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Lebensqualitätsintervention bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD)

15. April 2025 aktualisiert von: Sammita Satyanarayan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Einfluss einer strukturierten Wellness-Verhaltensintervention auf die Lebensqualität bei NMOSD

Dieses Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine strukturierte Wellness-Programmintervention die Lebensqualität von Menschen mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) verbessern kann. In diesem Pilotprojekt wird ein multimodales Wellnessprogramm getestet, das auf NMOSD-Patienten zugeschnitten ist und Dienste von Physiotherapeuten, Ernährungsberatern, Sozialarbeitern, Krankenpflegern und Kognitionstherapeuten umfasst. Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, bei der die Patienten entweder sofort mit dem Programm beginnen oder einen um 6 Monate verzögerten Start erhalten. Die Intervention würde ein bestehendes klinisches umfassendes MS-Wellnessprogramm am Corinne Dickinson für Multiple Sklerose (MS) am Mount Sinai Medical Center nutzen. Der primäre Endpunkt dieser Studie wäre die Bewertung der Lebensqualität, bewertet durch MS-Quality of Life -54.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Pilotprojekts ist die Rekrutierung von 20 Patienten. Die Teilnehmer werden in einen von zwei Armen randomisiert: Die Versuchsgruppe beginnt sofort mit Wellness-Programmdiensten und Verhaltensinterventionen; Die Kontrollgruppe nimmt an anderen Bildungsaktivitäten teil und beginnt 6 Monate nach der Randomisierung mit Wellnessprogrammen und Verhaltensinterventionen. Die Wellness-Intervention umfasst Ernährung, Physiotherapie, Sozialarbeit und Beurteilungen durch Krankenpfleger sowie Verhaltensberatung zur Umsetzung der Empfehlungen. Alle Teilnehmer werden Beurteilungen absolvieren, mit von Patienten berichteten Ergebnisumfragen und objektiven Beurteilungen zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 6 Monaten für die Kernstudie. Den Teilnehmern wird außerdem die Möglichkeit geboten, ein einjähriges Verlängerungsstudium fortzusetzen, in dem bis zum 12. Studienmonat eine zusätzliche Wellness-Intervention und zweimonatliche Verhaltensberatungssitzungen angeboten werden. Die Studienbewertungen werden nach 12 Monaten und 18 Monaten abgeschlossen, um die Nachhaltigkeit des Programms zu bewerten. Zu den Beurteilungen gehören subjektive Berichte über die Lebensqualität in Bezug auf das Leben mit der Krankheit, Mobilität, Sehkraft, Bewegung, Ernährung sowie objektive Messungen der motorischen und Sehfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Sammita Satyanarayan
        • Unterermittler:
          • Ilana Katz-Sand, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18) mit NMOSD, diagnostiziert gemäß den klinischen NMOSD-Kriterien von 2015.
  • Alle EDSS-Scores werden berücksichtigt, um die Intervention für alle Patienten unabhängig von ihrer Behinderung zugänglich zu machen.
  • Alle Patienten werden unabhängig von der Behandlungsart berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18
  • Unfähigkeit, freiwillig eine Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an Studienauswertungen und/oder Endpunktmessungen oder Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen randomisierten kontrollierten Studie oder Wellness-basierten Intervention.
  • Alle Patienten mit einem Rückfall innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung oder alle Patienten mit medizinischen Einschränkungen der körperlichen Aktivität werden ausgeschlossen.
  • Alle Patienten, die zwischen Aufnahme und Randomisierung mit Stimulanzien und/oder Dalfampridin beginnen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger Start
Die Teilnehmer beginnen unmittelbar nach der Randomisierung mit Wellnessprogrammen und Verhaltensinterventionen
Verhalten: Wellness-Programm und Verhaltensberatung
Die umfassende Beurteilung des Wohlbefindens umfasst erste Beurteilungen durch einen Ernährungsberater, einen Sozialarbeiter, einen Physiotherapeuten, einen Krankenpfleger und einen Verhaltensneuropsychologen. Jeder Anbieter führt zu Beginn eine Erstbewertung durch, um Bedarfsbereiche und patientenorientierte Ziele zu ermitteln, sowie Folgebewertungen, um die Umsetzung von Änderungen und Hindernisse für Änderungen zu bewerten.
Sonstiges: Verzögerter Start
Bei den Teilnehmern kommt es zu einer sechsmonatigen Verzögerung bei der Inanspruchnahme von Wellness-Programmleistungen und Verhaltensinterventionen.
Verhalten: Wellness-Programm und Verhaltensberatung
Die umfassende Beurteilung des Wohlbefindens umfasst erste Beurteilungen durch einen Ernährungsberater, einen Sozialarbeiter, einen Physiotherapeuten, einen Krankenpfleger und einen Verhaltensneuropsychologen. Jeder Anbieter führt zu Beginn eine Erstbewertung durch, um Bedarfsbereiche und patientenorientierte Ziele zu ermitteln, sowie Folgebewertungen, um die Umsetzung von Änderungen und Hindernisse für Änderungen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL-54).
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3 Monate, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten für die Verlängerungsstudie, nach 18 Monaten für die Verlängerungsstudie

Der MSQOL-54 ist ein umfassender Patientenfragebogen mit 54 Punkten für Personen mit MS.

MSQOL-54 liefert zwei zusammengesetzte Hauptwerte, die anhand gewichteter Durchschnittswerte relevanter Bereiche berechnet werden: Physical Health Composite (PHC) – die Skalen für körperliche Funktion, Gesundheitswahrnehmung, Energie/Müdigkeit, Rolleneinschränkungen – körperlich, Schmerz, sexuelle Funktion, soziale Funktion, gesundheitliche Belastung . Der Mental Health Composite (MHC) – die gesundheitliche Belastung, die allgemeine Lebensqualität, das emotionale Wohlbefinden, Rolleneinschränkungen – emotionale, kognitive Funktionsskalen.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, die Gesamtskala reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene Gesundheit und Lebensqualität hin. Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin, die durch MS beeinträchtigt wird. MSQOL-54 bewertet, wie sich MS auf verschiedene Aspekte des Lebens und Wohlbefindens eines Patienten auswirkt, und liefert wertvolle Einblicke in den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten und die Auswirkungen von MS auf sein tägliches Funktionieren.
zu Studienbeginn 3 Monate, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten für die Verlängerungsstudie, nach 18 Monaten für die Verlängerungsstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Sehbehinderungs-Scores (IVI).
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3 Monate, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten für die Verlängerungsstudie, nach 18 Monaten für die Verlängerungsstudie
„The Impact of Vision Impairment“ (IVI) ist ein 32 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Instrument zur Messung der Auswirkung von Sehbehinderungen auf die Lebensqualität und die täglichen Aktivitäten. Der Fragebogen bewertet fünf Domänensubskalen: Freizeit und Arbeit, soziale und Verbraucherinteraktion, Haushalt und Körperpflege, Mobilität und emotionale Reaktion auf Sehverlust. Für die Elemente wird eine 6-stufige Likert-Skala verwendet (0: überhaupt nicht, 1: kaum, 2: ein wenig, 3: ziemlich viel, 4: sehr, 5: aufgrund der Sehkraft nicht möglich). Die Domänensubskalenwerte werden als Mittelwert der Elemente innerhalb jeder Domäne berechnet, und der Gesamtwert ist der Mittelwert aller Elemente. Die Unterskalen reichen von 0 bis 5, die Gesamtskala reicht von 0 bis 5. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere sehbezogene Lebensqualität hin. Eine Abnahme der Punktzahl bedeutet eine Verbesserung im Laufe der Zeit.
zu Studienbeginn 3 Monate, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten für die Verlängerungsstudie, nach 18 Monaten für die Verlängerungsstudie
Neuro-Quality of Life (Neuro-QOL)-Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3 Monate, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten für die Verlängerungsstudie, nach 18 Monaten für die Verlängerungsstudie
Bewertet werden Neuro-QOL-Subskalen (Lebensqualität), die die Funktion der oberen Extremitäten, die Funktion der unteren Extremitäten, die exekutive Funktion, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen/Aktivitäten und die Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten anzeigen. Die Ergebnisse werden bewertet und mit normativen Daten verglichen, wobei ein T-Score erstellt wird. T-Verteilungen gehen von einem Mittelwert von 50 aus und die Standardabweichung ist auf 10 Einheiten festgelegt. Ein höherer T-Score-Wert weist auf eine größere Abweichung von der normalen Funktion hin.
zu Studienbeginn 3 Monate, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten für die Verlängerungsstudie, nach 18 Monaten für die Verlängerungsstudie
Der Godin Leisure Time and Exercise (GLTEQ) Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3 Monate, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten für die Verlängerungsstudie, nach 18 Monaten für die Verlängerungsstudie
Der GLTEQ ist eine von Patienten angegebene Skala, die die von Patienten angegebene Häufigkeit von körperlicher Betätigung in einem typischen Zeitraum von 7 Tagen während ihrer Freizeit bewertet. Die Gesamtskala wird gewichtet, um einen zusammengesetzten Wert von 0 bis 99 zu berechnen, wobei ein höherer Wert auf einen aktiveren Lebensstil hinweist.
zu Studienbeginn 3 Monate, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten für die Verlängerungsstudie, nach 18 Monaten für die Verlängerungsstudie
Compliance-Skala für die Mittelmeerdiät (MEDAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3 Monate, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten für die Verlängerungsstudie, nach 18 Monaten für die Verlängerungsstudie
Der MEDAS-Fragebogen ist eine selbstberichtete Erinnerung an den Lebensmittelkonsum. Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt mit 0 oder 1 bewertet wird, was den Verzehr der angegebenen Lebensmittelkategorie angibt, mit einem Gesamtskalenbereich von 0 bis 14. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Ausrichtung auf eine mediterrane Ernährung hin.
zu Studienbeginn 3 Monate, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten für die Verlängerungsstudie, nach 18 Monaten für die Verlängerungsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Sammita Satyanarayan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-23-01257
  • ISRA# 370464 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Amgen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz umfasst sensible Daten wie den Substanzkonsum (aus Ernährungsumfragen) und den psychischen Gesundheitszustand.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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