Investigando os efeitos agudos e crônicos de um suplemento contendo cafeína, vitaminas, minerais e extratos botânicos na cognição, sono e bem-estar, em voluntários saudáveis
Investigando os efeitos agudos e crônicos de um suplemento contendo cafeína, vitaminas, minerais e extratos botânicos na cognição, sono e bem-estar, em voluntários saudáveis.
O objetivo do estudo é investigar os efeitos agudos e crônicos de um suplemento contendo cafeína, vitaminas, minerais e extratos botânicos na função cognitiva, sono e bem-estar, em voluntários saudáveis.
O estudo seguirá um desenho cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os participantes receberão ambos os tratamentos, e ambos os braços do estudo incluirão uma visita de teste aguda (dia 1) e uma visita de teste crônica (dia 29). O tratamento ativo contém uma mistura de 120 mg de cafeína, vitaminas, minerais e extratos botânicos e o tratamento placebo correspondente contém extrato de calêndula e farinha de arroz integral.
O ensaio usará tarefas cognitivas computadorizadas, administradas por meio do software COMPASS (Universidade de Northumbria, Reino Unido), avaliações cognitivas on-line via Cognimapp e questionários autorrelatados e diário de sono, como medidas das variáveis de resultado.
Participarão 110 participantes, com idades entre 18 e 75 anos, e que se autodeclararão de boa saúde. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um pedido de tratamento e receberão o tratamento ativo ou o placebo durante a visita ao centro de pesquisa para as visitas de teste agudo. Os participantes levarão o tratamento para casa para consumir diariamente durante o período de suplementação. Os participantes registrarão o tempo de tratamento todos os dias em um diário de tratamento que será devolvido ao centro de pesquisa, junto com qualquer tratamento não utilizado, em cada visita de teste crônico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo seguirá um desenho cruzado, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. Os participantes receberão primeiro o tratamento ativo (uma mistura contendo 120 mg de cafeína, vitaminas, minerais e extratos botânicos) ou um placebo correspondente (contendo 17 mg de extrato de calêndula e farinha de arroz integral), por 29 dias antes de passar para a outra condição de tratamento por um período. mais 29 dias. Os participantes comparecerão a todas as 6 consultas necessárias, 5 das quais serão no centro de pesquisa, preencherão diariamente o diário de tratamento em casa, bem como completarão as avaliações em casa.
Os participantes participarão inicialmente de uma consulta de triagem virtual (realizada por telefone ou Microsoft Teams) que envolverá a obtenção de consentimento informado, exames de saúde, preenchimento do Questionário de Consumo de Cafeína (CCQ) e coleta de informações demográficas. Os participantes comparecerão ao centro de pesquisa em cinco ocasiões.
A primeira consulta laboratorial será uma sessão de treinamento introdutório que compreenderá a coleta de medidas fisiológicas de elegibilidade (altura, peso, relação cintura-quadril, pressão arterial) e treinamento nas tarefas cognitivas e medidas de sono e bem-estar. Depois disso, as quatro consultas de teste serão idênticas em procedimento, com exceção do tratamento administrado.
Para visitas de teste, os participantes comparecerão ao centro de pesquisa abstendo-se de álcool (24 horas), medicamentos de venda livre (24 horas) e anti-histamínicos (48 horas). Haverá restrições mínimas para o participante em termos de abstinência de cafeína ou alimentos antes das visitas de teste; os participantes serão incentivados a seguir sua rotina normal em relação ao café da manhã e ao consumo de cafeína (em que os participantes comem ou não tomam café da manhã com base no que é habitual para eles). No entanto, os participantes devem consumir seu café da manhã habitual e cafeína no máximo 1 hora antes da chegada e devem garantir que o consumo de café da manhã e cafeína seja consistente em todas as 4 visitas de teste. Na chegada, serão coletadas medidas fisiológicas, incluindo altura e peso, pressão arterial e relação cintura-quadril. Os participantes preencherão uma série de questionários de humor, bem-estar e sono, incluindo Escalas Visuais Analógicas de Humor (VAMS); Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS); Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI); Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21). ; Diário do Sono Core Consensus (CSD-Core); Escala de Qualidade do Sono (SQS); Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF). Depois disso, os participantes irão completar uma avaliação cognitiva computadorizada de 50 minutos administrada via COMPASS, incluindo reconhecimento de palavras, imagens e rosto, recordação imediata de palavras, recordação retardada de palavras, memória de trabalho numérica, tempo de reação de escolha, blocos corsi, peg and ball e bateria de demanda cognitiva (3 repetições de subtrações seriais 3, subtrações seriais 7, tarefa de processamento rápido de informações visuais (RVIP) e escalas visuais analógicas de 'fadiga mental').
Após a avaliação do COMPASS, os participantes consumirão o tratamento alocado aleatoriamente para o dia e uma leitura adicional da pressão arterial será coletada. Uma avaliação COMPASS idêntica será concluída 30 minutos após a dose. Após a conclusão da segunda avaliação COMPASS, os participantes receberão seu tratamento para consumir diariamente em casa durante o período de suplementação de 29 dias. Os participantes receberão instruções de consumo do tratamento e um diário de tratamento para anotar o tempo de tratamento todos os dias. Os participantes serão instruídos a devolver o diário de tratamento preenchido e todos os tratamentos não utilizados na consulta de teste seguinte (após o período de suplementação).
Para cada braço do estudo (cada período de suplementação de 29 dias), haverá 3 avaliações em casa para os participantes realizarem via Cognimapp. Serão uma pequena série de questionários de sono e bem-estar e uma pequena bateria de tarefas cognitivas, incluindo VAMS, PANAS, SQS e Memória de Trabalho Numérica, Tempo de Reação de Escolha e Peg and Ball.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma L Wightman, PhD
- Número de telefone: 0191 243 7253
- E-mail: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
Locais de estudo
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8SG
- Brain Performance and Nutrition Research Centre- Northumbria University
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Contato:
- Catherine A Small, MRes
- Número de telefone: 0191 243 7252
- E-mail: a.a.small@northumbria.ac.uk
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Contato:
- Emma L Wightman, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Você se autoavalia como estando com boa saúde.
- Você tem entre 18 e 75 anos no momento do consentimento.
- Inglês é sua primeira língua ou é fluente em inglês.
Critérios de exclusão:
- Consumo habitual de cafeína insuficiente (<40 mg por dia) ou excessivo (> 500 mg por dia) (* NOTA: será calculado na triagem, mas fique à vontade para consultar o pesquisador antes do atendimento.).
- Ter quaisquer condições/doenças médicas pré-existentes que possam afetar a participação no estudo. (* NOTA: As exceções explícitas a isso são hiper/hipotireoidismo controlado, febre do feno, colesterol alto e condições relacionadas ao refluxo. NOTA: Pode haver outras exceções imprevistas e estas serão consideradas caso a caso, ou seja, os participantes poderão ser autorizados a progredir para a triagem se tiverem uma condição/doença que não interaja com os tratamentos ativos ou impeça desempenho, por isso vale a pena discutir quaisquer condições médicas com o pesquisador antes de marcar consultas no laboratório).
- Estão atualmente tomando medicamentos prescritos que terão impacto na participação no estudo (* NOTA: as exceções explícitas a isso são tratamentos contraceptivos para participantes do sexo feminino, medicamentos para tireoide, tratamentos tópicos para a pele e medicamentos usados no tratamento de colesterol alto e condições relacionadas ao refluxo ; e aqueles tomados “conforme necessário” no tratamento da asma e da febre dos fenos.).
- Ter pressão arterial elevada (sistólica acima de 139 mm Hg ou diastólica acima de 89 mm Hg1) - *NOTA: Devemos medir isso no laboratório usando nossos monitores de pressão arterial e só podemos usar nossas medições para acessar a elegibilidade, em vez de leituras domiciliares ou de médico de família.
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa 18,5-39,9 kg/m2.
- Estão grávidas, pretendendo engravidar ou amamentando.
- Foram diagnosticados com uma condição neurológica ou avaliados como tendo uma diferença de aprendizagem/comportamento ou de neurodesenvolvimento (por exemplo, dislexia, autismo, TDAH).
- Ter uma deficiência visual que não possa ser corrigida com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo).
- Fumar tabaco/vaporizar nicotina/usar produtos de reposição de nicotina (* NOTA: Se os participantes pararam recentemente de fumar ou usar substitutos, eles devem ter parado de usá-los completamente por um período de 3 meses antes de participar deste estudo).
- Ter alergias/intolerâncias/sensibilidades alimentares relevantes (favor discutir todas as alergias/intolerâncias/sensibilidades com o pesquisador antes da consulta de triagem).
- Tomou antibióticos nas últimas 4 semanas.
- Está consumindo atualmente qualquer outro suplemento dietético (por exemplo, vitaminas, óleos de peixe ômega 3, etc.) ou o fez nas últimas 4 semanas. (* NOTA: A participação é possível após uma lavagem do suplemento de 4 semanas antes da participação e durante a duração do estudo, desde que os suplementos que estão tomando sejam de escolha e não sejam prescritos ou aconselhados por um médico. Por favor, discuta com o pesquisador se não tiver certeza. NOTA: Nunca aconselhamos a interrupção de suplementos prescritos pelo seu médico (por exemplo, ferro, cálcio, etc., apenas aqueles que você usa por opção).
- Ter quaisquer condições de saúde que impeçam o cumprimento dos requisitos do estudo (isto inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado).
- Não conseguem concluir todas as avaliações do estudo (isso será avaliado pelo pesquisador na sua consulta de treinamento, sendo que você deve ser capaz de atingir as pontuações mínimas para cada tarefa cognitiva para progredir no ensaio).
- Estão atualmente participando de outro estudo de intervenção clínica ou nutricional ou o fizeram nas últimas 4 semanas.
- Foram diagnosticados/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses.
- Foram diagnosticados/em tratamento para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses, incluindo diagnóstico médico de ansiedade ou depressão.
- Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês).
- Tem algum distúrbio do sono ou toma algum medicamento para dormir.
- Tem alguma infecção ativa conhecida.
- Não estará em conformidade com relação ao consumo do tratamento.
- Não possui conta bancária (obrigatória para pagamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cafeína, Vitaminas, Minerais e Mistura Botânica (Cápsula)
Blend contendo 120mg de cafeína, vitaminas, minerais e extratos botânicos em forma de cápsulas.
O tratamento será consumido diariamente, durante 29 dias, em dose única em bolus (2 cápsulas).
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Blend contendo 120mg de cafeína, vitaminas, minerais e extratos botânicos em forma de cápsulas. Outros nomes: tratamento ativo |
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Comparador de Placebo: Placebo (cápsula)
Blend contendo 17mg de Extrato de Calêndula e Farinha de Arroz Integral, em forma de cápsula.
O tratamento será consumido diariamente, durante 29 dias, em dose única em bolus (2 cápsulas).
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Mistura contendo 17mg de Extrato de Calêndula e Farinha de Arroz Integral.
Outros nomes: tratamento com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenção - Pontuação do fator domínio cognitivo
Prazo: Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Efeitos da suplementação no domínio cognitivo Atenção, medidos por meio das seguintes tarefas através do Sistema Computadorizado de Avaliação de Desempenho Mental (COMPASS, Northumbria University): Tempo de Reação de Escolha e Processamento Rápido de Informação Visual.
As pontuações de precisão serão na forma de porcentagem de respostas corretas e as pontuações de velocidade de desempenho serão o tempo de reação medido em milissegundos, com pontuações mais baixas indicando um tempo de resposta mais rápido.
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Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória de Trabalho - Pontuação do fator domínio cognitivo
Prazo: Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Efeitos da suplementação no domínio cognitivo Memória de Trabalho, medido através das seguintes tarefas através do Sistema Computadorizado de Avaliação de Desempenho Mental (COMPASS, Northumbria University): Memória de Trabalho Numérica (NWM), subtrações Serial 3s, subtrações Serial 7 e Blocos Corsi.
As pontuações de precisões serão na forma de porcentagem de respostas corretas.
Para a tarefa de memória de trabalho numérica, as pontuações de velocidade de desempenho serão o tempo de reação medido em milissegundos, com pontuações mais baixas indicando um tempo de resposta mais rápido.
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Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Memória Episódica - Pontuação do fator do domínio cognitivo
Prazo: Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Efeitos da suplementação no domínio cognitivo Memória Episódica, medidos por meio das seguintes tarefas por meio do Sistema Computadorizado de Avaliação de Desempenho Mental (COMPASS, Northumbria University): Evocação Imediata de Palavras, Evocação Atrasada de Palavras, Evocação Atrasada de Nome para Face, Reconhecimento Atrasado de Imagens e Reconhecimento Atrasado de Palavras .
As pontuações de precisões serão na forma de porcentagem de respostas corretas.
Para as tarefas a seguir, as pontuações de velocidade de desempenho serão o tempo de reação medido em milissegundos, com pontuações mais baixas indicando tempo de resposta mais rápido: Chamada Atrasada de Nome para Rosto, Reconhecimento Atrasado de Imagem e Reconhecimento Atrasado de Palavras.
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Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Função Executiva - Pontuação do fator Domínio Cognitivo
Prazo: Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Efeitos da suplementação no domínio cognitivo Função Executiva, medidos por meio das seguintes tarefas por meio do Sistema Computadorizado de Avaliação de Desempenho Mental (COMPASS, Northumbria University): Peg and Ball e Bateria de Demanda Cognitiva (composta por 3 repetições de subtrações Serial 3s, subtrações Serial 7s e tarefas de processamento rápido de informações visuais).
Para Peg e Ball, as pontuações incluirão o tempo médio de raciocínio e o tempo de conclusão em milissegundos, com pontuações mais baixas indicando um tempo de resposta mais rápido, juntamente com o número de erros.
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Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Tempo de reação de escolha
Prazo: Dias 7, 14 e 21, para ambos os braços do estudo
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Tarefa de cognição realizada em smartphones por meio de um site de cognição online “Cognimapp” enviado aos participantes por meio de link do pesquisador nos dias 7, 14 e 21 dos períodos de suplementação.
Desempenho na tarefa Choice Reaction Time - precisão e resultados do tempo de reação Pontuação da tarefa cognitiva,% e mseg.
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Dias 7, 14 e 21, para ambos os braços do estudo
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Memória de trabalho numérica
Prazo: Dias 7, 14 e 21, para ambos os braços do estudo
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Tarefa de cognição realizada em smartphones por meio de um site de cognição online “Cognimapp” enviado aos participantes por meio de link do pesquisador nos dias 7, 14 e 21 dos períodos de suplementação.
Desempenho na tarefa de memória de trabalho numérica - resultados de precisão e tempo de reação Pontuação da tarefa cognitiva,% e mseg.
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Dias 7, 14 e 21, para ambos os braços do estudo
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Peg e bola
Prazo: Dias 7, 14 e 21, para ambos os braços do estudo
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Tarefa de cognição realizada em smartphones por meio de um site de cognição online “Cognimapp” enviado aos participantes por meio de link do pesquisador nos dias 7, 14 e 21 dos períodos de suplementação.
Desempenho na tarefa Peg and Ball - tempo médio de pensamento e tempo de conclusão, mseg e número de erros.
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Dias 7, 14 e 21, para ambos os braços do estudo
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Humor auto-relatado por meio de escalas visuais analógicas de humor (VAMS)
Prazo: Antes (agudo) e após os dias 7, 14, 21 e 29 (crônico) de suplementação, para ambos os braços do estudo
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Avaliações subjetivas de humor por meio de escalas de humor analógicas visuais digitais.
Linhas de 18 x 100 mm ancoradas em cada extremidade por antônimos (por exemplo, 'alerta-sonolento', 'calmo-animado').
Resultados - As pontuações do VAMS podem ser resumidas em três medidas: Prontidão, Estresse e Tranquilidade.
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Antes (agudo) e após os dias 7, 14, 21 e 29 (crônico) de suplementação, para ambos os braços do estudo
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Humor autorrelatado por meio da escala de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Antes (agudo) e após os dias 7, 14, 21 e 29 (crônico) de suplementação, para ambos os braços do estudo
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Avaliações subjetivas de humor positivo e negativo por meio da Escala de Afetos Positivos e Negativos.
Medida de 20 itens, somados para criar pontuações de 2 componentes: afeto negativo (pontuações de 10 a 50) e afeto positivo (pontuações de 10 a 50).
Os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
Para o componente de afeto positivo, pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de afeto positivo.
Para o componente de afeto negativo, pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de afeto negativo.
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Antes (agudo) e após os dias 7, 14, 21 e 29 (crônico) de suplementação, para ambos os braços do estudo
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Humor autorrelatado por meio da escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21)
Prazo: Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Avaliações subjetivas de humor por meio da escala de Depressão, Ansiedade e Estresse.
Medida de 21 itens, somados para criar pontuações de 3 componentes: depressão (pontuações de 0 a 21), ansiedade (pontuações de 0 a 21) e estresse (pontuações de 0 a 21).
Os itens são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou a maior parte do tempo).
Uma pontuação geral de sofrimento pode ser calculada somando as pontuações dos 3 componentes (pontuações de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento geral).
Pontuações mais altas nos componentes indicam maior depressão, ansiedade e estresse.
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Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Ansiedade autorrelatada por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Avaliações subjetivas de ansiedade por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
Medida de 40 itens, somados para criar pontuações de 2 componentes: ansiedade estado (pontuações de 20 a 80) e ansiedade traço (pontuações de 20 a 80).
Os itens são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (Quase nunca) a 4 (Quase sempre).
Pontuações mais altas dos componentes indicam maior ansiedade.
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Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Bem-estar autorrelatado por meio da escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Avaliações subjetivas de bem-estar por meio da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde.
Medida de 26 itens usando uma escala Likert de 5 pontos para criar pontuações de 4 componentes: saúde física (pontuações de 1-, psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
As pontuações para cada componente são criadas calculando a média de pontos de resposta para cada domínio e multiplicando o resultado por 4 (pontuações de 4 a 20).
Uma pontuação total pode ser calculada a partir das pontuações dos 4 componentes, variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Qualidade do sono autorrelatada por meio da escala de qualidade do sono (SQS)
Prazo: Antes (agudo) e após os dias 7, 14, 21 e 29 (crônico) de suplementação, para ambos os braços do estudo
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Avaliações subjetivas da qualidade do sono por meio da Escala de Qualidade do Sono.
Medida de 28 itens que abrange 6 componentes: sintomas diurnos, recuperação após o sono, problemas para iniciar o sono, problemas para manter o sono, dificuldade para acordar e satisfação com o sono.
As pontuações são somadas para criar uma pontuação total que varia entre 0-84.
Os itens são respondidos numa escala Likert de 4 pontos, variando entre 0 (Poucos) e 3 (Quase sempre).
Pontuações mais altas indicam problemas de sono mais agudos.
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Antes (agudo) e após os dias 7, 14, 21 e 29 (crônico) de suplementação, para ambos os braços do estudo
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Continuidade do sono autorrelatada por meio do diário de sono de consenso central (CSD-Core)
Prazo: Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Avaliações subjetivas da continuidade do sono por meio do Diário do Sono do Core Consensus.
Medida de 12 itens utilizada para calcular 7 componentes: latência do sono, tempo na cama, número de despertares, despertar após o início do sono, tempo total de sono, eficiência do sono e qualidade do sono.
A componente qualidade do sono é avaliada numa escala Likert de 4 pontos que varia entre 1 (Muito mau) e 5 (Muito bom), sendo que pontuações mais elevadas indicam maior qualidade do sono (pontuação total de 0-5).
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Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Pressão arterial sistólica (mmHg)
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Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Pressão arterial diastólica (mmHg)
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Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Frequência cardíaca
Prazo: Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Taxa Hart (bpm)
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Antes (aguda) e após a suplementação crônica de 29 dias
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Consumo de cafeína autorreferido via Questionário de Consumo de Cafeína (CCQ)
Prazo: Antes de (agudo) e seguir a suplementação crônica de 29 dias
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Classificação subjetiva do consumo de cafeína via questionário de consumo de cafeína.
Questionário contendo 21 itens usados para medir a ingestão diária autorreferida e a quantidade e o tipo de produto de cafeína consumido (ou seja, café, chá, bebidas energéticas, chocolate).
Pontuações mais altas indicam maior consumo de cafeína.
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Antes de (agudo) e seguir a suplementação crônica de 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 67G1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esse fim, como para fins de meta-análise.
Qualquer autor nomeado neste projeto/publicação poderá aprovar e fornecer acesso ao IPD.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .