Wynik chirurgiczny BCS z użyciem ICG-F u pacjentów z rakiem piersi po przedoperacyjnej chemioterapii
Wynik chirurgiczny operacji oszczędzającej pierś z zastosowaniem zielonej fluorescencji indocyjaninowej u chorych na raka piersi po przedoperacyjnej chemioterapii: badanie prospektywne
Neoadjuwantowa chemioterapia w przypadku zaawansowanego raka piersi doprowadziła do zwiększonego odsetka operacji oszczędzających pierś (BCS) u tych pacjentek. W miarę wzrostu zapotrzebowania na przedoperacyjne metody lokalizacji wśród chirurgów wykonujących BCS, tradycyjne techniki lokalizacji wykazały ograniczenia. W przypadku niewyczuwalnych palpacyjnie zmian w piersiach przedoperacyjną lokalizację zwykle osiąga się za pomocą oznaczeń skórnych pod kontrolą USG lub lokalizacji za pomocą igły. Metody te stwarzają jednak wyzwania, w tym trudności w lokalizacji na głębokości u pacjentek z dużymi piersiami oraz ograniczenia w ponownej weryfikacji w czasie rzeczywistym podczas operacji ze względu na artefakty powietrzne po nacięciu. Lokalizacja igły, choć powszechnie stosowana, jest inwazyjna i stwarza ryzyko, takie jak przemieszczenie lub odłączenie igły.
Zieleń indocyjaninowa (ICG), barwnik fluorescencyjny, który gołym okiem wydaje się zielony i jest wykrywalny przez kamery działające w bliskiej podczerwieni (NIR), jest szeroko i bezpiecznie stosowany w praktyce klinicznej po podaniu dożylnym lub podskórnym. Ostatnio ICG w połączeniu z obrazowaniem NIR została zastosowana do biopsji węzła wartowniczego w operacjach raka piersi i czerniaka i jest coraz częściej stosowana jako metoda lokalizacji różnych nowotworów, zastępując techniki konwencjonalne.
Nasza instytucja przeprowadziła wstępne badanie (IRB nr NCC2016-0071) z wykorzystaniem wstrzyknięcia ICG i obrazowania fluorescencyjnego NIR w celu lokalizacji guza u pacjentek z wczesnym rakiem piersi poddawanych BCS. Badanie wykazało skuteczność lokalizacji opartej na ICG w zmniejszaniu odsetka dodatnich marginesów chirurgicznych.
Celem badania jest ocena skuteczności lokalizacji guza pod kontrolą ICG za pomocą obrazowania fluorescencyjnego NIR u chorych na zaawansowanego raka piersi leczonych chemioterapią neoadjuwantową. Stawiamy hipotezę, że technika ta umożliwi dokładniejsze wycięcie guza w porównaniu z metodami konwencjonalnymi, ostatecznie poprawiając wyniki leczenia chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seeyoun Lee, MD
- Numer telefonu: 1736 +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Seeyoun Lee
- Numer telefonu: 1736 +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
-
Kontakt:
- Kwideuk Son
- Numer telefonu: 0848 +82-31-920-0848
- E-mail: 75095@ncc.re.kr
-
Kontakt:
- SEEYOUN LEE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentka z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, kwalifikująca się do operacji oszczędzającej pierś po otrzymaniu chemioterapii neoadjuwantowej
- Wiek powyżej 18 lat
- Stan wydajności ECOG: 0 lub 1
- Pacjenci posiadający pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka wymagająca całkowitej mastektomii po otrzymaniu chemioterapii neoadjuwantowej
- Pacjent bez masy resztkowej w badaniu USG lub jedynie z mikrozwapnieniami
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent z niepełnosprawnością rozumie i wyraża zgodę
- Pacjent z ciężką alergią w wywiadzie na zieleń indocyjaninową
- Pacjent wrażliwy na jod
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICG-F
Lokalizacja raka piersi za pomocą zielonej fluorescencji indocyjaninowej (ICG-F)
|
Lokalizacja raka piersi za pomocą zielonej fluorescencji indocyjaninowej (ICG-F)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Margines dodatni w końcowym raporcie patologicznym
Ramy czasowe: 10~35 dni po zabiegu (data, kiedy dostępne są raporty patologiczne)
|
Zbieranie danych dotyczących odsetka marginesów dodatnich z końcowego raportu patologicznego po operacji
|
10~35 dni po zabiegu (data, kiedy dostępne są raporty patologiczne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik lokalizacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Gromadzenie danych dotyczących współczynnika wykrywania nowotworu przy użyciu ICG-F
|
Dzień operacji
|
|
Centralizacja
Ramy czasowe: 10~35 dni po zabiegu (data, kiedy dostępne są raporty patologiczne)
|
Gromadzenie danych dotyczących długości od guza do każdego marginesu resekcji
|
10~35 dni po zabiegu (data, kiedy dostępne są raporty patologiczne)
|
|
Stopa dodatnia marży w sekcji zamrożonej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Gromadzenie danych dotyczących odsetka dodatniego marginesu w skrawku zamrożonym podczas operacji
|
Dzień operacji
|
|
Dodatkowy odsetek resekcji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Gromadzenie danych dotyczących dodatkowej częstości resekcji na podstawie wyników zamrożonego skrawku podczas operacji
|
Dzień operacji
|
|
Wskaźnik ponownego wycięcia
Ramy czasowe: 10~35 dni po zabiegu (data, kiedy dostępne są raporty patologiczne)
|
Zbieranie danych dotyczących częstości resekcji (druga operacja) na podstawie ostatecznych wyników patologicznych
|
10~35 dni po zabiegu (data, kiedy dostępne są raporty patologiczne)
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10~35 dni po zabiegu (data kontroli po zabiegu)
|
Zbieranie danych dotyczących stopnia pigmentacji miejsca wstrzyknięcia
|
10~35 dni po zabiegu (data kontroli po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-2310621-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .