Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický výsledek BCS pomocí ICG-F u pacientek s rakovinou prsu po předoperační chemoterapii

10. března 2025 aktualizováno: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Chirurgický výsledek prsu zachovávající chirurgie s použitím indocyaninové zelené fluorescence u pacientek s rakovinou prsu po předoperační chemoterapii: prospektivní studie

Neoadjuvantní chemoterapie pokročilého karcinomu prsu vedla u těchto pacientek ke zvýšenému počtu operací zachovávajících prsa (BCS). Vzhledem k tomu, že mezi chirurgy provádějícími BCS roste poptávka po metodách předoperační lokalizace, ukázaly tradiční lokalizační techniky svá omezení. U nehmatných lézí prsu se předoperační lokalizace běžně dosahuje pomocí ultrazvukem řízených kožních značek nebo lokalizace jehlou. Tyto metody však představují problémy, včetně obtíží s hloubkovou lokalizací u pacientů s velkými prsy a omezení v reálném čase opětovného ověření během operace kvůli vzduchovým artefaktům po incizi. Lokalizace jehly, i když se běžně používá, je invazivní a představuje rizika, jako je posunutí nebo oddělení jehly.

Indocyaninová zeleň (ICG), fluorescenční barvivo, které se pouhým okem jeví jako zelené a je detekovatelné blízkými infračervenými (NIR) kamerami, je široce a bezpečně používáno v klinické praxi prostřednictvím intravenózního nebo subkutánního podávání. Nedávno byla ICG kombinovaná s NIR zobrazením přijata pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny při operacích rakoviny prsu a melanomu a stále více se používá jako metoda lokalizace pro různé nádory, která nahrazuje konvenční techniky.

Naše instituce provedla předběžnou studii (IRB č. NCC2016-0071) s použitím ICG injekce a NIR fluorescenčního zobrazení pro lokalizaci nádoru u pacientek s časným karcinomem prsu podstupujících BCS. Studie prokázala účinnost lokalizace založené na ICG při snižování četnosti pozitivních chirurgických okrajů.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost ICG řízené lokalizace nádoru pomocí NIR fluorescenčního zobrazení u pacientek s pokročilým karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií. Předpokládáme, že tato technika umožní přesnější excizi nádoru ve srovnání s konvenčními metodami, což v konečném důsledku zlepší chirurgické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seeyoun Lee, MD
  • Telefonní číslo: 1736 +82-31-920-1736
  • E-mail: seeyoun@ncc.re.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kwideuk Son
          • Telefonní číslo: 0848 +82-31-920-0848
          • E-mail: 75095@ncc.re.kr
        • Kontakt:
          • SEEYOUN LEE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientka s lokálně pokročilým karcinomem prsu, která je způsobilá k operaci zachovávající prsa po podání neoadjuvantní chemoterapie
  • Ve věku nad 18 let
  • Stav výkonu ECOG: 0 nebo 1
  • Pacienti s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který vyžaduje totální mastektomii po neoadjuvantní chemoterapii
  • Pacient bez reziduální hmoty na ultrasonografii nebo pouze s mikrokalcifikacemi
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient s postižením rozumět a poskytnout souhlas
  • Pacient s těžkou alergickou anamnézou na indocyaninovou zeleň
  • Pacient citlivý na jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG-F
Lokalizace rakoviny prsu pomocí indocyaninové zelené fluorescence (ICG-F)
Postup: Míra pozitivní na marži pomocí techniky lokalizace
Lokalizace rakoviny prsu pomocí indocyaninové zelené fluorescence (ICG-F)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra margin-pozitivní v závěrečné patologické zprávě
Časové okno: 10~35 dní po operaci (datum, kdy jsou k dispozici patologické zprávy)
Sběr dat pro margin-pozitivní míru ze závěrečné patologické zprávy po operaci
10~35 dní po operaci (datum, kdy jsou k dispozici patologické zprávy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokalizace
Časové okno: Den operace
Sběr dat pro míru detekce nádoru pomocí ICG-F
Den operace
Centralizace
Časové okno: 10~35 dní po operaci (datum, kdy jsou k dispozici patologické zprávy)
Sběr dat pro délky od nádoru ke každému resekčnímu okraji
10~35 dní po operaci (datum, kdy jsou k dispozici patologické zprávy)
Kladná marže ve zmrazené sekci
Časové okno: Den operace
Sběr dat pro margin-pozitivní frekvenci ve zmrazeném řezu během operace
Den operace
Dodatečná míra resekce
Časové okno: Den operace
Sběr dat pro další resekční frekvenci podle výsledků zmrazeného řezu během operace
Den operace
Rychlost reexcize
Časové okno: 10~35 dní po operaci (datum, kdy jsou k dispozici patologické zprávy)
Sběr dat pro rychlost reexcize (2. operace) podle konečných patologických výsledků
10~35 dní po operaci (datum, kdy jsou k dispozici patologické zprávy)
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 10~35 dní po operaci (datum kontroly po operaci)
Sběr dat pro míru pigmentace v místě vpichu
10~35 dní po operaci (datum kontroly po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-2310621-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit