокупная оценка варьируется от 0 до 100, а общая шкала — от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее восприятие здоровья и качества жизни. Более низкие баллы предполагают более низкое качество жизни при рассеянном склерозе. MSQOL-54 оценивает, как рассеянный склероз влияет на различные аспекты жизни и благополучия пациента, предоставляя ценную информацию об общем состоянии здоровья пациента и влиянии рассеянного склероза на его повседневное функционирование.
в начале исследования, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев для дополнительного исследования, через 18 месяцев для дополнительного исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние нарушения зрения (IVI)
Временное ограничение: в начале исследования, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев для дополнительного исследования, через 18 месяцев для дополнительного исследования
«Влияние нарушения зрения» (IVI) — это инструмент, состоящий из 32 пунктов, сообщаемый пациентами, для измерения влияния нарушения зрения на качество жизни и повседневную деятельность. Анкета оценивает пять подшкал предметной области: «Досуг и работа», «Социальное и потребительское взаимодействие», «Бытовой и личный уход», «Мобильность» и «Эмоциональная реакция на потерю зрения». Для заданий используется 6-балльная шкала Лайкерта (0: совсем нет, 1: почти совсем, 2: немного, 3: довольно много, 4: много, 5: невозможно из-за зрения). Оценки подшкалы домена рассчитываются как среднее значение элементов в каждом домене, а общий балл представляет собой среднее значение всех элементов. Подшкалы варьируются от 0 до 5, а общий диапазон шкалы — от 0 до 5. Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со зрением. Уменьшение баллов означает улучшение с течением времени.
в начале исследования, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев для дополнительного исследования, через 18 месяцев для дополнительного исследования
Оценка нейрокачества жизни (Neuro-QOL)
Временное ограничение: в начале исследования, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев для дополнительного исследования, через 18 месяцев для дополнительного исследования
Будут оцениваться подшкалы Neuro QOL (качество жизни), указывающие функцию верхних конечностей, функцию нижних конечностей, исполнительную функцию, способность участвовать в социальных ролях/деятельности, удовлетворенность социальными ролями и деятельностью). Оценки оцениваются и сравниваются с нормативными данными, при этом генерируется Т-балл. T-распределения предполагают, что среднее значение равно 50, а стандартное отклонение установлено на уровне 10 единиц. Более высокое значение показателя T указывает на большее отклонение от нормального функционирования.
в начале исследования, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев для дополнительного исследования, через 18 месяцев для дополнительного исследования
Оценка досуга и физических упражнений Година (GLTEQ)
Временное ограничение: в начале исследования, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев для дополнительного исследования, через 18 месяцев для дополнительного исследования
GLTEQ — это шкала, сообщаемая пациентами, позволяющая оценить частоту занятий спортом по сообщениям пациентов в типичный 7-дневный период в свободное время. Общая шкала взвешивается для расчета совокупного балла от 0 до 99, причем более высокий балл указывает на более активный образ жизни.
в начале исследования, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев для дополнительного исследования, через 18 месяцев для дополнительного исследования
Шкала соблюдения средиземноморской диеты (MEDAS)
Временное ограничение: в начале исследования, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев для дополнительного исследования, через 18 месяцев для дополнительного исследования
Анкета MEDAS представляет собой воспоминание о потреблении пищи, о котором сообщают сами пациенты. Это анкета из 14 пунктов, каждый из которых оценивается как 0 или 1, что указывает на потребление определенной категории продуктов питания, с общим диапазоном шкалы от 0 до 14. Более высокий балл указывает на более высокую степень соответствия средиземноморской диете.
в начале исследования, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев для дополнительного исследования, через 18 месяцев для дополнительного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Sammita Satyanarayan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-23-01257
  • ISRA# 370464 (Другой номер гранта/финансирования: Amgen)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Набор данных включает конфиденциальные данные, такие как употребление психоактивных веществ (из диетических исследований) и состояние психического здоровья.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться