Undersøker de akutte og kroniske effektene av et kosttilskudd som inneholder koffein, vitaminer, mineraler og botaniske ekstrakter på kognisjon, søvn og velvære, hos friske frivillige
Undersøker de akutte og kroniske effektene av et kosttilskudd som inneholder koffein, vitaminer, mineraler og botaniske ekstrakter på kognisjon, søvn og velvære hos friske frivillige.
Målet med studien er å undersøke de akutte og kroniske effektene av et kosttilskudd som inneholder koffein, vitaminer, mineraler og botaniske ekstrakter på kognitiv funksjon, søvn og velvære hos friske frivillige.
Studien vil følge et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, crossover-design. Deltakerne vil motta begge behandlingene, og begge studiearmene vil inkludere et akutt testbesøk (dag 1) og et kronisk testbesøk (dag 29). Den aktive behandlingen inneholder en blanding av 120 mg koffein, vitaminer, mineraler og botaniske ekstrakter, og den matchede placebobehandlingen inneholder ringblomstekstrakt og brunt rismel.
Forsøket vil bruke datastyrte kognitive oppgaver, administrert via COMPASS-programvare (Northumbria University, Storbritannia), online kognitive vurderinger via Cognimapp og selvrapporterte spørreskjemaer og søvndagbok, som mål på utfallsvariablene.
110 deltakere vil delta, i alderen 18-75 år, og selvportert som ved god helse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsordre og vil bli forsynt med enten den aktive behandlingen eller placeboen mens de besøker forskningssenteret for de akutte testbesøkene. Deltakerne vil ta behandlingen med hjem for å konsumere daglig i hele tilskuddsperioden. Deltakerne vil registrere tidspunktet for behandling hver dag i en behandlingsdagbok som vil bli returnert til forskningssenteret, sammen med eventuell ubrukt behandling, ved hvert kronisk testbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil følge en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-design. Deltakerne vil først motta enten den aktive behandlingen (en blanding som inneholder 120 mg koffein, vitaminer, mineraler og botaniske ekstrakter) eller en matchet placebo (inneholder 17 mg ringblomstekstrakt og brunt rismel), i 29 dager før de går over til den andre behandlingstilstanden for en ytterligere 29 dager. Deltakerne vil delta på alle 6 avtaler som kreves, hvorav 5 vil være ved forskningssenteret, vil fylle ut behandlingsdagboken hjemme daglig, samt fullføre hjemmevurderingene.
Deltakerne vil til å begynne med delta på en virtuell screeningavtale (gjennomført via telefon eller Microsoft Teams) som vil innebære innhenting av informert samtykke, helsescreening, utfylling av koffeinforbruksspørreskjemaet (CCQ) og innsamling av demografisk informasjon. Deltakerne vil deretter delta på forskningssenteret ved fem anledninger.
Den første laboratorieavtalen vil være en introduksjonsøkt som vil omfatte innsamling av fysiologiske kvalifikasjonsmål (høyde, vekt, midje-til-hofte-forhold, blodtrykk) og trening på kognitive oppgaver, og søvn- og velværemål. Etter dette vil de fire prøvebesøksavtalene være identiske i prosedyre med unntak av behandlingen som gis.
For testbesøk vil deltakerne delta på forskningssenteret etter å ha avstått fra alkohol (24 timer), reseptfrie medisiner (24 timer) og antihistaminer (48 timer). Det vil være minimale restriksjoner for deltakeren når det gjelder avholdenhet fra koffein eller mat før testbesøk; deltakerne vil bli oppfordret til å følge sin normale rutine med hensyn til frokost og koffeinforbruk (derved deltakerne spiser eller ikke spiser frokost basert på hva som er vanlig for dem). Deltakerne må imidlertid innta sin vanlige frokost og koffein senest 1 time før ankomst og bør sørge for at frokosten og koffeinforbruket er konsistent for alle 4 testbesøkene. Ved ankomst vil fysiologiske mål bli samlet inn inkludert høyde og vekt, blodtrykk og midje-til-hofte-forhold. Deltakerne vil deretter fylle ut en serie spørreskjemaer om humør, velvære og søvn, inkludert Visual Analogue Mood Scales (VAMS); Positive and Negative Affect Scale (PANAS); State Trait Anxiety Inventory (STAI); Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ; Core Consensus Sleep Diary (CSD- Core); Sleep Quality Scale (SQS); World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF). Etter dette vil deltakerne fullføre en 50-minutters datastyrt kognitiv vurdering administrert via COMPASS, inkludert ord-, bilde- og ansiktsgjenkjenning, umiddelbar ordgjenkalling, forsinket ordgjenkalling, numerisk arbeidsminne, valgreaksjonstid, korsiblokker, knagg og ball og kognitivt behovsbatteri (3 repetisjoner av serie 3 subtraksjoner, serie 7 subtraksjoner, rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave (RVIP) og 'mental fatigue' visuelle analoge skalaer).
Etter COMPASS-vurderingen vil deltakerne konsumere sin tilfeldig tildelte behandling for dagen og en ytterligere blodtrykksmåling vil bli samlet inn. En identisk COMPASS-vurdering vil bli fullført 30 minutter etter dosering. Etter fullføring av den andre COMPASS-vurderingen, vil deltakerne få sin behandling for å konsumere daglig hjemme i den 29-dagers tilskuddsperioden. Deltakerne vil motta instruksjoner om behandlingsforbruk og en behandlingsdagbok for å skrive ned tiden behandlingen tas hver dag. Deltakerne vil bli bedt om å returnere den utfylte behandlingsdagboken og all ubrukt behandling ved neste testbesøksavtale (etter tilskuddsperioden).
For hver studiearm (hver 29-dagers tilskuddsperiode) vil det være 3 hjemmevurderinger som deltakerne kan fullføre via Cognimapp. Dette vil være en kort serie med spørreskjemaer om søvn og velvære, og et kort batteri med kognitive oppgaver, inkludert VAMS, PANAS, SQS og numerisk arbeidsminne, valgreaksjonstid og Peg and Ball.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma L Wightman, PhD
- Telefonnummer: 0191 243 7253
- E-post: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 8SG
- Brain Performance and Nutrition Research Centre- Northumbria University
-
Ta kontakt med:
- Catherine A Small, MRes
- Telefonnummer: 0191 243 7252
- E-post: a.a.small@northumbria.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Emma L Wightman, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Du selv vurderer deg selv som ved god helse.
- Du er 18-75 år på tidspunktet for samtykke.
- Engelsk er ditt førstespråk eller behersker engelsk flytende.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig (< 40 mg per dag) eller overdreven (> 500 mg per dag) vanlig koffeinforbruk (* MERK: Dette vil bli beregnet ved screening, men spør gjerne forskeren før oppmøte).
- Har noen eksisterende medisinske tilstander/sykdommer som vil påvirke deltakelsen i studien. (* MERK: De eksplisitte unntakene fra dette er kontrollert hyper/hypotyreose, høysnue, høyt kolesterol og refluksrelaterte tilstander. MERK: Det kan være andre, uforutsette unntak, og disse vil bli vurdert fra sak til sak, dvs. deltakere kan få lov til å gå videre til screening hvis de har en tilstand/sykdom som ikke vil samhandle med de aktive behandlingene eller hindre ytelse, så det er verdt å diskutere eventuelle medisinske forhold med forskeren før du bestiller laboratorieavtaler).
- Tar for tiden reseptbelagte medisiner som vil påvirke å delta i studien (* MERK: de eksplisitte unntakene fra dette er prevensjonsbehandlinger for kvinnelige deltakere, skjoldbruskkjertelmedisiner, aktuelle hudbehandlinger og de medisinene som brukes i behandlingen av høyt kolesterol og refluksrelaterte tilstander og de som tas "etter behov" i behandlingen av astma og høysnue.).
- Har høyt blodtrykk (systolisk over 139 mm Hg eller diastolisk over 89 mm Hg1) - *MERK: Vi må måle dette i laboratoriet ved hjelp av våre blodtrykksmålere og kan bare bruke målingene våre for å få tilgang til kvalifisering i stedet for hjemme- eller fastlegeavlesninger.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18,5-39,9 kg/m2.
- Er gravid, søker å bli gravid eller ammer.
- Har blitt diagnostisert med en nevrologisk tilstand eller vurdert å ha en lærings-/atferdsmessig eller nevroutviklingsmessig forskjell (f. dysleksi, autisme, ADHD).
- Har en synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inkludert fargeblindhet).
- Røyketobakk/vape nikotin/bruk nikotinerstatningsprodukter (* MERK: Hvis deltakerne nylig har sluttet å røyke eller bruke erstatninger, må de ha sluttet å bruke dem helt i en periode på 3 måneder før de deltar i denne studien).
- Ha relevante matallergier/intoleranser/sensitiviteter (Vennligst diskuter alle allergier/intoleranser/sensitiviteter med forskeren før screeningtimen din).
- Har tatt antibiotika de siste 4 ukene.
- Inntar for øyeblikket andre kosttilskudd (f.eks. vitaminer, omega 3 fiskeoljer osv.) eller har gjort det de siste 4 ukene. (* MERK: Deltakelse er mulig etter en 4-ukers utvasking av kosttilskudd før deltakelse og under varigheten av studien med forbehold om at kosttilskuddene de tar er ute av valg og ikke medisinsk foreskrevet eller anbefalt. Diskuter med forskeren hvis du er usikker. MERK: Vi vil aldri anbefale å slutte med kosttilskudd som er foreskrevet av legen din, f.eks. jern, kalsium osv., kun de du bruker uvalgt).
- Har noen helsemessige forhold som hindrer oppfyllelsen av studiekravene (dette inkluderer ikke-diagnostiserte tilstander som ingen medisiner kan tas for).
- Er ikke i stand til å fullføre alle studievurderingene (dette vil bli vurdert av forskeren ved treningsavtalen din, der du må være i stand til å oppnå minimumsskårene for hver kognitiv oppgave for å komme videre med forsøket).
- Deltar for tiden i en annen klinisk eller ernæringsintervensjonsstudie eller har gjort det de siste 4 ukene.
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene.
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene, inkludert en medisinsk diagnose angst eller depresjon.
- Lider av hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned).
- Har noen søvnforstyrrelser eller ta noen søvnhjelpemidler.
- Har noen kjente aktive infeksjoner.
- Vil være ikke-kompatibel med hensyn til behandlingsforbruk.
- Har ikke bankkonto (påkrevd for betaling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koffein, vitaminer, mineraler og botanisk blanding (kapsel)
Blanding som inneholder 120mg koffein, vitaminer, mineraler og botaniske ekstrakter i kapselform.
Behandlingen vil bli inntatt daglig, i 29 dager, som én bolusdose (2 kapsler).
|
Blanding som inneholder 120mg koffein, vitaminer, mineraler og botaniske ekstrakter i kapselform. Andre navn: Active Treatment |
|
Placebo komparator: Placebo (kapsel)
Blanding som inneholder 17 mg ringblomstekstrakt og brunt rismel, i kapselform.
Behandlingen vil bli inntatt daglig, i 29 dager, som én bolusdose (2 kapsler).
|
Blanding som inneholder 17 mg ringblomstekstrakt og brunt rismel.
Andre navn: Placebobehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhet - Kognitiv domenefaktorscore
Tidsramme: Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
Effekter av tilskudd på det kognitive domenet Oppmerksomhet, målt ved hjelp av følgende oppgaver gjennom Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Valgreaksjonstid og rask visuell informasjonsbehandling.
Poeng med nøyaktighet vil være i form av prosentandelen av svarene som er riktige, og score for ytelseshastighet vil være reaksjonstid målt i millisekunder, med lavere poengsum som indikerer raskere responstid.
|
Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminne - Kognitiv domenefaktorscore
Tidsramme: Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
Effekter av tilskudd på det kognitive domenet Arbeidsminne, målt ved hjelp av følgende oppgaver gjennom Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Numerisk arbeidsminne (NWM), Serial 3s subtraksjoner, Serial 7 subtraksjoner og Corsi Blocks.
Score med nøyaktighet vil være i form av prosentandelen av korrekte svar.
For oppgaven med numerisk arbeidsminne vil score for ytelseshastighet være reaksjonstid målt i millisekunder, med lavere score som indikerer raskere responstid.
|
Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
|
Episodisk minne - Kognitivt domenefaktorscore
Tidsramme: Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
Effekter av tilskudd på det kognitive domenet Episodisk minne, målt ved hjelp av følgende oppgaver gjennom Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Umiddelbar ordgjenkalling, forsinket ordgjenkalling, forsinket navn til ansikt-gjenkalling, forsinket bildegjenkjenning og forsinket ordgjenkjenning .
Score med nøyaktighet vil være i form av prosentandelen av korrekte svar.
For de følgende oppgavene vil score for ytelseshastighet være reaksjonstid målt i millisekunder, med lavere poengsum som indikerer raskere responstid: Forsinket navn til ansikt-gjenkalling, Forsinket bildegjenkjenning og Forsinket ordgjenkjenning.
|
Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
|
Executive Function - Kognitiv domenefaktorscore
Tidsramme: Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
Effekter av tilskudd på det kognitive domenet Executive Function, målt ved hjelp av følgende oppgaver gjennom Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Peg and Ball, og Cognitive Demand Battery (bestående av 3 repetisjoner av Serial 3s subtraksjoner, Serial 7s subtraksjoner og Rapid Visual Information Processing-oppgaver).
For Peg and Ball vil poengsummen inkludere gjennomsnittlig tenketid og gjennomføringstid i millisekunder, med lavere poengsum som indikerer raskere responstid, sammen med antall feil.
|
Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
|
Valgreaksjonstid
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21, for begge studiearmene
|
Kognisjonsoppgave utført på smarttelefoner via en nettbasert kognisjonsnettside «Cognimapp» sendt til deltakerne via en lenke fra forskeren på dag 7, 14 og 21 i tilskuddsperiodene.
Ytelse på valg Reaksjonstidsoppgave - nøyaktighet og reaksjonstid resultater Kognitiv oppgavescore, % og msek.
|
Dag 7, 14 og 21, for begge studiearmene
|
|
Numerisk arbeidsminne
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21, for begge studiearmene
|
Kognisjonsoppgave utført på smarttelefoner via en nettbasert kognisjonsnettside «Cognimapp» sendt til deltakerne via en lenke fra forskeren på dag 7, 14 og 21 i tilskuddsperiodene.
Ytelse på numerisk arbeidsminneoppgave - nøyaktighet og reaksjonstidsresultater Kognitiv oppgavescore, % og msek.
|
Dag 7, 14 og 21, for begge studiearmene
|
|
Peg og Ball
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21, for begge studiearmene
|
Kognisjonsoppgave utført på smarttelefoner via en nettbasert kognisjonsnettside «Cognimapp» sendt til deltakerne via en lenke fra forskeren på dag 7, 14 og 21 i tilskuddsperiodene.
Ytelse på Peg and Ball-oppgave - gjennomsnittlig tenketid og gjennomføringstid, msek og antall feil.
|
Dag 7, 14 og 21, for begge studiearmene
|
|
Selvrapportert stemning via Visual Analogue Mood Scales (VAMS)
Tidsramme: Før (akutt) og påfølgende dag 7, 14, 21 og 29 (kronisk) med tilskudd, for begge studiearmene
|
Subjektive vurderinger av humør via digitale visuelle analoge stemningsskalaer.
18 x 100 mm linjer forankret i hver ende av antonymer (f.eks. "varslet-døsig", "rolig-spent").
Utfall - Poeng fra VAMS kan kollapses i tre mål, årvåkenhet, stress og ro.
|
Før (akutt) og påfølgende dag 7, 14, 21 og 29 (kronisk) med tilskudd, for begge studiearmene
|
|
Selvrapportert humør via positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Før (akutt) og påfølgende dag 7, 14, 21 og 29 (kronisk) med tilskudd, for begge studiearmene
|
Subjektive vurderinger av positiv og negativ stemning via skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Mål på 20 elementer, summert for å lage 2 komponentskårer: negativ affekt (skåre fra 10-50) og positiv affekt (score fra 10-50).
Elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt).
For den positive affektkomponenten indikerer høyere score høyere nivåer av positiv affekt.
For den negative påvirkningskomponenten indikerer lavere skår lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Før (akutt) og påfølgende dag 7, 14, 21 og 29 (kronisk) med tilskudd, for begge studiearmene
|
|
Selvrapportert humør via depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
Subjektive vurderinger av humør via skalaen for depresjon, angst og stress.
Mål med 21 elementer, summert for å lage 3 komponentskårer: depresjon (skåre fra 0-21), angst (score fra 0-21) og stress (score fra 0-21).
Elementer besvares på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
En samlet nødskåre kan beregnes ved å summere de 3 komponentskårene (score fra 0-63, med høyere skåre som indikerer høyere total nød).
Høyere komponentscore indikerer høyere depresjon, angst og stress.
|
Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
|
Selvrapportert angst via State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
Subjektiv vurdering av angst via State Trait Anxiety Inventory.
Mål på 40 elementer, summert for å lage 2 komponentskårer: tilstandsangst (score fra 20-80) og egenskapsangst (score fra 20-80).
Elementer besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (Nesten aldri) til 4 (Nesten alltid).
Høyere komponentscore indikerer høyere angst.
|
Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
|
Selvrapportert velvære via World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
Subjektive vurderinger av velvære via World Health Organization Quality of Life Scale.
Mål med 26 elementer ved å bruke en 5-punkts Likert-skala for å lage 4 komponentscore: fysisk helse (poeng fra 1-, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Poeng for hver komponent lages ved å beregne gjennomsnittlig svarpoeng for hvert domene og multiplisere resultatet med 4 (score fra 4-20).
En total poengsum kan beregnes fra de 4 komponentskårene, fra 0-100, med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
|
Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
|
Selvrapportert søvnkvalitet via søvnkvalitetsskala (SQS)
Tidsramme: Før (akutt) og påfølgende dag 7, 14, 21 og 29 (kronisk) med tilskudd, for begge studiearmene
|
Subjektive vurderinger av søvnkvalitet via Sleep Quality Scale.
28 punkters mål som omfatter 6 komponenter: dagtidssymptomer, restitusjon etter søvn, problemer med å få i gang søvn, problemer med å opprettholde søvn, problemer med å våkne og søvntilfredshet.
Poengsummen summeres for å skape en total poengsum som varierer mellom 0-84.
Elementer besvares på en 4-punkts Likert-skala mellom 0 (få) og 3 (nesten alltid).
Høyere skår indikerer mer akutte søvnproblemer.
|
Før (akutt) og påfølgende dag 7, 14, 21 og 29 (kronisk) med tilskudd, for begge studiearmene
|
|
Selvrapportert søvnkontinuitet via Core Consensus Sleep Diary (CSD-Core)
Tidsramme: Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
Subjektive vurderinger av søvnkontinuitet via Core Consensus Sleep Diary.
Mål på 12 punkter brukt til å beregne 7 komponenter: søvnlatens, tid i sengen, antall oppvåkninger, oppvåkning etter innsett søvn, total søvntid, søvneffektivitet og søvnkvalitet.
Søvnkvalitetskomponenten er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg mellom 1 (Svært dårlig) til 5 (Veldig bra), med høyere skåre som indikerer høyere søvnkvalitet (totalscore fra 0-5).
|
Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)
|
Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
Hartfrekvens (bpm)
|
Før (akutt) og etter 29 dagers kronisk tilskudd
|
|
Selvrapportert koffeinforbruk via koffeinforbruksspørreskjema (CCQ)
Tidsramme: Før (akutt) og etter 29-dagers kronisk tilskudd
|
Subjektiv vurdering av koffeinforbruk via koffeinforbruksspørreskjema.
Spørreskjema som inneholder 21 elementer som brukes til å måle selvrapportert daglig inntak, og mengden og type koffeinprodukt som konsumeres (dvs. kaffe, te, energidrikker, sjokolade).
Høyere score indikerer høyere koffeinforbruk.
|
Før (akutt) og etter 29-dagers kronisk tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 67G1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet, for eksempel for formålet med en metaanalyse.
Enhver navngitt forfatter på dette prosjektet/publikasjonen vil kunne godkjenne og gi tilgang til IPD.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .