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Intervención en la calidad de vida en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD)

15 de abril de 2025 actualizado por: Sammita Satyanarayan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Impacto de una intervención conductual de bienestar estructurado en la calidad de vida en NMOSD

Este proyecto tiene como objetivo estudiar si una intervención de un programa de bienestar estructurado puede mejorar la calidad de vida de las personas que viven con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD). Este piloto probará un programa de bienestar multimodal diseñado para pacientes con NMOSD que incluye servicios de fisioterapeutas, dietistas, trabajadores sociales, enfermeras practicantes y terapeutas cognitivos. El ensayo se diseñará como un ensayo controlado aleatorio, asignando al azar a los pacientes para que comiencen inmediatamente el programa, así como un inicio retrasado de 6 meses. La intervención aprovecharía un programa clínico integral de bienestar para la EM existente en Corinne Dickinson para la esclerosis múltiple (EM) en el Centro Médico Mount Sinai. El criterio de valoración principal de este estudio sería evaluar la calidad de vida, según la evaluación de MS-Quality of Life -54.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este piloto tendrá como objetivo reclutar 20 pacientes. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos brazos: el grupo de prueba comenzará los servicios del programa de bienestar y las intervenciones conductuales de inmediato; el grupo de control participará en otras actividades educativas y comenzará los servicios del programa de bienestar y las intervenciones conductuales 6 meses después de la aleatorización. La intervención de bienestar incluirá evaluaciones dietéticas, de fisioterapia, trabajo social y enfermeras practicantes, así como asesoramiento conductual para implementar las recomendaciones. Todos los participantes completarán evaluaciones, con encuestas de resultados informadas por los pacientes y evaluaciones objetivas al inicio, a las 12 semanas y a los 6 meses para el estudio principal. A los participantes también se les ofrecerá la opción de continuar con un estudio de extensión de un año, en el que se ofrecerá una intervención de bienestar adicional y sesiones bimestrales de asesoramiento conductual hasta los 12 meses de estudio. Las evaluaciones del estudio se completarán a los 12 y 18 meses para evaluar la sostenibilidad del programa. Las evaluaciones incluirán informes subjetivos de la calidad de vida en relación con vivir con su enfermedad, movilidad, visión, ejercicio, dieta, así como medidas objetivas de la función motora y visual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Sammita Satyanarayan
        • Sub-Investigador:
          • Ilana Katz-Sand, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad ≥18) con NMOSD diagnosticado con los criterios clínicos de NMOSD de 2015.
  • Se considerarán todas las puntuaciones de la EDSS para que la intervención sea accesible para todos los pacientes independientemente de su discapacidad.
  • Se considerarán todos los pacientes independientemente del tipo de tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • Edad<18
  • Incapacidad para dar voluntariamente consentimiento para participar en el estudio.
  • Incapacidad para participar en la evaluación del estudio y/o medidas de criterio de valoración, o participación en otro ensayo controlado aleatorio concurrente o intervención basada en el bienestar.
  • Se excluirá cualquier paciente con una recaída dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o cualquier paciente con restricciones médicas en la actividad física.
  • Se excluirá a cualquier paciente que comience a tomar estimulantes y/o dalfampridina entre la inscripción y la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inicio Inmediato
Los participantes comenzarán los servicios del programa de bienestar y las intervenciones conductuales inmediatamente después de la aleatorización.
Conductual: Programa de bienestar y asesoramiento conductual
La evaluación integral del bienestar incluirá evaluaciones iniciales realizadas por un dietista, un trabajador social, un fisioterapeuta, una enfermera especializada y un neuropsicólogo conductual. Cada proveedor realizará una evaluación inicial al inicio del estudio para identificar áreas de necesidad y objetivos impulsados ​​por el paciente, así como evaluaciones de seguimiento para evaluar la implementación de cambios y las barreras al cambio.
Otro: Inicio retrasado
Los participantes experimentarán un retraso de 6 meses en recibir servicios del programa de bienestar e intervenciones conductuales.
Conductual: Programa de bienestar y asesoramiento conductual
La evaluación integral del bienestar incluirá evaluaciones iniciales realizadas por un dietista, un trabajador social, un fisioterapeuta, una enfermera especializada y un neuropsicólogo conductual. Cada proveedor realizará una evaluación inicial al inicio del estudio para identificar áreas de necesidad y objetivos impulsados ​​por el paciente, así como evaluaciones de seguimiento para evaluar la implementación de cambios y las barreras al cambio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de vida en esclerosis múltiple (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses para el estudio de extensión, a los 18 meses para el estudio de extensión

El MSQOL-54 es un cuestionario integral de 54 ítems informado por el paciente para personas con EM.

MSQOL-54 produce dos puntuaciones compuestas principales calculadas utilizando promedios ponderados de áreas relevantes: Salud física compuesta (PHC): función física, percepciones de salud, energía/fatiga, limitaciones de roles: escalas físicas, dolor, función sexual, función social y problemas de salud. . El compuesto de salud mental (MHC): escalas de problemas de salud, calidad de vida general, bienestar emocional, limitaciones de roles, funciones emocionales y cognitivas.

Cada puntuación compuesta oscila entre 0 y 100, y la escala total oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor percepción de salud y calidad de vida. Las puntuaciones más bajas sugieren una peor calidad de vida afectada por la EM. MSQOL-54 evalúa cómo la EM afecta diversos aspectos de la vida y el bienestar de un paciente, proporcionando información valiosa sobre el estado de salud general del paciente y el impacto de la EM en su funcionamiento diario.
al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses para el estudio de extensión, a los 18 meses para el estudio de extensión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del impacto de la discapacidad visual (IVI)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses para el estudio de extensión, a los 18 meses para el estudio de extensión
El Impacto de la discapacidad visual (IVI) es un instrumento de 32 ítems informado por el paciente que mide el efecto de la discapacidad visual en la calidad de vida y las actividades diarias. El cuestionario evalúa cinco subescalas de dominio: ocio y trabajo, interacción social y de consumo, cuidado personal y del hogar, movilidad y reacción emocional a la pérdida de la visión. Los ítems utilizan una escala Likert de 6 puntos (0: Nada, 1: Casi nada, 2: Un poco, 3: Bastante, 4: Mucho, 5: No puedo hacerlo debido a la vista). Las puntuaciones de las subescalas de dominio se calculan como la media de los ítems dentro de cada dominio, y la puntuación total es la media de todos los ítems. Las subescalas van de 0 a 5, y la escala total oscila de 0 a 5. Puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con la visión. Una disminución en las puntuaciones representa una mejora con el tiempo.
al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses para el estudio de extensión, a los 18 meses para el estudio de extensión
Puntuación de neurocalidad de vida (Neuro-QOL)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses para el estudio de extensión, a los 18 meses para el estudio de extensión
Subescalas de Neuro QOL (calidad de vida) que indican la función de las extremidades superiores, función de las extremidades inferiores, función ejecutiva, capacidad para participar en roles/actividades sociales, satisfacción con roles y actividades sociales). Las puntuaciones se evalúan y comparan con datos normativos, generando una puntuación T. Las distribuciones T suponen una media de 50 y la desviación estándar se establece en 10 unidades. Un valor de puntuación T más alto indica una mayor desviación del funcionamiento normal.
al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses para el estudio de extensión, a los 18 meses para el estudio de extensión
Puntuación de tiempo libre y ejercicio de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses para el estudio de extensión, a los 18 meses para el estudio de extensión
El GLTEQ es una escala informada por el paciente que evalúa la frecuencia de ejercicio informada por el paciente en un período típico de 7 días durante su tiempo libre. La escala total está ponderada para calcular una puntuación compuesta de 0 a 99; una puntuación más alta indica un estilo de vida más activo.
al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses para el estudio de extensión, a los 18 meses para el estudio de extensión
Escala de Cumplimiento de la Dieta Mediterránea (MEDAS)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses para el estudio de extensión, a los 18 meses para el estudio de extensión
El cuestionario MEDAS es un recuerdo autoinformado del consumo de alimentos. Este es un cuestionario de 14 ítems, cada uno de los cuales se califica como 0 o 1, lo que indica el consumo de una categoría específica de alimentos, con un rango de escala total de 0 a 14. Una puntuación más alta indica una mayor alineación con una dieta de base mediterránea.
al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses para el estudio de extensión, a los 18 meses para el estudio de extensión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Sammita Satyanarayan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-23-01257
  • ISRA# 370464 (Otro número de subvención/financiamiento: Amgen)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos incluye datos confidenciales como el uso de sustancias (de encuestas dietéticas) y el estado de salud mental.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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