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Esito chirurgico del BCS utilizzando ICG-F in pazienti con cancro al seno dopo chemioterapia preoperatoria

10 marzo 2025 aggiornato da: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Esito chirurgico della chirurgia conservativa del seno utilizzando la fluorescenza del verde indocianina in pazienti con cancro al seno dopo chemioterapia preoperatoria: uno studio prospettico

La chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario avanzato ha portato ad un aumento del tasso di chirurgia conservativa del seno (BCS) in queste pazienti. Poiché la richiesta di metodi di localizzazione preoperatoria cresce tra i chirurghi che eseguono BCS, le tecniche di localizzazione tradizionali hanno mostrato dei limiti. Per le lesioni mammarie non palpabili, la localizzazione preoperatoria è stata comunemente ottenuta utilizzando marcature cutanee guidate dagli ultrasuoni o localizzazione con ago. Tuttavia, questi metodi presentano sfide, tra cui la difficoltà di localizzazione in profondità per le pazienti con seni grandi e limitazioni nella ri-verifica in tempo reale durante l'intervento chirurgico a causa di artefatti d'aria dopo l'incisione. La localizzazione dell'ago, sebbene comunemente utilizzata, è invasiva e comporta rischi come lo spostamento o il distacco dell'ago.

Il verde indocianina (ICG), un colorante fluorescente che appare verde a occhio nudo ed è rilevabile dalle telecamere nel vicino infrarosso (NIR), è stato ampiamente e sicuro utilizzato nella pratica clinica tramite somministrazione endovenosa o sottocutanea. Recentemente, l'ICG combinato con l'imaging NIR è stato adottato per la biopsia del linfonodo sentinella negli interventi chirurgici sul cancro al seno e sul melanoma ed è sempre più utilizzato come metodo di localizzazione per vari tumori, in sostituzione delle tecniche convenzionali.

Il nostro istituto ha condotto uno studio preliminare (IRB n. NCC2016-0071) utilizzando l'iniezione ICG e l'imaging a fluorescenza NIR per la localizzazione del tumore in pazienti con cancro al seno in fase iniziale sottoposti a BCS. Lo studio ha dimostrato l’efficacia della localizzazione basata su ICG nel ridurre il tasso di margini chirurgici positivi.

Questo studio mira a valutare l'efficacia della localizzazione del tumore guidata dall'ICG con l'imaging a fluorescenza NIR in pazienti con carcinoma mammario avanzato trattati con chemioterapia neoadiuvante. Ipotizziamo che questa tecnica consentirà un'escissione del tumore più accurata rispetto ai metodi convenzionali, migliorando in definitiva i risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seeyoun Lee, MD
  • Numero di telefono: 1736 +82-31-920-1736
  • Email: seeyoun@ncc.re.kr

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kwideuk Son
          • Numero di telefono: 0848 +82-31-920-0848
          • Email: 75095@ncc.re.kr
        • Contatto:
          • SEEYOUN LEE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La paziente con carcinoma mammario localmente avanzato idonea alla chirurgia conservativa del seno dopo aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante
  • Di età superiore ai 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0 o 1
  • I pazienti con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente che necessita di mastectomia totale dopo aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante
  • Il paziente senza massa residua all'ecografia o con solo microcalcificazioni
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Il paziente con disabilità di comprendere e fornire il consenso
  • Il paziente con grave storia allergica al verde indocianina
  • Paziente sensibile allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICG-F
Localizzazione del cancro al seno mediante fluorescenza del verde indocianina (ICG-F)
Localizzazione del cancro al seno mediante fluorescenza del verde indocianina (ICG-F)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di margine positivo nel rapporto patologico finale
Lasso di tempo: 10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data in cui sono disponibili i referti patologici)
Raccolta di dati per il tasso di margine positivo dal rapporto patologico finale dopo l'intervento chirurgico
10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data in cui sono disponibili i referti patologici)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di localizzazione
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Raccolta di dati per il tasso di rilevamento del tumore utilizzando ICG-F
Il giorno dell'intervento
Centralizzazione
Lasso di tempo: 10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data in cui sono disponibili i referti patologici)
Raccolta di dati per le lunghezze dal tumore a ciascun margine di resezione
10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data in cui sono disponibili i referti patologici)
Tasso di margine positivo nella sezione congelata
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Raccolta di dati per il tasso di margine positivo nella sezione congelata durante l'intervento chirurgico
Il giorno dell'intervento
Tasso di resezione aggiuntivo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Raccolta di dati per il tasso di resezione aggiuntivo in base ai risultati della sezione congelata durante l'intervento chirurgico
Il giorno dell'intervento
Tasso di riasportazione
Lasso di tempo: 10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data in cui sono disponibili i referti patologici)
Raccolta dei dati per il tasso di re-escissione (2a operazione) in base ai risultati patologici finali
10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data in cui sono disponibili i referti patologici)
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data del follow-up dopo l'intervento chirurgico)
Raccolta di dati sul tasso di pigmentazione del sito di iniezione
10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data del follow-up dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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