- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06780735
Résultat chirurgical du BCS utilisant l'ICG-F chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une chimiothérapie préopératoire
Résultat chirurgical de la chirurgie conservatrice du sein utilisant la fluorescence verte d'indocyanine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une chimiothérapie préopératoire : une étude prospective
La chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein avancé a entraîné une augmentation du taux de chirurgie mammaire conservatrice (BCS) chez ces patientes. Alors que la demande de méthodes de localisation préopératoires augmente parmi les chirurgiens pratiquant le BCS, les techniques de localisation traditionnelles ont montré leurs limites. Pour les lésions mammaires non palpables, la localisation préopératoire a généralement été obtenue à l'aide de marquages cutanés guidés par échographie ou de localisation à l'aiguille. Cependant, ces méthodes présentent des défis, notamment des difficultés de localisation en profondeur pour les patientes présentant des seins volumineux et des limitations dans la re-vérification en temps réel pendant l'intervention chirurgicale en raison d'artefacts aériens après l'incision. La localisation de l'aiguille, bien que couramment utilisée, est invasive et présente des risques tels que le déplacement ou le détachement de l'aiguille.
Le vert d'indocyanine (ICG), un colorant fluorescent qui apparaît vert à l'œil nu et détectable par les caméras proche infrarouge (NIR), a été largement utilisé en toute sécurité dans la pratique clinique par administration intraveineuse ou sous-cutanée. Récemment, l’ICG combinée à l’imagerie NIR a été adoptée pour la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles dans les chirurgies du cancer du sein et du mélanome et est de plus en plus utilisée comme méthode de localisation de diverses tumeurs, remplaçant les techniques conventionnelles.
Notre institution a mené une étude préliminaire (IRB n° NCC2016-0071) utilisant l'injection ICG et l'imagerie par fluorescence NIR pour la localisation de la tumeur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce subissant un BCS. L'étude a démontré l'efficacité de la localisation basée sur l'ICG pour réduire le taux de marges chirurgicales positives.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la localisation tumorale guidée par ICG avec imagerie par fluorescence NIR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé traité par chimiothérapie néoadjuvante. Nous émettons l'hypothèse que cette technique permettra une excision tumorale plus précise par rapport aux méthodes conventionnelles, améliorant à terme les résultats chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seeyoun Lee, MD
- Numéro de téléphone: 1736 +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- Recrutement
- National Cancer Center
-
Contact:
- Seeyoun Lee
- Numéro de téléphone: 1736 +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
-
Contact:
- Kwideuk Son
- Numéro de téléphone: 0848 +82-31-920-0848
- E-mail: 75095@ncc.re.kr
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Contact:
- SEEYOUN LEE
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- La patiente atteinte d'un cancer du sein localement avancé qui est éligible à une chirurgie mammaire conservatrice après avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante
- Âgé de plus de 18 ans
- Statut de performance ECOG : 0 ou 1
- Les patients avec consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- La patiente qui nécessite une mastectomie totale après avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante
- Le patient sans masse résiduelle à l’échographie ou avec seulement des microcalcifications
- Patiente enceinte ou allaitante
- Le patient handicapé doit comprendre et donner son consentement
- Le patient ayant des antécédents allergiques sévères au vert d’indocyanine
- Patient sensible à l'iode
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ICG-F
Localisation du cancer du sein par fluorescence du vert d'indocyanine (ICG-F)
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Localisation du cancer du sein par fluorescence du vert d'indocyanine (ICG-F)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de marge positive dans le rapport pathologique final
Délai: 10 à 35 jours après la chirurgie (date à laquelle les rapports pathologiques sont disponibles)
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Collecte de données sur le taux de marge positive à partir du rapport pathologique final après la chirurgie
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10 à 35 jours après la chirurgie (date à laquelle les rapports pathologiques sont disponibles)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de localisation
Délai: Le jour de l'opération
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Collecte de données sur le taux de détection des tumeurs à l'aide de l'ICG-F
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Le jour de l'opération
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Centralisation
Délai: 10 à 35 jours après la chirurgie (date à laquelle les rapports pathologiques sont disponibles)
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Collecte de données pour les longueurs depuis la tumeur jusqu'à chaque marge de résection
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10 à 35 jours après la chirurgie (date à laquelle les rapports pathologiques sont disponibles)
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Taux de marge positive en section congelée
Délai: Le jour de l'opération
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Collecte de données sur le taux de marge positive dans les coupes congelées pendant la chirurgie
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Le jour de l'opération
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Taux de résection supplémentaire
Délai: Le jour de l'opération
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Collecte de données pour le taux de résection supplémentaire en fonction des résultats de la coupe congelée pendant la chirurgie
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Le jour de l'opération
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Taux de réexcision
Délai: 10 à 35 jours après la chirurgie (date à laquelle les rapports pathologiques sont disponibles)
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Recueil des données pour le taux de réexcision (2ème opération) en fonction des résultats pathologiques finaux
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10 à 35 jours après la chirurgie (date à laquelle les rapports pathologiques sont disponibles)
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Taux d'événements indésirables
Délai: 10 à 35 jours après la chirurgie (la date du suivi après la chirurgie)
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Collecte de données sur le taux de pigmentation du site d'injection
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10 à 35 jours après la chirurgie (la date du suivi après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-2310621-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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