Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk resultat af BCS ved brug af ICG-F hos brystkræftpatienter efter præoperativ kemoterapi

10. marts 2025 opdateret af: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Kirurgisk resultat af brystbevarende kirurgi ved brug af indocyaningrøn fluorescens hos brystkræftpatienter efter præoperativ kemoterapi: en prospektiv undersøgelse

Neoadjuverende kemoterapi til fremskreden brystkræft har ført til en øget frekvens af brystbevarende kirurgi (BCS) hos disse patienter. Efterhånden som efterspørgslen efter præoperative lokaliseringsmetoder vokser blandt kirurger, der udfører BCS, har traditionelle lokaliseringsteknikker vist begrænsninger. For ikke-palpable brystlæsioner er præoperativ lokalisering almindeligvis blevet opnået ved hjælp af ultralydsstyrede hudmarkeringer eller nålelokalisering. Disse metoder giver imidlertid udfordringer, herunder vanskeligheder med dybdelokalisering for patienter med store bryster og begrænsninger i real-time re-verifikation under operation på grund af luftartefakter efter incision. Nålelokalisering, selvom den er almindeligt anvendt, er invasiv og udgør risici såsom forskydning eller løsrivelse af nålen.

Indocyaningrøn (ICG), et fluorescerende farvestof, der virker grønt for det blotte øje og kan detekteres af nær-infrarøde (NIR) kameraer, er blevet bredt og sikkert brugt i klinisk praksis via intravenøs eller subkutan administration. For nylig er ICG kombineret med NIR-billeddannelse blevet brugt til sentinel lymfeknudebiopsi i brystkræft- og melanomoperationer og bruges i stigende grad som en lokaliseringsmetode for forskellige tumorer, der erstatter konventionelle teknikker.

Vores institution gennemførte et foreløbigt studie (IRB-nr. NCC2016-0071) ved hjælp af ICG-injektion og NIR-fluorescensbilleddannelse til tumorlokalisering hos tidlige brystkræftpatienter, der gennemgår BCS. Undersøgelsen viste effektiviteten af ​​ICG-baseret lokalisering til at reducere antallet af positive kirurgiske marginer.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​ICG-guidet tumorlokalisering med NIR-fluorescensbilleddannelse hos patienter med fremskreden brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi. Vi antager, at denne teknik vil give mulighed for mere nøjagtig tumorudskæring sammenlignet med konventionelle metoder, hvilket i sidste ende vil forbedre kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seeyoun Lee, MD
  • Telefonnummer: 1736 +82-31-920-1736
  • E-mail: seeyoun@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SEEYOUN LEE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten med lokalt fremskreden brystkræft, som er berettiget til brystbevarende operation efter at have modtaget neoadjuverende kemoterapi
  • Over 18 år gammel
  • ECOG-ydelsesstatus: 0 eller 1
  • Patienterne med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten, der kræver total mastektomi efter at have modtaget neoadjuverende kemoterapi
  • Patienten uden restmasse på ultralyd eller kun med mikrokalcifikationer
  • Gravid eller ammende patient
  • Patienten med handicap til at forstå og give samtykke
  • Patienten med svær allergisk historie over for indocyaningrøn
  • Jod-følsom patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG-F
Lokalisering af brystkræft ved hjælp af indocyanin grøn fluorescens (ICG-F)
Procedure: Den margin-positive rate ved hjælp af lokaliseringsteknikken
Lokalisering af brystkræft ved hjælp af indocyanin grøn fluorescens (ICG-F)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginpositiv rate i endelig patologisk rapport
Tidsramme: 10~35 dage efter operationen (datoen, hvor de patologiske rapporter er tilgængelige)
Indsamling af data for margin-positiv rate fra den endelige patologiske rapport efter operationen
10~35 dage efter operationen (datoen, hvor de patologiske rapporter er tilgængelige)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseringshastighed
Tidsramme: Operationsdagen
Indsamling af data for tumordetektionshastighed ved hjælp af ICG-F
Operationsdagen
Centralisering
Tidsramme: 10~35 dage efter operationen (datoen, hvor de patologiske rapporter er tilgængelige)
Indsamling af data for længderne fra tumor til hver resektionsmargin
10~35 dage efter operationen (datoen, hvor de patologiske rapporter er tilgængelige)
Margin-positiv rente i fastfrosset sektion
Tidsramme: Operationsdagen
Indsamling af data for margin-positiv hastighed i frosset snit under operation
Operationsdagen
Yderligere resektionsrate
Tidsramme: Operationsdagen
Indsamling af data for yderligere resektionshastighed i henhold til resultaterne af frosset snit under operationen
Operationsdagen
Re-excision rate
Tidsramme: 10~35 dage efter operationen (datoen, hvor de patologiske rapporter er tilgængelige)
Indsamling af data for re-excisionshastighed (2. operation) i henhold til endelige patologiske resultater
10~35 dage efter operationen (datoen, hvor de patologiske rapporter er tilgængelige)
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 ~ 35 dage efter operationen (datoen for opfølgning efter operationen)
Indsamling af data for pigmenteringshastighed på injektionsstedet
10 ~ 35 dage efter operationen (datoen for opfølgning efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-2310621-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner