健康なボランティアを対象に、カフェイン、ビタミン、ミネラル、植物抽出物を含むサプリメントが認知、睡眠、健康に及ぼす急性および慢性の影響を調査する
健康なボランティアを対象に、カフェイン、ビタミン、ミネラル、植物抽出物を含むサプリメントが認知、睡眠、健康に及ぼす急性および慢性の影響を調査します。
この研究の目的は、健康なボランティアを対象に、カフェイン、ビタミン、ミネラル、植物抽出物を含むサプリメントが認知機能、睡眠、健康に及ぼす急性および慢性の影響を調査することです。
この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバーデザインに従います。 参加者は両方の治療を受け、両方の研究群には急性検査来院(1日目)と慢性検査来院(29日目)が含まれます。 アクティブトリートメントには120mgのカフェイン、ビタミン、ミネラル、植物エキスのブレンドが含まれており、対応するプラセボトリートメントにはマリーゴールドエキスと玄米粉が含まれています。
この試験では、COMPASS ソフトウェア(英国ノーサンブリア大学)を介して管理されるコンピューター化された認知タスク、Cognimapp を介したオンライン認知評価、自己申告のアンケートと睡眠日記が結果変数の尺度として使用されます。
参加者は18~75歳で健康状態が良いと自己申告した110人。 参加者はランダムに治療オーダーに割り当てられ、急性期検査訪問のために研究センターを訪れている間、実薬治療またはプラセボのいずれかが提供されます。 参加者はトリートメントを自宅に持ち帰って、補給期間中毎日摂取します。 参加者は毎日の治療時間を治療日記に記録し、慢性的な検査訪問のたびに未使用の治療薬とともに研究センターに返却されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバーデザインに従います。 参加者は、まず実薬治療(120mgのカフェイン、ビタミン、ミネラル、植物抽出物を含むブレンド)または対応するプラセボ(17mgのマリーゴールド抽出物と玄米粉を含む)のいずれかを29日間受けてから、他の治療条件に移行します。さらに29日。 参加者は必要な 6 つの予約すべてに出席し、そのうち 5 つは研究センターで行われ、自宅での治療日記を毎日記入し、自宅での評価も完了します。
参加者はまず、バーチャル スクリーニング予約 (電話または Microsoft Teams 経由で実施) に出席します。この予約には、インフォームド コンセントの取得、健康スクリーニング、カフェイン摂取量アンケート (CCQ) の記入、および人口統計情報の収集が含まれます。 その後、参加者は研究センターに5回出席します。
最初の検査室の予約は、生理学的資格測定値 (身長、体重、ウエストヒップ比、血圧) の収集と、認知タスク、睡眠と健康状態の測定に関するトレーニングで構成される導入トレーニング セッションになります。 この後、4 回の検査訪問の予約は、実施される治療を除いて手順が同じになります。
検査訪問の場合、参加者はアルコール(24時間)、市販薬(24時間)、抗ヒスタミン薬(48時間)を控えて研究センターに参加します。 参加者には、検査訪問前のカフェインや食事の禁止に関して最小限の制限があり、朝食とカフェインの摂取に関して通常のルーチンに従うことが奨励されます(参加者は、朝食を食べるか食べないかを基準に応じて朝食を摂取します)彼らにとっては普通のことです)。 ただし、参加者は到着の 1 時間前までに通常の朝食とカフェインを摂取する必要があり、4 回の検査訪問すべてで朝食とカフェインの摂取量が一貫していることを確認する必要があります。 到着時に、身長と体重、血圧、ウエストとヒップの比などの生理学的測定値が収集されます。 参加者はその後、ビジュアルアナログ気分スケール(VAMS)、ポジティブおよびネガティブ感情スケール(PANAS)、状態特性不安目録(STAI)、うつ病、不安、ストレススケール(DASS-21)を含む一連の気分、健康、睡眠に関するアンケートに回答します。 ; コアコンセンサス睡眠日記 (CSD-コア); 睡眠の質スケール (SQS); 世界保健機関の睡眠の質生活アンケート (WHOQOL-BREF)。 これに続いて、参加者はCOMPASSを介して実施される50分間のコンピューターによる認知評価を完了します。これには、単語、画像、顔の認識、即時単語想起、遅延単語想起、数値作業記憶、選択反応時間、コルシブロック、ペグアンドボール、認知要求バッテリーが含まれます。 (連続 3 減算、連続 7 減算、高速視覚情報処理課題 (RVIP)、および「精神疲労」視覚アナログ スケールを 3 回繰り返します)。
COMPASS 評価後、参加者はその日のランダムに割り当てられた治療を摂取し、さらに血圧測定値が収集されます。 同一の COMPASS 評価は投与後 30 分で完了します。 2 回目の COMPASS 評価の完了後、参加者には 29 日間のサプリメント期間中、自宅で毎日摂取するための治療が提供されます。 参加者は、治療摂取の指示と、毎日の治療を受けた時間を書き留める治療日記を受け取ります。 参加者は、記入済みの治療日誌と未使用の治療をすべて、次の検査訪問予約時に返却するように指示されます(補充期間後)。
各研究群(各 29 日間の補充期間)では、参加者が Cognimapp を介して完了するための 3 つの自宅評価が行われます。 これらは、一連の短い睡眠と健康に関するアンケート、および VAMS、PANAS、SQS、数値作業記憶、選択反応時間、ペグ アンド ボールなどの一連の短い認知タスクになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emma L Wightman, PhD
- 電話番号:0191 243 7253
- メール:emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
研究場所
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 8SG
- Brain Performance and Nutrition Research Centre- Northumbria University
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コンタクト:
- Catherine A Small, MRes
- 電話番号:0191 243 7252
- メール:a.a.small@northumbria.ac.uk
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コンタクト:
- Emma L Wightman, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あなたは自分の健康状態は良好であると自己評価しています。
- 同意時の年齢は 18 ~ 75 歳です。
- 英語が第一言語であるか、英語に堪能であること。
除外基準:
- 習慣的なカフェイン摂取が不十分(1 日あたり 40 mg 未満)または過剰(1 日あたり 500 mg を超える)である(* 注: これはスクリーニング時に計算されますが、出席前に研究者に遠慮なく問い合わせてください。)。
- 研究への参加に影響を与える既存の病状/病気がある。 (* 注: これに対する明確な例外は、制御された甲状腺機能亢進症/低下症、花粉症、高コレステロール、および逆流関連症状です。 注: その他の予期せぬ例外が存在する可能性があり、これらはケースバイケースで考慮されます。つまり、参加者が有効な治療法と相互作用しない、または治療を妨げる状態/病気を患っている場合、スクリーニングに進むことが許可される場合があります。そのため、検査室の予約をする前に、病状について研究者と話し合う価値があります)。
- 現在、研究への参加に影響を与える処方薬を服用している(* 注:これに対する明確な例外は、女性参加者に対する避妊治療、甲状腺薬、局所皮膚治療、および高コレステロールおよび逆流関連症状の治療に使用される薬剤である) ; および喘息や花粉症の治療で「必要に応じて」服用されるもの。)
- 高血圧 (収縮期 139 mm Hg 以上、または拡張期 89 mm Hg1 以上) - *注意: 血圧モニターを使用して研究室で測定する必要があり、測定値は家庭や一般医の測定値ではなく、適格性を確認する目的でのみ使用できます。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ~ 39.9 の範囲外である kg/m2。
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中である。
- 神経学的状態と診断されているか、学習/行動または神経発達の違いがあると評価されている(例: ディスレクシア、自閉症、ADHD)。
- メガネやコンタクトレンズでは矯正できない視覚障害(色覚異常を含む)がある。
- タバコを吸う/電子タバコのニコチンを吸う/ニコチン代替製品を使用する (* 注: 参加者が最近喫煙をやめたか、代替品を使用している場合は、この研究に参加する前に 3 か月間完全に使用を中止しなければなりません)。
- 関連する食物アレルギー/不耐症/過敏症がある(すべてのアレルギー/不耐症/過敏症については、スクリーニング予約の前に研究者と話し合ってください)。
- 過去 4 週間以内に抗生物質を服用したことがある。
- 現在、他の栄養補助食品(ビタミン、オメガ 3 魚油など)を摂取しているか、過去 4 週間以内に摂取したことがある。 (* 注: 参加前に 4 週間のサプリメントを洗い流した後、および研究期間中、摂取しているサプリメントが選択の範囲外であり、医学的に処方または推奨されていない場合に限り、参加は可能です。 不明な場合は研究者に相談してください。 注: 医師から処方されたサプリメント (鉄、カルシウムなど) を中止することはお勧めしません。自分で選択せずに使用するサプリメントのみを使用してください。
- -研究要件を満たすことを妨げる健康状態がある(これには、薬を服用できない診断されていない状態が含まれます)。
- すべての研究評価を完了することができない (これはトレーニングの予約時に研究者によって評価されます。試験を進めるには、各認知タスクの最低スコアに到達できなければなりません)。
- 現在別の臨床または栄養介入研究に参加しているか、過去 4 週間以内に参加している。
- 過去 12 か月以内にアルコールまたは薬物乱用と診断された、またはその治療を受けている。
- 過去 12 か月以内に不安症またはうつ病の医学的診断を含む精神疾患と診断された、またはその治療を受けている。
- 投薬を必要とする頻繁な片頭痛に悩まされている(月に1回以上)。
- 睡眠障害がある、または睡眠補助薬を服用している。
- 既知の活動性感染症がある。
- トリートメントの消費に関しては非準拠となります。
- 銀行口座を持っていない(支払いに必要)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カフェイン、ビタミン、ミネラル、植物ブレンド(カプセル)
カフェイン120mg、ビタミン、ミネラル、植物エキスをカプセル状にブレンド。
この治療薬は、1 回のボーラス投与 (2 カプセル) として 29 日間毎日摂取されます。
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カフェイン120mg、ビタミン、ミネラル、植物エキスをカプセル状にブレンド。 別名: アクティブトリートメント |
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プラセボコンパレーター:プラセボ(カプセル)
17mgのマリーゴールドエキスと玄米粉をカプセル状に配合したブレンド。
この治療薬は、1 回のボーラス投与 (2 カプセル) として 29 日間毎日摂取されます。
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マリーゴールドエキス17mgと玄米粉を配合。
別名: プラセボ治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意 - 認知領域因子スコア
時間枠:(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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認知領域における注意力に対するサプリメントの効果は、コンピュータ化された精神パフォーマンス評価システム (COMPASS、ノーサンブリア大学) を介して次のタスクを使用して測定されました: 選択反応時間と迅速な視覚情報処理。
精度のスコアは正しい応答のパーセンテージの形式で表され、パフォーマンス速度のスコアはミリ秒単位で測定された反応時間となり、スコアが低いほど応答時間が速いことを示します。
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(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業記憶 - 認知領域因子スコア
時間枠:(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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認知領域の作業記憶に対するサプリメントの効果。コンピューター化された精神パフォーマンス評価システム (COMPASS、ノーサンブリア大学) を介して次のタスクを使用して測定されました: 数値作業記憶 (NWM)、シリアル 3 秒の減算、シリアル 7 の減算、およびコルシ ブロック。
正確さのスコアは、正解した回答の割合の形式で表示されます。
数値ワーキング メモリ タスクの場合、パフォーマンス速度のスコアはミリ秒単位で測定される反応時間となり、スコアが低いほど応答時間が速いことを示します。
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(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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エピソード記憶 - 認知領域因子スコア
時間枠:(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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認知領域におけるサプリメントの効果 エピソード記憶。コンピューター化された精神パフォーマンス評価システム (COMPASS、ノーサンブリア大学) を通じて次のタスクを使用して測定されます: 即時単語想起、遅延単語想起、遅延名前から顔への想起、遅延画像認識、遅延単語認識。
正確さのスコアは、正解した回答の割合の形式で表示されます。
次のタスクのパフォーマンス速度のスコアはミリ秒単位で測定される反応時間であり、スコアが低いほど応答時間が速いことを示します: 名前から顔への呼び出しの遅延、画像認識の遅延、および単語認識の遅延。
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(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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実行機能 - 認知領域因子スコア
時間枠:(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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認知領域における実行機能に対するサプリメントの効果。コンピューター化された精神パフォーマンス評価システム (COMPASS、ノーサンブリア大学) を通じて次のタスクを使用して測定されます: ペグとボール、および認知需要バッテリー (シリアル 3 秒の減算、シリアル 7 秒の減算の 3 回の繰り返しで構成)および高速視覚情報処理タスク)。
ペグとボールの場合、スコアには平均思考時間と完了時間がミリ秒単位で含まれます。スコアが低いほど、エラー数とともに応答時間が速いことを示します。
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(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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選択反応時間
時間枠:両試験群の 7、14、21 日目
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認知タスクは、サプリメント期間の 7 日目、14 日目、21 日目に研究者からのリンクを介して参加者に送信されたオンライン認知 Web サイト「Cognimapp」を介してスマートフォンで完了しました。
選択反応時間タスクのパフォーマンス - 精度と反応時間の結果 認知タスクのスコア、% およびミリ秒。
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両試験群の 7、14、21 日目
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数値ワーキングメモリ
時間枠:両試験群の 7、14、21 日目
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認知タスクは、サプリメント期間の 7 日目、14 日目、21 日目に研究者からのリンクを介して参加者に送信されたオンライン認知 Web サイト「Cognimapp」を介してスマートフォンで完了しました。
数値作業記憶タスクのパフォーマンス - 精度と反応時間の結果 認知タスクのスコア、% およびミリ秒。
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両試験群の 7、14、21 日目
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ペグとボール
時間枠:両試験群の 7、14、21 日目
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認知タスクは、サプリメント期間の 7 日目、14 日目、21 日目に研究者からのリンクを介して参加者に送信されたオンライン認知 Web サイト「Cognimapp」を介してスマートフォンで完了しました。
ペグとボールのタスクのパフォーマンス - 平均思考時間と完了時間、ミリ秒、エラー数。
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両試験群の 7、14、21 日目
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Visual Analogue Mood Scale (VAMS) による自己報告の気分
時間枠:両方の試験群について、サプリメント摂取前(急性)およびサプリメント摂取後 7、14、21 および 29 日目(慢性)
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デジタル視覚アナログ気分スケールによる気分の主観的な評価。
18 x 100mm の線が両端に対義語 (例: 「注意力 - 眠気」、「穏やか - 興奮」) で固定されています。
結果 - VAMS からのスコアは、注意力、ストレス、平穏の 3 つの尺度に分類できます。
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両方の試験群について、サプリメント摂取前(急性)およびサプリメント摂取後 7、14、21 および 29 日目(慢性)
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ポジティブおよびネガティブ感情スケール(PANAS)による自己報告気分
時間枠:両方の試験群について、サプリメント摂取前(急性)およびサプリメント摂取後 7、14、21 および 29 日目(慢性)
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ポジティブおよびネガティブ感情スケールによるポジティブおよびネガティブな気分の主観的な評価。
20 項目の測定値を合計して、ネガティブな感情 (スコア 10 ~ 50) とポジティブな感情 (スコア 10 ~ 50) の 2 つのコンポーネント スコアを作成します。
項目は、1 (非常にわずか、またはまったくない) から 5 (非常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで回答されます。
肯定的な感情のコンポーネントでは、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを示します。
否定的な感情のコンポーネントでは、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを示します。
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両方の試験群について、サプリメント摂取前(急性)およびサプリメント摂取後 7、14、21 および 29 日目(慢性)
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うつ病、不安、ストレスの尺度による自己報告の気分 (DASS-21)
時間枠:(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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うつ病、不安、ストレスのスケールによる気分の主観的な評価。
21 項目の測定値を合計して、うつ病 (スコア 0 ~ 21)、不安 (スコア 0 ~ 21)、ストレス (スコア 0 ~ 21) の 3 つの要素スコアを作成します。
項目は、0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった) までの 4 段階のリッカート スケールで回答されます。
全体的な苦痛スコアは、3 つのコンポーネント スコアを合計することによって計算できます (スコアは 0 ~ 63 で、スコアが高いほど全体的な苦痛が高いことを示します)。
コンポーネントのスコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスが高いことを示します。
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(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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州特性不安インベントリ(STAI)による自己報告不安
時間枠:(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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State Trait Anxiety Inventory による不安の主観的な評価。
40 項目の測定値を合計して、状態不安 (スコア 20 ~ 80) と特性不安 (スコア 20 ~ 80) の 2 つの要素スコアを作成します。
項目は、1 (ほとんどない) から 4 (ほぼ常に) までの 4 段階のリッカート スケールで回答されます。
コンポーネントのスコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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世界保健機関の生活の質スケール (WHOQOL-BREF) による自己報告の健康状態
時間枠:(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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世界保健機関の生活の質スケールによる幸福度の主観的評価。
5 点リッカート尺度を使用して 26 項目の測定を行い、身体的健康 (1-、心理的、社会的関係、および環境からのスコア) の 4 つの要素スコアを作成します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
各コンポーネントのスコアは、各ドメインの平均回答点を計算し、その結果に 4 を乗じることによって作成されます (スコアは 4 ~ 20)。
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲の 4 つの要素スコアから計算でき、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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睡眠の質スケール(SQS)による自己報告の睡眠の質
時間枠:両方の試験群について、サプリメント摂取前(急性)およびサプリメント摂取後 7、14、21 および 29 日目(慢性)
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睡眠の質スケールによる睡眠の質の主観的な評価。
日中の症状、睡眠後の回復、睡眠開始の問題、睡眠維持の問題、目覚めの困難、睡眠満足度の 6 つの要素を含む 28 項目の測定値。
スコアが合計されて、0 ~ 84 の範囲の合計スコアが作成されます。
項目は、0 (ほとんどない) ~ 3 (ほぼ常に) の範囲の 4 段階リッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、より深刻な睡眠問題を示します。
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両方の試験群について、サプリメント摂取前(急性)およびサプリメント摂取後 7、14、21 および 29 日目(慢性)
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コアコンセンサス睡眠日記(CSD-Core)による自己報告の睡眠継続性
時間枠:(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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Core Consensus Sleep Diary による睡眠の継続性の主観的な評価。
12項目の測定値を利用して、睡眠潜時、就寝時間、覚醒回数、入眠後の覚醒、総睡眠時間、睡眠効率、睡眠の質の7つの要素を計算します。
睡眠の質の要素は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します (合計スコアは 0 ~ 5)。
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(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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収縮期血圧
時間枠:(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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最高血圧 (mmHg)
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(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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拡張期血圧
時間枠:(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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拡張期血圧 (mmHg)
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(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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心拍
時間枠:(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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心拍数 (bpm)
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(急性) 29 日間の慢性サプリメント摂取前および摂取後
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カフェイン消費アンケート(CCQ)による自己報告カフェイン消費
時間枠:(急性)および29日間の慢性補給の前
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カフェイン消費アンケートによるカフェイン消費の主観的評価。
自己報告された毎日の摂取量を測定するために使用される21の項目を含むアンケート、および消費されるカフェイン製品の量と種類(つまり、コーヒー、紅茶、エナジードリンク、チョコレート)。
スコアが高いほど、カフェインの消費量が多いことを示します。
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(急性)および29日間の慢性補給の前
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 67G1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
メタ分析などの目的のために指定された独立審査委員会によってデータの使用提案が承認されている研究者。
このプロジェクト/出版物の指定された著者は誰でも、IPD を承認し、アクセスを提供できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。