视神经脊髓炎谱系障碍的生活质量干预 (NMOSD)
2025年4月15日 更新者：Sammita Satyanarayan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
结构化健康行为干预对 NMOSD 生活质量的影响
该项目旨在研究结构化健康计划干预是否可以改善视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 患者的生活质量。
该试点项目将测试针对 NMOSD 患者量身定制的多模式健康计划，其中包括物理治疗师、营养师、社会工作者、执业护士和认知治疗师提供的服务。
该试验将被设计为随机对照试验，将患者随机分组为立即开始该项目以及延迟 6 个月开始。
该干预措施将利用西奈山医疗中心 Corinne Dickinson 多发性硬化症 (MS) 现有的临床综合 MS 健康计划。
本研究的主要终点是通过 MS-生活质量 -54 评估生活质量。
研究概览
详细说明
该试点项目的目标是招募 20 名患者。
参与者将被随机分为两组：试验组将立即开始健康计划服务和行为干预；试验组将立即开始健康计划服务和行为干预。对照组将参加其他教育活动，并在随机分组后 6 个月开始健康计划服务和行为干预。
健康干预将包括饮食、物理治疗、社会工作和执业护士评估，以及实施建议的行为咨询。
所有参与者都将完成评估，包括患者报告的结果调查以及核心研究基线、12 周和 6 个月的客观评估。
参与者还可以选择继续进行一年的延期研究，其中将提供一次额外的健康干预和每两个月一次的行为咨询课程，直到研究 12 个月。
研究评估将在 12 个月和 18 个月时完成，以评估该计划的可持续性。
评估将包括与疾病、活动能力、视力、运动、饮食有关的生活质量的主观报告，以及运动和视觉功能的客观测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan Filomena
- 电话号码：212-241-3841
- 邮箱：susan.filomena@mssm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Savannah Steer
- 电话号码：212-241-4264
- 邮箱：savannah.steer@mssm.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
-
首席研究员：
- Sammita Satyanarayan
-
副研究员：
- Ilana Katz-Sand, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 2015 年 NMOSD 临床标准诊断的 NMOSD 成人（年龄≥18 岁）。
- 将考虑所有 EDSS 评分，以便所有患者都能获得干预措施，无论其残疾情况如何。
- 所有患者，无论治疗类型如何，都将被考虑。
排除标准：
- 年龄<18岁
- 无法自愿同意参与研究
- 无法参与研究评估和/或终点测量，或无法参与另一项同时进行的随机对照试验或基于健康的干预措施。
- 随机分组后 30 天内复发的任何患者或身体活动受到医疗限制的患者将被排除。
- 在入组和随机分组之间开始使用兴奋剂和/或达芬吡啶的任何患者都将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即开始
参与者将在随机分组后立即开始健康计划服务和行为干预
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全面的健康评估将包括营养师、社会工作者、物理治疗师、执业护士和行为神经心理学家的初步评估。
每个提供商将在基线上进行初步评估，以确定需求领域和患者驱动的目标，并进行后续评估，以评估变革的实施和变革的障碍。
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其他：延迟开始
参与者将延迟 6 个月接受健康计划服务和行为干预。
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全面的健康评估将包括营养师、社会工作者、物理治疗师、执业护士和行为神经心理学家的初步评估。
每个提供商将在基线上进行初步评估，以确定需求领域和患者驱动的目标，并进行后续评估，以评估变革的实施和变革的障碍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多发性硬化症生活质量 (MSQOL-54) 评分
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月（扩展研究）、18 个月（扩展研究）
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MSQOL-54 是针对多发性硬化症患者的 54 项综合患者报告调查问卷。 MSQOL-54 产生两个主要综合得分，使用相关领域的加权平均值计算： 身体健康综合得分 (PHC) - 身体机能、健康认知、精力/疲劳、角色限制 - 身体、疼痛、性功能、社交功能、健康困扰量表。 心理健康综合指数 (MHC) - 健康困扰、整体生活质量、情绪健康、角色限制 - 情绪、认知功能量表。 每个综合分数范围为0-100，总分范围为0-100。 分数越高表明健康状况和生活质量越好。 较低的分数表明受多发性硬化症影响的生活质量较差。 MSQOL-54 评估多发性硬化症如何影响患者生活和健康的各个方面，为患者的整体健康状况以及多发性硬化症对其日常功能的影响提供有价值的见解。 |
基线、3 个月、6 个月、12 个月（扩展研究）、18 个月（扩展研究）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力障碍的影响 (IVI) 评分
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月（扩展研究）、18 个月（扩展研究）
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视力障碍的影响 (IVI) 是一项包含 32 项患者报告的工具，用于测量视力障碍对生活质量和日常活动的影响。
该问卷评估了五个领域子量表：休闲和工作、社交和消费者互动、家庭和个人护理、流动性以及对视力丧失的情绪反应。
项目采用 6 点李克特量表（0：完全没有，1：几乎没有，2：一点，3：相当多，4：很多，5：由于视力而无法完成）。
领域子量表分数计算为每个领域内项目的平均值，总分是所有项目的平均值。
子量表范围为 0-5，总量表范围为 0-5。
分数越低表明视力相关的生活质量越好。
分数的下降代表着随着时间的推移的进步。
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基线、3 个月、6 个月、12 个月（扩展研究）、18 个月（扩展研究）
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神经生活质量 (Neuro-QOL) 评分
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月（扩展研究）、18 个月（扩展研究）
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将评估神经 QOL（生活质量）分量表，包括上肢功能、下肢功能、执行功能、参与社会角色/活动的能力、对社会角色和活动的满意度。
评估分数并与规范数据进行比较，生成 T 分数。
T 分布假定平均值为 50，标准差设置为 10 个单位。
T 分数值越高，表明与正常功能的偏差越大。
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基线、3 个月、6 个月、12 个月（扩展研究）、18 个月（扩展研究）
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Godin 休闲时间和运动 (GLTEQ) 分数
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月（扩展研究）、18 个月（扩展研究）
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GLTEQ 是一种患者报告量表，用于评估患者报告的典型 7 天空闲时间内的运动频率。
总量表经过加权计算出 0-99 的综合分数，分数越高表明生活方式越积极。
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基线、3 个月、6 个月、12 个月（扩展研究）、18 个月（扩展研究）
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地中海饮食依从量表（MEDAS）
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月（扩展研究）、18 个月（扩展研究）
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MEDAS 调查问卷是一份自我报告的食品消费回忆。
这是一份包含 14 项的调查问卷，每项得分为 0 或 1，表示消费指定类别的食物，总分范围为 0-14。
分数越高表明与地中海饮食的一致性越高。
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基线、3 个月、6 个月、12 个月（扩展研究）、18 个月（扩展研究）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sammita Satyanarayan, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月21日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY-23-01257
- ISRA# 370464 (其他赠款/资助编号：Amgen)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据集包括敏感数据，例如物质使用（来自饮食调查）和心理健康状况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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