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Résultat chirurgical du BCS utilisant l'ICG-F chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une chimiothérapie préopératoire

10 mars 2025 mis à jour par: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Résultat chirurgical de la chirurgie conservatrice du sein utilisant la fluorescence verte d'indocyanine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une chimiothérapie préopératoire : une étude prospective

La chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein avancé a entraîné une augmentation du taux de chirurgie mammaire conservatrice (BCS) chez ces patientes. Alors que la demande de méthodes de localisation préopératoires augmente parmi les chirurgiens pratiquant le BCS, les techniques de localisation traditionnelles ont montré leurs limites. Pour les lésions mammaires non palpables, la localisation préopératoire a généralement été obtenue à l'aide de marquages ​​cutanés guidés par échographie ou de localisation à l'aiguille. Cependant, ces méthodes présentent des défis, notamment des difficultés de localisation en profondeur pour les patientes présentant des seins volumineux et des limitations dans la re-vérification en temps réel pendant l'intervention chirurgicale en raison d'artefacts aériens après l'incision. La localisation de l'aiguille, bien que couramment utilisée, est invasive et présente des risques tels que le déplacement ou le détachement de l'aiguille.

Le vert d'indocyanine (ICG), un colorant fluorescent qui apparaît vert à l'œil nu et détectable par les caméras proche infrarouge (NIR), a été largement utilisé en toute sécurité dans la pratique clinique par administration intraveineuse ou sous-cutanée. Récemment, l’ICG combinée à l’imagerie NIR a été adoptée pour la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles dans les chirurgies du cancer du sein et du mélanome et est de plus en plus utilisée comme méthode de localisation de diverses tumeurs, remplaçant les techniques conventionnelles.

Notre institution a mené une étude préliminaire (IRB n° NCC2016-0071) utilisant l'injection ICG et l'imagerie par fluorescence NIR pour la localisation de la tumeur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce subissant un BCS. L'étude a démontré l'efficacité de la localisation basée sur l'ICG pour réduire le taux de marges chirurgicales positives.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la localisation tumorale guidée par ICG avec imagerie par fluorescence NIR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé traité par chimiothérapie néoadjuvante. Nous émettons l'hypothèse que cette technique permettra une excision tumorale plus précise par rapport aux méthodes conventionnelles, améliorant à terme les résultats chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seeyoun Lee, MD
  • Numéro de téléphone: 1736 +82-31-920-1736
  • E-mail: seeyoun@ncc.re.kr

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Kwideuk Son
          • Numéro de téléphone: 0848 +82-31-920-0848
          • E-mail: 75095@ncc.re.kr
        • Contact:
          • SEEYOUN LEE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • La patiente atteinte d'un cancer du sein localement avancé qui est éligible à une chirurgie mammaire conservatrice après avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante
  • Âgé de plus de 18 ans
  • Statut de performance ECOG : 0 ou 1
  • Les patients avec consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • La patiente qui nécessite une mastectomie totale après avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante
  • Le patient sans masse résiduelle à l’échographie ou avec seulement des microcalcifications
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Le patient handicapé doit comprendre et donner son consentement
  • Le patient ayant des antécédents allergiques sévères au vert d’indocyanine
  • Patient sensible à l'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICG-F
Localisation du cancer du sein par fluorescence du vert d'indocyanine (ICG-F)
Localisation du cancer du sein par fluorescence du vert d'indocyanine (ICG-F)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de marge positive dans le rapport pathologique final
Délai: 10 à 35 jours après la chirurgie (date à laquelle les rapports pathologiques sont disponibles)
Collecte de données sur le taux de marge positive à partir du rapport pathologique final après la chirurgie
10 à 35 jours après la chirurgie (date à laquelle les rapports pathologiques sont disponibles)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de localisation
Délai: Le jour de l'opération
Collecte de données sur le taux de détection des tumeurs à l'aide de l'ICG-F
Le jour de l'opération
Centralisation
Délai: 10 à 35 jours après la chirurgie (date à laquelle les rapports pathologiques sont disponibles)
Collecte de données pour les longueurs depuis la tumeur jusqu'à chaque marge de résection
10 à 35 jours après la chirurgie (date à laquelle les rapports pathologiques sont disponibles)
Taux de marge positive en section congelée
Délai: Le jour de l'opération
Collecte de données sur le taux de marge positive dans les coupes congelées pendant la chirurgie
Le jour de l'opération
Taux de résection supplémentaire
Délai: Le jour de l'opération
Collecte de données pour le taux de résection supplémentaire en fonction des résultats de la coupe congelée pendant la chirurgie
Le jour de l'opération
Taux de réexcision
Délai: 10 à 35 jours après la chirurgie (date à laquelle les rapports pathologiques sont disponibles)
Recueil des données pour le taux de réexcision (2ème opération) en fonction des résultats pathologiques finaux
10 à 35 jours après la chirurgie (date à laquelle les rapports pathologiques sont disponibles)
Taux d'événements indésirables
Délai: 10 à 35 jours après la chirurgie (la date du suivi après la chirurgie)
Collecte de données sur le taux de pigmentation du site d'injection
10 à 35 jours après la chirurgie (la date du suivi après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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