Badanie ostrego i przewlekłego wpływu suplementu zawierającego kofeinę, witaminy, minerały i ekstrakty roślinne na funkcje poznawcze, sen i dobre samopoczucie u zdrowych ochotników
Badanie ostrego i przewlekłego wpływu suplementu zawierającego kofeinę, witaminy, minerały i ekstrakty roślinne na funkcje poznawcze, sen i dobre samopoczucie u zdrowych ochotników.
Celem badania jest zbadanie ostrego i przewlekłego wpływu suplementu zawierającego kofeinę, witaminy, minerały i ekstrakty roślinne na funkcje poznawcze, sen i dobre samopoczucie u zdrowych ochotników.
Badanie zostanie przeprowadzone według randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo planu krzyżowego. Uczestnicy otrzymają oba rodzaje terapii, a obie grupy badania obejmą wizytę w ramach badania ostrego (dzień 1) i wizytę w ramach badania przewlekłego (dzień 29). Aktywna kuracja zawiera mieszankę 120 mg kofeiny, witamin, minerałów i ekstraktów roślinnych, a dopasowana kuracja placebo zawiera ekstrakt z nagietka i mąkę z brązowego ryżu.
W badaniu wykorzystane zostaną skomputeryzowane zadania poznawcze, wykonywane za pomocą oprogramowania COMPASS (Uniwersytet Northumbria, Wielka Brytania), oceny poznawcze online za pośrednictwem Cognimapp oraz kwestionariusze zgłaszane samodzielnie i dziennik snu jako miary zmiennych wynikowych.
W badaniu weźmie udział 110 uczestników w wieku 18–75 lat, którzy przenieśli się jako zdrowi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia i podczas wizyty w ośrodku badawczym w celu przeprowadzenia ostrych wizyt testowych otrzymają albo aktywne leczenie, albo placebo. Uczestnicy będą mogli zabrać lek do domu i spożywać go codziennie przez cały okres suplementacji. Uczestnicy będą codziennie rejestrować czas podjęcia leczenia w dzienniku leczenia, który będzie zwracany do ośrodka badawczego wraz z niewykorzystanym leczeniem podczas każdej wizyty w ramach badania przewlekłego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone według randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego, krzyżowego planu. Uczestnicy otrzymają najpierw aktywne leczenie (mieszankę zawierającą 120 mg kofeiny, witamin, minerałów i ekstraktów botanicznych) lub dopasowane placebo (zawierające 17 mg ekstraktu z nagietka i mąkę z brązowego ryżu) przez 29 dni, a następnie przejdą na inny rodzaj leczenia przez okres kolejne 29 dni. Uczestnicy wezmą udział we wszystkich 6 wymaganych wizytach, z czego 5 odbędzie się w ośrodku badawczym, będą codziennie wypełniać dziennik leczenia w domu, a także przeprowadzać oceny w domu.
Uczestnicy początkowo wezmą udział w wirtualnej wizycie kontrolnej (prowadzonej za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub aplikacji Microsoft Teams), która będzie obejmować uzyskanie świadomej zgody, badanie stanu zdrowia, wypełnienie Kwestionariusza spożycia kofeiny (CCQ) i zebranie informacji demograficznych. Następnie uczestnicy pięciokrotnie udają się do centrum badawczego.
Pierwsza wizyta w laboratorium będzie wstępną sesją szkoleniową, która będzie obejmować zebranie fizjologicznych wskaźników kwalifikowalności (wzrost, masa ciała, stosunek talii do bioder, ciśnienie krwi) oraz szkolenie w zakresie zadań poznawczych oraz pomiarów snu i dobrego samopoczucia. Następnie cztery wizyty kontrolne będą miały identyczny przebieg, z wyjątkiem zastosowanego leczenia.
W przypadku wizyt testowych uczestnicy przybędą do ośrodka badawczego po zachowaniu abstynencji od alkoholu (24 godziny), leków dostępnych bez recepty (24 godziny) i leków przeciwhistaminowych (48 godzin). Uczestnikowi będą obowiązywać minimalne ograniczenia w zakresie abstynencji od kofeiny i innych pokarmów przed wizytami testowymi; uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania swoich normalnych nawyków w zakresie śniadania i spożycia kofeiny (przy czym uczestnicy jedzą lub nie jedzą śniadania w zależności od tego, co jest dla nich zwyczajne). Uczestnicy muszą jednak spożyć zwykłe śniadanie i kofeinę nie później niż 1 godzinę przed przyjazdem oraz powinni upewnić się, że spożycie śniadania i kofeiny jest spójne podczas wszystkich 4 wizyt testowych. Po przybyciu na miejsce zostaną wykonane pomiary fizjologiczne, w tym wzrost i masa ciała, ciśnienie krwi oraz stosunek talii do bioder. Następnie uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy dotyczących nastroju, dobrego samopoczucia i snu, w tym wizualno-analogową skalę nastroju (VAMS), Skalę afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS), Inwentarz cech stanu lęku (STAI), Skalę depresji, lęku i stresu (DASS-21). Podstawowy zgodny dziennik snu (CSD-Core), Skala Jakości Snu (SQS), Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Następnie uczestnicy przejdą 50-minutową skomputeryzowaną ocenę funkcji poznawczych przeprowadzaną za pośrednictwem COMPASS, obejmującą rozpoznawanie słów, obrazów i twarzy, natychmiastowe przypominanie słów, opóźnione przypominanie słów, numeryczną pamięć roboczą, czas reakcji na wybór, bloki Corsi, kołek i piłka oraz baterię wymagań poznawczych (3 powtórzenia odejmowania serii 3, odejmowania serii 7, zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnej (RVIP) i wizualne skale analogowe „zmęczenia psychicznego”).
Po ocenie COMPASS uczestnicy spożyją losowo przydzielony lek na dany dzień i zostanie pobrany kolejny odczyt ciśnienia krwi. Identyczna ocena COMPASS zostanie przeprowadzona 30 minut po podaniu dawki. Po zakończeniu drugiej oceny COMPASS uczestnicy otrzymają kurację do codziennego spożywania w domu przez 29-dniowy okres suplementacji. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące stosowania leczenia oraz dziennik leczenia, w którym będą zapisywać czas trwania leczenia każdego dnia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwrócić wypełniony dziennik leczenia i wszystkie niewykorzystane leki podczas kolejnej wizyty kontrolnej (po okresie suplementacji).
Dla każdej grupy badania (każdy 29-dniowy okres suplementacji) odbędą się 3 oceny w domu, które uczestnicy będą mogli wypełnić za pośrednictwem Cognimapp. Będzie to krótka seria kwestionariuszy dotyczących snu i dobrego samopoczucia oraz krótka bateria zadań poznawczych, w tym VAMS, PANAS, SQS i numeryczna pamięć robocza, czas reakcji wyboru oraz Peg and Ball.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma L Wightman, PhD
- Numer telefonu: 0191 243 7253
- E-mail: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8SG
- Brain Performance and Nutrition Research Centre- Northumbria University
-
Kontakt:
- Catherine A Small, MRes
- Numer telefonu: 0191 243 7252
- E-mail: a.a.small@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Emma L Wightman, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Sam oceniasz siebie jako osobę cieszącą się dobrym zdrowiem.
- W momencie wyrażania zgody masz 18–75 lat.
- Angielski jest Twoim pierwszym językiem lub biegle posługujesz się językiem angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Niewystarczające (< 40 mg dziennie) lub nadmierne (> 500 mg dziennie) zwykłe spożycie kofeiny (* UWAGA: zostanie to obliczone podczas badania przesiewowego, ale możesz zapytać o to badacza przed przystąpieniem do badania).
- Czy masz jakiekolwiek istniejące wcześniej schorzenia/choroby, które będą miały wpływ na udział w badaniu. (* UWAGA: Wyraźnymi wyjątkami są kontrolowana nadczynność/niedoczynność tarczycy, katar sienny, wysoki poziom cholesterolu i schorzenia związane z refluksem. UWAGA: Mogą istnieć inne, nieprzewidziane wyjątki, które będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku, tj. uczestnicy mogą zostać dopuszczeni do badania przesiewowego, jeśli cierpią na schorzenie/chorobę, która nie wchodzi w interakcję z aktywnymi terapiami lub utrudnia wydajność, dlatego warto omówić z badaczem wszelkie schorzenia przed zarezerwowaniem wizyt w laboratorium).
- Czy obecnie przyjmują leki na receptę, które będą miały wpływ na wzięcie udziału w badaniu (* UWAGA: wyraźnymi wyjątkami są metody antykoncepcji dla uczestniczek, leki na tarczycę, miejscowe zabiegi na skórę oraz leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i schorzeń związanych z refluksem) ; oraz leki stosowane „w razie potrzeby” w leczeniu astmy i kataru siennego.).
- Masz wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 139 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 89 mm Hg1) - *UWAGA: Musimy to zmierzyć w laboratorium za pomocą naszych ciśnieniomierzy i możemy korzystać z naszych pomiarów wyłącznie w celu uzyskania dostępu do kwalifikowalności, a nie odczytów domowych lub lekarza rodzinnego.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18,5–39,9 kg/m2.
- Są w ciąży, chcą zajść w ciążę lub karmią piersią.
- Zdiagnozowano u nich chorobę neurologiczną lub stwierdzono u nich różnice w uczeniu się/behawioralnym lub neurorozwojowym (np. dysleksja, autyzm, ADHD).
- Jeśli pacjent ma wadę wzroku, której nie można skorygować za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych (w tym daltonizm).
- Pal tytoń/vape nikotynę/stosuj nikotynowe produkty zastępcze (* UWAGA: jeśli uczestnicy niedawno rzucili palenie lub stosowali zamienniki, przed wzięciem udziału w tym badaniu musieli całkowicie zaprzestać ich używania na okres 3 miesięcy).
- Mają odpowiednie alergie/nietolerancje/wrażliwości pokarmowe (proszę omówić wszystkie alergie/nietolerancje/wrażliwości z badaczem przed wizytą przesiewową).
- Brałem antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Czy obecnie spożywasz jakikolwiek inny suplement diety (np. witaminy, oleje rybne omega 3 itp.) lub przyjmował to w ciągu ostatnich 4 tygodni. (* UWAGA: Uczestnictwo jest możliwe po 4-tygodniowej płukance z suplementów przed uczestnictwem i przez cały czas trwania badania, pod warunkiem, że suplementy, które przyjmują, są dobrowolne i nie są przepisywane ani zalecane przez lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z badaczem. UWAGA: Nigdy nie zalecamy rezygnowania z suplementów przepisanych przez lekarza, np. żelaza, wapnia itp., a jedynie tych, których używasz z wyboru).
- Czy występują jakiekolwiek schorzenia, które uniemożliwiałyby spełnienie wymogów badania (dotyczy to także niezdiagnozowanych schorzeń, na które nie można przyjmować żadnych leków).
- Nie są w stanie ukończyć wszystkich testów w ramach badania (zostanie to ocenione przez badacza podczas Twojego spotkania szkoleniowego, przy czym aby móc przejść dalej w badaniu, musisz być w stanie osiągnąć minimalne wyniki w każdym zadaniu poznawczym).
- Obecnie bierzesz udział w innym badaniu klinicznym lub dotyczącym interwencji żywieniowej lub brałeś udział w badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u Ciebie chorobę związaną z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków lub był on w trakcie leczenia.
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u Ciebie zaburzenie psychiczne/byłeś w trakcie leczenia, w tym z powodu lęku lub depresji.
- Cierpisz na częste migreny wymagające leczenia (więcej niż 1 na miesiąc).
- Masz zaburzenia snu lub bierzesz leki nasenne.
- Masz jakieś znane aktywne infekcje.
- Nie będzie zgodny z wymogami w zakresie zużycia leczniczego.
- Nie posiada konta bankowego (wymagane do dokonania płatności).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kofeina, witaminy, minerały i mieszanka roślinna (kapsułka)
Mieszanka zawierająca 120mg kofeiny, witamin, minerałów i ekstraktów roślinnych w formie kapsułek.
Kurację należy spożywać codziennie przez 29 dni w formie jednego bolusa (2 kapsułki).
|
Mieszanka zawierająca 120mg kofeiny, witamin, minerałów i ekstraktów roślinnych w formie kapsułek. Inne nazwy: Aktywne leczenie |
|
Komparator placebo: Placebo (kapsułka)
Mieszanka zawierająca 17 mg ekstraktu z nagietka i mąki z brązowego ryżu, w formie kapsułek.
Kurację należy spożywać codziennie przez 29 dni w formie jednego bolusa (2 kapsułki).
|
Mieszanka zawierająca 17 mg ekstraktu z nagietka i mąkę z brązowego ryżu.
Inne nazwy: Leczenie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwaga - Wynik czynnika domeny poznawczej
Ramy czasowe: Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
Wpływ suplementacji na sferę poznawczą Uwaga, mierzona za pomocą następujących zadań za pomocą Skomputeryzowanego Systemu Oceny Sprawności Umysłowej (COMPASS, Uniwersytet Northumbria): Czas reakcji na wybór i Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych.
Wyniki dokładności będą miały postać procentu poprawnych odpowiedzi, a wyniki szybkości działania będą stanowić czas reakcji mierzony w milisekundach, przy czym niższe wyniki będą wskazywały krótszy czas reakcji.
|
Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć robocza — wynik współczynnika domeny poznawczej
Ramy czasowe: Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
Wpływ suplementacji na pamięć roboczą w domenie poznawczej, mierzony za pomocą następujących zadań za pomocą komputerowego systemu oceny sprawności psychicznej (COMPASS, Uniwersytet Northumbria): numeryczna pamięć robocza (NWM), odejmowanie Serial 3s, odejmowanie Serial 7 i bloki Corsi.
Oceny dokładności będą wyrażone w formie procentu poprawnych odpowiedzi.
W przypadku zadania z numeryczną pamięcią roboczą wyniki szybkości działania będą czasem reakcji mierzonym w milisekundach, przy czym niższe wyniki oznaczają krótszy czas reakcji.
|
Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
|
Pamięć epizodyczna — wynik współczynnika domeny poznawczej
Ramy czasowe: Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
Wpływ suplementacji na dziedzinę poznawczą Pamięć epizodyczna mierzona za pomocą następujących zadań za pomocą skomputeryzowanego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Uniwersytet Northumbria): natychmiastowe przywoływanie słów, opóźnione przywoływanie słów, opóźnione przywoływanie imion do twarzy, opóźnione rozpoznawanie obrazów i opóźnione rozpoznawanie słów .
Oceny dokładności będą wyrażone w formie procentu poprawnych odpowiedzi.
W przypadku następujących zadań oceną szybkości działania będzie czas reakcji mierzony w milisekundach, przy czym niższe wyniki wskazują szybszy czas reakcji: Opóźnione przywołanie nazwiska na twarz, Opóźnione rozpoznawanie obrazu i Opóźnione rozpoznawanie słów.
|
Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
|
Funkcja wykonawcza – wynik współczynnika domeny poznawczej
Ramy czasowe: Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
Wpływ suplementacji na funkcje wykonawcze w domenie poznawczej, mierzony za pomocą następujących zadań za pomocą komputerowego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Uniwersytet Northumbria): Peg and Ball oraz Cognitive Demand Battery (składający się z 3 powtórzeń odejmowań Serial 3s, odejmowanie Serial 7s i zadania szybkiego przetwarzania informacji wizualnej).
W przypadku Peg and Ball wyniki będą obejmować średni czas myślenia i czas ukończenia w milisekundach, przy czym niższe wyniki oznaczają krótszy czas reakcji oraz liczbę błędów.
|
Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
|
Wybór czasu reakcji
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 21, dla obu ramion badania
|
Zadanie poznawcze realizowane na smartfonach za pośrednictwem internetowej witryny poznawczej „Cognimapp” przesłanej uczestnikom za pośrednictwem linku od badacza w 7., 14. i 21. dniu okresów suplementacji.
Wydajność w zadaniu Czas reakcji na wybór — dokładność i wyniki w zakresie czasu reakcji Wynik zadania poznawczego, % i ms.
|
Dni 7, 14 i 21, dla obu ramion badania
|
|
Numeryczna pamięć robocza
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 21, dla obu ramion badania
|
Zadanie poznawcze realizowane na smartfonach za pośrednictwem internetowej witryny poznawczej „Cognimapp” przesłanej uczestnikom za pośrednictwem linku od badacza w 7., 14. i 21. dniu okresów suplementacji.
Wydajność zadania numerycznej pamięci roboczej — wyniki dotyczące dokładności i czasu reakcji Wynik zadania poznawczego, % i ms.
|
Dni 7, 14 i 21, dla obu ramion badania
|
|
Kołek i piłka
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 21, dla obu ramion badania
|
Zadanie poznawcze realizowane na smartfonach za pośrednictwem internetowej witryny poznawczej „Cognimapp” przesłanej uczestnikom za pośrednictwem linku od badacza w 7., 14. i 21. dniu okresów suplementacji.
Wykonanie zadania Peg and Ball — średni czas myślenia i zakończenia, ms oraz liczba błędów.
|
Dni 7, 14 i 21, dla obu ramion badania
|
|
Nastrój zgłaszany samodzielnie za pomocą wizualno-analogowych skal nastroju (VAMS)
Ramy czasowe: Przed (ostrym) i po dniach 7, 14, 21 i 29 (przewlekłym) suplementacji, dla obu ramion badania
|
Subiektywna ocena nastroju za pomocą cyfrowych wizualno-analogowych skal nastroju.
Linie 18 x 100 mm zakotwiczone na obu końcach antonimami (np. „czujny-senny”, „spokojny-podekscytowany”).
Wyniki – Wyniki VAMS można podzielić na trzy miary: czujność, stres i spokój.
|
Przed (ostrym) i po dniach 7, 14, 21 i 29 (przewlekłym) suplementacji, dla obu ramion badania
|
|
Samoocena nastroju za pomocą skali pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: Przed (ostrym) i po dniach 7, 14, 21 i 29 (przewlekłym) suplementacji, dla obu ramion badania
|
Subiektywna ocena pozytywnego i negatywnego nastroju za pomocą Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu.
Miara składająca się z 20 pozycji, zsumowana w celu uzyskania 2 punktacji składowych: afektu negatywnego (ocena od 10 do 50) i afektu pozytywnego (ocena od 10 do 50).
Odpowiedzi na pytania można udzielać w 5-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (bardzo).
W przypadku komponentu pozytywnego afektu wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
W przypadku komponentu negatywnego afektu niższe wyniki wskazują na niższy poziom negatywnego afektu.
|
Przed (ostrym) i po dniach 7, 14, 21 i 29 (przewlekłym) suplementacji, dla obu ramion badania
|
|
Samoopisowy nastrój za pomocą skali depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
Subiektywna ocena nastroju za pomocą skali depresji, lęku i stresu.
Miara składająca się z 21 pozycji, zsumowana w celu uzyskania 3 punktacji składowych: depresja (ocena od 0-21), lęk (ocena od 0-21) i stres (ocena od 0-21).
Odpowiedzi na pytania można udzielać w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu).
Ogólny wynik cierpienia można obliczyć, sumując wyniki trzech składowych (wyniki od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ogólne cierpienie).
Wyższe wyniki składowe wskazują na wyższą depresję, lęk i stres.
|
Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
|
Lęk zgłaszany przez osobę za pomocą Inwentarza Cech Stanu (STAI)
Ramy czasowe: Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
Subiektywna ocena lęku za pomocą Inwentarza Cech Stanu Lęku.
Miara składająca się z 40 pozycji, zsumowana w celu uzyskania 2 punktacji składowych: lęku-stanu (wyniki od 20-80) i lęku-cechy (wyniki od 20-80).
Odpowiedzi na pytania można udzielać na 4-punktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wyższe wyniki składowe wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
|
Samopoczucie zgłaszane za pomocą Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
Subiektywne oceny dobrostanu za pomocą Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia.
Miara składająca się z 26 pozycji, wykorzystująca 5-punktową skalę Likerta, aby stworzyć 4-elementowe wyniki: zdrowie fizyczne (wyniki od 1-, wyniki psychologiczne, relacje społeczne i środowisko.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Punktację dla każdego komponentu tworzy się poprzez obliczenie średniej liczby punktów odpowiedzi dla każdej domeny i pomnożenie wyniku przez 4 (wyniki od 4 do 20).
Całkowity wynik można obliczyć na podstawie 4 wyników składowych, mieszczących się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
|
Samodzielnie zgłaszana jakość snu za pomocą skali jakości snu (SQS)
Ramy czasowe: Przed (ostrym) i po dniach 7, 14, 21 i 29 (przewlekłym) suplementacji, dla obu ramion badania
|
Subiektywna ocena jakości snu za pomocą Skali Jakości Snu.
Miara składająca się z 28 pozycji, obejmująca 6 komponentów: objawy w ciągu dnia, powrót do zdrowia po śnie, problemy z rozpoczęciem snu, problemy z utrzymaniem snu, trudności z przebudzeniem i satysfakcja ze snu.
Wyniki są sumowane, tworząc łączny wynik mieszczący się w przedziale 0-84.
Odpowiedzi na pytania można udzielać na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (kilka) do 3 (prawie zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
|
Przed (ostrym) i po dniach 7, 14, 21 i 29 (przewlekłym) suplementacji, dla obu ramion badania
|
|
Samodzielnie zgłaszana ciągłość snu za pośrednictwem dziennika snu zgodnego z konsensusem Core (CSD-Core)
Ramy czasowe: Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
Subiektywne oceny ciągłości snu na podstawie Dziennika snu Core Consensus.
Miara składająca się z 12 pozycji, wykorzystywana do obliczenia 7 elementów: opóźnienia snu, czasu spędzonego w łóżku, liczby przebudzeń, wybudzenia po zaśnięciu, całkowitego czasu snu, wydajności i jakości snu.
Składnik jakości snu oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (bardzo słaba) do 5 (bardzo dobra), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość snu (całkowity wynik od 0-5).
|
Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
Tempo Harta (bpm)
|
Przed (ostrą) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
|
Zgłaszane przez siebie konsumpcję kofeiny za pomocą kwestionariusza konsumpcji kofeiny (CCQ)
Ramy czasowe: Przed (ostrym) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
Subiektywna ocena zużycia kofeiny za pomocą kwestionariusza zużycia kofeiny.
Kwestionariusz zawierający 21 elementów używanych do pomiaru codziennego spożycia zgłaszanego przez siebie oraz ilość i rodzaj produktu kofeiny (tj. Kawa, herbata, napoje energetyczne, czekolada).
Wyższe wyniki wskazują na wyższe zużycie kofeiny.
|
Przed (ostrym) i po 29-dniowej przewlekłej suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67G1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję przeglądową powołaną do tego celu, na przykład do celów metaanalizy.
Każdy wymieniony autor tego projektu/publikacji będzie mógł zatwierdzić IPD i zapewnić mu dostęp.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .