Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsintervention vid neuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

15 april 2025 uppdaterad av: Sammita Satyanarayan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten av en strukturerad hälsobeteendeintervention på livskvalitet i NMOSD

Detta projekt syftar till att studera om ett strukturerat friskvårdsprogram kan förbättra livskvaliteten bland personer som lever med neuromyelit opticaspektrumstörning (NMOSD). Denna pilot kommer att testa ett multimodalt hälsoprogram skräddarsytt för NMOSD-patienter som inkluderar tjänster från sjukgymnaster, dietister, socialarbetare, sjuksköterskor och kognitiva terapeuter. Studien kommer att utformas som en randomiserad kontrollerad studie, som randomiserar patienter till att omedelbart starta programmet samt en 6 månaders försenad start. Interventionen skulle dra nytta av ett befintligt kliniskt omfattande MS-wellness-program vid Corinne Dickinson för multipel skleros (MS) vid Mount Sinai Medical Center. Den primära slutpunkten för denna studie skulle vara att utvärdera livskvalitet, enligt bedömning av MS-Quality of Life -54.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilot kommer att syfta till att rekrytera 20 patienter. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar: försöksgruppen kommer att börja omedelbart hälsoprogram och beteendeinsatser; kontrollgruppen kommer att delta i andra utbildningsaktiviteter och påbörja hälsoprogramtjänster och beteendeinsatser 6 månader efter randomisering. Friskvårdsinterventionen kommer att omfatta kost-, sjukgymnastik, socialt arbete och utvärderingar av sjuksköterskor, samt beteenderådgivning för att implementera rekommendationer. Alla deltagare kommer att slutföra bedömningar, med patientrapporterade resultatundersökningar och objektiva bedömningar vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader för kärnstudien. Deltagarna kommer också att erbjudas möjligheten att fortsätta till en ettårig förlängningsstudie, där ytterligare en friskvårdsintervention och varannan månad beteenderådgivningssessioner kommer att erbjudas fram till 12 månader efter studien. Studiebedömningar kommer att slutföras vid 12 månader och 18 månader för att bedöma programmets hållbarhet. Bedömningar kommer att inkludera subjektiva rapporter om livskvalitet när det gäller att leva med sin sjukdom, rörlighet, syn, träning, kost, såväl som objektiva mått på motorik och synfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Sammita Satyanarayan
        • Underutredare:
          • Ilana Katz-Sand, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder ≥18) med NMOSD diagnostiserade med 2015 NMOSD kliniska kriterier.
  • Alla EDSS-poäng kommer att beaktas för att göra interventionen tillgänglig för alla patienter oavsett funktionsnedsättning.
  • Alla patienter oavsett behandlingstyp kommer att övervägas.

Uteslutningskriterier:

  • Ålder <18
  • Oförmåga att frivilligt ge samtycke till studiedeltagande
  • Oförmåga att delta i studieutvärdering och/eller effektmått, eller deltagande i en annan samtidig randomiserad kontrollerad studie eller friskvårdsbaserad intervention.
  • Alla patienter med återfall inom 30 dagar efter randomisering eller patienter med medicinska restriktioner för fysisk aktivitet kommer att exkluderas.
  • Alla patienter som börjar med stimulantia och/eller dalfampridin mellan inskrivning och randomisering kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar start
Deltagarna kommer att påbörja hälsoprogramtjänster och beteendeinsatser omedelbart efter randomisering
Beteende: Friskvårdsprogram och beteenderådgivning
Den omfattande välbefinnandeutvärderingen kommer att omfatta inledande bedömningar av dietist, socialarbetare, sjukgymnast, sjuksköterska och en beteendeneuropsykolog. Varje leverantör kommer att genomföra en första utvärdering vid baslinjen för att identifiera behovsområden och patientdrivna mål, samt uppföljande utvärderingar för att utvärdera implementering av förändringar och hinder för förändring.
Övrig: Försenad start
Deltagarna kommer att uppleva en 6-månaders försening i att ta emot hälsoprogramtjänster och beteendeinsatser.
Beteende: Friskvårdsprogram och beteenderådgivning
Den omfattande välbefinnandeutvärderingen kommer att omfatta inledande bedömningar av dietist, socialarbetare, sjukgymnast, sjuksköterska och en beteendeneuropsykolog. Varje leverantör kommer att genomföra en första utvärdering vid baslinjen för att identifiera behovsområden och patientdrivna mål, samt uppföljande utvärderingar för att utvärdera implementering av förändringar och hinder för förändring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multipel skleros livskvalitetspoäng (MSQOL-54).
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader för förlängningsstudie, vid 18 månader för förlängningsstudie

MSQOL-54 är ett omfattande patientrapporterat frågeformulär med 54 artiklar för personer med MS.

MSQOL-54 ger två huvudsakliga sammansatta poäng beräknade med hjälp av viktade medelvärden av relevanta områden: Physical Health Composite (PHC) – den fysiska funktionen, hälsouppfattningar, energi/trötthet, rollbegränsningar – fysisk, smärta, sexuell funktion, social funktion, skalor för hälsoproblem . The Mental Health Composite (MHC) - hälsoproblem, övergripande livskvalitet, känslomässigt välbefinnande, rollbegränsningar-emotionella, kognitiva funktionsskalor.

Varje sammansatt poäng sträcker sig från 0-100, med total skala från 0-100. Högre poäng tyder på bättre upplevd hälsa och livskvalitet. Lägre poäng tyder på sämre livskvalitet påverkad av MS. MSQOL-54 utvärderar hur MS påverkar olika aspekter av en patients liv och välbefinnande, vilket ger värdefulla insikter om patientens allmänna hälsotillstånd och effekten av MS på deras dagliga funktion.
vid baslinjen, 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader för förlängningsstudie, vid 18 månader för förlängningsstudie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan av synnedsättning (IVI) Poäng
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader för förlängningsstudie, vid 18 månader för förlängningsstudie
The Impact of Vision Impairment (IVI) är ett patientrapporterat instrument med 32 artiklar som mäter synnedsättningens effekt på livskvalitet och dagliga aktiviteter. Enkäten bedömer fem domänunderskalor: Fritid och arbete, Social och konsumentinteraktion, Hushålls- och personlig vård, Rörlighet och Emotionell reaktion på synförlust. Föremål använder en 6-gradig Likert-skala (0: Inte alls, 1: Knappast alls, 2: Lite, 3: En hel del, 4: Mycket, 5: Kan inte göra på grund av syn). Domänunderskalepoäng beräknas som medelvärdet av poster inom varje domän, och totalpoängen är medelvärdet av alla poster. Underskalor sträcker sig från 0-5, med total skala från 0-5. Lägre poäng tyder på bättre synrelaterad livskvalitet. En minskning av poängen representerar en förbättring över tid.
vid baslinjen, 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader för förlängningsstudie, vid 18 månader för förlängningsstudie
Neuro-Quality of Life (Neuro-QOL) Poäng
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader för förlängningsstudie, vid 18 månader för förlängningsstudie
Neuro QOL (livskvalitet) subskalor som indikerar övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, exekutiv funktion, förmåga att delta i sociala roller/aktiviteter, tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter) kommer att bedömas. Poäng bedöms och jämförs med normativa data, med ett T-poäng genererat. T-fördelningar antar ett medelvärde av 50, och standardavvikelsen är satt till 10 enheter. Ett högre T-poängvärde indikerar en större avvikelse från normal funktion.
vid baslinjen, 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader för förlängningsstudie, vid 18 månader för förlängningsstudie
Poängen för Godin fritid och träning (GLTEQ).
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader för förlängningsstudie, vid 18 månader för förlängningsstudie
GLTEQ är en patientrapporterad skala som bedömer patientrapporterad träningsfrekvens under en typisk 7-dagarsperiod under fritiden. Total Scale viktas för att beräkna en sammansatt poäng från 0-99, med en högre poäng som indikerar en mer aktiv livsstil.
vid baslinjen, 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader för förlängningsstudie, vid 18 månader för förlängningsstudie
Mediterranean Diet Compliance Scale (MEDAS)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader för förlängningsstudie, vid 18 månader för förlängningsstudie
MEDAS frågeformulär är ett självrapporterat återkallande av matkonsumtion. Detta är ett frågeformulär med 14 artiklar, där varje objekt får poängen 0 eller 1 som indikerar konsumtion av den angivna kategorin livsmedel, med en total skala på 0-14. En högre poäng indikerar en högre anpassning till en medelhavsbaserad kost.
vid baslinjen, 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader för förlängningsstudie, vid 18 månader för förlängningsstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Sammita Satyanarayan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

17 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-23-01257
  • ISRA# 370464 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Amgen)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen innehåller känsliga uppgifter som droganvändning (från kostundersökningar) och mental hälsa.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera