Studio degli effetti acuti e cronici di un integratore contenente caffeina, vitamine, minerali ed estratti botanici su cognizione, sonno e benessere in volontari sani
Indagine sugli effetti acuti e cronici di un integratore contenente caffeina, vitamine, minerali ed estratti botanici su cognizione, sonno e benessere, in volontari sani.
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti acuti e cronici di un integratore contenente Caffeina, Vitamine, Minerali ed estratti botanici sulla funzione cognitiva, sul sonno e sul benessere, in volontari sani.
Lo studio seguirà un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti ed entrambi i bracci di studio includeranno una visita di test acuta (giorno 1) e una visita di test cronica (giorno 29). Il trattamento attivo contiene una miscela di 120 mg di caffeina, vitamine, minerali ed estratti botanici, mentre il trattamento placebo abbinato contiene estratto di calendula e farina di riso integrale.
Lo studio utilizzerà compiti cognitivi computerizzati, gestiti tramite il software COMPASS (Northumbria University, Regno Unito), valutazioni cognitive online tramite Cognimapp, questionari auto-riportati e diario del sonno, come misure delle variabili di risultato.
Parteciperanno 110 partecipanti, di età compresa tra 18 e 75 anni, che si dichiareranno in buona salute. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un ordine di trattamento e riceveranno il trattamento attivo o il placebo durante la visita al centro di ricerca per le visite di test acuti. I partecipanti porteranno il trattamento a casa da consumare quotidianamente per tutta la durata del periodo di integrazione. I partecipanti registreranno il tempo di assunzione del trattamento ogni giorno in un diario di trattamento che verrà restituito al centro di ricerca, insieme a qualsiasi trattamento non utilizzato, ad ogni visita di test cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio seguirà un disegno crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I partecipanti riceveranno prima il trattamento attivo (una miscela contenente 120 mg di caffeina, vitamine, minerali ed estratti botanici) o un placebo abbinato (contenente 17 mg di estratto di calendula e farina di riso integrale), per 29 giorni prima di passare all'altra condizione di trattamento per un ulteriori 29 giorni. I partecipanti parteciperanno a tutti i 6 appuntamenti richiesti, 5 dei quali saranno presso il centro di ricerca, completeranno quotidianamente il diario dei trattamenti domiciliari, oltre a completare le valutazioni a domicilio.
I partecipanti parteciperanno inizialmente a un appuntamento di screening virtuale (condotto tramite chiamata telefonica o Microsoft Teams) che comporterà l'ottenimento del consenso informato, lo screening sanitario, il completamento del questionario sul consumo di caffeina (CCQ) e la raccolta di informazioni demografiche. I partecipanti frequenteranno poi il centro di ricerca in cinque occasioni.
Il primo appuntamento di laboratorio sarà una sessione di formazione introduttiva che comprenderà la raccolta di misure di idoneità fisiologica (altezza, peso, rapporto vita-fianchi, pressione sanguigna) e una formazione sui compiti cognitivi e sulle misure del sonno e del benessere. Successivamente, le quattro visite di controllo saranno identiche nella procedura, ad eccezione del trattamento somministrato.
Per le visite di test, i partecipanti si recheranno al centro di ricerca dopo essersi astenuti dall'alcol (24 ore), dai farmaci da banco (24 ore) e dagli antistaminici (48 ore). Ci saranno restrizioni minime per il partecipante in termini di astinenza dalla caffeina o dal cibo prima delle visite di test; i partecipanti saranno incoraggiati a seguire la loro normale routine per quanto riguarda la colazione e il consumo di caffeina (per cui i partecipanti mangiano o non fanno colazione in base a ciò che è solito per loro). I partecipanti devono tuttavia consumare la colazione e la caffeina abituali entro e non oltre 1 ora prima dell'arrivo e devono assicurarsi che il consumo di colazione e caffeina sia coerente in tutte e 4 le visite di test. All'arrivo verranno raccolte le misure fisiologiche tra cui altezza e peso, pressione sanguigna e rapporto vita-fianchi. I partecipanti completeranno quindi una serie di questionari su umore, benessere e sonno, tra cui Visual Analogue Mood Scale (VAMS); Positive and Negative Affect Scale (PANAS); State Trait Anxiety Inventory (STAI); Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21). ; Core Consensus Sleep Diary (CSD-Core); Sleep Quality Scale (SQS); Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF). Successivamente, i partecipanti completeranno una valutazione cognitiva computerizzata di 50 minuti gestita tramite COMPASS che include riconoscimento di parole, immagini e volti, richiamo immediato delle parole, richiamo ritardato delle parole, memoria di lavoro numerica, tempo di reazione scelto, blocchi del corso, picchetto e palla e batteria di richiesta cognitiva. (3 ripetizioni di sottrazioni seriali 3, sottrazioni seriali 7, compito di elaborazione rapida delle informazioni visive (RVIP) e scale analogiche visive di "affaticamento mentale").
Dopo la valutazione COMPASS, i partecipanti consumeranno il trattamento assegnato in modo casuale per la giornata e verrà raccolta un'ulteriore lettura della pressione sanguigna. Una valutazione COMPASS identica sarà completata 30 minuti dopo la dose. Dopo il completamento della seconda valutazione COMPASS, ai partecipanti verrà fornito il trattamento da consumare quotidianamente a casa per il periodo di integrazione di 29 giorni. I partecipanti riceveranno istruzioni sul consumo del trattamento e un diario del trattamento per annotare il tempo in cui il trattamento viene assunto ogni giorno. Ai partecipanti verrà richiesto di restituire il diario del trattamento completato e tutto il trattamento non utilizzato al successivo appuntamento per la visita di test (dopo il periodo di integrazione).
Per ciascun braccio di studio (ogni periodo di integrazione di 29 giorni) ci saranno 3 valutazioni a casa che i partecipanti dovranno completare tramite Cognimapp. Si tratterà di una breve serie di questionari sul sonno e sul benessere e una breve batteria di compiti cognitivi, tra cui VAMS, PANAS, SQS e memoria di lavoro numerica, tempo di reazione a scelta e Peg and Ball.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emma L Wightman, PhD
- Numero di telefono: 0191 243 7253
- Email: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 8SG
- Brain Performance and Nutrition Research Centre- Northumbria University
-
Contatto:
- Catherine A Small, MRes
- Numero di telefono: 0191 243 7252
- Email: a.a.small@northumbria.ac.uk
-
Contatto:
- Emma L Wightman, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ti autovaluti come in buona salute.
- Hai un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento in cui fornisci il consenso.
- L'inglese è la tua prima lingua o parli fluentemente l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Consumo abituale di caffeina insufficiente (< 40 mg al giorno) o eccessivo (> 500 mg al giorno) (* NOTA: questo sarà calcolato allo screening ma non esitate a chiederlo al ricercatore prima della partecipazione.).
- Presentare condizioni mediche/malattie preesistenti che avranno un impatto sulla partecipazione allo studio. (* NOTA: le eccezioni esplicite a ciò sono l'iper/ipotiroidismo controllato, il raffreddore da fieno, il colesterolo alto e le condizioni correlate al reflusso. NOTA: potrebbero esserci altre eccezioni impreviste e queste saranno prese in considerazione caso per caso, vale a dire ai partecipanti potrebbe essere consentito di passare allo screening se hanno una condizione/malattia che non interagisce con i trattamenti attivi o impedisce prestazioni, quindi vale la pena discutere eventuali condizioni mediche con il ricercatore prima di prenotare appuntamenti di laboratorio).
- Stiamo attualmente assumendo farmaci su prescrizione che avranno un impatto sulla partecipazione allo studio (* NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti contraccettivi per le partecipanti di sesso femminile, i farmaci per la tiroide, i trattamenti topici per la pelle e quei farmaci usati nel trattamento del colesterolo alto e delle condizioni correlate al reflusso ; e quelli assunti "al bisogno" nel trattamento dell'asma e del raffreddore da fieno.).
- Soffri di pressione sanguigna alta (sistolica superiore a 139 mm Hg o diastolica superiore a 89 mm Hg1) - *NOTA: dobbiamo misurarla in laboratorio utilizzando i nostri misuratori di pressione sanguigna e possiamo utilizzare le nostre misurazioni solo per accedere all'idoneità anziché alle letture domestiche o del medico di famiglia.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5-39,9 kg/m2.
- Sono incinte, stanno cercando una gravidanza o stanno allattando.
- A cui è stata diagnosticata una condizione neurologica o che è stata valutata come avente una differenza di apprendimento/comportamento o di sviluppo neurologico (ad es. dislessia, autismo, ADHD).
- Hanno un deficit visivo che non può essere corretto con occhiali o lenti a contatto (incluso il daltonismo).
- Fumare tabacco/svapare nicotina/usare prodotti sostitutivi della nicotina (* NOTA: se i partecipanti hanno recentemente smesso di fumare o utilizzare sostituti, devono aver smesso di usarli del tutto per un periodo di 3 mesi prima di partecipare a questo studio).
- Presentare allergie/intolleranze/sensibilità alimentari rilevanti (si prega di discutere tutte le allergie/intolleranze/sensibilità con il ricercatore prima dell'appuntamento per lo screening).
- Ho preso antibiotici nelle ultime 4 settimane.
- Stanno attualmente consumando qualsiasi altro integratore alimentare (ad esempio vitamine, oli di pesce omega 3 ecc.) o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane. (* NOTA: la partecipazione è possibile dopo una sospensione dell'integrazione di 4 settimane prima della partecipazione e per la durata dello studio a condizione che gli integratori che stanno assumendo siano di loro scelta e non prescritti o consigliati dal medico. Si prega di discutere con il ricercatore in caso di dubbi. NOTA: non consigliamo mai di interrompere gli integratori prescritti dal medico (ad esempio ferro, calcio, ecc., ma solo quelli che usi per scelta).
- Avere condizioni di salute che potrebbero impedire l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci).
- Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio (questo sarà valutato dal ricercatore al tuo appuntamento di formazione, per cui devi essere in grado di raggiungere i punteggi minimi per ciascun compito cognitivo per progredire con la sperimentazione).
- Stanno attualmente partecipando a un altro studio di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane.
- È stato diagnosticato/è stato sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
- È stato diagnosticato/è stato sottoposto a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi, inclusa una diagnosi medica di ansia o depressione.
- Soffri di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese).
- Soffri di disturbi del sonno o assumi farmaci che aiutano a dormire.
- Avere infezioni attive note.
- Non sarà conforme per quanto riguarda il consumo del trattamento.
- Non dispone di un conto bancario (richiesto per il pagamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Caffeina, vitamine, minerali e miscela botanica (capsula)
Miscela contenente 120 mg di caffeina, vitamine, minerali ed estratti botanici in forma di capsule.
Il trattamento verrà consumato quotidianamente, per 29 giorni, come una dose in bolo (2 capsule).
|
Miscela contenente 120 mg di caffeina, vitamine, minerali ed estratti botanici in forma di capsule. Altri nomi: trattamento attivo |
|
Comparatore placebo: Placebo (capsula)
Miscela contenente 17 mg di estratto di calendula e farina di riso integrale, sotto forma di capsule.
Il trattamento verrà consumato quotidianamente, per 29 giorni, come una dose in bolo (2 capsule).
|
Miscela contenente 17 mg di estratto di calendula e farina di riso integrale.
Altri nomi: trattamento placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attenzione: punteggio del fattore del dominio cognitivo
Lasso di tempo: Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
Effetti dell'integrazione sul dominio cognitivo Attenzione, misurata utilizzando i seguenti compiti attraverso il sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University): Tempo di reazione alla scelta ed elaborazione rapida delle informazioni visive.
I punteggi di precisione saranno espressi sotto forma di percentuale di risposte corrette e i punteggi di velocità di prestazione saranno il tempo di reazione misurato in millisecondi, con punteggi più bassi che indicano tempi di risposta più rapidi.
|
Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Memoria di lavoro: punteggio del fattore del dominio cognitivo
Lasso di tempo: Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
Effetti dell'integrazione sulla memoria di lavoro del dominio cognitivo, misurati utilizzando i seguenti compiti attraverso il sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University): memoria di lavoro numerica (NWM), sottrazioni seriali 3, sottrazioni seriali 7 e blocchi Corsi.
I punteggi di precisione saranno espressi sotto forma di percentuale di risposte corrette.
Per l'attività di memoria di lavoro numerica, i punteggi di velocità della prestazione saranno il tempo di reazione misurato in millisecondi, con punteggi più bassi che indicano tempi di risposta più rapidi.
|
Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
|
Memoria episodica - Punteggio del fattore del dominio cognitivo
Lasso di tempo: Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
Effetti dell'integrazione sul dominio cognitivo Memoria episodica, misurata utilizzando i seguenti compiti attraverso il sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University): Richiamo immediato di parole, Richiamo ritardato di parole, Richiamo ritardato di nome e volto, Riconoscimento ritardato di immagini e Riconoscimento ritardato di parole .
I punteggi di precisione saranno espressi sotto forma di percentuale di risposte corrette.
Per le seguenti attività, i punteggi di velocità della prestazione saranno il tempo di reazione misurato in millisecondi, con punteggi inferiori che indicano tempi di risposta più rapidi: Richiamo ritardato del nome al volto, Riconoscimento ritardato delle immagini e Riconoscimento ritardato delle parole.
|
Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
|
Funzione esecutiva - Punteggio del fattore del dominio cognitivo
Lasso di tempo: Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
Effetti dell'integrazione sul dominio cognitivo Funzione esecutiva, misurati utilizzando i seguenti compiti attraverso il sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University): Peg and Ball e Cognitive Demand Battery (composta da 3 ripetizioni di sottrazioni di serie 3s, sottrazioni di serie 7s e attività di elaborazione rapida delle informazioni visive).
Per Peg and Ball, i punteggi includeranno il tempo medio di riflessione e il tempo di completamento in millisecondi, con punteggi più bassi che indicano tempi di risposta più rapidi, insieme al numero di errori.
|
Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
|
Scelta del tempo di reazione
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 21, per entrambi i bracci di studio
|
Compito cognitivo completato su smartphone tramite un sito web di cognizione online "Cognimapp" inviato ai partecipanti tramite un collegamento dal ricercatore nei giorni 7, 14 e 21 dei periodi di integrazione.
Prestazioni nell'attività Scelta del tempo di reazione: precisione e risultati del tempo di reazione Punteggio dell'attività cognitiva,% e millisecondi.
|
Giorni 7, 14 e 21, per entrambi i bracci di studio
|
|
Memoria di lavoro numerica
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 21, per entrambi i bracci di studio
|
Compito cognitivo completato su smartphone tramite un sito web di cognizione online "Cognimapp" inviato ai partecipanti tramite un collegamento dal ricercatore nei giorni 7, 14 e 21 dei periodi di integrazione.
Prestazioni nel compito di memoria di lavoro numerica: risultati di precisione e tempo di reazione Punteggio del compito cognitivo,% e msec.
|
Giorni 7, 14 e 21, per entrambi i bracci di studio
|
|
Piolo e palla
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 21, per entrambi i bracci di studio
|
Compito cognitivo completato su smartphone tramite un sito web di cognizione online "Cognimapp" inviato ai partecipanti tramite un collegamento dal ricercatore nei giorni 7, 14 e 21 dei periodi di integrazione.
Prestazioni nel compito Peg and Ball: tempo medio di riflessione e tempo di completamento, millisecondi e numero di errori.
|
Giorni 7, 14 e 21, per entrambi i bracci di studio
|
|
Umore auto-riferito tramite scale dell'umore visive analogiche (VAMS)
Lasso di tempo: Prima (acuto) e successivi ai giorni 7, 14, 21 e 29 (cronico) di integrazione, per entrambi i bracci di studio
|
Valutazioni soggettive dell'umore tramite scale digitali dell'umore analogiche visive.
Linee da 18 x 100 mm ancorate alle due estremità da contrari (ad esempio, "avviso-sonnolino", "calmo-eccitato").
Risultati: i punteggi del VAMS possono essere suddivisi in tre misure: vigilanza, stress e tranquillità.
|
Prima (acuto) e successivi ai giorni 7, 14, 21 e 29 (cronico) di integrazione, per entrambi i bracci di studio
|
|
Umore auto-riferito tramite la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Prima (acuto) e successivi ai giorni 7, 14, 21 e 29 (cronico) di integrazione, per entrambi i bracci di studio
|
Valutazioni soggettive dell'umore positivo e negativo tramite la scala degli affetti positivi e negativi.
Misura di 20 item, sommati per creare 2 punteggi componenti: affetto negativo (punteggi da 10 a 50) e affetto positivo (punteggi da 10 a 50).
La risposta agli item è su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente).
Per la componente affettiva positiva, punteggi più alti indicano livelli più elevati di affetto positivo.
Per la componente affettiva negativa, i punteggi più bassi indicano livelli più bassi di affetti negativi.
|
Prima (acuto) e successivi ai giorni 7, 14, 21 e 29 (cronico) di integrazione, per entrambi i bracci di studio
|
|
Umore auto-riferito tramite la scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
Valutazioni soggettive dell'umore tramite la scala della depressione, dell'ansia e dello stress.
Misura di 21 item, sommati per creare 3 punteggi componenti: depressione (punteggi da 0-21), ansia (punteggi da 0-21) e stress (punteggi da 0-21).
Agli elementi viene data risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava a me molto o la maggior parte delle volte).
Un punteggio di disagio complessivo può essere calcolato sommando i punteggi dei 3 componenti (punteggi da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano un disagio complessivo più elevato).
Punteggi più alti indicano depressione, ansia e stress più elevati.
|
Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
|
Ansia auto-riferita tramite State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
Valutazioni soggettive dell'ansia tramite State Trait Anxiety Inventory.
Misura di 40 item, sommati per creare 2 punteggi componenti: ansia di stato (punteggi da 20 a 80) e ansia di tratto (punteggi da 20 a 80).
La risposta agli item è su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre).
Punteggi dei componenti più alti indicano un’ansia maggiore.
|
Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
|
Benessere auto-riferito tramite la scala della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
Valutazioni soggettive del benessere tramite la scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Misurazione di 26 item utilizzando una scala Likert a 5 punti per creare 4 punteggi componenti: salute fisica (punteggi da 1-, psicologico, relazioni sociali e ambiente.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi per ciascun componente vengono creati calcolando i punti di risposta medi per ciascun dominio e moltiplicando il risultato per 4 (punteggi da 4 a 20).
Un punteggio totale può essere calcolato dai punteggi dei 4 componenti, che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
|
Qualità del sonno auto-riferita tramite la scala della qualità del sonno (SQS)
Lasso di tempo: Prima (acuto) e successivi ai giorni 7, 14, 21 e 29 (cronico) di integrazione, per entrambi i bracci di studio
|
Valutazioni soggettive della qualità del sonno tramite la scala della qualità del sonno.
Misurazione di 28 item che comprendono 6 componenti: sintomi diurni, recupero dopo il sonno, problemi ad iniziare il sonno, problemi a mantenere il sonno, difficoltà al risveglio e soddisfazione del sonno.
I punteggi vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 84.
La risposta agli item è su una scala Likert a 4 punti compresa tra 0 (pochi) e 3 (quasi sempre).
Punteggi più alti indicano problemi di sonno più acuti.
|
Prima (acuto) e successivi ai giorni 7, 14, 21 e 29 (cronico) di integrazione, per entrambi i bracci di studio
|
|
Continuità del sonno auto-riferita tramite il diario del sonno consensuale del Core (CSD-Core)
Lasso di tempo: Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
Valutazioni soggettive della continuità del sonno tramite Core Consensus Sleep Diary.
Misura di 12 elementi utilizzata per calcolare 7 componenti: latenza del sonno, tempo trascorso a letto, numero di risvegli, risveglio dopo l'inizio del sonno, tempo di sonno totale, efficienza del sonno e qualità del sonno.
La componente relativa alla qualità del sonno è valutata su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono), con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno migliore (punteggio totale da 0 a 5).
|
Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
|
Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
|
Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
Frequenza cardiaca (bpm)
|
Prima (acuta) e dopo l'integrazione cronica di 29 giorni
|
|
Consumo di caffeina auto-segnalato tramite questionario sul consumo di caffeina (CCQ)
Lasso di tempo: Prima della (acuta) e successiva integrazione cronica di 29 giorni
|
Valutazione soggettiva del consumo di caffeina tramite questionario sul consumo di caffeina.
Questionario contenente 21 articoli utilizzati per misurare l'assunzione giornaliera auto-segnalata e la quantità e il tipo di prodotto di caffeina consumato (ad es. Caffè, tè, bevande energetiche, cioccolato).
Punteggi più alti indicano un consumo di caffeina più elevato.
|
Prima della (acuta) e successiva integrazione cronica di 29 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67G1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo, ad esempio ai fini di una meta-analisi.
Qualsiasi autore nominato in questo progetto/pubblicazione sarà in grado di approvare e fornire l'accesso all'IPD.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .