Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de acute en chronische effecten van een supplement dat cafeïne, vitaminen, mineralen en botanische extracten bevat op cognitie, slaap en welzijn bij gezonde vrijwilligers

6 februari 2025 bijgewerkt door: Northumbria University

Onderzoek naar de acute en chronische effecten van een supplement dat cafeïne, vitaminen, mineralen en botanische extracten bevat op cognitie, slaap en welzijn bij gezonde vrijwilligers.

Het doel van de studie is om de acute en chronische effecten van een supplement met cafeïne, vitaminen, mineralen en botanische extracten op de cognitieve functie, slaap en welzijn te onderzoeken bij gezonde vrijwilligers.

Het onderzoek zal een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, crossover-ontwerp volgen. Deelnemers krijgen beide behandelingen, en beide onderzoeksarmen omvatten een acuut testbezoek (dag 1) en een chronisch testbezoek (dag 29). De actieve behandeling bevat een mengsel van 120 mg cafeïne, vitamines, mineralen en botanische extracten en de bijpassende placebobehandeling bevat goudsbloemextract en bruine rijstmeel.

De proef zal gebruikmaken van geautomatiseerde cognitieve taken, beheerd via COMPASS-software (Northumbria University, VK), online cognitieve beoordelingen via Cognimapp en zelfgerapporteerde vragenlijsten en slaapdagboek, als metingen van de uitkomstvariabelen.

Er zullen 110 deelnemers deelnemen, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, die naar eigen zeggen in goede gezondheid verkeren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandelvolgorde en krijgen de actieve behandeling of de placebo toegediend tijdens hun bezoek aan het onderzoekscentrum voor de acute testbezoeken. Deelnemers nemen de behandeling mee naar huis om dagelijks te consumeren gedurende de duur van de suppletieperiode. Deelnemers noteren elke dag het tijdstip van behandeling in een behandeldagboek dat, samen met eventuele ongebruikte behandeling, bij elk chronisch testbezoek wordt teruggestuurd naar het onderzoekscentrum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, crossover-ontwerp volgen. Deelnemers krijgen eerst de actieve behandeling (een mengsel met 120 mg cafeïne, vitamines, mineralen en botanische extracten) of een bijpassende placebo (met 17 mg goudsbloemextract en bruine rijstmeel), gedurende 29 dagen voordat ze overgaan naar de andere behandelingsconditie voor een behandeling. nog 29 dagen. Deelnemers zullen alle 6 vereiste afspraken bijwonen, waarvan er 5 in het onderzoekscentrum zullen plaatsvinden, dagelijks thuis een behandelingsdagboek invullen en de thuisbeoordelingen invullen.

Deelnemers zullen in eerste instantie een virtuele screeningafspraak bijwonen (uitgevoerd via telefoongesprek of Microsoft Teams), waarbij geïnformeerde toestemming, gezondheidsscreening, het invullen van de cafeïneconsumptievragenlijst (CCQ) en het verzamelen van demografische informatie zullen worden verkregen. Deelnemers zullen dan vijf keer het onderzoekscentrum bezoeken.

De eerste laboratoriumafspraak zal een inleidende trainingssessie zijn die zal bestaan ​​uit het verzamelen van fysiologische geschiktheidsmetingen (lengte, gewicht, taille-heupverhouding, bloeddruk) en training op de cognitieve taken, en slaap- en welzijnsmetingen. Hierna zullen de vier afspraken voor testbezoeken identiek zijn qua procedure, met uitzondering van de toegediende behandeling.

Voor testbezoeken gaan de deelnemers naar het onderzoekscentrum nadat ze zich hebben onthouden van alcohol (24 uur), vrij verkrijgbare medicijnen (24 uur) en antihistaminica (48 uur). Er zullen minimale beperkingen zijn voor de deelnemer in termen van onthouding van cafeïne of voedsel voorafgaand aan testbezoeken; deelnemers zullen worden aangemoedigd om hun normale routine te volgen met betrekking tot ontbijt en cafeïneconsumptie (waarbij deelnemers wel of niet ontbijten op basis van wat wordt aanbevolen). gebruikelijk voor hen). Deelnemers moeten echter uiterlijk 1 uur voor aankomst hun gebruikelijke ontbijt en cafeïne consumeren en moeten ervoor zorgen dat hun ontbijt- en cafeïneconsumptie consistent is tijdens alle vier de testbezoeken. Bij aankomst worden fysiologische metingen verzameld, waaronder lengte en gewicht, bloeddruk en taille-heupverhouding. Deelnemers vullen vervolgens een reeks stemmings-, welzijns- en slaapvragenlijsten in, waaronder Visual Analogue Mood Scales (VAMS); Positive and Negative Affect Scale (PANAS); State Trait Anxiety Inventory (STAI); Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21). Core Consensus Sleep Diary (CSD-Core), Sleep Quality Scale (SQS), Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF). Hierna voltooien de deelnemers een computergestuurde cognitieve beoordeling van 50 minuten, toegediend via COMPASS, inclusief woord-, beeld- en gezichtsherkenning, onmiddellijke woordherinnering, vertraagde woordherinnering, numeriek werkgeheugen, keuzereactietijd, corsi-blokken, pin en bal en cognitieve vraagbatterij (3 herhalingen van seriële 3 aftrekkingen, seriële 7 aftrekkingen, snelle visuele informatieverwerkingstaak (RVIP) en 'mentale vermoeidheid' visueel analoge schalen).

Na de COMPASS-beoordeling zullen de deelnemers hun willekeurig toegewezen behandeling voor die dag consumeren en zal er nog een bloeddrukmeting worden gedaan. Een identieke COMPASS-beoordeling zal 30 minuten na de dosis worden voltooid. Na voltooiing van de tweede COMPASS-beoordeling krijgen de deelnemers hun behandeling om dagelijks thuis te consumeren gedurende de suppletieperiode van 29 dagen. Deelnemers ontvangen instructies voor het gebruik van de behandeling en een behandeldagboek waarin zij elke dag kunnen noteren hoe lang de behandeling wordt ingenomen. Deelnemers krijgen de instructie om het ingevulde behandeldagboek en alle ongebruikte behandelingen terug te geven bij de volgende afspraak voor een testbezoek (na de suppletieperiode).

Voor elke onderzoeksarm (elke aanvullingsperiode van 29 dagen) zijn er 3 thuisbeoordelingen die deelnemers via Cognimapp kunnen voltooien. Dit zal een korte reeks slaap- en welzijnsvragenlijsten zijn, en een korte reeks cognitieve taken, waaronder VAMS, PANAS, SQS en numeriek werkgeheugen, keuzereactietijd en Peg and Ball.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8SG
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre- Northumbria University
        • Contact:
        • Contact:
          • Emma L Wightman, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Je beoordeelt jezelf als iemand die in goede gezondheid verkeert.
  • Op het moment dat u toestemming geeft, bent u tussen de 18 en 75 jaar oud.
  • Engels is je eerste taal of je spreekt vloeiend Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende (< 40 mg per dag) of overmatige (> 500 mg per dag) gebruikelijke cafeïneconsumptie (* LET OP: dit wordt berekend tijdens de screening, maar vraag dit gerust na bij de onderzoeker voordat u aanwezig bent).
  • U heeft reeds bestaande medische aandoeningen/ziekten die van invloed zijn op deelname aan het onderzoek. (* OPMERKING: De expliciete uitzonderingen hierop zijn gecontroleerde hyper-/hypothyreoïdie, hooikoorts, hoog cholesterol en refluxgerelateerde aandoeningen. OPMERKING: Er kunnen andere, onvoorziene uitzonderingen zijn en deze zullen van geval tot geval worden overwogen, dat wil zeggen dat deelnemers toestemming kunnen krijgen om door te gaan naar screening als ze een aandoening/ziekte hebben die geen interactie heeft met de actieve behandelingen of die de screening belemmert. prestaties, dus het is de moeite waard om eventuele medische aandoeningen met de onderzoeker te bespreken voordat u laboratoriumafspraken boekt).
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen die van invloed zijn op deelname aan het onderzoek (* OPMERKING: de expliciete uitzonderingen hierop zijn anticonceptiebehandelingen voor vrouwelijke deelnemers, schildkliermedicijnen, plaatselijke huidbehandelingen en medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van aandoeningen met een hoog cholesterolgehalte en reflux en de middelen die 'zo nodig' worden ingenomen bij de behandeling van astma en hooikoorts.).
  • Een hoge bloeddruk heeft (systolisch hoger dan 139 mm Hg of diastolisch hoger dan 89 mm Hg1) - *LET OP: we moeten dit in het laboratorium meten met behulp van onze bloeddrukmeters en kunnen onze metingen alleen gebruiken om toegang te krijgen tot geschiktheid in plaats van thuis- of huisartsmetingen.
  • Een Body Mass Index (BMI) hebben buiten het bereik van 18,5-39,9 kg/m2.
  • Zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
  • Er is een neurologische aandoening gediagnosticeerd of er is vastgesteld dat er sprake is van een verschil in leer/gedrag of neurologische ontwikkeling (bijv. dyslexie, autisme, ADHD).
  • Een visuele beperking heeft die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen (inclusief kleurenblindheid).
  • Rook tabak/ vape nicotine/gebruik nicotinevervangende producten (* OPMERKING: als deelnemers onlangs zijn gestopt met roken of vervangende producten gebruiken, moeten ze gedurende een periode van 3 maanden helemaal gestopt zijn met het gebruik ervan voordat ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen).
  • U heeft relevante voedselallergieën/-intoleranties/gevoeligheden (bespreek alle allergieën/intoleranties/gevoeligheden met de onderzoeker voorafgaand aan uw screeningafspraak).
  • U heeft de afgelopen 4 weken antibiotica gebruikt.
  • Gebruikt momenteel een ander voedingssupplement (bijvoorbeeld vitamines, omega 3-visolie enz.) of heeft dit in de afgelopen 4 weken gedaan. (*LET OP: Deelname is mogelijk na een supplementenspoeling van 4 weken voorafgaand aan deelname en voor de duur van het onderzoek, op voorwaarde dat de supplementen die zij gebruiken een vrije keuze zijn en niet medisch voorgeschreven of geadviseerd. Indien u twijfelt, bespreek dit dan met de onderzoeker. OPMERKING: Wij raden u nooit aan om te stoppen met de supplementen die uw arts heeft voorgeschreven (bijvoorbeeld ijzer, calcium enz., alleen de supplementen die u zelf gebruikt).
  • U heeft gezondheidsproblemen die het voldoen aan de onderzoeksvereisten in de weg staan ​​(dit geldt ook voor niet-gediagnosticeerde aandoeningen waarvoor geen medicatie mag worden ingenomen).
  • Niet in staat bent om alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien (dit wordt beoordeeld door de onderzoeker tijdens uw trainingsafspraak, waarbij u de minimumscores voor elke cognitieve taak moet kunnen behalen om verder te komen met de proef).
  • Neemt momenteel deel aan een ander klinisch of voedingsinterventieonderzoek of heeft dit in de afgelopen 4 weken gedaan.
  • Bij wie in de afgelopen 12 maanden de diagnose alcohol- of drugsmisbruik is gesteld of die een behandeling ondergaan.
  • U bent in de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met of bent behandeld voor een psychiatrische stoornis, waaronder een medische diagnose van angst of depressie.
  • Lijdt aan frequente migraine waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand).
  • Als u slaapstoornissen heeft of slaapmiddelen gebruikt.
  • Als u bekende actieve infecties heeft.
  • Zal niet-conform zijn met betrekking tot het gebruik van behandelingen.
  • Heeft geen bankrekening (vereist voor betaling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cafeïne, vitaminen, mineralen en botanisch mengsel (capsule)
Mengsel met 120 mg cafeïne, vitamines, mineralen en botanische extracten in capsulevorm. De behandeling wordt gedurende 29 dagen dagelijks ingenomen als één bolusdosis (2 capsules).

Mengsel met 120 mg cafeïne, vitamines, mineralen en botanische extracten in capsulevorm.

Andere namen: Actieve behandeling

Placebo-vergelijker: Placebo (capsule)
Mengsel met 17 mg goudsbloemextract en bruine rijstmeel, in capsulevorm. De behandeling wordt gedurende 29 dagen dagelijks ingenomen als één bolusdosis (2 capsules).
Mengsel met 17 mg goudsbloemextract en bruine rijstmeel. Andere namen: Placebobehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandacht - Cognitieve domeinfactorscore
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Effecten van suppletie op het cognitieve domein Aandacht, gemeten met behulp van de volgende taken via het Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Keuzereactietijd en snelle visuele informatieverwerking. Scores van nauwkeurigheid zullen de vorm hebben van het percentage correcte antwoorden en scores van prestatiesnelheid zullen de reactietijd zijn, gemeten in milliseconden, waarbij lagere scores een snellere responstijd aangeven.
Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugen - Cognitieve domeinfactorscore
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Effecten van suppletie op het cognitieve domein Werkgeheugen, gemeten met behulp van de volgende taken via het Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Numeriek werkgeheugen (NWM), seriële 3s-aftrekkingen, seriële 7-aftrekkingen en Corsi-blokken. De nauwkeurigheidsscores worden weergegeven in de vorm van het percentage correcte antwoorden. Voor de numerieke werkgeheugentaak zijn scores voor prestatiesnelheid de reactietijd gemeten in milliseconden, waarbij lagere scores een snellere responstijd aangeven.
Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Episodisch geheugen - Cognitieve domeinfactorscore
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Effecten van suppletie op het cognitieve domein episodisch geheugen, gemeten met behulp van de volgende taken via het Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Immediate Word Recall, Delayed Word Recall, Delayed Name to Face Recall, Delayed Picture Recognition en Delayed Word Recognition . De nauwkeurigheidsscores worden weergegeven in de vorm van het percentage correcte antwoorden. Voor de volgende taken zijn de scores voor prestatiesnelheid de reactietijd gemeten in milliseconden, waarbij lagere scores een snellere responstijd aangeven: vertraagde naam-naar-gezicht-herinnering, vertraagde beeldherkenning en vertraagde woordherkenning.
Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Executieve functie - Cognitieve domeinfactorscore
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Effecten van suppletie op het cognitieve domein Executieve functie, gemeten met behulp van de volgende taken via het Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Peg and Ball en Cognitive Demand Battery (bestaande uit 3 herhalingen van seriële 3s-aftrekkingen, seriële 7s-aftrekkingen en snelle visuele informatieverwerkingstaken). Voor Peg en Ball omvatten de scores de gemiddelde denktijd en voltooiingstijd in milliseconden, waarbij lagere scores een snellere responstijd aangeven, samen met het aantal fouten.
Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Keuze reactietijd
Tijdsspanne: Dagen 7, 14 en 21, voor beide studie-armen
Cognitietaak voltooid op smartphones via een online cognitiewebsite "Cognimapp", verzonden naar deelnemers via een link van de onderzoeker op dag 7, 14 en 21 van de suppletieperiodes. Prestaties op Keuze Reactietijd-taak - nauwkeurigheid en reactietijdresultaten Cognitieve taakscore,% en msec.
Dagen 7, 14 en 21, voor beide studie-armen
Numeriek werkgeheugen
Tijdsspanne: Dagen 7, 14 en 21, voor beide studie-armen
Cognitietaak voltooid op smartphones via een online cognitiewebsite "Cognimapp", verzonden naar deelnemers via een link van de onderzoeker op dag 7, 14 en 21 van de suppletieperiodes. Prestaties op numerieke werkgeheugentaak - nauwkeurigheid en reactietijdresultaten Cognitieve taakscore,% en msec.
Dagen 7, 14 en 21, voor beide studie-armen
Pin en Bal
Tijdsspanne: Dagen 7, 14 en 21, voor beide studie-armen
Cognitietaak voltooid op smartphones via een online cognitiewebsite "Cognimapp", verzonden naar deelnemers via een link van de onderzoeker op dag 7, 14 en 21 van de suppletieperiodes. Prestaties bij Peg and Ball-taak: gemiddelde denktijd en voltooiingstijd, msec en aantal fouten.
Dagen 7, 14 en 21, voor beide studie-armen
Zelfgerapporteerde stemming via visueel analoge stemmingsschalen (VAMS)
Tijdsspanne: Vóór (acuut) en volgende dagen 7, 14, 21 en 29 (chronisch) van de suppletie, voor beide onderzoeksarmen
Subjectieve beoordelingen van stemming via digitale visueel-analoge stemmingsschalen. Lijnen van 18 x 100 mm, aan beide uiteinden verankerd door antoniemen (bijvoorbeeld 'alert-slaperig', 'kalm-opgewonden'). Resultaten - De scores van de VAMS kunnen worden samengevat in drie maten: alertheid, stress en rust.
Vóór (acuut) en volgende dagen 7, 14, 21 en 29 (chronisch) van de suppletie, voor beide onderzoeksarmen
Zelfgerapporteerde stemming via positieve en negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: Vóór (acuut) en volgende dagen 7, 14, 21 en 29 (chronisch) van de suppletie, voor beide onderzoeksarmen
Subjectieve beoordelingen van positieve en negatieve stemming via positieve en negatieve affectschaal. Maatstaf met 20 items, opgeteld om 2 componentscores te creëren: negatief affect (scores van 10-50) en positief affect (scores van 10-50). De items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (Heel weinig of helemaal niet) tot 5 (Extreem). Voor de component positief affect duiden hogere scores op hogere niveaus van positief affect. Voor de component negatief affect duiden lagere scores op lagere niveaus van negatief affect.
Vóór (acuut) en volgende dagen 7, 14, 21 en 29 (chronisch) van de suppletie, voor beide onderzoeksarmen
Zelfgerapporteerde stemming via schaal voor depressie, angst en stress (DASS-21)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Subjectieve beoordelingen van stemming via de schaal Depressie, Angst en Stress. Maatstaf met 21 items, opgeteld om 3 componentscores te creëren: depressie (scores van 0-21), angst (scores van 0-21) en stress (scores van 0-21). De items worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing). Een algehele noodscore kan worden berekend door de drie componentenscores bij elkaar op te tellen (scores van 0-63, waarbij hogere scores wijzen op een hogere algehele nood). Hogere componentscores duiden op hogere depressie, angst en stress.
Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Zelfgerapporteerde angst via State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Subjectieve beoordelingen van angst via State Trait Anxiety Inventory. Meting van 40 items, opgeteld om 2 componentscores te creëren: toestandsangst (scores van 20-80) en eigenschapangst (scores van 20-80). De items worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd). Hogere componentscores duiden op hogere angst.
Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Zelfgerapporteerd welzijn via de Quality of Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Subjectieve beoordelingen van welzijn via de Quality of Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie. Meten van 26 items met behulp van een 5-punts Likert-schaal om 4-componentscores te creëren: fysieke gezondheid (scores van 1-, psychologische, sociale relaties en omgeving). Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven. Scores voor elk onderdeel worden gemaakt door de gemiddelde antwoordpunten voor elk domein te berekenen en het resultaat met 4 te vermenigvuldigen (scores van 4-20). Uit de vier deelscores kan een totaalscore worden berekend, variërend van 0-100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit via Sleep Quality Scale (SQS)
Tijdsspanne: Vóór (acuut) en volgende dagen 7, 14, 21 en 29 (chronisch) van de suppletie, voor beide onderzoeksarmen
Subjectieve beoordelingen van slaapkwaliteit via Sleep Quality Scale. Maatstaf met 28 items die 6 componenten omvat: symptomen overdag, herstel na het slapen, problemen met het inslapen, problemen met het in slaap houden, moeite met wakker worden en slaaptevredenheid. Scores worden opgeteld om een ​​totaalscore tussen 0 en 84 te creëren. De items worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (weinig) tot 3 (bijna altijd). Hogere scores duiden op meer acute slaapproblemen.
Vóór (acuut) en volgende dagen 7, 14, 21 en 29 (chronisch) van de suppletie, voor beide onderzoeksarmen
Zelfgerapporteerde slaapcontinuïteit via Core Consensus Sleep Diary (CSD-Core)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Subjectieve beoordelingen van slaapcontinuïteit via Core Consensus Sleep Diary. Meting uit 12 items die wordt gebruikt om 7 componenten te berekenen: slaaplatentie, tijd in bed, aantal keren wakker worden, wakker worden na het begin van de slaap, totale slaaptijd, slaapefficiëntie en slaapkwaliteit. De component slaapkwaliteit wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed), waarbij hogere scores een hogere slaapkwaliteit aangeven (totale score van 0-5).
Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Systolische bloeddruk (mmHg)
Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Hartslag
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Hartslag (hsm)
Voorafgaand aan (acute) en na 29 dagen durende chronische suppletie
Zelfgerapporteerde cafeïne-consumptie via Cafeïne Consumption Questionnaire (CCQ)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (acute) en na 29-daagse chronische suppletie
Subjectieve beoordeling van cafeïne -consumptie via vragenlijst over cafeïne consumptie. Vragenlijst met 21 items die worden gebruikt om zelfgerapporteerde dagelijkse inname te meten en de hoeveelheid en het type cafeïne-product verbruikt (d.w.z. koffie, thee, energiedranken, chocolade). Hogere scores duiden op een hoger cafeïne -consumptie.
Voorafgaand aan (acute) en na 29-daagse chronische suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen, bijvoorbeeld ten behoeve van een meta-analyse.

Elke met naam genoemde auteur van dit project/de publicatie kan de IPD goedkeuren en er toegang toe verlenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren