乳腺癌患者术前化疗后使用 ICG-F 进行 BCS 的手术结果
2025年3月10日 更新者：Seeyoun Lee、National Cancer Center, Korea
乳腺癌患者术前化疗后使用吲哚菁绿荧光进行保乳手术的手术结果：一项前瞻性研究
晚期乳腺癌的新辅助化疗导致这些患者的保乳手术 (BCS) 率增加。 随着进行 BCS 的外科医生对术前定位方法的需求不断增长，传统的定位技术已经显示出局限性。 对于不可触及的乳腺病变，术前定位通常使用超声引导的皮肤标记或针定位来实现。 然而，这些方法面临着挑战，包括对大乳房患者进行深度定位的困难以及由于切口后空气伪影而导致术中实时重新验证的限制。 针定位虽然常用，但具有侵入性，并会带来诸如针移位或脱离等风险。
吲哚菁绿（ICG）是一种肉眼呈绿色、可通过近红外（NIR）相机检测到的荧光染料，已通过静脉或皮下给药在临床实践中广泛且安全地使用。 近年来，ICG结合NIR成像已被用于乳腺癌和黑色素瘤手术的前哨淋巴结活检，并越来越多地用于各种肿瘤的定位方法，取代了传统技术。
我们的机构进行了一项初步研究（IRB No. NCC2016-0071），使用 ICG 注射和 NIR 荧光成像对接受 BCS 的早期乳腺癌患者进行肿瘤定位。 该研究证明了基于 ICG 的定位在降低手术切缘阳性率方面的功效。
本研究旨在评估 ICG 引导下近红外荧光成像肿瘤定位对接受新辅助化疗的晚期乳腺癌患者的有效性。 我们假设与传统方法相比，该技术将允许更准确的肿瘤切除，最终改善手术结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seeyoun Lee, MD
- 电话号码：1736 +82-31-920-1736
- 邮箱：seeyoun@ncc.re.kr
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- 招聘中
- National Cancer Center
-
接触：
- Seeyoun Lee
- 电话号码：1736 +82-31-920-1736
- 邮箱：seeyoun@ncc.re.kr
-
接触：
- Kwideuk Son
- 电话号码：0848 +82-31-920-0848
- 邮箱：75095@ncc.re.kr
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接触：
- SEEYOUN LEE
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受新辅助化疗后符合保乳手术条件的局部晚期乳腺癌患者
- 年龄18岁以上
- ECOG 表现状态：0 或 1
- 患者书面知情同意书
排除标准：
- 接受新辅助化疗后需要全乳切除的患者
- 超声检查无残留肿块或仅有微钙化的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 无法理解并表示同意的患者
- 对吲哚菁绿有严重过敏史的患者
- 碘敏感患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICG-F
使用吲哚菁绿荧光 (ICG-F) 定位乳腺癌
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使用吲哚菁绿荧光 (ICG-F) 定位乳腺癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终病理报告切缘阳性率
大体时间：术后10~35天（出病理报告之日）
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从术后最终病理报告中收集切缘阳性率数据
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术后10~35天（出病理报告之日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地化率
大体时间：手术当天
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使用 ICG-F 收集肿瘤检出率数据
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手术当天
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集权
大体时间：术后10~35天（出病理报告之日）
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收集从肿瘤到每个切除边缘的长度数据
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术后10~35天（出病理报告之日）
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冰冻切片边缘阳性率
大体时间：手术当天
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术中冰冻切片切缘阳性率数据收集
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手术当天
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附加切除率
大体时间：手术当天
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根据术中冰冻切片结果收集追加切除率数据
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手术当天
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再次切除率
大体时间：术后10~35天（出病理报告之日）
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根据最终病理结果收集再切除率（第二次手术）数据
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术后10~35天（出病理报告之日）
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不良事件发生率
大体时间：术后10~35天（术后随访日期）
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注射部位色素沉着率数据的收集
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术后10~35天（术后随访日期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seeyoun Lee, MD、National Cancer Center, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月6日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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