Kirurgisk utfall av BCS ved bruk av ICG-F hos brystkreftpasienter etter preoperativ kjemoterapi
Kirurgisk resultat av brystbevarende kirurgi ved bruk av indocyaningrønn fluorescens hos brystkreftpasienter etter preoperativ kjemoterapi: en prospektiv studie
Neoadjuvant kjemoterapi for avansert brystkreft har ført til økt frekvens av brystbevarende kirurgi (BCS) hos disse pasientene. Ettersom etterspørselen etter preoperative lokaliseringsmetoder vokser blant kirurger som utfører BCS, har tradisjonelle lokaliseringsteknikker vist begrensninger. For ikke-palpable brystlesjoner har preoperativ lokalisering ofte blitt oppnådd ved bruk av ultralydveiledede hudmarkeringer eller nålelokalisering. Imidlertid byr disse metodene på utfordringer, inkludert vanskeligheter med dybdelokalisering for pasienter med store bryster og begrensninger i sanntids re-verifisering under operasjon på grunn av luftartefakter etter snitt. Nålelokalisering, selv om den er vanlig, er invasiv og utgjør risikoer som forskyvning eller løsgjøring av nålen.
Indocyaningrønn (ICG), et fluorescerende fargestoff som virker grønt for det blotte øye og kan detekteres av nær-infrarøde (NIR) kameraer, har blitt mye og trygt brukt i klinisk praksis via intravenøs eller subkutan administrering. Nylig har ICG kombinert med NIR-avbildning blitt tatt i bruk for vaktpostlymfeknutebiopsi ved brystkreft- og melanomoperasjoner og brukes i økende grad som en lokaliseringsmetode for ulike svulster, og erstatter konvensjonelle teknikker.
Vår institusjon gjennomførte en forstudie (IRB-nr. NCC2016-0071) ved bruk av ICG-injeksjon og NIR-fluorescensavbildning for tumorlokalisering hos tidlige brystkreftpasienter som gjennomgår BCS. Studien demonstrerte effekten av ICG-basert lokalisering for å redusere frekvensen av positive kirurgiske marginer.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av ICG-veiledet tumorlokalisering med NIR-fluorescensavbildning hos pasienter med avansert brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi. Vi antar at denne teknikken vil tillate mer nøyaktig tumoreksisjon sammenlignet med konvensjonelle metoder, og til slutt forbedre kirurgiske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seeyoun Lee, MD
- Telefonnummer: 1736 +82-31-920-1736
- E-post: seeyoun@ncc.re.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Seeyoun Lee
- Telefonnummer: 1736 +82-31-920-1736
- E-post: seeyoun@ncc.re.kr
-
Ta kontakt med:
- Kwideuk Son
- Telefonnummer: 0848 +82-31-920-0848
- E-post: 75095@ncc.re.kr
-
Ta kontakt med:
- SEEYOUN LEE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten med lokalt avansert brystkreft som er kvalifisert for brystbevarende kirurgi etter å ha mottatt neoadjuvant kjemoterapi
- Over 18 år gammel
- ECOG-ytelsesstatus: 0 eller 1
- Pasientene med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten som krever total mastektomi etter å ha mottatt neoadjuvant kjemoterapi
- Pasienten uten restmasse på ultralyd eller kun med mikrokalsifikasjoner
- Gravid eller ammende pasient
- Pasienten med nedsatt funksjonsevne til å forstå og gi samtykke
- Pasienten med alvorlig allergisk historie mot indocyaningrønt
- Jod-sensitiv pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG-F
Lokalisering av brystkreft ved bruk av indocyanin grønn fluorescens (ICG-F)
|
Lokalisering av brystkreft ved bruk av indocyanin grønn fluorescens (ICG-F)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginpositiv rate i endelig patologisk rapport
Tidsramme: 10~35 dager etter operasjonen (datoen når de patologiske rapportene er tilgjengelige)
|
Innsamling av data for marginpositiv rate fra endelig patologisk rapport etter operasjon
|
10~35 dager etter operasjonen (datoen når de patologiske rapportene er tilgjengelige)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokaliseringshastighet
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Innsamling av data for tumordeteksjonshastighet ved bruk av ICG-F
|
Dagen for operasjonen
|
|
Sentralisering
Tidsramme: 10~35 dager etter operasjonen (datoen når de patologiske rapportene er tilgjengelige)
|
Innsamling av data for lengdene fra svulst til hver reseksjonsmargin
|
10~35 dager etter operasjonen (datoen når de patologiske rapportene er tilgjengelige)
|
|
Marginpositiv rente i frossen seksjon
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Innsamling av data for marginpositiv rate i frossen seksjon under operasjon
|
Dagen for operasjonen
|
|
Ekstra reseksjonsrate
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Innsamling av data for ytterligere reseksjonsfrekvens i henhold til resultater av frosset snitt under operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Reeksisjonsrate
Tidsramme: 10~35 dager etter operasjonen (datoen når de patologiske rapportene er tilgjengelige)
|
Innsamling av data for reeksisjonsrate (2. operasjon) i henhold til endelige patologiske resultater
|
10~35 dager etter operasjonen (datoen når de patologiske rapportene er tilgjengelige)
|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 10~35 dager etter operasjonen (datoen for oppfølging etter operasjonen)
|
Innsamling av data for pigmenteringshastighet på injeksjonsstedet
|
10~35 dager etter operasjonen (datoen for oppfølging etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC-2310621-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .