Resultado cirúrgico de BCS usando ICG-F em pacientes com câncer de mama após quimioterapia pré-operatória
Resultado cirúrgico da cirurgia conservadora da mama usando fluorescência verde de indocianina em pacientes com câncer de mama após quimioterapia pré-operatória: um estudo prospectivo
A quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama avançado levou a um aumento na taxa de cirurgia conservadora da mama (BCS) nessas pacientes. À medida que cresce a demanda por métodos de localização pré-operatória entre os cirurgiões que realizam BCS, as técnicas tradicionais de localização têm mostrado limitações. Para lesões mamárias não palpáveis, a localização pré-operatória tem sido comumente obtida por meio de marcações cutâneas guiadas por ultrassom ou localização por agulha. No entanto, estes métodos apresentam desafios, incluindo dificuldade na localização profunda para pacientes com mamas grandes e limitações na reverificação em tempo real durante a cirurgia devido a artefatos aéreos após a incisão. A localização da agulha, embora comumente utilizada, é invasiva e apresenta riscos como deslocamento ou desprendimento da agulha.
A indocianina verde (ICG), um corante fluorescente que parece verde a olho nu e é detectável por câmeras infravermelhas próximas (NIR), tem sido amplamente e seguramente utilizado na prática clínica por administração intravenosa ou subcutânea. Recentemente, o ICG combinado com imagens NIR foi adotado para biópsia de linfonodo sentinela em cirurgias de câncer de mama e melanoma e é cada vez mais utilizado como método de localização para diversos tumores, substituindo as técnicas convencionais.
Nossa instituição conduziu um estudo preliminar (IRB No. NCC2016-0071) utilizando injeção de ICG e imagens de fluorescência NIR para localização de tumor em pacientes com câncer de mama precoce submetidos a BCS. O estudo demonstrou a eficácia da localização baseada em ICG na redução da taxa de margens cirúrgicas positivas.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da localização tumoral guiada por ICG com imagens de fluorescência NIR em pacientes com câncer de mama avançado tratados com quimioterapia neoadjuvante. Nossa hipótese é que esta técnica permitirá uma excisão tumoral mais precisa em comparação aos métodos convencionais, melhorando em última análise os resultados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seeyoun Lee, MD
- Número de telefone: 1736 +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Contato:
- Seeyoun Lee
- Número de telefone: 1736 +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
-
Contato:
- Kwideuk Son
- Número de telefone: 0848 +82-31-920-0848
- E-mail: 75095@ncc.re.kr
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Contato:
- SEEYOUN LEE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com câncer de mama localmente avançado que é elegível para cirurgia conservadora da mama após receber quimioterapia neoadjuvante
- Maior de 18 anos
- Status de desempenho ECOG: 0 ou 1
- Os pacientes com consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- A paciente que necessita de mastectomia total após receber quimioterapia neoadjuvante
- O paciente sem massa residual na ultrassonografia ou apenas com microcalcificações
- Paciente grávida ou amamentando
- O paciente com incapacidade de compreender e fornecer consentimento
- O paciente com história alérgica grave à indocianina verde
- Paciente sensível ao iodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICG-F
Localização do câncer de mama usando fluorescência verde de indocianina (ICG-F)
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Localização do câncer de mama usando fluorescência verde de indocianina (ICG-F)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de margem positiva no relatório patológico final
Prazo: 10~35 dias após a cirurgia (data em que os laudos patológicos estão disponíveis)
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Coleta de dados para taxa de margem positiva do relatório patológico final após a cirurgia
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10~35 dias após a cirurgia (data em que os laudos patológicos estão disponíveis)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de localização
Prazo: O dia da cirurgia
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Coleta de dados para taxa de detecção de tumor usando ICG-F
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O dia da cirurgia
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Centralização
Prazo: 10~35 dias após a cirurgia (data em que os laudos patológicos estão disponíveis)
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Coleta de dados para os comprimentos do tumor até as margens de cada ressecção
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10~35 dias após a cirurgia (data em que os laudos patológicos estão disponíveis)
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Taxa de margem positiva em congelados
Prazo: O dia da cirurgia
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Coleta de dados para taxa de margem positiva em congelação durante cirurgia
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O dia da cirurgia
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Taxa de ressecção adicional
Prazo: O dia da cirurgia
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Coleta de dados para taxa de ressecção adicional de acordo com resultados de congelação durante cirurgia
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O dia da cirurgia
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Taxa de reexcisão
Prazo: 10~35 dias após a cirurgia (data em que os laudos patológicos estão disponíveis)
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Coleta de dados para taxa de reexcisão (2ª operação) de acordo com os resultados patológicos finais
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10~35 dias após a cirurgia (data em que os laudos patológicos estão disponíveis)
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 10~35 dias após a cirurgia (data de acompanhamento após a cirurgia)
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Coleta de dados para taxa de pigmentação do local da injeção
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10~35 dias após a cirurgia (data de acompanhamento após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-2310621-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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