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Chirurgisches Ergebnis von BCS mit ICG-F bei Brustkrebspatientinnen nach präoperativer Chemotherapie

10. März 2025 aktualisiert von: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Chirurgisches Ergebnis einer brusterhaltenden Operation mit Indocyaningrün-Fluoreszenz bei Brustkrebspatientinnen nach präoperativer Chemotherapie: eine prospektive Studie

Die neoadjuvante Chemotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs hat bei diesen Patientinnen zu einer erhöhten Rate brusterhaltender Operationen (BCS) geführt. Da die Nachfrage nach präoperativen Lokalisierungsmethoden bei Chirurgen, die BCS durchführen, wächst, haben herkömmliche Lokalisierungstechniken ihre Grenzen gezeigt. Bei nicht tastbaren Brustläsionen wurde die präoperative Lokalisierung üblicherweise durch ultraschallgeführte Hautmarkierungen oder Nadellokalisation erreicht. Diese Methoden stellen jedoch Herausforderungen dar, darunter Schwierigkeiten bei der Tiefenlokalisation für Patientinnen mit großen Brüsten und Einschränkungen bei der erneuten Echtzeitüberprüfung während der Operation aufgrund von Luftartefakten nach der Inzision. Die Nadellokalisierung wird zwar häufig angewendet, ist jedoch invasiv und birgt Risiken wie eine Verschiebung oder Ablösung der Nadel.

Indocyaningrün (ICG), ein fluoreszierender Farbstoff, der mit bloßem Auge grün erscheint und von Nahinfrarotkameras (NIR) erkannt werden kann, wird in der klinischen Praxis häufig und sicher durch intravenöse oder subkutane Verabreichung eingesetzt. Kürzlich wurde ICG in Kombination mit NIR-Bildgebung für die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Brustkrebs- und Melanomoperationen eingesetzt und wird zunehmend als Lokalisierungsmethode für verschiedene Tumoren eingesetzt und ersetzt herkömmliche Techniken.

Unsere Einrichtung führte eine vorläufige Studie (IRB-Nr. NCC2016-0071) durch, bei der ICG-Injektion und NIR-Fluoreszenzbildgebung zur Tumorlokalisierung bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium eingesetzt wurden, die sich einer BCS unterziehen. Die Studie zeigte die Wirksamkeit der ICG-basierten Lokalisierung bei der Reduzierung der Rate positiver Operationsränder.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der ICG-gesteuerten Tumorlokalisation mit NIR-Fluoreszenzbildgebung bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden. Wir gehen davon aus, dass diese Technik im Vergleich zu herkömmlichen Methoden eine genauere Tumorentfernung ermöglicht und letztendlich die chirurgischen Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Seeyoun Lee, MD
  • Telefonnummer: 1736 +82-31-920-1736
  • E-Mail: seeyoun@ncc.re.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SEEYOUN LEE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie für eine brusterhaltende Operation in Frage kommt
  • Über 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus: 0 oder 1
  • Die Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, der nach einer neoadjuvanten Chemotherapie eine vollständige Mastektomie benötigt
  • Der Patient weist im Ultraschall keine Restmasse oder nur Mikroverkalkungen auf
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Der Patient mit einer Behinderung kann nicht verstehen und seine Einwilligung erteilen
  • Der Patient hatte eine schwere allergische Vorgeschichte gegen Indocyaningrün
  • Jodempfindlicher Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-F
Lokalisierung von Brustkrebs mittels Indocyaningrün-Fluoreszenz (ICG-F)
Verfahren: Die margin-positive Rate unter Verwendung der Lokalisierungstechnik
Lokalisierung von Brustkrebs mittels Indocyaningrün-Fluoreszenz (ICG-F)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randpositive Rate im abschließenden pathologischen Bericht
Zeitfenster: 10–35 Tage nach der Operation (das Datum, an dem die pathologischen Berichte verfügbar sind)
Sammlung von Daten zur Margen-Positiv-Rate aus dem abschließenden pathologischen Bericht nach der Operation
10–35 Tage nach der Operation (das Datum, an dem die pathologischen Berichte verfügbar sind)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierungsrate
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Erhebung von Daten zur Tumorerkennungsrate mittels ICG-F
Der Tag der Operation
Zentralisierung
Zeitfenster: 10–35 Tage nach der Operation (das Datum, an dem die pathologischen Berichte verfügbar sind)
Sammlung von Daten für die Länge vom Tumor bis zu den einzelnen Resektionsrändern
10–35 Tage nach der Operation (das Datum, an dem die pathologischen Berichte verfügbar sind)
Randpositive Rate im Gefrierschnitt
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Sammlung von Daten zur Margen-Positiv-Rate im Gefrierschnitt während der Operation
Der Tag der Operation
Zusätzliche Resektionsrate
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Erhebung von Daten zur zusätzlichen Resektionsrate entsprechend den Ergebnissen des Gefrierschnitts während der Operation
Der Tag der Operation
Re-Exzisionsrate
Zeitfenster: 10–35 Tage nach der Operation (das Datum, an dem die pathologischen Berichte verfügbar sind)
Erhebung von Daten zur Re-Exzisionsrate (2. Operation) entsprechend den endgültigen pathologischen Ergebnissen
10–35 Tage nach der Operation (das Datum, an dem die pathologischen Berichte verfügbar sind)
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10–35 Tage nach der Operation (Datum der Nachuntersuchung nach der Operation)
Erhebung von Daten zur Pigmentierungsrate der Injektionsstelle
10–35 Tage nach der Operation (Datum der Nachuntersuchung nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-2310621-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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