Resultado quirúrgico de BCS con ICG-F en pacientes con cáncer de mama después de la quimioterapia preoperatoria
Resultado quirúrgico de la cirugía conservadora de mama mediante fluorescencia de verde de indocianina en pacientes con cáncer de mama después de la quimioterapia preoperatoria: un estudio prospectivo
La quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama avanzado ha dado lugar a una mayor tasa de cirugía conservadora de mama (BCS) en estos pacientes. A medida que crece la demanda de métodos de localización preoperatoria entre los cirujanos que realizan BCS, las técnicas de localización tradicionales han mostrado limitaciones. Para las lesiones mamarias no palpables, la localización preoperatoria comúnmente se logra mediante marcas cutáneas guiadas por ultrasonido o localización con aguja. Sin embargo, estos métodos presentan desafíos, incluida la dificultad en la localización profunda para pacientes con senos grandes y limitaciones en la reverificación en tiempo real durante la cirugía debido a artefactos de aire después de la incisión. La localización con aguja, aunque se utiliza habitualmente, es invasiva y plantea riesgos como el desplazamiento o desprendimiento de la aguja.
El verde de indocianina (ICG), un tinte fluorescente que parece verde a simple vista y es detectable mediante cámaras de infrarrojo cercano (NIR), se ha utilizado de forma amplia y segura en la práctica clínica mediante administración intravenosa o subcutánea. Recientemente, la ICG combinada con imágenes NIR se ha adoptado para la biopsia del ganglio linfático centinela en cirugías de cáncer de mama y melanoma y se utiliza cada vez más como método de localización para diversos tumores, reemplazando las técnicas convencionales.
Nuestra institución realizó un estudio preliminar (IRB No. NCC2016-0071) utilizando inyección de ICG e imágenes de fluorescencia NIR para la localización de tumores en pacientes con cáncer de mama temprano sometidos a BCS. El estudio demostró la eficacia de la localización basada en ICG para reducir la tasa de márgenes quirúrgicos positivos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la localización de tumores guiada por ICG con imágenes de fluorescencia NIR en pacientes con cáncer de mama avanzado tratados con quimioterapia neoadyuvante. Presumimos que esta técnica permitirá una escisión del tumor más precisa en comparación con los métodos convencionales, mejorando en última instancia los resultados quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seeyoun Lee, MD
- Número de teléfono: 1736 +82-31-920-1736
- Correo electrónico: seeyoun@ncc.re.kr
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Contacto:
- Seeyoun Lee
- Número de teléfono: 1736 +82-31-920-1736
- Correo electrónico: seeyoun@ncc.re.kr
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Contacto:
- Kwideuk Son
- Número de teléfono: 0848 +82-31-920-0848
- Correo electrónico: 75095@ncc.re.kr
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Contacto:
- SEEYOUN LEE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente con cáncer de mama localmente avanzado que es elegible para cirugía conservadora de mama después de recibir quimioterapia neoadyuvante.
- Mayores de 18 años
- Estado funcional ECOG: 0 o 1
- Los pacientes con consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- La paciente que requiere mastectomía total luego de recibir quimioterapia neoadyuvante
- El paciente sin masa residual en la ecografía o solo con microcalcificaciones.
- Paciente embarazada o lactante
- El paciente con discapacidad para comprender y dar su consentimiento.
- El paciente con antecedentes alérgicos graves al verde de indocianina.
- Paciente sensible al yodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICG-F
Localización del cáncer de mama mediante fluorescencia verde de indocianina (ICG-F)
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Localización del cáncer de mama mediante fluorescencia verde de indocianina (ICG-F)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de margen positivo en el informe patológico final
Periodo de tiempo: 10~35 días después de la cirugía (la fecha en que los informes patológicos están disponibles)
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Recopilación de datos para la tasa de margen positivo del informe patológico final después de la cirugía
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10~35 días después de la cirugía (la fecha en que los informes patológicos están disponibles)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de localización
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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Recopilación de datos para la tasa de detección de tumores mediante ICG-F
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El día de la cirugía.
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Centralización
Periodo de tiempo: 10~35 días después de la cirugía (la fecha en que los informes patológicos están disponibles)
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Recopilación de datos para las longitudes desde el tumor hasta cada margen de resección.
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10~35 días después de la cirugía (la fecha en que los informes patológicos están disponibles)
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Tasa de margen positivo en la sección congelada
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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Recopilación de datos para la tasa de margen positivo en la sección congelada durante la cirugía
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El día de la cirugía.
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Tasa de resección adicional
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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Recopilación de datos para la tasa de resección adicional según los resultados de la sección congelada durante la cirugía
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El día de la cirugía.
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Tasa de reescisión
Periodo de tiempo: 10~35 días después de la cirugía (la fecha en que los informes patológicos están disponibles)
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Recopilación de datos para la tasa de reescisión (segunda operación) según los resultados patológicos finales
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10~35 días después de la cirugía (la fecha en que los informes patológicos están disponibles)
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10~35 días después de la cirugía (la fecha de seguimiento después de la cirugía)
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Recopilación de datos sobre la tasa de pigmentación del lugar de la inyección.
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10~35 días después de la cirugía (la fecha de seguimiento después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC-2310621-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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