Kirurgiskt resultat av BCS med ICG-F hos bröstcancerpatienter efter preoperativ kemoterapi
Kirurgiskt resultat av bröstbevarande kirurgi med indocyaningrön fluorescens hos bröstcancerpatienter efter preoperativ kemoterapi: en prospektiv studie
Neoadjuvant kemoterapi för avancerad bröstcancer har lett till en ökad frekvens av bröstbevarande kirurgi (BCS) hos dessa patienter. När efterfrågan på preoperativa lokaliseringsmetoder ökar bland kirurger som utför BCS, har traditionella lokaliseringstekniker visat begränsningar. För icke-palperbara bröstlesioner har preoperativ lokalisering vanligtvis uppnåtts med hjälp av ultraljudsstyrda hudmarkeringar eller nållokalisering. Dessa metoder innebär dock utmaningar, inklusive svårigheter med djuplokalisering för patienter med stora bröst och begränsningar i realtidsåterverifiering under operation på grund av luftartefakter efter snitt. Nållokalisering, även om den är vanligt förekommande, är invasiv och medför risker som att nålen förskjuts eller lossnar.
Indocyaningrönt (ICG), ett fluorescerande färgämne som verkar grönt för blotta ögat och kan detekteras av nära-infraröda (NIR) kameror, har använts i stor utsträckning och säkert i klinisk praxis via intravenös eller subkutan administrering. Nyligen har ICG kombinerat med NIR-avbildning använts för vaktpostlymfkörtelbiopsi vid bröstcancer- och melanomoperationer och används alltmer som en lokaliseringsmetod för olika tumörer, och ersätter konventionella tekniker.
Vår institution genomförde en preliminär studie (IRB nr. NCC2016-0071) med användning av ICG-injektion och NIR-fluorescensavbildning för tumörlokalisering i tidiga bröstcancerpatienter som genomgår BCS. Studien visade effektiviteten av ICG-baserad lokalisering för att minska frekvensen av positiva kirurgiska marginaler.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ICG-vägledd tumörlokalisering med NIR-fluorescensavbildning hos patienter med avancerad bröstcancer som behandlas med neoadjuvant kemoterapi. Vi antar att denna teknik kommer att möjliggöra mer exakt tumörexcision jämfört med konventionella metoder, vilket i slutändan förbättrar kirurgiska resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seeyoun Lee, MD
- Telefonnummer: 1736 +82-31-920-1736
- E-post: seeyoun@ncc.re.kr
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Seeyoun Lee
- Telefonnummer: 1736 +82-31-920-1736
- E-post: seeyoun@ncc.re.kr
-
Kontakt:
- Kwideuk Son
- Telefonnummer: 0848 +82-31-920-0848
- E-post: 75095@ncc.re.kr
-
Kontakt:
- SEEYOUN LEE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten med lokalt avancerad bröstcancer som är berättigad till bröstbevarande operation efter att ha fått neoadjuvant kemoterapi
- Ålder över 18 år
- ECOG-prestandastatus: 0 eller 1
- Patienterna med skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienten som kräver total mastektomi efter att ha fått neoadjuvant kemoterapi
- Patienten utan restmassa på ultraljud eller endast med mikroförkalkningar
- Gravid eller ammande patient
- Patienten med funktionsnedsättning att förstå och ge samtycke
- Patienten med allvarlig allergisk historia mot indocyaningrönt
- Jodkänslig patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICG-F
Lokalisering av bröstcancer med indocyanin grön fluorescens (ICG-F)
|
Lokalisering av bröstcancer med indocyanin grön fluorescens (ICG-F)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginalpositiv frekvens i slutlig patologisk rapport
Tidsram: 10~35 dagar efter operationen (datumet då de patologiska rapporterna är tillgängliga)
|
Insamling av data för marginalpositiv frekvens från slutlig patologisk rapport efter operation
|
10~35 dagar efter operationen (datumet då de patologiska rapporterna är tillgängliga)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokaliseringshastighet
Tidsram: Dagen för operationen
|
Insamling av data för tumördetekteringshastighet med ICG-F
|
Dagen för operationen
|
|
Centralisering
Tidsram: 10~35 dagar efter operationen (datumet då de patologiska rapporterna är tillgängliga)
|
Insamling av data för längderna från tumör till varje resektionskant
|
10~35 dagar efter operationen (datumet då de patologiska rapporterna är tillgängliga)
|
|
Marginalpositiv ränta i fryst avsnitt
Tidsram: Dagen för operationen
|
Insamling av data för marginalpositiv frekvens i fryst avsnitt under operation
|
Dagen för operationen
|
|
Ytterligare resektionsfrekvens
Tidsram: Dagen för operationen
|
Insamling av data för ytterligare resektionsfrekvens enligt resultat av fruset snitt under operation
|
Dagen för operationen
|
|
Återexcisionsfrekvens
Tidsram: 10~35 dagar efter operationen (datumet då de patologiska rapporterna är tillgängliga)
|
Insamling av data för återexcisionsfrekvens (2:a operationen) enligt slutliga patologiska resultat
|
10~35 dagar efter operationen (datumet då de patologiska rapporterna är tillgängliga)
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 10~35 dagar efter operationen (datumet för uppföljning efter operationen)
|
Insamling av data för pigmenteringshastighet på injektionsstället
|
10~35 dagar efter operationen (datumet för uppföljning efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC-2310621-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .