Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség-beavatkozás a neuromyelitis optica spektrumzavarban (NMOSD)

2025. április 15. frissítette: Sammita Satyanarayan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A strukturált wellness viselkedési beavatkozás hatása az életminőségre az NMOSD-ben

A projekt célja annak tanulmányozása, hogy egy strukturált wellness-program-beavatkozás javíthatja-e a Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) betegségben szenvedők életminőségét. Ez a kísérlet egy multimodális wellness-programot tesztel, amely az NMOSD-betegekre szabott, és amely fizikai terapeuták, dietetikusok, szociális munkások, ápolónők és kognitív terapeuták szolgáltatásokat tartalmaz. A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezik, amely a betegeket a program azonnali kezdésére, valamint a 6 hónappal késleltetett kezdésre randomizálja. A beavatkozás a Mount Sinai Medical Centerben működő Corinne Dickinson szklerózis multiplex (MS) klinikai átfogó MS wellness programját hasznosítaná. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az életminőség értékelése lenne, az MS-Quality of Life -54 szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja 20 beteg toborzása. A résztvevőket véletlenszerűen két ág egyikébe soroljuk: a próbacsoport azonnal megkezdi a wellness program szolgáltatásait és a viselkedési beavatkozásokat; a kontrollcsoport más oktatási tevékenységekben vesz részt, és 6 hónappal a randomizálást követően megkezdi a wellness program szolgáltatásait és viselkedési beavatkozásait. A wellness beavatkozás diétás, fizikoterápiás, szociális munka és ápolónői értékeléseket, valamint viselkedési tanácsadást foglal magában az ajánlások végrehajtásához. Minden résztvevő elvégzi az értékeléseket, a betegek által jelentett eredményfelméréssel és objektív értékelésekkel az alapvizsgálatnál, 12 hét és 6 hónap elteltével. A résztvevők lehetőséget kapnak arra is, hogy folytathassák egy egyéves meghosszabbított tanulmányban, ahol egy további wellness-beavatkozást és kéthavonta viselkedési tanácsadást kínálnak a tanulmányi 12 hónapig. A tanulmányi értékeléseket 12 és 18 hónap elteltével fejezik be a program fenntarthatóságának felmérése érdekében. Az értékelések magukban foglalják az életminőség szubjektív jelentését a betegségükkel, mobilitásukkal, látással, testmozgással, étrenddel, valamint a motoros és látási funkciók objektív méréseivel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Sammita Satyanarayan
        • Alkutató:
          • Ilana Katz-Sand, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2015-ös NMOSD klinikai kritériumok szerint diagnosztizált NMOSD-ben szenvedő felnőttek (18 év felettiek).
  • Az összes EDSS-pontszámot figyelembe veszik annak érdekében, hogy a beavatkozás minden beteg számára elérhető legyen, függetlenül a fogyatékosságtól.
  • A kezelés típusától függetlenül minden beteget figyelembe kell venni.

Kizárási feltételek:

  • Életkor <18
  • Képtelenség önkéntes hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez
  • Képtelenség részt venni a vizsgálat értékelésében és/vagy a végpont mérésében, vagy egy másik egyidejű randomizált kontrollált vizsgálatban vagy wellness alapú beavatkozásban.
  • Kizárásra kerül minden olyan beteg, akinek a randomizálást követő 30 napon belül relapszusa van, vagy olyan betegek, akiknél orvosilag korlátozottak a fizikai aktivitás.
  • Azok a betegek, akik a beiratkozás és a randomizálás között elkezdenek stimulánsokat és/vagy dalfampridint szedni, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali kezdés
A résztvevők a véletlenszerű besorolást követően azonnal megkezdik a wellness program szolgáltatásait és viselkedési beavatkozásait
Viselkedési: Wellness program és viselkedési tanácsadás
Az átfogó wellness-értékelés dietetikus, szociális munkás, fizikoterapeuta, ápolónő és viselkedési neuropszichológus kezdeti értékelését tartalmazza. Minden szolgáltató elvégzi a kezdeti értékelést, hogy azonosítsa a szükségletek területeit és a páciens által vezérelt célokat, valamint utólagos értékeléseket, hogy értékelje a változások végrehajtását és a változás akadályait.
Egyéb: Késleltetett indítás
A résztvevők 6 hónapos késést tapasztalnak majd a wellness programszolgáltatások és viselkedési beavatkozások igénybevételében.
Viselkedési: Wellness program és viselkedési tanácsadás
Az átfogó wellness-értékelés dietetikus, szociális munkás, fizikoterapeuta, ápolónő és viselkedési neuropszichológus kezdeti értékelését tartalmazza. Minden szolgáltató elvégzi a kezdeti értékelést, hogy azonosítsa a szükségletek területeit és a páciens által vezérelt célokat, valamint utólagos értékeléseket, hogy értékelje a változások végrehajtását és a változás akadályait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sclerosis multiplex életminőség (MSQOL-54) pontszám
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kiterjesztett vizsgálat, 18 hónap a kiterjesztett vizsgálat

Az MSQOL-54 egy 54 tételből álló, átfogó, betegek által jelentett kérdőív SM-es betegek számára.

Az MSQOL-54 két fő összetett pontszámot ad, amelyeket a releváns területek súlyozott átlagával számítanak ki: Physical Health Composite (PHC) - fizikai funkció, egészségérzékelés, energia/fáradtság, szerepkorlátozás - fizikai, fájdalom, szexuális funkció, szociális funkció, egészségügyi distressz skálák . A Mental Health Composite (MHC) – az egészségi zavarok, az általános életminőség, az érzelmi jólét, a szerepkorlátozások – érzelmi, kognitív funkciók skálái.

Mindegyik összetett pontszám 0 és 100 között van, a teljes skála pedig 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb észlelt egészségre és életminőségre utalnak. Az alacsonyabb pontszámok az SM által érintett rosszabb életminőségre utalnak. Az MSQOL-54 azt értékeli, hogy az SM hogyan befolyásolja a páciens életének és jólétének különböző aspektusait, értékes betekintést nyújtva a páciens általános egészségi állapotába és az SM napi működésére gyakorolt ​​hatásába.
kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kiterjesztett vizsgálat, 18 hónap a kiterjesztett vizsgálat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásromlás hatása (IVI) Pontszám
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kiterjesztett vizsgálat, 18 hónap a kiterjesztett vizsgálat
Az Impact of Vision Impairment (IVI) egy 32 tételből álló, betegek által bejelentett műszer, amely a látásromlás életminőségre és napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatását méri. A kérdőív öt területi alskálát értékel: Szabadidő és munka, Társadalmi és fogyasztói interakció, Háztartási és személyes gondoskodás, Mobilitás és Érzelmi reakció a látásromlásra. A tételek 6 fokozatú Likert-skálát használnak (0: egyáltalán nem, 1: alig, 2: kicsit, 3: eléggé, 4: sokat, 5: látás miatt nem). A tartományi alskálák pontszámait a rendszer az egyes tartományokon belüli elemek átlagaként számítja ki, a teljes pontszám pedig az összes elem átlaga. Az alskálák 0-5-ig terjednek, a teljes skála 0-5-ig terjed. Az alacsonyabb pontszámok jobb látással kapcsolatos életminőséget jeleznek. A pontszámok csökkenése időbeli javulást jelent.
kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kiterjesztett vizsgálat, 18 hónap a kiterjesztett vizsgálat
Neuro-életminőség (Neuro-QOL) pontszám
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kiterjesztett vizsgálat, 18 hónap a kiterjesztett vizsgálat
Felmérik a Neuro QOL (életminőség) alskálákat, amelyek a felső végtagi funkciót, az alsó végtagi funkciót, a végrehajtó funkciót, a társadalmi szerepekben/tevékenységekben való részvétel képességét, a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettséget jelzik. A pontszámokat kiértékelik és összehasonlítják a normatív adatokkal, és egy T pontszámot generálnak. A T eloszlások átlaga 50, a szórása pedig 10 egység. A magasabb T pontszám nagyobb eltérést jelez a normál működéstől.
kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kiterjesztett vizsgálat, 18 hónap a kiterjesztett vizsgálat
A Godin szabadidő és gyakorlat (GLTEQ) pontszáma
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kiterjesztett vizsgálat, 18 hónap a kiterjesztett vizsgálat
A GLTEQ a betegek által jelentett skála, amely felméri a betegek által bejelentett testmozgás gyakoriságát egy tipikus 7 napos időszakban a szabadidejükben. A teljes skála súlyozása az összetett pontszám kiszámításához 0 és 99 között történik, a magasabb pontszám pedig az aktívabb életmódot jelzi.
kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kiterjesztett vizsgálat, 18 hónap a kiterjesztett vizsgálat
Mediterrán étrend-megfelelőségi skála (MEDAS)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kiterjesztett vizsgálat, 18 hónap a kiterjesztett vizsgálat
A MEDAS kérdőív egy önbevallásos visszaemlékezés az élelmiszerfogyasztásról. Ez egy 14 tételből álló kérdőív, ahol minden tétel 0-val vagy 1-gyel van értékelve, ami az adott élelmiszerkategória fogyasztását jelzi, 0-14-ig terjedő összskálával. A magasabb pontszám a mediterrán alapú étrendhez való nagyobb igazodást jelzi.
kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kiterjesztett vizsgálat, 18 hónap a kiterjesztett vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sammita Satyanarayan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-23-01257
  • ISRA# 370464 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Amgen)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatkészlet olyan érzékeny adatokat tartalmaz, mint a szerhasználat (diétás felmérésekből) és a mentális egészségi állapot.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel