Chirurgisch resultaat van BCS met behulp van ICG-F bij borstkankerpatiënten na preoperatieve chemotherapie
Chirurgisch resultaat van borstsparende chirurgie met behulp van indocyaninegroene fluorescentie bij borstkankerpatiënten na preoperatieve chemotherapie: een prospectief onderzoek
Neoadjuvante chemotherapie voor gevorderde borstkanker heeft geleid tot een verhoogd aantal borstsparende operaties (BCS) bij deze patiënten. Naarmate de vraag naar preoperatieve lokalisatiemethoden groeit onder chirurgen die BCS uitvoeren, hebben traditionele lokalisatietechnieken beperkingen laten zien. Voor niet-palpabele borstlaesies wordt preoperatieve lokalisatie gewoonlijk bereikt met behulp van echogeleide huidmarkeringen of naaldlokalisatie. Deze methoden brengen echter uitdagingen met zich mee, waaronder problemen bij de dieptelokalisatie voor patiënten met grote borsten en beperkingen bij real-time herverificatie tijdens operaties als gevolg van luchtartefacten na incisie. Hoewel naaldlokalisatie vaak wordt gebruikt, is het invasief en brengt het risico's met zich mee, zoals verplaatsing of losraken van de naald.
Indocyaninegroen (ICG), een fluorescerende kleurstof die met het blote oog groen lijkt en detecteerbaar is door nabij-infraroodcamera's (NIR), wordt in de klinische praktijk op grote schaal en veilig gebruikt via intraveneuze of subcutane toediening. Onlangs is ICG in combinatie met NIR-beeldvorming toegepast voor schildwachtklierbiopsie bij borstkanker- en melanoomoperaties en wordt het steeds vaker gebruikt als lokalisatiemethode voor verschillende tumoren, ter vervanging van conventionele technieken.
Onze instelling voerde een voorbereidend onderzoek uit (IRB nr. NCC2016-0071) met behulp van ICG-injectie en NIR-fluorescentiebeeldvorming voor tumorlokalisatie bij patiënten met vroege borstkanker die BCS ondergingen. De studie toonde de werkzaamheid aan van op ICG gebaseerde lokalisatie bij het verminderen van het aantal positieve chirurgische marges.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van ICG-geleide tumorlokalisatie met NIR-fluorescentiebeeldvorming te evalueren bij patiënten met gevorderde borstkanker die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie. We veronderstellen dat deze techniek een nauwkeurigere tumorexcisie mogelijk zal maken in vergelijking met conventionele methoden, waardoor de chirurgische resultaten uiteindelijk zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seeyoun Lee, MD
- Telefoonnummer: 1736 +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- Werving
- National Cancer Center
-
Contact:
- Seeyoun Lee
- Telefoonnummer: 1736 +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
-
Contact:
- Kwideuk Son
- Telefoonnummer: 0848 +82-31-920-0848
- E-mail: 75095@ncc.re.kr
-
Contact:
- SEEYOUN LEE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt met lokaal gevorderde borstkanker die in aanmerking komt voor een borstsparende operatie na neoadjuvante chemotherapie
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus: 0 of 1
- De patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt die een totale borstamputatie nodig heeft na neoadjuvante chemotherapie
- De patiënt zonder restmassa op echografie of alleen met microcalcificaties
- Zwangere of zogende patiënt
- De patiënt met een handicap moet dit begrijpen en toestemming geven
- De patiënt met een ernstige allergische voorgeschiedenis voor indocyaninegroen
- Jodiumgevoelige patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG-F
Lokalisatie van borstkanker met behulp van indocyanine groene fluorescentie (ICG-F)
|
Lokalisatie van borstkanker met behulp van indocyanine groene fluorescentie (ICG-F)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marge-positief percentage in definitief pathologisch rapport
Tijdsspanne: 10~35 dagen na de operatie (de datum waarop de pathologische rapporten beschikbaar zijn)
|
Verzameling van gegevens voor het marge-positieve percentage uit het definitieve pathologische rapport na de operatie
|
10~35 dagen na de operatie (de datum waarop de pathologische rapporten beschikbaar zijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokalisatiesnelheid
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
Verzameling van gegevens over het tumordetectiepercentage met behulp van ICG-F
|
De dag van de operatie
|
|
Centralisatie
Tijdsspanne: 10~35 dagen na de operatie (de datum waarop de pathologische rapporten beschikbaar zijn)
|
Verzameling van gegevens voor de lengte van de tumor tot elke resectiemarge
|
10~35 dagen na de operatie (de datum waarop de pathologische rapporten beschikbaar zijn)
|
|
Marge-positief tarief in vriesvak
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
Verzameling van gegevens voor marge-positief percentage in vriescoupe tijdens chirurgie
|
De dag van de operatie
|
|
Extra resectiepercentage
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
Verzameling van gegevens voor een extra resectiepercentage op basis van de resultaten van de vriescoupe tijdens de operatie
|
De dag van de operatie
|
|
Re-excisiepercentage
Tijdsspanne: 10~35 dagen na de operatie (de datum waarop de pathologische rapporten beschikbaar zijn)
|
Verzameling van gegevens over het re-excisiepercentage (2e operatie) op basis van de uiteindelijke pathologische resultaten
|
10~35 dagen na de operatie (de datum waarop de pathologische rapporten beschikbaar zijn)
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 10~35 dagen na de operatie (de datum van follow-up na de operatie)
|
Verzameling van gegevens over de pigmentatiesnelheid van de injectieplaats
|
10~35 dagen na de operatie (de datum van follow-up na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC-2310621-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .