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Intervento sulla qualità della vita nel disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

15 aprile 2025 aggiornato da: Sammita Satyanarayan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Impatto di un intervento comportamentale di benessere strutturato sulla qualità della vita in NMOSD

Questo progetto mira a studiare se un intervento di programma di benessere strutturato può migliorare la qualità della vita tra le persone che vivono con il Disturbo dello Spettro della Neuromielite Ottica (NMOSD). Questo progetto pilota testerà un programma di benessere multimodale su misura per i pazienti NMOSD che include servizi di fisioterapisti, dietisti, assistenti sociali, infermieri e terapisti cognitivi. Lo studio sarà concepito come uno studio randomizzato e controllato, randomizzando i pazienti per l'avvio immediato del programma e per un avvio ritardato di 6 mesi. L’intervento sfrutterebbe un programma clinico completo di benessere per la SM esistente presso il Corinne Dickinson for Multiple Sclerosis (MS) presso il Mount Sinai Medical Center. L'endpoint primario di questo studio sarebbe la valutazione della qualità della vita, come valutato da MS-Quality of Life -54.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto pilota mirerà a reclutare 20 pazienti. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci: il gruppo di prova inizierà immediatamente i servizi del programma di benessere e gli interventi comportamentali; il gruppo di controllo parteciperà ad altre attività educative e inizierà i servizi del programma di benessere e gli interventi comportamentali 6 mesi dopo la randomizzazione. L’intervento sul benessere comprenderà valutazioni dietetiche, di terapia fisica, di assistenza sociale e di infermieri professionali, nonché consulenza comportamentale per attuare le raccomandazioni. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni, con sondaggi sui risultati riportati dai pazienti e valutazioni obiettive al basale, 12 settimane e 6 mesi per lo studio principale. Ai partecipanti verrà inoltre offerta la possibilità di proseguire con uno studio di estensione di un anno, in cui verranno offerti un ulteriore intervento sul benessere e sessioni bimestrali di consulenza comportamentale fino a 12 mesi di studio. Le valutazioni dello studio saranno completate a 12 mesi e 18 mesi per valutare la sostenibilità del programma. Le valutazioni includeranno rapporti soggettivi sulla qualità della vita in relazione alla convivenza con la malattia, mobilità, vista, esercizio fisico, dieta, nonché misure oggettive della funzione motoria e visiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Sammita Satyanarayan
        • Sub-investigatore:
          • Ilana Katz-Sand, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (età ≥ 18 anni) con NMOSD diagnosticati con criteri clinici NMOSD 2015.
  • Verranno presi in considerazione tutti i punteggi EDSS per rendere l'intervento accessibile a tutti i pazienti indipendentemente dalla disabilità.
  • Verranno presi in considerazione tutti i pazienti indipendentemente dal tipo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Età<18
  • Impossibilità di fornire volontariamente il consenso per la partecipazione allo studio
  • Impossibilità di partecipare alla valutazione dello studio e/o alle misure degli endpoint, o alla partecipazione a un altro studio randomizzato e controllato simultaneo o a un intervento basato sul benessere.
  • Verranno esclusi tutti i pazienti con una recidiva entro 30 giorni dalla randomizzazione o tutti i pazienti con restrizioni mediche sull'attività fisica.
  • Verranno esclusi tutti i pazienti che inizieranno gli stimolanti e/o la dalfampridina tra l'arruolamento e la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio immediato
I partecipanti inizieranno i servizi del programma benessere e gli interventi comportamentali immediatamente dopo la randomizzazione
Comportamentale: Percorso Benessere e Consulenza Comportamentale
La valutazione completa del benessere includerà valutazioni iniziali da parte di dietista, assistente sociale, fisioterapista, infermiere e neuropsicologo comportamentale. Ciascun fornitore condurrà una valutazione iniziale al basale per identificare le aree di necessità e gli obiettivi guidati dal paziente, nonché valutazioni di follow-up per valutare l'implementazione dei cambiamenti e gli ostacoli al cambiamento.
Altro: Inizio ritardato
I partecipanti subiranno un ritardo di 6 mesi nel ricevere i servizi del programma benessere e gli interventi comportamentali.
Comportamentale: Percorso Benessere e Consulenza Comportamentale
La valutazione completa del benessere includerà valutazioni iniziali da parte di dietista, assistente sociale, fisioterapista, infermiere e neuropsicologo comportamentale. Ciascun fornitore condurrà una valutazione iniziale al basale per identificare le aree di necessità e gli obiettivi guidati dal paziente, nonché valutazioni di follow-up per valutare l'implementazione dei cambiamenti e gli ostacoli al cambiamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita nella sclerosi multipla (MSQOL-54).
Lasso di tempo: al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi per lo studio di estensione, a 18 mesi per lo studio di estensione

L'MSQOL-54 è un questionario completo di 54 voci riferito dai pazienti per individui con SM.

MSQOL-54 produce due punteggi compositi principali calcolati utilizzando le medie ponderate delle aree rilevanti: Physical Health Composite (PHC) - funzione fisica, percezioni della salute, energia/affaticamento, limitazioni di ruolo - scale fisiche, dolore, funzione sessuale, funzione sociale, disagio sanitario . Il Mental Health Composite (MHC) - il disagio sanitario, la qualità complessiva della vita, il benessere emotivo, le limitazioni di ruolo, le scale delle funzioni emotive e cognitive.

Ciascun punteggio composito varia da 0 a 100, con un intervallo di scala totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore salute percepita e qualità della vita. Punteggi più bassi suggeriscono una qualità di vita peggiore a causa della SM. MSQOL-54 valuta il modo in cui la SM influisce su vari aspetti della vita e del benessere di un paziente, fornendo preziose informazioni sullo stato di salute generale del paziente e sull'impatto della SM sul suo funzionamento quotidiano.
al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi per lo studio di estensione, a 18 mesi per lo studio di estensione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Impatto del deterioramento della vista (IVI).
Lasso di tempo: al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi per lo studio di estensione, a 18 mesi per lo studio di estensione
L'Impact of Vision Impairment (IVI) è uno strumento composto da 32 voci riferite dai pazienti che misura l'effetto dei disturbi della vista sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane. Il questionario valuta cinque sottoscale di dominio: tempo libero e lavoro, interazione sociale e di consumo, cura della casa e della persona, mobilità e reazione emotiva alla perdita della vista. Gli item utilizzano una scala Likert a 6 punti (0: per niente, 1: quasi per niente, 2: poco, 3: abbastanza, 4: molto, 5: impossibile a causa della vista). I punteggi delle sottoscale del dominio vengono calcolati come media degli item all'interno di ciascun dominio e il punteggio totale è la media di tutti gli item. Le sottoscale vanno da 0 a 5, con un intervallo di scala totale da 0 a 5. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita correlata alla vista. Una diminuzione dei punteggi rappresenta un miglioramento nel tempo.
al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi per lo studio di estensione, a 18 mesi per lo studio di estensione
Punteggio della neuro-qualità della vita (Neuro-QOL).
Lasso di tempo: al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi per lo studio di estensione, a 18 mesi per lo studio di estensione
Verranno valutate le sottoscale Neuro QOL (qualità della vita) che indicano la funzione degli arti superiori, la funzione degli arti inferiori, la funzione esecutiva, la capacità di partecipare a ruoli/attività sociali, la soddisfazione per i ruoli e le attività sociali). I punteggi vengono valutati e confrontati con i dati normativi, con un punteggio T generato. Le distribuzioni T presuppongono una media pari a 50 e la deviazione standard è impostata su 10 unità. Un valore del punteggio T più alto indica una maggiore deviazione dal normale funzionamento.
al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi per lo studio di estensione, a 18 mesi per lo studio di estensione
Punteggio Godin per il tempo libero e l'esercizio fisico (GLTEQ).
Lasso di tempo: al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi per lo studio di estensione, a 18 mesi per lo studio di estensione
Il GLTEQ è una scala riportata dal paziente che valuta la frequenza di esercizio riportata dal paziente in un tipico periodo di 7 giorni durante il tempo libero. La scala totale è ponderata per calcolare un punteggio composito da 0 a 99, dove un punteggio più alto indica uno stile di vita più attivo.
al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi per lo studio di estensione, a 18 mesi per lo studio di estensione
Scala di conformità della dieta mediterranea (MEDAS)
Lasso di tempo: al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi per lo studio di estensione, a 18 mesi per lo studio di estensione
Il questionario MEDAS è un ricordo auto-riferito del consumo alimentare. Si tratta di un questionario composto da 14 voci, a ciascuna voce viene assegnato un punteggio 0 o 1 che indica il consumo della categoria alimentare specificata, con un intervallo di scala totale compreso tra 0 e 14. Un punteggio più alto indica un maggiore allineamento con una dieta a base mediterranea.
al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi per lo studio di estensione, a 18 mesi per lo studio di estensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Sammita Satyanarayan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-01257
  • ISRA# 370464 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Amgen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati include dati sensibili come l'uso di sostanze (da indagini sulla dieta) e lo stato di salute mentale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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