수술 전 화학요법 후 유방암 환자에서 ICG-F를 이용한 BCS의 수술 결과
수술 전 화학요법 후 유방암 환자에서 인도시아닌 녹색 형광을 이용한 유방 보존 수술의 수술 결과: 전향적 연구
진행성 유방암에 대한 신보강 화학요법으로 인해 이들 환자의 유방 보존 수술(BCS) 비율이 증가했습니다. BCS를 수행하는 외과 의사들 사이에서 수술 전 위치 파악 방법에 대한 수요가 증가함에 따라 기존 위치 확인 기술에는 한계가 나타났습니다. 만져지지 않는 유방 병변의 경우, 수술 전 국소화는 일반적으로 초음파 유도 피부 표시 또는 바늘 국소화를 사용하여 이루어집니다. 그러나 이러한 방법은 큰 가슴을 가진 환자의 깊이 위치 파악이 어렵고, 절개 후 공기 인공물로 인해 수술 중 실시간 재검증에 한계가 있는 등의 문제가 있습니다. 바늘 국소화는 일반적으로 사용되기는 하지만 침습적이며 바늘의 위치 이동 또는 분리와 같은 위험을 초래합니다.
육안으로 녹색으로 보이고 근적외선(NIR) 카메라로 감지할 수 있는 형광 염료인 인도시아닌 그린(ICG)은 정맥 또는 피하 투여를 통해 임상 실습에서 광범위하고 안전하게 사용되어 왔습니다. 최근 NIR 영상과 결합된 ICG는 유방암 및 흑색종 수술의 감시 림프절 생검에 채택되었으며 기존 기술을 대체하는 다양한 종양의 국소화 방법으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
우리 기관에서는 BCS를 시행하는 초기 유방암 환자의 종양 위치 파악을 위해 ICG 주입 및 NIR 형광 이미징을 사용하는 예비 연구(IRB No. NCC2016-0071)를 수행했습니다. 이 연구는 수술 마진 양성 비율을 줄이는 데 있어서 ICG 기반 국소화의 효능을 입증했습니다.
이 연구는 신보강 화학요법으로 치료받은 진행성 유방암 환자에서 NIR 형광 영상을 이용한 ICG 유도 종양 국소화의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 이 기술이 기존 방법에 비해 더 정확한 종양 절제를 가능하게 하여 궁극적으로 수술 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seeyoun Lee, MD
- 전화번호: 1736 +82-31-920-1736
- 이메일: seeyoun@ncc.re.kr
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- 모병
- National Cancer Center
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연락하다:
- Seeyoun Lee
- 전화번호: 1736 +82-31-920-1736
- 이메일: seeyoun@ncc.re.kr
-
연락하다:
- Kwideuk Son
- 전화번호: 0848 +82-31-920-0848
- 이메일: 75095@ncc.re.kr
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연락하다:
- SEEYOUN LEE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국소진행성 유방암 환자로서 선행항암화학요법을 받은 후 유방보존술을 받을 수 있는 환자
- 18세 이상
- ECOG 활동 상태: 0 또는 1
- 서면 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 신보강화학요법을 받은 후 유방전절제술이 필요한 환자
- 초음파상 잔존물이 없거나 미세석회화만 있는 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 장애환자가 이해하고 동의할 수 있는 방법
- 인도시아닌 그린에 대한 심한 알레르기 병력이 있는 환자
- 요오드에 민감한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG-F
인도시아닌 녹색 형광(ICG-F)을 이용한 유방암의 국소화
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인도시아닌 녹색 형광(ICG-F)을 이용한 유방암의 국소화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 병리학 보고서의 한계 양성률
기간: 수술 후 10~35일(병리소견이 가능한 날)
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수술 후 최종 병리학적 보고에서 경계 양성률에 대한 데이터 수집
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수술 후 10~35일(병리소견이 가능한 날)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국산화율
기간: 수술 당일
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ICG-F를 이용한 종양 검출률 자료 수집
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수술 당일
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집중
기간: 수술 후 10~35일(병리소견이 가능한 날)
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종양부터 각 절제 마진까지의 길이에 대한 데이터 수집
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수술 후 10~35일(병리소견이 가능한 날)
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냉동구간 마진양성율
기간: 수술 당일
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수술 중 동결절편의 마진 양성률에 대한 자료 수집
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수술 당일
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추가절제율
기간: 수술 당일
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수술 중 동결절편 결과에 따른 추가절제율 자료 수집
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수술 당일
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재절제율
기간: 수술 후 10~35일(병리소견이 가능한 날)
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최종 병리학적 결과에 따른 재절제율(2차 수술) 데이터 수집
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수술 후 10~35일(병리소견이 가능한 날)
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이상반응 발생률
기간: 수술 후 10~35일(수술 후 경과관찰일)
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주사부위 색소침착률 데이터 수집
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수술 후 10~35일(수술 후 경과관찰일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seeyoun Lee, MD, National Cancer Center, Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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