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Étude des effets aigus et chroniques d'un supplément contenant de la caféine, des vitamines, des minéraux et des extraits botaniques sur la cognition, le sommeil et le bien-être chez des volontaires en bonne santé

6 février 2025 mis à jour par: Northumbria University

Étude des effets aigus et chroniques d'un supplément contenant de la caféine, des vitamines, des minéraux et des extraits botaniques sur la cognition, le sommeil et le bien-être chez des volontaires en bonne santé.

Le but de l'étude est d'étudier les effets aigus et chroniques d'un supplément contenant de la caféine, des vitamines, des minéraux et des extraits botaniques sur la fonction cognitive, le sommeil et le bien-être, chez des volontaires sains.

L'étude suivra une conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les participants recevront les deux traitements, et les deux bras de l'étude comprendront une visite de test aigu (jour 1) et une visite de test chronique (jour 29). Le traitement actif contient un mélange de 120 mg de caféine, de vitamines, de minéraux et d'extraits botaniques et le traitement placebo correspondant contient de l'extrait de souci et de la farine de riz brun.

L'essai utilisera des tâches cognitives informatisées, administrées via le logiciel COMPASS (Université de Northumbria, Royaume-Uni), des évaluations cognitives en ligne via Cognimapp et des questionnaires autodéclarés et un journal du sommeil, comme mesures des variables de résultat.

110 participants participeront, âgés de 18 à 75 ans, et se déclarent en bonne santé. Les participants seront répartis au hasard dans une ordonnance de traitement et recevront soit le traitement actif, soit le placebo lors de leur visite au centre de recherche pour les visites de tests aigus. Les participants emporteront le traitement chez eux pour le consommer quotidiennement pendant toute la durée de la période de supplémentation. Les participants enregistreront l'heure de prise du traitement chaque jour dans un journal de traitement qui sera retourné au centre de recherche, avec tout traitement non utilisé, à chaque visite de test chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude suivra une conception croisée randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. Les participants recevront d'abord soit le traitement actif (un mélange contenant 120 mg de caféine, des vitamines, des minéraux et des extraits botaniques) ou un placebo apparié (contenant 17 mg d'extrait de souci et de farine de riz brun), pendant 29 jours avant de passer à l'autre condition de traitement pour un 29 jours supplémentaires. Les participants assisteront aux 6 rendez-vous requis, dont 5 au centre de recherche, rempliront quotidiennement le journal de traitement à domicile, ainsi que les évaluations à domicile.

Les participants assisteront dans un premier temps à un rendez-vous de dépistage virtuel (effectué par appel téléphonique ou Microsoft Teams) qui impliquera l'obtention d'un consentement éclairé, un examen de santé, la réalisation du questionnaire sur la consommation de caféine (CCQ) et la collecte d'informations démographiques. Les participants fréquenteront ensuite le centre de recherche à cinq reprises.

Le premier rendez-vous en laboratoire sera une séance de formation d'introduction qui comprendra une collecte de mesures d'éligibilité physiologique (taille, poids, rapport taille/hanche, tension artérielle) et une formation sur les tâches cognitives et les mesures du sommeil et du bien-être. Suite à cela, les quatre rendez-vous de visite de test seront identiques dans leur procédure à l'exception du traitement administré.

Pour les visites de test, les participants se rendront au centre de recherche après s'être abstenus d'alcool (24 heures), de médicaments en vente libre (24 heures) et d'antihistaminiques (48 heures). Il y aura des restrictions minimales pour le participant en termes d'abstinence de caféine ou de nourriture avant les visites de test ; les participants seront encouragés à suivre leur routine normale en ce qui concerne le petit-déjeuner et la consommation de caféine (dans laquelle les participants prennent ou ne prennent pas de petit-déjeuner en fonction de ce qui est habituel pour eux). Les participants doivent cependant consommer leur petit-déjeuner et leur caféine habituels au plus tard 1 heure avant leur arrivée et doivent s'assurer que leur consommation de petit-déjeuner et de caféine est cohérente au cours des 4 visites de test. À l'arrivée, des mesures physiologiques seront collectées, notamment la taille et le poids, la tension artérielle et le rapport taille/hanche. Les participants rempliront ensuite une série de questionnaires sur l'humeur, le bien-être et le sommeil, notamment les échelles visuelles analogiques de l'humeur (VAMS), l'échelle des effets positifs et négatifs (PANAS), l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI), l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21). ; Core Consensus Sleep Diary (CSD-Core) ; Échelle de qualité du sommeil (SQS) ; Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). Suite à cela, les participants effectueront une évaluation cognitive informatisée de 50 minutes administrée via COMPASS comprenant la reconnaissance de mots, d'images et de visages, le rappel immédiat de mots, le rappel de mots différé, la mémoire de travail numérique, le temps de réaction de choix, les blocs corsi, la cheville et la balle et la batterie de demande cognitive. (3 répétitions de soustractions en série 3, soustractions en série 7, tâche de traitement rapide de l'information visuelle (RVIP) et échelles visuelles analogiques de « fatigue mentale ».

Après l'évaluation COMPASS, les participants consommeront leur traitement attribué au hasard pour la journée et une autre lecture de la tension artérielle sera collectée. Une évaluation COMPASS identique sera effectuée 30 minutes après l'administration. Une fois la deuxième évaluation COMPASS terminée, les participants recevront leur traitement à consommer quotidiennement à la maison pendant la période de supplémentation de 29 jours. Les participants recevront des instructions de consommation du traitement et un journal de traitement pour noter l'heure à laquelle le traitement est pris chaque jour. Les participants seront invités à restituer le journal de traitement rempli et tous les traitements inutilisés lors du rendez-vous de visite de test suivant (après la période de supplémentation).

Pour chaque bras d'étude (chaque période de supplémentation de 29 jours), il y aura 3 évaluations à domicile que les participants devront compléter via Cognimapp. Il s'agira d'une courte série de questionnaires sur le sommeil et le bien-être, ainsi que d'une courte batterie de tâches cognitives, notamment VAMS, PANAS, SQS et mémoire de travail numérique, Choice Reaction Time et Peg and Ball.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE1 8SG
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre- Northumbria University
        • Contact:
        • Contact:
          • Emma L Wightman, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Vous vous estimez en bonne santé.
  • Vous êtes âgé de 18 à 75 ans au moment du consentement.
  • L'anglais est votre langue maternelle ou vous parlez couramment l'anglais.

Critères d'exclusion :

  • Consommation habituelle de caféine insuffisante (< 40 mg par jour) ou excessive (> 500 mg par jour) (* REMARQUE : cela sera calculé lors du dépistage, mais n'hésitez pas à l'interroger auprès du chercheur avant de vous présenter.).
  • Vous avez des problèmes de santé/maladies préexistantes qui pourraient avoir un impact sur votre participation à l'étude. (* REMARQUE : Les exceptions explicites à cette règle sont l'hyper/hypothyroïdie contrôlée, le rhume des foins, l'hypercholestérolémie et les affections liées au reflux. REMARQUE : Il peut y avoir d'autres exceptions imprévues et celles-ci seront examinées au cas par cas, c'est-à-dire que les participants peuvent être autorisés à passer au dépistage s'ils souffrent d'une affection/maladie qui n'interagirait pas avec les traitements actifs ou n'entraverait pas performance, il vaut donc la peine de discuter de toute condition médicale avec le chercheur avant de prendre rendez-vous au laboratoire).
  • Prenez actuellement des médicaments sur ordonnance qui auront un impact sur votre participation à l'étude (* REMARQUE : les exceptions explicites à cette règle sont les traitements contraceptifs pour les participantes, les médicaments pour la thyroïde, les traitements cutanés topiques et les médicaments utilisés dans le traitement de l'hypercholestérolémie et des affections liées au reflux. ; et ceux pris « au besoin » dans le traitement de l'asthme et du rhume des foins.).
  • Souffrez d'hypertension artérielle (systolique supérieure à 139 mm Hg ou diastolique supérieure à 89 mm Hg1) - *REMARQUE : nous devons mesurer cela en laboratoire à l'aide de nos tensiomètres et ne pouvons utiliser nos mesures que pour accéder à l'éligibilité plutôt que les lectures à domicile ou chez le médecin généraliste.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage 18,5-39,9 kg/m2.
  • Vous êtes enceinte, cherchez à le devenir ou allaitez.
  • Avoir reçu un diagnostic de trouble neurologique ou avoir été évalué comme présentant une différence d'apprentissage/comportementale ou de développement neurologique (par ex. dyslexie, autisme, TDAH).
  • Avoir une déficience visuelle qui ne peut être corrigée par des lunettes ou des lentilles de contact (y compris le daltonisme).
  • Fumez du tabac/vapotez de la nicotine/utilisez des produits de remplacement de la nicotine (* REMARQUE : si les participants ont récemment arrêté de fumer ou d'utiliser des substituts, ils doivent avoir complètement arrêté de les utiliser pendant une période de 3 mois avant de participer à cette étude).
  • Avez des allergies/intolérances/sensibilités alimentaires pertinentes (veuillez discuter de toutes les allergies/intolérances/sensibilités avec le chercheur avant votre rendez-vous de dépistage).
  • Vous avez pris des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines.
  • Vous consommez actuellement tout autre complément alimentaire (par exemple, vitamines, huiles de poisson oméga 3, etc.) ou l'avez fait au cours des 4 dernières semaines. (* REMARQUE : La participation est possible après un retrait du supplément de 4 semaines avant de participer et pendant toute la durée de l'étude, à condition que les suppléments qu'ils prennent soient hors de leur choix et ne soient pas médicalement prescrits ou conseillés. Veuillez en discuter avec le chercheur en cas de doute. REMARQUE : Nous ne vous conseillerons jamais d'arrêter les suppléments prescrits par votre médecin (par exemple, fer, calcium, etc., uniquement ceux que vous utilisez par choix).
  • Avoir des problèmes de santé qui empêcheraient de remplir les exigences de l'étude (cela inclut les conditions non diagnostiquées pour lesquelles aucun médicament ne peut être pris).
  • Vous êtes incapable de terminer toutes les évaluations de l'étude (cela sera évalué par le chercheur lors de votre rendez-vous de formation, vous devez être en mesure d'atteindre les scores minimum pour chaque tâche cognitive pour progresser dans l'essai).
  • Participez actuellement à une autre étude d’intervention clinique ou nutritionnelle ou l’avez fait au cours des 4 dernières semaines.
  • Avoir reçu un diagnostic/suivre un traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois.
  • Avoir reçu un diagnostic/suivre un traitement pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois, y compris un diagnostic médical d'anxiété ou de dépression.
  • Souffrez de migraines fréquentes nécessitant des médicaments (supérieures ou égales à 1 par mois).
  • Vous souffrez de troubles du sommeil ou prenez des somnifères.
  • Vous avez des infections actives connues.
  • Sera non conforme en ce qui concerne la consommation de soins.
  • Ne possède pas de compte bancaire (obligatoire pour le paiement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caféine, vitamines, minéraux et mélange botanique (capsule)
Mélange contenant 120 mg de caféine, vitamines, minéraux et extraits botaniques sous forme de gélules. Le traitement sera consommé quotidiennement, pendant 29 jours, en une seule dose en bolus (2 gélules).

Mélange contenant 120 mg de caféine, vitamines, minéraux et extraits botaniques sous forme de gélules.

Autres noms : Traitement actif

Comparateur placebo: Placebo (gélule)
Mélange contenant 17 mg d'extrait de souci et de farine de riz brun, sous forme de capsule. Le traitement sera consommé quotidiennement, pendant 29 jours, en une seule dose en bolus (2 gélules).
Mélange contenant 17 mg d'extrait de souci et de farine de riz brun. Autres noms : traitement placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention - Score factoriel du domaine cognitif
Délai: Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Effets de la supplémentation sur le domaine cognitif Attention, mesurés à l'aide des tâches suivantes via le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Northumbria University) : temps de réaction de choix et traitement rapide des informations visuelles. Les scores de précision seront sous la forme du pourcentage de réponses correctes et les scores de vitesse de performance seront le temps de réaction mesuré en millisecondes, les scores les plus faibles indiquant un temps de réponse plus rapide.
Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire de travail - Score factoriel du domaine cognitif
Délai: Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Effets de la supplémentation sur la mémoire de travail du domaine cognitif, mesurés à l'aide des tâches suivantes via le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Université de Northumbria) : mémoire de travail numérique (NWM), soustractions série 3, soustractions série 7 et blocs Corsi. Les scores de précision seront exprimés en pourcentage de réponses correctes. Pour la tâche de mémoire de travail numérique, les scores de vitesse de performance seront le temps de réaction mesuré en millisecondes, les scores les plus faibles indiquant un temps de réponse plus rapide.
Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Mémoire épisodique - Score factoriel du domaine cognitif
Délai: Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Effets de la supplémentation sur le domaine cognitif Mémoire épisodique, mesurés à l'aide des tâches suivantes via le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Université de Northumbria) : rappel immédiat de mots, rappel de mots retardé, rappel différé du nom au visage, reconnaissance d'image retardée et reconnaissance de mots retardée . Les scores de précision seront exprimés en pourcentage de réponses correctes. Pour les tâches suivantes, les scores de vitesse d'exécution seront le temps de réaction mesuré en millisecondes, les scores les plus faibles indiquant un temps de réponse plus rapide : rappel différé du nom au visage, reconnaissance d'image retardée et reconnaissance de mots retardée.
Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Fonction exécutive – Score factoriel du domaine cognitif
Délai: Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Effets de la supplémentation sur la fonction exécutive du domaine cognitif, mesurés à l'aide des tâches suivantes via le système informatisé d'évaluation de la performance mentale (COMPASS, Université de Northumbria) : Peg and Ball et Cognitive Demand Battery (composé de 3 répétitions de soustractions de série 3, de soustractions de série 7). et tâches de traitement rapide des informations visuelles). Pour Peg and Ball, les scores incluront le temps de réflexion moyen et le temps d'achèvement en millisecondes, les scores les plus faibles indiquant un temps de réponse plus rapide, ainsi que le nombre d'erreurs.
Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Temps de réaction de choix
Délai: Jours 7, 14 et 21, pour les deux groupes d'étude
Tâche cognitive réalisée sur smartphones via un site de cognition en ligne « Cognimapp » envoyé aux participants via un lien du chercheur aux jours 7, 14 et 21 des périodes de supplémentation. Performance sur la tâche Choice Reaction Time - résultats en matière de précision et de temps de réaction Score de la tâche cognitive, % et msecs.
Jours 7, 14 et 21, pour les deux groupes d'étude
Mémoire de travail numérique
Délai: Jours 7, 14 et 21, pour les deux groupes d'étude
Tâche cognitive réalisée sur smartphones via un site de cognition en ligne « Cognimapp » envoyé aux participants via un lien du chercheur aux jours 7, 14 et 21 des périodes de supplémentation. Performance sur la tâche de mémoire de travail numérique - résultats en matière de précision et de temps de réaction Score de la tâche cognitive, % et msecs.
Jours 7, 14 et 21, pour les deux groupes d'étude
Cheville et balle
Délai: Jours 7, 14 et 21, pour les deux groupes d'étude
Tâche cognitive réalisée sur smartphones via un site de cognition en ligne « Cognimapp » envoyé aux participants via un lien du chercheur aux jours 7, 14 et 21 des périodes de supplémentation. Performance sur la tâche Peg and Ball - temps de réflexion moyen et temps d'achèvement, msec et nombre d'erreurs.
Jours 7, 14 et 21, pour les deux groupes d'étude
Humeur autodéclarée via des échelles d'humeur visuelles analogiques (VAMS)
Délai: Avant (aigu) et suivant les jours 7, 14, 21 et 29 (chronique) de la supplémentation, pour les deux bras de l'étude
Évaluations subjectives de l'humeur via des échelles d'humeur visuelles analogiques numériques. Lignes de 18 x 100 mm ancrées à chaque extrémité par des antonymes (par exemple, « alerte-drowsy », « calme-excité »). Résultats - Les scores du VAMS peuvent être regroupés en trois mesures : vigilance, stress et tranquillité.
Avant (aigu) et suivant les jours 7, 14, 21 et 29 (chronique) de la supplémentation, pour les deux bras de l'étude
Humeur autodéclarée via l'échelle des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Avant (aigu) et suivant les jours 7, 14, 21 et 29 (chronique) de la supplémentation, pour les deux bras de l'étude
Évaluations subjectives de l'humeur positive et négative via l'échelle d'affect positif et négatif. Mesure de 20 éléments, additionnée pour créer 2 scores de composants : l'affect négatif (scores de 10 à 50) et l'affect positif (scores de 10 à 50). Les items reçoivent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement). Pour la composante affect positif, des scores plus élevés indiquent des niveaux d’affect positif plus élevés. Pour la composante affect négatif, des scores plus faibles indiquent des niveaux d’affect négatif plus faibles.
Avant (aigu) et suivant les jours 7, 14, 21 et 29 (chronique) de la supplémentation, pour les deux bras de l'étude
Humeur autodéclarée via l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Évaluations subjectives de l'humeur via l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress. Mesure de 21 éléments, additionnée pour créer 3 scores composants : dépression (scores de 0 à 21), anxiété (scores de 0 à 21) et stress (scores de 0 à 21). Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps). Un score de détresse global peut être calculé en additionnant les scores des trois composants (scores de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une détresse globale plus élevée). Des scores de composantes plus élevés indiquent une dépression, une anxiété et un stress plus élevés.
Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Anxiété autodéclarée via l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI)
Délai: Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Évaluations subjectives de l'anxiété via l'inventaire des traits d'état de l'anxiété. Mesure de 40 éléments, additionnée pour créer 2 scores de composantes : l'anxiété d'état (scores de 20 à 80) et l'anxiété de trait (scores de 20 à 80). Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours). Des scores de composants plus élevés indiquent une anxiété plus élevée.
Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Bien-être autodéclaré via l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Évaluations subjectives du bien-être via l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé. 26 éléments mesurent à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points pour créer 4 scores composants : santé physique (scores de 1 -, psychologique, relations sociales et environnement. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les scores pour chaque composant sont créés en calculant la moyenne des points de réponse pour chaque domaine et en multipliant le résultat par 4 (scores de 4 à 20). Un score total peut être calculé à partir des 4 scores composants, allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Qualité du sommeil autodéclarée via l'échelle de qualité du sommeil (SQS)
Délai: Avant (aigu) et suivant les jours 7, 14, 21 et 29 (chronique) de la supplémentation, pour les deux bras de l'étude
Évaluations subjectives de la qualité du sommeil via l'échelle de qualité du sommeil. 28 items de mesure englobant 6 composantes : symptômes diurnes, récupération après le sommeil, problèmes d'initiation au sommeil, problèmes de maintien du sommeil, difficultés de réveil et satisfaction du sommeil. Les scores sont additionnés pour créer un score total compris entre 0 et 84. Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (Peu) à 3 (Presque toujours). Des scores plus élevés indiquent des problèmes de sommeil plus aigus.
Avant (aigu) et suivant les jours 7, 14, 21 et 29 (chronique) de la supplémentation, pour les deux bras de l'étude
Continuité du sommeil autodéclarée via le journal de sommeil du consensus de base (CSD-Core)
Délai: Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Évaluations subjectives de la continuité du sommeil via Core Consensus Sleep Diary. Mesure de 12 éléments utilisée pour calculer 7 composants : latence du sommeil, temps passé au lit, nombre de réveils, réveil après le début du sommeil, durée totale du sommeil, efficacité du sommeil et qualité du sommeil. La composante qualité du sommeil est évaluée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon), les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil supérieure (score total de 0 à 5).
Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Tension artérielle systolique
Délai: Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Pression artérielle systolique (mmHg)
Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Pression artérielle diastolique
Délai: Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Fréquence cardiaque
Délai: Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Fréquence cardiaque (bpm)
Avant (aiguë) et après une supplémentation chronique de 29 jours
Consommation de caféine autodéclarée via le questionnaire sur la consommation de caféine (CCQ)
Délai: Avant (aigu) et suivant la supplémentation chronique de 29 jours
Évaluation subjective de la consommation de caféine via le questionnaire sur la consommation de caféine. Questionnaire contenant 21 articles utilisés pour mesurer l'apport quotidien autodéclaré et la quantité et le type de produit de caféine consommé (c'est-à-dire le café, le thé, les boissons énergisantes, le chocolat). Des scores plus élevés indiquent une consommation de caféine plus élevée.
Avant (aigu) et suivant la supplémentation chronique de 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet, par exemple aux fins d'une méta-analyse.

Tout auteur nommé sur ce projet/publication pourra approuver et donner accès à l'IPD.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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