Esito chirurgico del BCS utilizzando ICG-F in pazienti con cancro al seno dopo chemioterapia preoperatoria
Esito chirurgico della chirurgia conservativa del seno utilizzando la fluorescenza del verde indocianina in pazienti con cancro al seno dopo chemioterapia preoperatoria: uno studio prospettico
La chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario avanzato ha portato ad un aumento del tasso di chirurgia conservativa del seno (BCS) in queste pazienti. Poiché la richiesta di metodi di localizzazione preoperatoria cresce tra i chirurghi che eseguono BCS, le tecniche di localizzazione tradizionali hanno mostrato dei limiti. Per le lesioni mammarie non palpabili, la localizzazione preoperatoria è stata comunemente ottenuta utilizzando marcature cutanee guidate dagli ultrasuoni o localizzazione con ago. Tuttavia, questi metodi presentano sfide, tra cui la difficoltà di localizzazione in profondità per le pazienti con seni grandi e limitazioni nella ri-verifica in tempo reale durante l'intervento chirurgico a causa di artefatti d'aria dopo l'incisione. La localizzazione dell'ago, sebbene comunemente utilizzata, è invasiva e comporta rischi come lo spostamento o il distacco dell'ago.
Il verde indocianina (ICG), un colorante fluorescente che appare verde a occhio nudo ed è rilevabile dalle telecamere nel vicino infrarosso (NIR), è stato ampiamente e sicuro utilizzato nella pratica clinica tramite somministrazione endovenosa o sottocutanea. Recentemente, l'ICG combinato con l'imaging NIR è stato adottato per la biopsia del linfonodo sentinella negli interventi chirurgici sul cancro al seno e sul melanoma ed è sempre più utilizzato come metodo di localizzazione per vari tumori, in sostituzione delle tecniche convenzionali.
Il nostro istituto ha condotto uno studio preliminare (IRB n. NCC2016-0071) utilizzando l'iniezione ICG e l'imaging a fluorescenza NIR per la localizzazione del tumore in pazienti con cancro al seno in fase iniziale sottoposti a BCS. Lo studio ha dimostrato l’efficacia della localizzazione basata su ICG nel ridurre il tasso di margini chirurgici positivi.
Questo studio mira a valutare l'efficacia della localizzazione del tumore guidata dall'ICG con l'imaging a fluorescenza NIR in pazienti con carcinoma mammario avanzato trattati con chemioterapia neoadiuvante. Ipotizziamo che questa tecnica consentirà un'escissione del tumore più accurata rispetto ai metodi convenzionali, migliorando in definitiva i risultati chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seeyoun Lee, MD
- Numero di telefono: 1736 +82-31-920-1736
- Email: seeyoun@ncc.re.kr
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- Reclutamento
- National Cancer Center
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Contatto:
- Seeyoun Lee
- Numero di telefono: 1736 +82-31-920-1736
- Email: seeyoun@ncc.re.kr
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Contatto:
- Kwideuk Son
- Numero di telefono: 0848 +82-31-920-0848
- Email: 75095@ncc.re.kr
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Contatto:
- SEEYOUN LEE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La paziente con carcinoma mammario localmente avanzato idonea alla chirurgia conservativa del seno dopo aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante
- Di età superiore ai 18 anni
- Stato delle prestazioni ECOG: 0 o 1
- I pazienti con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il paziente che necessita di mastectomia totale dopo aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante
- Il paziente senza massa residua all'ecografia o con solo microcalcificazioni
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Il paziente con disabilità di comprendere e fornire il consenso
- Il paziente con grave storia allergica al verde indocianina
- Paziente sensibile allo iodio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ICG-F
Localizzazione del cancro al seno mediante fluorescenza del verde indocianina (ICG-F)
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Localizzazione del cancro al seno mediante fluorescenza del verde indocianina (ICG-F)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di margine positivo nel rapporto patologico finale
Lasso di tempo: 10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data in cui sono disponibili i referti patologici)
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Raccolta di dati per il tasso di margine positivo dal rapporto patologico finale dopo l'intervento chirurgico
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10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data in cui sono disponibili i referti patologici)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di localizzazione
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Raccolta di dati per il tasso di rilevamento del tumore utilizzando ICG-F
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Il giorno dell'intervento
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Centralizzazione
Lasso di tempo: 10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data in cui sono disponibili i referti patologici)
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Raccolta di dati per le lunghezze dal tumore a ciascun margine di resezione
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10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data in cui sono disponibili i referti patologici)
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Tasso di margine positivo nella sezione congelata
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Raccolta di dati per il tasso di margine positivo nella sezione congelata durante l'intervento chirurgico
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Il giorno dell'intervento
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Tasso di resezione aggiuntivo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Raccolta di dati per il tasso di resezione aggiuntivo in base ai risultati della sezione congelata durante l'intervento chirurgico
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Il giorno dell'intervento
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Tasso di riasportazione
Lasso di tempo: 10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data in cui sono disponibili i referti patologici)
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Raccolta dei dati per il tasso di re-escissione (2a operazione) in base ai risultati patologici finali
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10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data in cui sono disponibili i referti patologici)
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data del follow-up dopo l'intervento chirurgico)
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Raccolta di dati sul tasso di pigmentazione del sito di iniezione
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10~35 giorni dopo l'intervento chirurgico (la data del follow-up dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC-2310621-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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