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Intervenção de qualidade de vida no transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD)

15 de abril de 2025 atualizado por: Sammita Satyanarayan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Impacto de uma intervenção comportamental estruturada de bem-estar na qualidade de vida em NMOSD

Este projeto tem como objetivo estudar se uma intervenção estruturada de um programa de bem-estar pode melhorar a qualidade de vida entre pessoas que vivem com Transtorno do Espectro da Neuromielite Óptica (NMOSD). Este piloto testará um programa de bem-estar multimodal adaptado para pacientes com NMOSD que inclui serviços de fisioterapeutas, nutricionistas, assistentes sociais, enfermeiros e terapeutas cognitivos. O ensaio será concebido como um ensaio clínico randomizado, randomizando os pacientes para iniciar imediatamente o programa, bem como um início retardado de 6 meses. A intervenção aproveitaria um programa clínico abrangente de bem-estar para EM no Corinne Dickinson for Multiple Sclerosis (MS) no Mount Sinai Medical Center. O objetivo primário deste estudo seria avaliar a qualidade de vida, avaliada pelo MS-Quality of Life -54.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este piloto terá como objetivo recrutar 20 pacientes. Os participantes serão randomizados em um de dois braços: o grupo de teste iniciará os serviços do programa de bem-estar e intervenções comportamentais imediatamente; o grupo de controle participará de outras atividades educacionais e iniciará serviços de programas de bem-estar e intervenções comportamentais 6 meses após a randomização. A intervenção de bem-estar incluirá avaliações dietéticas, de fisioterapia, serviço social e enfermeiros, bem como aconselhamento comportamental para implementar recomendações. Todos os participantes concluirão as avaliações, com pesquisas de resultados relatados pelos pacientes e avaliações objetivas no início do estudo, 12 semanas e 6 meses para o estudo principal. Os participantes também terão a opção de continuar em um estudo de extensão de um ano, em que uma intervenção adicional de bem-estar e sessões bimestrais de aconselhamento comportamental serão oferecidas até 12 meses de estudo. As avaliações do estudo serão concluídas em 12 meses e 18 meses para avaliar a sustentabilidade do programa. As avaliações incluirão relatórios subjetivos de qualidade de vida em relação à convivência com sua doença, mobilidade, visão, exercícios, dieta, bem como medidas objetivas da função motora e visual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Sammita Satyanarayan
        • Subinvestigador:
          • Ilana Katz-Sand, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos (idade ≥18) com NMOSD diagnosticados com critérios clínicos de NMOSD de 2015.
  • Todas as pontuações EDSS serão consideradas para tornar a intervenção acessível a todos os pacientes, independentemente da deficiência.
  • Todos os pacientes, independentemente do tipo de tratamento, serão considerados.

Critérios de exclusão:

  • Idade<18
  • Incapacidade de fornecer consentimento voluntariamente para participação no estudo
  • Incapacidade de participar da avaliação do estudo e/ou medidas de desfecho, ou participação em outro ensaio clínico randomizado simultâneo ou intervenção baseada no bem-estar.
  • Quaisquer pacientes com recaída dentro de 30 dias após a randomização ou quaisquer pacientes com restrições médicas à atividade física serão excluídos.
  • Quaisquer pacientes que iniciarem estimulantes e/ou dalfampridina entre a inscrição e a randomização serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Início imediato
Os participantes começarão os serviços do programa de bem-estar e intervenções comportamentais imediatamente após a randomização
Comportamental: Programa de Bem-Estar e Aconselhamento Comportamental
A avaliação abrangente do bem-estar incluirá avaliações iniciais por nutricionista, assistente social, fisioterapeuta, enfermeiro e neuropsicólogo comportamental. Cada fornecedor realizará uma avaliação inicial na linha de base para identificar áreas de necessidade e objetivos orientados ao paciente, bem como avaliações de acompanhamento para avaliar a implementação de mudanças e barreiras à mudança.
Outro: Início atrasado
Os participantes experimentarão um atraso de 6 meses no recebimento dos serviços do programa de bem-estar e intervenções comportamentais.
Comportamental: Programa de Bem-Estar e Aconselhamento Comportamental
A avaliação abrangente do bem-estar incluirá avaliações iniciais por nutricionista, assistente social, fisioterapeuta, enfermeiro e neuropsicólogo comportamental. Cada fornecedor realizará uma avaliação inicial na linha de base para identificar áreas de necessidade e objetivos orientados ao paciente, bem como avaliações de acompanhamento para avaliar a implementação de mudanças e barreiras à mudança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida em esclerose múltipla (MSQOL-54)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses para estudo de extensão, aos 18 meses para estudo de extensão

O MSQOL-54 é um questionário abrangente de 54 itens relatado por pacientes para indivíduos com EM.

MSQOL-54 produz duas pontuações compostas principais calculadas usando médias ponderadas de áreas relevantes: Composto de Saúde Física (PHC) - função física, percepções de saúde, energia/fadiga, limitações de função - escalas físicas, dor, função sexual, função social, sofrimento de saúde . O Composto de Saúde Mental (MHC) - problemas de saúde, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, limitações de papel - escalas de função cognitiva e emocional.

Cada pontuação composta varia de 0 a 100, com escala total variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor percepção de saúde e qualidade de vida. Pontuações mais baixas sugerem pior qualidade de vida impactada pela EM. O MSQOL-54 avalia como a EM afeta vários aspectos da vida e do bem-estar de um paciente, fornecendo informações valiosas sobre o estado geral de saúde do paciente e o impacto da EM no seu funcionamento diário.
no início do estudo, 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses para estudo de extensão, aos 18 meses para estudo de extensão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do impacto da deficiência visual (IVI)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses para estudo de extensão, aos 18 meses para estudo de extensão
O Impacto da deficiência visual (IVI) é um instrumento de 32 itens relatado pelo paciente que mede o efeito da deficiência visual na qualidade de vida e nas atividades diárias. O questionário avalia cinco subescalas de domínio: Lazer e Trabalho, Interação Social e de Consumo, Cuidados Domésticos e Pessoais, Mobilidade e Reação Emocional à Perda de Visão. Os itens usam uma escala Likert de 6 pontos (0: Nada, 1: Quase nada, 2: Um pouco, 3: Bastante, 4: Muito, 5: Não consigo fazer por causa da visão). As pontuações das subescalas dos domínios são calculadas como a média dos itens dentro de cada domínio, e a pontuação total é a média de todos os itens. As subescalas variam de 0 a 5, com escala total de 0 a 5. Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida relacionada à visão. Uma diminuição nas pontuações representa uma melhoria ao longo do tempo.
no início do estudo, 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses para estudo de extensão, aos 18 meses para estudo de extensão
Pontuação de Neuro-Qualidade de Vida (Neuro-QOL)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses para estudo de extensão, aos 18 meses para estudo de extensão
Serão avaliadas subescalas Neuro QOL (qualidade de vida) indicando função das extremidades superiores, função das extremidades inferiores, função executiva, capacidade de participar em papéis/atividades sociais, satisfação com papéis e atividades sociais. As pontuações são avaliadas e comparadas com dados normativos, sendo gerada uma pontuação T. As distribuições T assumem uma média de 50 e o desvio padrão é definido como 10 unidades. Um valor de pontuação T mais alto indica um desvio maior do funcionamento normal.
no início do estudo, 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses para estudo de extensão, aos 18 meses para estudo de extensão
Pontuação de tempo de lazer e exercício de Godin (GLTEQ)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses para estudo de extensão, aos 18 meses para estudo de extensão
O GLTEQ é uma escala relatada pelo paciente que avalia a frequência de exercícios relatada pelo paciente em um período típico de 7 dias durante seu tempo livre. A Escala Total é ponderada para calcular uma pontuação composta de 0 a 99, com uma pontuação mais alta indicando um estilo de vida mais ativo.
no início do estudo, 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses para estudo de extensão, aos 18 meses para estudo de extensão
Escala de Conformidade com a Dieta Mediterrânica (MEDAS)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses para estudo de extensão, aos 18 meses para estudo de extensão
O questionário MEDAS é um recordatório auto-relatado do consumo de alimentos. Este é um questionário de 14 itens, sendo cada item pontuado como 0 ou 1, indicando o consumo da categoria específica de alimentos, com uma escala total de 0 a 14. Uma pontuação mais alta indica um maior alinhamento com uma dieta mediterrânea.
no início do estudo, 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses para estudo de extensão, aos 18 meses para estudo de extensão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Sammita Satyanarayan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-23-01257
  • ISRA# 370464 (Número de outro subsídio/financiamento: Amgen)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados inclui dados confidenciais, como uso de substâncias (de pesquisas dietéticas) e estado de saúde mental.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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