Хирургический результат БКС с использованием ICG-F у больных раком молочной железы после предоперационной химиотерапии
Хирургический результат операции по сохранению груди с использованием индоцианиновой зеленой флуоресценции у больных раком молочной железы после предоперационной химиотерапии: проспективное исследование
Неоадъювантная химиотерапия при распространенном раке молочной железы привела к увеличению частоты органосохраняющих операций (BCS) у этих пациентов. Поскольку спрос на методы предоперационной локализации среди хирургов, выполняющих BCS, растет, традиционные методы локализации показали ограничения. Для непальпируемых поражений молочной железы предоперационная локализация обычно достигается с помощью маркировки кожи под ультразвуковым контролем или локализации иглой. Однако эти методы создают проблемы, в том числе трудности с глубинной локализацией у пациенток с большой грудью и ограничения в повторной проверке в реальном времени во время операции из-за воздушных артефактов после разреза. Локализация иглы, хотя и широко используется, является инвазивной и создает такие риски, как смещение или отслоение иглы.
Индоцианин зеленый (ICG), флуоресцентный краситель, который кажется зеленым невооруженным глазом и обнаруживается камерами ближнего инфракрасного диапазона (NIR), широко и безопасно используется в клинической практике посредством внутривенного или подкожного введения. Недавно ICG в сочетании с NIR-визуализацией была принята для биопсии сторожевых лимфатических узлов при операциях по поводу рака молочной железы и меланомы и все чаще используется в качестве метода локализации различных опухолей, заменяя традиционные методы.
Наше учреждение провело предварительное исследование (IRB № NCC2016-0071) с использованием инъекции ICG и флуоресцентной визуализации NIR для определения локализации опухоли у пациентов с ранним раком молочной железы, перенесших BCS. Исследование продемонстрировало эффективность локализации на основе ICG в снижении частоты положительных хирургических границ.
Целью данного исследования является оценка эффективности локализации опухоли под контролем ICG с помощью NIR-флуоресцентной визуализации у пациентов с распространенным раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию. Мы предполагаем, что этот метод позволит более точно иссечь опухоль по сравнению с традиционными методами, что в конечном итоге улучшит результаты хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seeyoun Lee, MD
- Номер телефона: 1736 +82-31-920-1736
- Электронная почта: seeyoun@ncc.re.kr
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Контакт:
- Seeyoun Lee
- Номер телефона: 1736 +82-31-920-1736
- Электронная почта: seeyoun@ncc.re.kr
-
Контакт:
- Kwideuk Son
- Номер телефона: 0848 +82-31-920-0848
- Электронная почта: 75095@ncc.re.kr
-
Контакт:
- SEEYOUN LEE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с местно-распространенным раком молочной железы, имеющая право на органосохраняющую операцию после прохождения неоадъювантной химиотерапии.
- Возраст старше 18 лет
- Статус производительности ECOG: 0 или 1
- Пациенты с письменным информированным согласием
Критерии исключения:
- Пациентка, которой требуется тотальная мастэктомия после получения неоадъювантной химиотерапии.
- Пациент без остаточной массы на УЗИ или только с микрокальцификациями.
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациент с неспособностью понимать и давать согласие
- Пациент с тяжелой аллергией на индоцианин зеленый.
- Чувствительный к йоду пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МКГ-Ф
Локализация рака молочной железы с использованием индоцианиновой зеленой флуоресценции (ICG-F)
|
Локализация рака молочной железы с использованием индоцианиновой зеленой флуоресценции (ICG-F)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная маржа в окончательном патологоанатомическом отчете
Временное ограничение: 10–35 дней после операции (дата, когда будут доступны патологоанатомические отчеты)
|
Сбор данных о показателе положительной границы из окончательного патологоанатомического отчета после операции.
|
10–35 дней после операции (дата, когда будут доступны патологоанатомические отчеты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость локализации
Временное ограничение: День операции
|
Сбор данных о частоте выявления опухолей с использованием ICG-F
|
День операции
|
|
Централизация
Временное ограничение: 10–35 дней после операции (дата, когда будут доступны патологоанатомические отчеты)
|
Сбор данных о длине опухоли до каждого края резекции.
|
10–35 дней после операции (дата, когда будут доступны патологоанатомические отчеты)
|
|
Положительная маржинальная ставка в замороженном секторе
Временное ограничение: День операции
|
Сбор данных о показателе положительной границы в замороженном срезе во время операции.
|
День операции
|
|
Дополнительная частота резекции
Временное ограничение: День операции
|
Сбор данных о частоте дополнительных резекций по результатам замороженных срезов во время операции
|
День операции
|
|
Частота повторного иссечения
Временное ограничение: 10–35 дней после операции (дата, когда будут доступны патологоанатомические отчеты)
|
Сбор данных о частоте повторного иссечения (2-я операция) по окончательным результатам патоморфологического исследования.
|
10–35 дней после операции (дата, когда будут доступны патологоанатомические отчеты)
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 10–35 дней после операции (дата наблюдения после операции)
|
Сбор данных о степени пигментации места инъекции.
|
10–35 дней после операции (дата наблюдения после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC-2310621-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .