Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsintervensjon ved Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

15. april 2025 oppdatert av: Sammita Satyanarayan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten av en strukturert velværeatferdsintervensjon på livskvalitet i NMOSD

Dette prosjektet tar sikte på å studere om en strukturert velværeprogramintervensjon kan forbedre livskvaliteten blant mennesker som lever med Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD). Denne piloten vil teste et multimodalt velværeprogram skreddersydd for NMOSD-pasienter som inkluderer tjenester fra fysioterapeuter, dietister, sosialarbeidere, sykepleiere og kognitive terapeuter. Studien vil være utformet som en randomisert kontrollert studie, som randomiserer pasienter til umiddelbart å starte programmet samt en 6 måneders forsinket start. Intervensjonen vil utnytte et eksisterende klinisk omfattende MS-velværeprogram ved Corinne Dickinson for multippel sklerose (MS) ved Mount Sinai Medical Center. Det primære endepunktet for denne studien vil være å evaluere livskvalitet, som vurdert av MS-Quality of Life -54.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne piloten har som mål å rekruttere 20 pasienter. Deltakerne vil bli randomisert i en av to armer: prøvegruppen vil begynne med velværeprogramtjenester og atferdsintervensjoner umiddelbart; kontrollgruppen vil delta i andre pedagogiske aktiviteter, og starte velværeprogramtjenester og atferdsintervensjoner 6 måneder etter randomisering. Velværeintervensjonen vil omfatte kostholds-, fysioterapi-, sosialt arbeid og sykepleierevalueringer, samt atferdsrådgivning for å implementere anbefalinger. Alle deltakerne vil fullføre vurderinger, med pasientrapporterte resultatundersøkelser og objektive vurderinger ved baseline, 12 uker og 6 måneder for kjernestudien. Deltakerne vil også bli tilbudt muligheten til å fortsette inn i en ettårig forlengelsesstudie, der én ekstra velværeintervensjon og tomånedlige adferdsrådgivningssesjoner vil bli tilbudt inntil 12 måneder på studiet. Studievurderinger vil bli fullført etter 12 måneder og 18 måneder for å vurdere bærekraften til programmet. Vurderinger vil inkludere subjektive rapporter om livskvalitet når det gjelder å leve med sin sykdom, mobilitet, syn, trening, kosthold, samt objektive mål på motorisk og synsfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Sammita Satyanarayan
        • Underetterforsker:
          • Ilana Katz-Sand, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (alder ≥18) med NMOSD diagnostisert med 2015 NMOSD kliniske kriterier.
  • Alle EDSS-skårer vil bli vurdert for å gjøre intervensjonen tilgjengelig for alle pasienter uavhengig av funksjonshemming.
  • Alle pasienter uansett behandlingstype vil bli vurdert.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Manglende evne til frivillig å gi samtykke til studiedeltakelse
  • Manglende evne til å delta i studieevaluering og/eller endepunktsmål, eller deltakelse i en annen samtidig randomisert kontrollert studie eller velværebasert intervensjon.
  • Alle pasienter med tilbakefall innen 30 dager etter randomisering eller pasienter med medisinske restriksjoner på fysisk aktivitet vil bli ekskludert.
  • Alle pasienter som begynner med sentralstimulerende midler og/eller dalfampridin mellom registrering og randomisering vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar start
Deltakerne vil begynne velværeprogramtjenester og atferdsintervensjoner umiddelbart etter randomisering
Atferdsmessig: Velværeprogram og atferdsrådgivning
Den omfattende velværeevalueringen vil inkludere innledende vurderinger av kostholdsekspert, sosialarbeider, fysioterapeut, sykepleier og en atferdsnevropsykolog. Hver leverandør vil gjennomføre en innledende evaluering ved baseline for å identifisere behovsområder og pasientdrevne mål, samt oppfølgingsevalueringer for å evaluere implementering av endringer og barrierer for endring.
Annen: Utsatt start
Deltakerne vil oppleve en 6-måneders forsinkelse i å motta velværeprogramtjenester og atferdsintervensjoner.
Atferdsmessig: Velværeprogram og atferdsrådgivning
Den omfattende velværeevalueringen vil inkludere innledende vurderinger av kostholdsekspert, sosialarbeider, fysioterapeut, sykepleier og en atferdsnevropsykolog. Hver leverandør vil gjennomføre en innledende evaluering ved baseline for å identifisere behovsområder og pasientdrevne mål, samt oppfølgingsevalueringer for å evaluere implementering av endringer og barrierer for endring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for multippel sklerose livskvalitet (MSQOL-54).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlengelsesstudie, ved 18 måneder for forlengelsesstudie

MSQOL-54 er et omfattende pasientrapportert spørreskjema med 54 elementer for personer med MS.

MSQOL-54 gir to sammensatte hovedskårer beregnet ved å bruke vektede gjennomsnitt av relevante områder: Fysisk helsesammensatt (PHC) - den fysiske funksjonen, helseoppfatninger, energi/tretthet, rollebegrensninger - fysisk, smerte, seksuell funksjon, sosial funksjon, helseplagerskalaer . The Mental Health Composite (MHC) - helseproblemer, generell livskvalitet, emosjonelt velvære, rollebegrensninger - emosjonelle, kognitive funksjonsskalaer.

Hver sammensatt poengsum varierer fra 0-100, med total skala fra 0-100. Høyere skårer som indikerer bedre opplevd helse og livskvalitet. Lavere skårer tyder på dårligere livskvalitet påvirket av MS. MSQOL-54 evaluerer hvordan MS påvirker ulike aspekter av en pasients liv og velvære, og gir verdifull innsikt i pasientens generelle helsestatus og innvirkningen av MS på deres daglige funksjon.
ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlengelsesstudie, ved 18 måneder for forlengelsesstudie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av synshemming (IVI) Score
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlengelsesstudie, ved 18 måneder for forlengelsesstudie
The Impact of Vision Impairment (IVI) er et 32-element pasientrapportert instrument som måler synshemmings effekt på livskvalitet og daglige aktiviteter. Spørreskjemaet vurderer fem domeneunderskalaer: Fritid og arbeid, Sosial og forbrukerinteraksjon, Husholdnings- og personlig pleie, Mobilitet og emosjonell reaksjon på synstap. Elementer bruker en 6-punkts Likert-skala (0: Ikke i det hele tatt, 1: Neppe i det hele tatt, 2: Litt, 3: En god del, 4: Mye, 5: Klarer ikke på grunn av syn). Domenes subskala-poengsum beregnes som gjennomsnittet av elementer innenfor hvert domene, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle elementene. Underskalaer varierer fra 0-5, med total skala fra 0-5. Lavere score indikerer bedre synsrelatert livskvalitet. En nedgang i skårer representerer forbedring over tid.
ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlengelsesstudie, ved 18 måneder for forlengelsesstudie
Score for nevrokvalitet (Neuro-QOL).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlengelsesstudie, ved 18 måneder for forlengelsesstudie
Nevro QOL (livskvalitet) underskalaer som indikerer overekstremitetsfunksjon, underekstremitetsfunksjon, eksekutiv funksjon, evne til å delta i sosiale roller/aktiviteter, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter) vil bli vurdert. Poeng vurderes og sammenlignes med normative data, med en T-score generert. T-fordelinger antar et gjennomsnitt på 50, og standardavviket er satt til 10 enheter. En høyere T-score-verdi indikerer et større avvik fra normal funksjon.
ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlengelsesstudie, ved 18 måneder for forlengelsesstudie
Godin Leisure Time and Exercise (GLTEQ)-poengsum
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlengelsesstudie, ved 18 måneder for forlengelsesstudie
GLTEQ er en pasientrapportert skala som vurderer pasientrapportert treningsfrekvens i en typisk 7-dagers periode i løpet av fritiden. Total Scale er vektet for å beregne en sammensatt poengsum fra 0-99, med en høyere poengsum som indikerer en mer aktiv livsstil.
ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlengelsesstudie, ved 18 måneder for forlengelsesstudie
Mediterranean Diet Compliance Scale (MEDAS)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlengelsesstudie, ved 18 måneder for forlengelsesstudie
MEDAS spørreskjema er en selvrapportert tilbakekalling av matforbruk. Dette er et 14-elements spørreskjema, der hvert element blir skåret som en 0 eller 1 som indikerer forbruk av den spesifiserte kategorien mat, med en total skala på 0-14. En høyere poengsum indikerer en høyere tilpasning til et middelhavsbasert kosthold.
ved baseline, 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder for forlengelsesstudie, ved 18 måneder for forlengelsesstudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sammita Satyanarayan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-23-01257
  • ISRA# 370464 (Annet stipend/finansieringsnummer: Amgen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasett inkluderer sensitive data som rusmiddelbruk (fra kostholdsundersøkelser) og psykisk helsestatus.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere