BCS:n kirurgiset tulokset käyttämällä ICG-F:ää rintasyöpäpotilailla preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
Indosyaniinivihreää fluoresenssia käyttävän rinntoja säästävän leikkauksen kirurgiset tulokset rintasyöpäpotilailla preoperatiivisen kemoterapian jälkeen: tuleva tutkimus
Neoadjuvanttikemoterapia edenneen rintasyövän hoidossa on johtanut rintaa säästävien leikkausten (BCS) lisääntymiseen näillä potilailla. Kun leikkausta edeltävien lokalisointimenetelmien kysyntä kasvaa BCS:tä suorittavien kirurgien keskuudessa, perinteiset lokalisointitekniikat ovat osoittaneet rajoituksia. Ei-palpoitavissa rintavaurioissa ennen leikkausta paikantaminen on yleensä saavutettu käyttämällä ultraääniohjattuja ihomerkintöjä tai neulan paikannusta. Nämä menetelmät aiheuttavat kuitenkin haasteita, mukaan lukien vaikeudet syvällisissä paikoissa potilailla, joilla on suuret rinnat, ja rajoituksia reaaliaikaisessa uudelleentarkastuksessa leikkauksen aikana, koska viillon jälkeiset ilma-artefaktit. Neulan paikantaminen, vaikka sitä käytetään yleisesti, on invasiivinen ja aiheuttaa riskejä, kuten neulan siirtymistä tai irtoamista.
Indosyaniinivihreää (ICG), fluoresoivaa väriainetta, joka näyttää vihreältä paljaalla silmällä ja joka on havaittavissa lähi-infrapunakameroilla (NIR), on käytetty laajasti ja turvallisesti kliinisessä käytännössä suonensisäisenä tai ihonalaisena antamisena. Äskettäin ICG yhdistettynä NIR-kuvaukseen on otettu käyttöön vartioimusolmukkeiden biopsiassa rintasyövän ja melanoomaleikkauksissa, ja sitä käytetään yhä useammin erilaisten kasvainten paikantamismenetelmänä, joka korvaa perinteiset tekniikat.
Laitosmme suoritti alustavan tutkimuksen (IRB-nro NCC2016-0071) käyttämällä ICG-injektiota ja NIR-fluoresenssikuvausta kasvaimen lokalisoimiseksi varhaisvaiheessa olevilla rintasyöpäpotilailla, joille tehdään BCS. Tutkimus osoitti ICG-pohjaisen lokalisoinnin tehokkuuden vähentämään positiivisten leikkausmarginaalien määrää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ICG-ohjatun kasvaimen paikallistamisen tehokkuutta NIR-fluoresenssikuvauksella potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla. Oletamme, että tämä tekniikka mahdollistaa tarkemman kasvaimen leikkaamisen perinteisiin menetelmiin verrattuna, mikä lopulta parantaa kirurgisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seeyoun Lee, MD
- Puhelinnumero: 1736 +82-31-920-1736
- Sähköposti: seeyoun@ncc.re.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seeyoun Lee
- Puhelinnumero: 1736 +82-31-920-1736
- Sähköposti: seeyoun@ncc.re.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwideuk Son
- Puhelinnumero: 0848 +82-31-920-0848
- Sähköposti: 75095@ncc.re.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- SEEYOUN LEE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja joka on kelvollinen rintaa säästävään leikkaukseen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
- Ikää yli 18 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila: 0 tai 1
- Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee täydellisen rinnanpoiston neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
- Potilas, jolla ei ole jäännösmassaa ultraäänitutkimuksessa tai jolla on vain mikrokalsifikaatioita
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Vammainen potilas ymmärtää ja antaa suostumuksensa
- Potilas, jolla on vakava allerginen historia indosyaniinivihreälle
- Jodille herkkä potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG-F
Rintasyövän paikantaminen indosyaniinivihreällä fluoresenssilla (ICG-F)
|
Rintasyövän paikantaminen indosyaniinivihreällä fluoresenssilla (ICG-F)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalipositiivinen osuus patologisen loppuraportissa
Aikaikkuna: 10-35 päivää leikkauksen jälkeen (päivä, jolloin patologiset raportit ovat saatavilla)
|
Tiedonkeruu marginaalipositiivista määrää varten lopullisesta patologisesta raportista leikkauksen jälkeen
|
10-35 päivää leikkauksen jälkeen (päivä, jolloin patologiset raportit ovat saatavilla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokalisointiaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Tietojen kerääminen kasvaimen havaitsemisnopeudesta ICG-F:n avulla
|
Leikkauspäivä
|
|
Keskittäminen
Aikaikkuna: 10-35 päivää leikkauksen jälkeen (päivä, jolloin patologiset raportit ovat saatavilla)
|
Tietojen kerääminen pituuksista kasvaimesta jokaiseen resektiomarginaaliin
|
10-35 päivää leikkauksen jälkeen (päivä, jolloin patologiset raportit ovat saatavilla)
|
|
Marginaalipositiivinen korko jäädytetyssä osassa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Tietojen kerääminen marginaalipositiivisesta nopeudesta jäädytetyssä osassa leikkauksen aikana
|
Leikkauspäivä
|
|
Ylimääräinen leikkausprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Tietojen kerääminen lisäresektiota varten leikkauksen aikana jäädytetyn leikkauksen tulosten mukaan
|
Leikkauspäivä
|
|
Uudelleenleikkausaste
Aikaikkuna: 10-35 päivää leikkauksen jälkeen (päivä, jolloin patologiset raportit ovat saatavilla)
|
Tietojen kerääminen uudelleenleikkausnopeudelle (2. leikkaus) lopullisten patologisten tulosten mukaan
|
10-35 päivää leikkauksen jälkeen (päivä, jolloin patologiset raportit ovat saatavilla)
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 10-35 päivää leikkauksen jälkeen (seurantapäivä leikkauksen jälkeen)
|
Tietojen kerääminen pistoskohdan pigmentaationopeudesta
|
10-35 päivää leikkauksen jälkeen (seurantapäivä leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-2310621-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .