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Intervention sur la qualité de vie dans les troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

15 avril 2025 mis à jour par: Sammita Satyanarayan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Impact d'une intervention comportementale structurée en matière de bien-être sur la qualité de vie dans le NMOSD

Ce projet vise à étudier si une intervention structurée d'un programme de bien-être peut améliorer la qualité de vie des personnes vivant avec un trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). Ce projet pilote testera un programme de bien-être multimodal adapté aux patients NMOSD qui comprend des services de physiothérapeutes, de diététistes, de travailleurs sociaux, d'infirmières praticiennes et de thérapeutes cognitifs. L'essai sera conçu comme un essai contrôlé randomisé, randomisant les patients pour démarrer immédiatement le programme ainsi qu'un démarrage différé de 6 mois. L'intervention tirerait parti d'un programme clinique complet de bien-être en SEP existant au Corinne Dickinson pour la sclérose en plaques (SEP) au Mount Sinai Medical Center. Le critère d'évaluation principal de cette étude serait l'évaluation de la qualité de vie, telle qu'évaluée par MS-Quality of Life -54.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce pilote visera à recruter 20 patients. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras : le groupe d'essai commencera immédiatement les services du programme de bien-être et les interventions comportementales ; le groupe témoin participera à d'autres activités éducatives et commencera les services du programme de bien-être et les interventions comportementales 6 mois après la randomisation. L'intervention de bien-être comprendra des évaluations diététiques, de physiothérapie, de travail social et d'infirmière praticienne, ainsi que des conseils comportementaux pour mettre en œuvre les recommandations. Tous les participants effectueront des évaluations, avec des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients et des évaluations objectives au départ, 12 semaines et 6 mois pour l'étude principale. Les participants se verront également offrir la possibilité de poursuivre une étude de prolongation d'un an, au cours de laquelle une intervention de bien-être supplémentaire et des séances bimensuelles de conseils comportementaux seront proposées jusqu'à 12 mois d'étude. Les évaluations de l'étude seront complétées à 12 mois et 18 mois pour évaluer la durabilité du programme. Les évaluations comprendront des rapports subjectifs sur la qualité de vie en ce qui concerne le fait de vivre avec leur maladie, leur mobilité, leur vision, leur exercice, leur alimentation, ainsi que des mesures objectives de la fonction motrice et visuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Sammita Satyanarayan
        • Sous-enquêteur:
          • Ilana Katz-Sand, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (âge ≥ 18 ans) atteints de NMOSD diagnostiqués selon les critères cliniques NMOSD de 2015.
  • Tous les scores EDSS seront pris en compte afin de rendre l'intervention accessible à tous les patients quel que soit leur handicap.
  • Tous les patients, quel que soit le type de traitement, seront pris en compte.

Critères d'exclusion :

  • Âge<18
  • Incapacité de donner volontairement son consentement pour la participation à l'étude
  • Incapacité de participer à l'évaluation de l'étude et/ou aux mesures des paramètres, ou participation à un autre essai contrôlé randomisé simultané ou à une intervention basée sur le bien-être.
  • Tout patient présentant une rechute dans les 30 jours suivant la randomisation ou tout patient présentant des restrictions médicales sur l'activité physique sera exclu.
  • Tous les patients qui commencent des stimulants et/ou de la dalfampridine entre l'inscription et la randomisation seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Démarrage immédiat
Les participants commenceront les services du programme de bien-être et les interventions comportementales immédiatement après la randomisation
Comportemental: Programme de bien-être et conseils comportementaux
L'évaluation complète du bien-être comprendra des évaluations initiales par un diététicien, un travailleur social, un physiothérapeute, une infirmière praticienne et un neuropsychologue comportemental. Chaque prestataire effectuera une évaluation initiale au départ pour identifier les domaines de besoin et les objectifs axés sur les patients, ainsi que des évaluations de suivi pour évaluer la mise en œuvre des changements et les obstacles au changement.
Autre: Départ différé
Les participants connaîtront un retard de 6 mois pour recevoir les services du programme de bien-être et les interventions comportementales.
Comportemental: Programme de bien-être et conseils comportementaux
L'évaluation complète du bien-être comprendra des évaluations initiales par un diététicien, un travailleur social, un physiothérapeute, une infirmière praticienne et un neuropsychologue comportemental. Chaque prestataire effectuera une évaluation initiale au départ pour identifier les domaines de besoin et les objectifs axés sur les patients, ainsi que des évaluations de suivi pour évaluer la mise en œuvre des changements et les obstacles au changement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie pour la sclérose en plaques (MSQOL-54)
Délai: au départ, 3 mois, à 6 mois, à 12 mois pour l'étude de prolongation, à 18 mois pour l'étude de prolongation

Le MSQOL-54 est un questionnaire complet de 54 éléments déclaré par les patients pour les personnes atteintes de SEP.

MSQOL-54 produit deux scores composites principaux calculés à l'aide de moyennes pondérées de domaines pertinents : Composite de santé physique (PHC) - la fonction physique, les perceptions de la santé, l'énergie/fatigue, les limitations de rôle - physique, douleur, fonction sexuelle, fonction sociale, échelles de détresse liée à la santé. . Le Mental Health Composite (MHC) - la détresse liée à la santé, la qualité de vie globale, le bien-être émotionnel, les limitations de rôle - les échelles des fonctions émotionnelles et cognitives.

Chaque score composite va de 0 à 100, avec une échelle totale de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé et une meilleure qualité de vie. Des scores plus faibles suggèrent une moins bonne qualité de vie affectée par la SEP. MSQOL-54 évalue la façon dont la SEP affecte divers aspects de la vie et du bien-être d'un patient, fournissant des informations précieuses sur l'état de santé général du patient et l'impact de la SEP sur son fonctionnement quotidien.
au départ, 3 mois, à 6 mois, à 12 mois pour l'étude de prolongation, à 18 mois pour l'étude de prolongation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la déficience visuelle (IVI) Score
Délai: au départ, 3 mois, à 6 mois, à 12 mois pour l'étude de prolongation, à 18 mois pour l'étude de prolongation
L'impact de la déficience visuelle (IVI) est un instrument de 32 éléments rapporté par les patients mesurant l'effet de la déficience visuelle sur la qualité de vie et les activités quotidiennes. Le questionnaire évalue cinq sous-échelles de domaine : loisirs et travail, interaction sociale et avec les consommateurs, soins ménagers et personnels, mobilité et réaction émotionnelle à la perte de vision. Les éléments utilisent une échelle de Likert à 6 points (0 : Pas du tout, 1 : Presque pas du tout, 2 : Un peu, 3 : Assez, 4 : Beaucoup, 5 : Je ne peux pas le faire à cause de la vue). Les scores des sous-échelles de domaine sont calculés comme la moyenne des éléments dans chaque domaine, et le score total est la moyenne de tous les éléments. Les sous-échelles vont de 0 à 5, avec une plage totale de 0 à 5. Des scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie liée à la vision. Une diminution des scores représente une amélioration au fil du temps.
au départ, 3 mois, à 6 mois, à 12 mois pour l'étude de prolongation, à 18 mois pour l'étude de prolongation
Score Neuro-Qualité de Vie (Neuro-QOL)
Délai: au départ, 3 mois, à 6 mois, à 12 mois pour l'étude de prolongation, à 18 mois pour l'étude de prolongation
Des sous-échelles Neuro QOL (qualité de vie) indiquant la fonction des membres supérieurs, la fonction des membres inférieurs, la fonction exécutive, la capacité à participer à des rôles/activités sociaux, la satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux) seront évaluées. Les scores sont évalués et comparés aux données normatives, avec un score T généré. Les distributions T supposent une moyenne de 50 et l'écart type est fixé à 10 unités. Une valeur de score T plus élevée indique un écart plus important par rapport au fonctionnement normal.
au départ, 3 mois, à 6 mois, à 12 mois pour l'étude de prolongation, à 18 mois pour l'étude de prolongation
Le score Godin Leisure Time and Exercise (GLTEQ)
Délai: au départ, 3 mois, à 6 mois, à 12 mois pour l'étude de prolongation, à 18 mois pour l'étude de prolongation
Le GLTEQ est une échelle rapportée par les patients évaluant la fréquence d'exercice déclarée par les patients sur une période typique de 7 jours pendant leur temps libre. L'échelle totale est pondérée pour calculer un score composite de 0 à 99, un score plus élevé indiquant un mode de vie plus actif.
au départ, 3 mois, à 6 mois, à 12 mois pour l'étude de prolongation, à 18 mois pour l'étude de prolongation
Échelle de conformité au régime méditerranéen (MEDAS)
Délai: au départ, 3 mois, à 6 mois, à 12 mois pour l'étude de prolongation, à 18 mois pour l'étude de prolongation
Le questionnaire MEDAS est un rappel autodéclaré de la consommation alimentaire. Il s'agit d'un questionnaire composé de 14 éléments, chaque élément étant noté 0 ou 1 indiquant la consommation de la catégorie d'aliments spécifiée, avec une échelle totale de 0 à 14. Un score plus élevé indique un alignement plus élevé avec un régime alimentaire méditerranéen.
au départ, 3 mois, à 6 mois, à 12 mois pour l'étude de prolongation, à 18 mois pour l'étude de prolongation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sammita Satyanarayan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-23-01257
  • ISRA# 370464 (Autre subvention/numéro de financement: Amgen)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'ensemble de données comprend des données sensibles telles que la consommation de substances (issues d'enquêtes alimentaires) et l'état de santé mentale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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