Kofeiinia, vitamiineja, kivennäisaineita ja kasviuutteita sisältävän lisäravinteen akuuttien ja kroonisten vaikutusten tutkiminen kognitioon, uneen ja hyvinvointiin terveillä vapaaehtoisilla
Kofeiinia, vitamiineja, kivennäisaineita ja kasviuutteita sisältävän lisäravinteen akuuttien ja kroonisten vaikutusten tutkiminen kognitioon, uneen ja hyvinvointiin terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kofeiinia, vitamiineja, kivennäisaineita ja kasviuutteita sisältävän lisäravinteen akuutteja ja kroonisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, uneen ja hyvinvointiin terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksessa noudatetaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, risteyttävää mallia. Osallistujat saavat molemmat hoidot, ja molempiin tutkimusryhmiin kuuluu akuutti testikäynti (päivä 1) ja krooninen testauskäynti (päivä 29). Aktiivihoito sisältää sekoituksen 120mg kofeiinia, vitamiineja, kivennäisaineita ja kasviuutteita ja yhteensopiva lumelääkehoito sisältää kehäkukkauutetta ja ruskeaa riisijauhoa.
Kokeessa käytetään tulosmuuttujien mittarina tietokoneistettuja kognitiivisia tehtäviä, joita hallinnoidaan COMPASS-ohjelmistolla (Northumbria University, UK), online-kognitiivisia arviointeja Cognimappilla ja itseraportoituja kyselylomakkeita ja unipäiväkirjaa.
Mukana on 110 osallistujaa, 18-75-vuotiaita ja terveiksi ilmoitettuja. Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitotilaukseen, ja heille toimitetaan joko aktiivista hoitoa tai lumelääkettä vieraillessaan tutkimuskeskuksessa akuuttien testien aikana. Osallistujat vievät hoidon kotiin nauttimaan päivittäin täydennysjakson ajan. Osallistujat kirjaavat joka päivä hoidon ajan hoitopäiväkirjaan, joka palautetaan tutkimuskeskukseen käyttämättömien lääkkeiden kanssa jokaisella kroonisella testauskäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa noudatetaan satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua, ristikkäismallia. Osallistujat saavat ensin joko aktiivista hoitoa (sekoitus, joka sisältää 120 mg kofeiinia, vitamiineja, kivennäisaineita ja kasviuutteita) tai vastaavaa lumelääkettä (sisältää 17 mg kehäkukkauutetta ja ruskea riisijauhoa) 29 päivän ajan, ennen kuin he siirtyvät toiseen hoitotilaan. vielä 29 päivää. Osallistujat osallistuvat kaikkiin 6 vaadittavaan tapaamiseen, joista 5 on tutkimuskeskuksessa, täyttävät kotona hoitopäiväkirjaa päivittäin sekä suorittavat kotona tehtävät arvioinnit.
Osallistujat osallistuvat aluksi virtuaaliseen seulontatapaamiseen (joka suoritetaan puhelimitse tai Microsoft Teamsin kautta), johon sisältyy tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen, terveystarkastus, kofeiininkulutuskyselyn (CCQ) täyttäminen ja väestötietojen kerääminen. Osallistujat osallistuvat sitten tutkimuskeskukseen viisi kertaa.
Ensimmäinen laboratoriokäynti on johdantoharjoitus, joka koostuu fysiologisten kelpoisuusmittausten (pituus, paino, vyötärö-lantiosuhde, verenpaine) keräämisestä sekä kognitiivisten tehtävien sekä unen ja hyvinvoinnin mittareiden harjoittelusta. Tämän jälkeen neljä testauskäyntiaikaa ovat menettelyltään identtisiä annettua hoitoa lukuun ottamatta.
Testausvierailuille osallistujat osallistuvat tutkimuskeskukseen pidättäytyen alkoholista (24 tuntia), käsikauppalääkkeistä (24 tuntia) ja antihistamiineista (48 tuntia). Osallistujalle asetetaan vähimmäisrajoituksia kofeiinin tai ruoan pidättäytymisen suhteen ennen testikäyntejä; osallistujia rohkaistaan noudattamaan normaalia rutiinia aamiaisen ja kofeiinin kulutuksen suhteen (jolloin osallistujat syövät tai jättävät syömättä aamiaisen sen mukaan, mitä heille tavallista). Osallistujien on kuitenkin nautittava tavallinen aamiaisensa ja kofeiininsa viimeistään 1 tunti ennen saapumistaan ja varmistettava, että heidän aamiaisensa ja kofeiininkulutuksensa ovat yhdenmukaisia kaikilla neljällä testikäynnillä. Saapumisen yhteydessä kerätään fysiologiset mitat, mukaan lukien pituus ja paino, verenpaine ja vyötärön ja lantion välinen suhde. Osallistujat täyttävät sitten sarjan mieliala-, hyvinvointi- ja unikyselylomakkeita, mukaan lukien visuaaliset analogiset mielialaasteikot (VAMS), positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS), tilapiirteiden ahdistuskartoitus (STAI), masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21). Core Consensus Sleep Diary (CSD-Core), Unen laatuasteikko (SQS), Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHOQOL-BREF). Tämän jälkeen osallistujat suorittavat 50 minuutin tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin, joka suoritetaan COMPASSin kautta, mukaan lukien sanan, kuvan ja kasvojen tunnistus, välitön sanan muistaminen, viivästetty sanan muistaminen, numeerinen työmuisti, valinnan reaktioaika, korsilohkot, tappi ja pallo sekä kognitiivinen tarveakku (3 toistoa sarjassa 3 vähennyslaskua, sarja 7 vähennyslaskua, nopea visuaalinen tiedonkäsittelytehtävä (RVIP) ja "henkisen väsymyksen" visuaalinen analogi vaa'at).
COMPASS-arvioinnin jälkeen osallistujat nauttivat satunnaisesti määrätyn hoidon päivälle ja verenpainelukemat kerätään lisää. Samanlainen COMPASS-arviointi suoritetaan 30 minuuttia annoksen jälkeen. Toisen COMPASS-arvioinnin päätyttyä osallistujille tarjotaan hoitoa päivittäin kotona 29 päivän täydennysjakson ajan. Osallistujat saavat hoidonkulutusohjeet ja hoitopäiväkirjan, johon merkitään päivittäinen hoitoaika. Osallistujia kehotetaan palauttamaan täytetty hoitopäiväkirja ja kaikki käyttämättömät hoidot seuraavalla testikäynnillä (lisäajan jälkeen).
Kutakin tutkimusryhmää kohden (kukin 29 päivän täydennysjakso) osallistujat suorittavat 3 kotona tehtävää arviointia Cognimappin kautta. Nämä ovat lyhyt sarja uni- ja hyvinvointikyselyitä ja lyhyt sarja kognitiivisia tehtäviä, mukaan lukien VAMS, PANAS, SQS ja numeerinen työmuisti, valinnan reaktioaika sekä Peg ja pallo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma L Wightman, PhD
- Puhelinnumero: 0191 243 7253
- Sähköposti: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8SG
- Brain Performance and Nutrition Research Centre- Northumbria University
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine A Small, MRes
- Puhelinnumero: 0191 243 7252
- Sähköposti: a.a.small@northumbria.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma L Wightman, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Arvioit itsesi terveeksi.
- Olet suostumuksen antamishetkellä 18-75-vuotias.
- Englanti on ensimmäinen kielesi tai puhut sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön (< 40 mg päivässä) tai liiallinen (> 500 mg päivässä) tavanomainen kofeiinin kulutus (* HUOMAA: Tämä lasketaan seulonnassa, mutta voit kysyä tätä tutkijalta ennen paikalle tuloa).
- Onko sinulla aiempia sairauksia/sairauksia, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen. (* HUOMAA: Selkeitä poikkeuksia tähän ovat hallinnassa oleva hyper-/hypotyreoosi, heinänuha, korkea kolesteroli ja refluksitaudit. HUOMAA: Voi olla muitakin odottamattomia poikkeuksia ja ne harkitaan tapauskohtaisesti, eli osallistujien voidaan sallia edetä seulontaan, jos heillä on tila/sairaus, joka ei vaikuta aktiivisiin hoitoihin tai estäisi niitä. suorituskykyä, joten kaikista sairauksista kannattaa keskustella tutkijan kanssa ennen laboratorioiden varaamista).
- käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen (* HUOMAA: selkeät poikkeukset tästä ovat naispuolisille osallistujille suunnatut ehkäisyhoidot, kilpirauhasen lääkkeet, paikalliset ihohoidot sekä korkean kolesterolin ja refluksisairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet ja astman ja heinänuhan hoidossa otetut "tarpeen mukaan".
- Sinulla on korkea verenpaine (systolinen yli 139 mm Hg tai diastolinen yli 89 mm Hg1) - *HUOMAA: Meidän on mitattava tämä laboratoriossa käyttämällä verenpainemittariamme, ja voimme käyttää mittauksiamme vain kelpoisuuden saamiseksi koti- tai yleislääkärin lukemien sijaan.
- Sinulla on painoindeksi (BMI) alueen 18,5-39,9 ulkopuolella kg/m2.
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
- Sinulla on diagnosoitu neurologinen sairaus tai heillä on arvioitu olevan eroa oppimisessa/käyttäytymisessä tai hermoston kehityksessä (esim. lukihäiriö, autismi, ADHD).
- Sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä (mukaan lukien värisokeus).
- Polta tupakka / vape nikotiini / käytä nikotiinikorvaustuotteita (* HUOMAA: Jos osallistujat ovat äskettäin lopettaneet tupakoinnin tai käyttäneet korvikkeita, heidän on täytynyt lopettaa niiden käyttö kokonaan 3 kuukauden ajaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista).
- Sinulla on asiaankuuluvia ruoka-aineallergioita/-intoleransseja/yliherkkyysoireita (Keskustele kaikista allergioista/intoleransseista/herkkyydestä tutkijan kanssa ennen seulontakäyntiäsi).
- Ollut antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana.
- Käytät tällä hetkellä jotain muuta ravintolisää (esim. vitamiineja, omega 3 -kalaöljyjä jne.) tai olet käyttänyt niin viimeisen 4 viikon aikana. (* HUOMAA: Osallistuminen on mahdollista 4 viikon lisähuuhtelun jälkeen ennen osallistumista ja tutkimuksen ajan sillä ehdolla, että heidän käyttämänsä lisäravinteet eivät ole valinnaisia eivätkä lääketieteellisiä määräyksiä tai neuvoja. Keskustele tutkijan kanssa, jos olet epävarma. HUOMAA: Emme koskaan neuvoisi lopettamaan lääkärisi määräämiä lisäravinteita, kuten rautaa, kalsiumia jne., vain niitä, joita käytät valinnattomasti).
- Sinulla on terveysongelmia, jotka estäisivät tutkimusvaatimusten täyttymisen (mukaan lukien diagnosoimattomat sairaudet, joihin ei saa ottaa lääkitystä).
- Etkö pysty suorittamaan kaikkia tutkimusarviointeja (tutkija arvioi tämän koulutustilaisuudessasi, jolloin sinun on kyettävä saavuttamaan kunkin kognitiivisen tehtävän vähimmäispisteet, jotta voit edetä kokeessa).
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen tai olet tehnyt niin viimeisten 4 viikon aikana.
- Sinulla on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai heillä on ollut hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö tai sinulla on ollut hoitoa psykiatriseen häiriöön viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien lääketieteellinen ahdistuneisuus tai masennus.
- Kärsivät toistuvista migreenistä, jotka vaativat lääkitystä (enemmän tai yhtä monta kertaa kuukaudessa).
- Onko sinulla unihäiriöitä tai käytä unilääkkeitä.
- Onko sinulla tunnettuja aktiivisia infektioita.
- Ei täytä hoidon kulutuksen suhteen.
- Hänellä ei ole pankkitiliä (tarvitaan maksamiseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kofeiini, vitamiinit, kivennäisaineet ja kasvitieteellinen sekoitus (kapseli)
Seos, joka sisältää 120 mg kofeiinia, vitamiineja, kivennäisaineita ja kasviuutteita kapselimuodossa.
Hoito otetaan päivittäin 29 päivän ajan yhtenä bolusannoksena (2 kapselia).
|
Seos, joka sisältää 120 mg kofeiinia, vitamiineja, kivennäisaineita ja kasviuutteita kapselimuodossa. Muut nimet: Aktiivinen hoito |
|
Placebo Comparator: Placebo (kapseli)
Seos, joka sisältää 17 mg kehäkukkauutetta ja ruskea riisijauhoa, kapselina.
Hoito otetaan päivittäin 29 päivän ajan yhtenä bolusannoksena (2 kapselia).
|
Seos, joka sisältää 17 mg kehäkukka-uutetta ja ruskea riisijauhoa.
Muut nimet: Placebo Treatment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomio - Kognitiivisen alueen tekijäpisteet
Aikaikkuna: Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
Täydentämisen vaikutukset kognitiiviseen alueeseen Huomio, mitattuna seuraavilla tehtävillä tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmän (COMPASS, Northumbrian yliopisto) kautta: Valintareaktioaika ja nopea visuaalinen tiedonkäsittely.
Tarkkuuspisteet ovat oikeiden vastausten prosenttiosuuden muodossa ja suoritusnopeuden pisteet reaktioaikaa mitattuna millisekunteina, ja pienemmät pisteet osoittavat nopeampaa vasteaikaa.
|
Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työskentelymuisti - Kognitiivinen verkkotunnustekijäpisteet
Aikaikkuna: Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
Täydennyksen vaikutukset kognitiiviseen alueeseen Työmuisti, mitattuna seuraavilla tehtävillä tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmän (COMPASS, Northumbrian yliopisto) kautta: Numeerinen työmuisti (NWM), Serial 3s -vähennykset, Serial 7 -vähennykset ja Corsi Blocks.
Tarkkuuspisteet ovat oikeiden vastausten prosenttiosuuden muodossa.
Numeerisen työmuistin tehtävässä suoritusnopeuden pisteet ovat millisekunteina mitattu reaktioaika, ja pienemmät pisteet osoittavat nopeampaa vasteaikaa.
|
Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
|
Episodinen muisti - Kognitiivisen alueen tekijäpisteet
Aikaikkuna: Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
Täydennyksen vaikutukset kognitiiviseen alueeseen Episodinen muisti, mitattuna seuraavilla tehtävillä tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmän (COMPASS, Northumbrian yliopisto) kautta: välitön sanan palautus, viivästetty sanan palautus, viivästetty nimen palauttaminen kasvoille, viivästynyt kuvan tunnistus ja viivästynyt sanantunnistus .
Tarkkuuspisteet ovat oikeiden vastausten prosenttiosuuden muodossa.
Seuraavien tehtävien suoritusnopeuspisteet ovat reaktioaika, joka mitataan millisekunteina, ja pienemmät pisteet osoittavat nopeampaa vasteaikaa: Viivästetty nimen palauttaminen kasvojen palauttamiseen, Viivästetty kuvantunnistus ja Viivästetty sanantunnistus.
|
Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
|
Toimeenpaneva toiminto - Kognitiivisen toimialueen tekijäpisteet
Aikaikkuna: Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
Täydennyksen vaikutukset kognitiiviseen toimialueeseen Executive Function, mitattuna seuraavilla tehtävillä tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmän (COMPASS, Northumbrian yliopisto) kautta: Peg and Ball ja Cognitive Demand Battery (sisältää 3 toistoa Serial 3s -vähennyksiä, Serial 7s -vähennyksiä ja nopeat visuaaliset tiedonkäsittelytehtävät).
Peg and Ballin pisteet sisältävät keskimääräisen ajatteluajan ja valmistumisajan millisekunteina, ja alhaisemmat pisteet osoittavat nopeamman vasteajan sekä virheiden määrän.
|
Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
|
Valinnan reaktioaika
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 21 molemmille tutkimusryhmille
|
Kognitointitehtävä suoritettu älypuhelimilla verkkokognitiosivuston "Cognimapp" kautta, joka lähetettiin osallistujille tutkijan linkin kautta täydennysjaksojen päivinä 7, 14 ja 21.
Suorituskyky valinnan reaktioaikatehtävässä - tarkkuus ja reaktioajan tulokset Kognitiivisen tehtävän pisteet, % ja ms.
|
Päivät 7, 14 ja 21 molemmille tutkimusryhmille
|
|
Numeerinen työmuisti
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 21 molemmille tutkimusryhmille
|
Kognitointitehtävä suoritettu älypuhelimilla verkkokognitiosivuston "Cognimapp" kautta, joka lähetettiin osallistujille tutkijan linkin kautta täydennysjaksojen päivinä 7, 14 ja 21.
Suorituskyky numeerisessa työmuistitehtävässä - tarkkuus ja reaktioaikatulokset Kognitiivisen tehtävän pisteet, % ja ms.
|
Päivät 7, 14 ja 21 molemmille tutkimusryhmille
|
|
Peg ja pallo
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 21 molemmille tutkimusryhmille
|
Kognitointitehtävä suoritettu älypuhelimilla verkkokognitiosivuston "Cognimapp" kautta, joka lähetettiin osallistujille tutkijan linkin kautta täydennysjaksojen päivinä 7, 14 ja 21.
Suorituskyky Peg and Ball -tehtävässä - keskimääräinen ajatteluaika ja valmistumisaika, msek ja virheiden määrä.
|
Päivät 7, 14 ja 21 molemmille tutkimusryhmille
|
|
Itseraportoitu mieliala visuaalisten analogisten mielialaasteikkojen (VAMS) kautta
Aikaikkuna: Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen päivinä 7, 14, 21 ja 29 (krooninen) lisäravintoa molemmissa tutkimusryhmissä
|
Subjektiiviset mielialan arvioinnit digitaalisten visuaalisten analogisten mielialaasteikkojen avulla.
18 x 100 mm:n viivat, jotka on ankkuroitu molemmissa päissä antonyymeillä (esim. "heräs-unelias", "rauhallinen-innostunut").
Tulokset - VAMS:n pisteet voidaan tiivistää kolmeen mittaan: Valppaus, Stressi ja Rauhallisuus.
|
Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen päivinä 7, 14, 21 ja 29 (krooninen) lisäravintoa molemmissa tutkimusryhmissä
|
|
Itseraportoitu mieliala positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS)
Aikaikkuna: Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen päivinä 7, 14, 21 ja 29 (krooninen) lisäravintoa molemmissa tutkimusryhmissä
|
Positiivisen ja negatiivisen mielialan subjektiiviset arvioinnit positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla.
20 kohteen mittaa, jotka lasketaan yhteen kahden komponentin pistemäärän luomiseksi: negatiivinen vaikutus (pisteet 10-50) ja positiivinen vaikutus (pisteet 10-50).
Asioihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5:een (erittäin).
Positiivisen vaikutuksen komponentin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Negatiivisen vaikutuksen komponentin alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempia negatiivisen vaikutuksen tasoja.
|
Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen päivinä 7, 14, 21 ja 29 (krooninen) lisäravintoa molemmissa tutkimusryhmissä
|
|
Itseraportoitu mieliala masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS-21)
Aikaikkuna: Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
Subjektiiviset mielialan arvioinnit masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla.
21 kohtaa, jotka lasketaan yhteen kolmen komponentin pistemäärän luomiseksi: masennus (pisteet 0-21), ahdistus (pisteet 0-21) ja stressi (pisteet 0-21).
Asioihin vastataan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskenut minua ollenkaan) - 3 (soveltu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Kokonaishätäpistemäärä voidaan laskea summaamalla 3 komponentin pisteet (pisteet 0-63, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yleistä ahdistusta).
Korkeammat komponenttipisteet osoittavat korkeampaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
|
Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
|
Itse ilmoittama ahdistus State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
Subjektiiviset arviot ahdistuksesta State Trait Anxiety Inventory -kartoituksen kautta.
40 kohteen mitta, laskemalla yhteen 2 komponentin pistemäärän luomiseksi: tila-ahdistus (pisteet 20-80) ja ominaisuusahdistus (pisteet 20-80).
Asioihin vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (lähes ei koskaan) 4 (melkein aina).
Korkeammat komponenttien pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
|
Itseraportoitu hyvinvointi Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon (WHOQOL-BREF) avulla
Aikaikkuna: Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
Hyvinvoinnin subjektiiviset arviot Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon avulla.
Mittaa 26 kohtaa käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa ja luo 4 osapistemäärää: fyysinen terveys (pisteet 1-, psykologiset, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Pisteet kullekin osalle luodaan laskemalla kunkin toimialueen keskimääräiset vastauspisteet ja kertomalla tulos neljällä (pisteet 4-20).
Kokonaispistemäärä voidaan laskea 4 komponentin pisteistä, jotka vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
|
Itse ilmoittama unen laatu unenlaatuasteikon (SQS) avulla
Aikaikkuna: Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen päivinä 7, 14, 21 ja 29 (krooninen) lisäravintoa molemmissa tutkimusryhmissä
|
Unenlaadun subjektiiviset arvioinnit unen laatuasteikon avulla.
28 kohdemitta, joka sisältää 6 komponenttia: päiväoireet, palautuminen unen jälkeen, ongelmat unen aloittamisessa, ongelmat unen ylläpitämisessä, heräämisvaikeudet ja tyytyväisyys uneen.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-84.
Asioihin vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (vähän) ja 3 (melkein aina).
Korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unihäiriöitä.
|
Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen päivinä 7, 14, 21 ja 29 (krooninen) lisäravintoa molemmissa tutkimusryhmissä
|
|
Itse ilmoittama unen jatkuvuus Core Consensus -unipäiväkirjan (CSD-Core) kautta
Aikaikkuna: Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
Subjektiiviset arvioinnit unen jatkuvuudesta Core Consensus Sleep Diaryn kautta.
12 kohteen mittaa käytetään laskemaan 7 komponenttia: univiive, sängyssä vietetty aika, heräämiskertojen määrä, herätys unen alkamisen jälkeen, kokonaisuniaika, unen tehokkuus ja unen laatu.
Unen laatukomponentti on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua (kokonaispisteet 0-5).
|
Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
|
Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
|
Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
Hart-nopeus (bpm)
|
Ennen (akuuttia) ja sen jälkeen 29 päivän krooninen lisäravinne
|
|
Itse ilmoitettu kofeiinin kulutus kofeiinin kulutuskyselyn (CCQ) avulla
Aikaikkuna: Ennen (akuutti) ja 29 päivän kroonisen täydentämisen jälkeen
|
Kofeiinin kulutuksen subjektiivinen luokitus kofeiinin kulutuskyselyn avulla.
Kyselylomake, joka sisältää 21 tuotetta, joita käytetään itse ilmoitetun päivittäisen saannin mittaamiseen sekä kulutetun kofeiinituotteen määrän ja tyypin (ts. Kahvi, tee, energiajuomat, suklaa).
Korkeammat pisteet osoittavat kofeiinin suuremman kulutuksen.
|
Ennen (akuutti) ja 29 päivän kroonisen täydentämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67G1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean, esimerkiksi meta-analyysin tarkoitukseen.
Jokainen tämän projektin/julkaisun nimetty kirjoittaja voi hyväksyä IPD:n ja tarjota pääsyn siihen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .