Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leveninterventie bij neuromyelitis opticaspectrumstoornis (NMOSD)

15 april 2025 bijgewerkt door: Sammita Satyanarayan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Impact van een gestructureerde welzijnsgedragsinterventie op de kwaliteit van leven bij NMOSD

Dit project heeft tot doel te onderzoeken of een gestructureerde welzijnsprogramma-interventie de levenskwaliteit van mensen met Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) kan verbeteren. Deze pilot zal een multimodaal welzijnsprogramma testen dat is afgestemd op NMOSD-patiënten en dat diensten omvat van fysiotherapeuten, diëtisten, maatschappelijk werkers, verpleegkundigen en cognitieve therapeuten. De studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij patiënten worden gerandomiseerd naar een onmiddellijke start van het programma en een uitgestelde start met zes maanden. De interventie zou gebruik maken van een bestaand klinisch uitgebreid MS-welzijnsprogramma bij het Corinne Dickinson voor Multiple Sclerosis (MS) in het Mount Sinai Medical Center. Het primaire eindpunt van deze studie zou het evalueren van de kwaliteit van leven zijn, zoals beoordeeld door MS-Quality of Life -54.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot heeft tot doel twintig patiënten te rekruteren. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: de proefgroep zal onmiddellijk beginnen met welzijnsprogramma's en gedragsinterventies; de controlegroep zal deelnemen aan andere educatieve activiteiten en zes maanden na randomisatie beginnen met welzijnsprogramma's en gedragsinterventies. De welzijnsinterventie omvat dieet-, fysiotherapie-, maatschappelijk werk- en verpleegkundige evaluaties, evenals gedragstherapie om aanbevelingen te implementeren. Alle deelnemers voltooien beoordelingen, met door de patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoeken en objectieve beoordelingen bij aanvang, 12 weken en 6 maanden voor het kernonderzoek. Deelnemers krijgen ook de mogelijkheid om door te gaan naar een verlengingsstudie van een jaar, waarbij één extra welzijnsinterventie en tweemaandelijkse gedragsadviessessies worden aangeboden tot de duur van de studie 12 maanden. Studiebeoordelingen zullen na 12 maanden en 18 maanden worden afgerond om de duurzaamheid van het programma te beoordelen. Beoordelingen omvatten subjectieve rapporten over de kwaliteit van leven met betrekking tot het leven met hun ziekte, mobiliteit, gezichtsvermogen, lichaamsbeweging, dieet, evenals objectieve metingen van de motorische en visuele functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sammita Satyanarayan
        • Onderonderzoeker:
          • Ilana Katz-Sand, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥18) met NMOSD gediagnosticeerd volgens de klinische NMOSD-criteria uit 2015.
  • Alle EDSS-scores worden in aanmerking genomen om de interventie toegankelijk te maken voor alle patiënten, ongeacht hun handicap.
  • Alle patiënten, ongeacht het type behandeling, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<18
  • Onvermogen om vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Onvermogen om deel te nemen aan onderzoeksevaluatie en/of eindpuntmetingen, of deelname aan een ander gelijktijdig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek of op welzijn gebaseerde interventie.
  • Patiënten met een terugval binnen 30 dagen na randomisatie of patiënten met medische beperkingen op het gebied van fysieke activiteit worden uitgesloten.
  • Alle patiënten die tussen inschrijving en randomisatie beginnen met stimulerende middelen en/of dalfampridine, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke start
Deelnemers zullen onmiddellijk na randomisatie beginnen met welzijnsprogrammadiensten en gedragsinterventies
Gedragsmatig: Wellnessprogramma en gedragstherapie
De uitgebreide welzijnsevaluatie omvat initiële beoordelingen door een diëtist, maatschappelijk werker, fysiotherapeut, verpleegkundig specialist en een gedragsneuropsycholoog. Elke aanbieder zal bij aanvang een eerste evaluatie uitvoeren om gebieden van behoefte en door de patiënt aangestuurde doelen te identificeren, evenals vervolgevaluaties om de implementatie van veranderingen en barrières voor verandering te evalueren.
Ander: Uitgestelde start
Deelnemers zullen een vertraging van zes maanden ervaren bij het ontvangen van welzijnsprogrammadiensten en gedragsinterventies.
Gedragsmatig: Wellnessprogramma en gedragstherapie
De uitgebreide welzijnsevaluatie omvat initiële beoordelingen door een diëtist, maatschappelijk werker, fysiotherapeut, verpleegkundig specialist en een gedragsneuropsycholoog. Elke aanbieder zal bij aanvang een eerste evaluatie uitvoeren om gebieden van behoefte en door de patiënt aangestuurde doelen te identificeren, evenals vervolgevaluaties om de implementatie van veranderingen en barrières voor verandering te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multiple Sclerose Kwaliteit van leven (MSQOL-54) Score
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden voor vervolgonderzoek, na 18 maanden voor vervolgonderzoek

De MSQOL-54 is een uitgebreide, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 54 items voor mensen met MS.

MSQOL-54 levert twee samengestelde hoofdscores op, berekend met behulp van gewogen gemiddelden van relevante gebieden: Physical Health Composite (PHC) - het fysieke functioneren, gezondheidspercepties, energie/vermoeidheid, rolbeperkingen - fysiek, pijn, seksueel functioneren, sociaal functioneren, schalen voor gezondheidsproblemen . De Mental Health Composite (MHC) - de gezondheidsproblemen, de algehele kwaliteit van leven, emotioneel welzijn, rolbeperkingen - emotionele, cognitieve functieschalen.

Elke samengestelde score varieert van 0-100, met een totaalschaalbereik van 0-100. Hogere scores duiden op een beter waargenomen gezondheid en kwaliteit van leven. Lagere scores duiden op een slechtere levenskwaliteit onder invloed van MS. MSQOL-54 evalueert hoe MS verschillende aspecten van het leven en welzijn van een patiënt beïnvloedt, en biedt waardevolle inzichten in de algehele gezondheidstoestand van de patiënt en de impact van MS op zijn dagelijks functioneren.
bij baseline, 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden voor vervolgonderzoek, na 18 maanden voor vervolgonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van slechtziendheid (IVI) Score
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden voor vervolgonderzoek, na 18 maanden voor vervolgonderzoek
De Impact of Vision Impairment (IVI) is een door de patiënt gerapporteerd instrument met 32 ​​items dat het effect van een visuele beperking op de kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten meet. De vragenlijst beoordeelt vijf domeinsubschalen: Vrije tijd en werk, Sociale en consumenteninteractie, Huishoudelijke en persoonlijke verzorging, Mobiliteit en Emotionele reactie op verlies van gezichtsvermogen. De items gebruiken een 6-punts Likertschaal (0: helemaal niet, 1: nauwelijks, 2: een beetje, 3: redelijk, 4: veel, 5: kan het niet vanwege het gezichtsvermogen). Domeinsubschaalscores worden berekend als het gemiddelde van de items binnen elk domein, en de totaalscore is het gemiddelde van alle items. Subschalen variëren van 0-5, met een totaalschaalbereik van 0-5. Lagere scores duiden op een betere zichtgerelateerde kwaliteit van leven. Een daling van de scores betekent een verbetering in de loop van de tijd.
bij baseline, 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden voor vervolgonderzoek, na 18 maanden voor vervolgonderzoek
Neuro-kwaliteit van leven (Neuro-QOL)-score
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden voor vervolgonderzoek, na 18 maanden voor vervolgonderzoek
Neuro QOL-subschalen (kwaliteit van leven), die de functie van de bovenste ledematen, de functie van de onderste ledematen, de uitvoerende functie, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen/activiteiten, tevredenheid met sociale rollen en activiteiten aangeven, zullen worden beoordeeld. Scores worden beoordeeld en vergeleken met normatieve gegevens, waarbij een T-score wordt gegenereerd. T-verdelingen gaan uit van een gemiddelde van 50, en de standaarddeviatie is ingesteld op 10 eenheden. Een hogere T-score duidt op een grotere afwijking van normaal functioneren.
bij baseline, 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden voor vervolgonderzoek, na 18 maanden voor vervolgonderzoek
De Godin Vrije Tijd en Lichaamsbeweging (GLTEQ)-score
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden voor vervolgonderzoek, na 18 maanden voor vervolgonderzoek
De GLTEQ is een door de patiënt gerapporteerde schaal die de door de patiënt gerapporteerde trainingsfrequentie in een typische periode van zeven dagen tijdens hun vrije tijd beoordeelt. De totale schaal wordt gewogen om een ​​samengestelde score van 0-99 te berekenen, waarbij een hogere score een actievere levensstijl aangeeft.
bij baseline, 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden voor vervolgonderzoek, na 18 maanden voor vervolgonderzoek
Mediterrane Dieet Nalevingsschaal (MEDAS)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden voor vervolgonderzoek, na 18 maanden voor vervolgonderzoek
De MEDAS-vragenlijst is een zelfgerapporteerde herinnering aan de voedselconsumptie. Dit is een vragenlijst met 14 items, waarbij elk item wordt gescoord als een 0 of 1, wat de consumptie van de gespecificeerde categorie voedsel aangeeft, met een totaal schaalbereik van 0-14. Een hogere score duidt op een hogere afstemming met een mediterraan dieet.
bij baseline, 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden voor vervolgonderzoek, na 18 maanden voor vervolgonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sammita Satyanarayan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-23-01257
  • ISRA# 370464 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Amgen)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De dataset bevat gevoelige gegevens zoals middelengebruik (uit voedingsonderzoeken) en de geestelijke gezondheidstoestand.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren