術前化学療法後の乳がん患者におけるICG-Fを使用したBCSの手術結果
術前化学療法後の乳がん患者におけるインドシアニングリーン蛍光を使用した乳房温存手術の結果：前向き研究
進行性乳がんに対する術前化学療法により、これらの患者における乳房温存手術（BCS）の率が増加しました。 BCSを施行する外科医の間で術前位置特定方法に対する需要が高まるにつれ、従来の位置特定技術には限界が見えてきました。 触知できない乳房病変の場合、術前の位置特定は一般に、超音波ガイド下の皮膚マーキングまたは針の位置特定を使用して行われてきました。 しかし、これらの方法には、胸が大きい患者の深度位置特定の難しさや、切開後の空気アーチファクトによる手術中のリアルタイム再検証の制限などの課題があります。 針の位置特定は一般的に使用されていますが、侵襲的であり、針の移動や脱落などのリスクが伴います。
インドシアニン グリーン (ICG) は、肉眼では緑色に見え、近赤外線 (NIR) カメラで検出可能な蛍光色素であり、静脈内または皮下投与により臨床現場で広く安全に使用されています。 最近、NIRイメージングと組み合わせたICGが乳がんや黒色腫の手術におけるセンチネルリンパ節生検に採用され、従来の技術に代わってさまざまな腫瘍の位置特定方法として使用されることが増えています。
私たちの施設は、BCSを受けている早期乳がん患者の腫瘍局在化について、ICG注射とNIR蛍光イメージングを使用した予備研究（IRB番号NCC2016-0071）を実施しました。 この研究では、断端陽性率の低下におけるICGベースの局在化の有効性が実証されました。
この研究は、術前化学療法で治療を受けた進行乳がん患者における、近赤外蛍光イメージングによる ICG ガイドによる腫瘍位置特定の有効性を評価することを目的としています。 私たちは、この技術により従来の方法と比較してより正確な腫瘍切除が可能になり、最終的には手術成績が向上すると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seeyoun Lee, MD
- 電話番号：1736 +82-31-920-1736
- メール：seeyoun@ncc.re.kr
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- 募集
- National Cancer Center
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コンタクト：
- Seeyoun Lee
- 電話番号：1736 +82-31-920-1736
- メール：seeyoun@ncc.re.kr
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コンタクト：
- Kwideuk Son
- 電話番号：0848 +82-31-920-0848
- メール：75095@ncc.re.kr
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コンタクト：
- SEEYOUN LEE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 術前化学療法を受けた後に乳房温存手術の適応となる局所進行性乳がん患者
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0 または 1
- 書面によるインフォームドコンセントを得た患者
除外基準:
- 術前化学療法を受けた後に全乳房切除術が必要な患者
- 超音波検査で腫瘤が残存していない患者、または微小石灰化のみが認められる患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 障害のある患者様の理解と同意
- インドシアニングリーンに対する重度のアレルギー歴のある患者
- ヨウ素過敏症患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICG-F
インドシアニングリーン蛍光（ICG-F）を用いた乳がんの位置特定
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インドシアニングリーン蛍光（ICG-F）を用いた乳がんの位置特定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終病理報告書におけるマージン陽性率
時間枠：手術後10日～35日（病理報告書が入手可能な日）
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術後の最終病理報告書からの断端陽性率データの収集
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手術後10日～35日（病理報告書が入手可能な日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定位率
時間枠：手術当日
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ICG-Fを用いた腫瘍検出率データの収集
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手術当日
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集中化
時間枠：手術後10日～35日（病理報告書が入手可能な日）
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腫瘍から各切除断端までの長さのデータ収集
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手術後10日～35日（病理報告書が入手可能な日）
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凍結切片のマージンプラス率
時間枠：手術当日
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手術中の凍結切片における断端陽性率データの収集
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手術当日
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追加切除率
時間枠：手術当日
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手術中の凍結切片の結果に応じた追加切除率のデータ収集
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手術当日
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再切除率
時間枠：手術後10日～35日（病理報告書が入手可能な日）
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最終病理結果に応じた再切除率（2回目）のデータ収集
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手術後10日～35日（病理報告書が入手可能な日）
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有害事象発生率
時間枠：手術後10～35日（手術後の経過観察日）
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注射部位の色素沈着率データの収集
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手術後10～35日（手術後の経過観察日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Seeyoun Lee, MD、National Cancer Center, Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCC-2310621-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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