Undersöker de akuta och kroniska effekterna av ett kosttillskott som innehåller koffein, vitaminer, mineraler och botaniska extrakt på kognition, sömn och välbefinnande hos friska frivilliga
Undersöker de akuta och kroniska effekterna av ett kosttillskott som innehåller koffein, vitaminer, mineraler och botaniska extrakt på kognition, sömn och välbefinnande, hos friska frivilliga.
Syftet med studien är att undersöka de akuta och kroniska effekterna av ett tillskott som innehåller koffein, vitaminer, mineraler och botaniska extrakt på kognitiv funktion, sömn och välbefinnande hos friska frivilliga.
Studien kommer att följa en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-design. Deltagarna kommer att få båda behandlingarna, och båda studiearmarna kommer att omfatta ett akut testbesök (dag 1) och ett kroniskt testbesök (dag 29). Den aktiva behandlingen innehåller en blandning av 120 mg koffein, vitaminer, mineraler och botaniska extrakt och den matchade placebobehandlingen innehåller ringblommaextrakt och brunt rismjöl.
Försöket kommer att använda datoriserade kognitiva uppgifter, administrerade via COMPASS-mjukvaran (Northumbria University, Storbritannien), kognitiva bedömningar online via Cognimapp och självrapporterade frågeformulär och sömndagbok, som mått på utfallsvariablerna.
110 deltagare kommer att delta, i åldrarna 18-75, och självporterade som vid god hälsa. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt en behandlingsorder och kommer att förses med antingen den aktiva behandlingen eller placebo medan de besöker forskningscentret för de akuta testbesöken. Deltagarna kommer att ta behandlingen hem för att konsumera dagligen under hela tilläggsperioden. Deltagarna kommer att registrera tidpunkten för behandling varje dag i en behandlingsdagbok som kommer att returneras till forskningscentret, tillsammans med eventuell oanvänd behandling, vid varje kroniskt testbesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att följa en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover-design. Deltagarna kommer först att få antingen den aktiva behandlingen (en blandning som innehåller 120 mg koffein, vitaminer, mineraler och botaniska extrakt) eller en matchad placebo (innehållande 17 mg ringblommaextrakt och brunt rismjöl), i 29 dagar innan de går över till det andra behandlingstillståndet för en ytterligare 29 dagar. Deltagarna kommer att närvara vid alla 6 möten som krävs, varav 5 kommer att vara på forskningscentret, kommer att fylla i dagbok för behandling i hemmet dagligen, samt slutföra bedömningar hemma.
Deltagarna kommer initialt att delta i ett virtuellt screeningmöte (som genomförs via telefonsamtal eller Microsoft Teams) som kommer att involvera inhämtning av informerat samtycke, hälsoundersökning, ifyllande av koffeinkonsumtionsfrågeformuläret (CCQ) och insamling av demografisk information. Deltagarna kommer sedan att besöka forskningscentret vid fem tillfällen.
Det första laboratoriebesöket kommer att vara en introduktionsutbildning som kommer att omfatta insamling av fysiologiska lämplighetsmått (längd, vikt, midja-till-höftförhållande, blodtryck) och träning i kognitiva uppgifter samt sömn- och välbefinnande. Efter detta kommer de fyra testbesöken att vara identiska i tillvägagångssätt med undantag för den administrerade behandlingen.
För testbesök kommer deltagarna att besöka forskningscentret efter att ha avstått från alkohol (24 timmar), receptfria läkemedel (24 timmar) och antihistaminer (48 timmar). Det kommer att finnas minimala restriktioner för deltagaren när det gäller avhållsamhet från koffein eller mat före testbesök; deltagarna kommer att uppmuntras att följa sin normala rutin när det gäller frukost och koffeinkonsumtion (där deltagarna äter eller inte äter frukost baserat på vad som är vanligt för dem). Deltagarna måste dock konsumera sin vanliga frukost och koffein senast 1 timme före ankomst och bör se till att deras frukost och koffeinkonsumtion är konsekvent under alla fyra testbesöken. Vid ankomsten kommer fysiologiska mått att samlas in inklusive längd och vikt, blodtryck och midja-till-höft-förhållande. Deltagarna kommer sedan att fylla i en serie frågeformulär om humör, välbefinnande och sömn, inklusive Visual Analogue Mood Scales (VAMS); Positive and Negative Affect Scale (PANAS); State Trait Anxiety Inventory (STAI); Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ; Core Consensus Sleep Diary (CSD-Core); Sleep Quality Scale (SQS); World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF). Efter detta kommer deltagarna att slutföra en 50-minuters datoriserad kognitiv bedömning som administreras via COMPASS inklusive ord-, bild- och ansiktsigenkänning, omedelbar ordåterkallelse, fördröjd ordåterkallelse, numeriskt arbetsminne, valreaktionstid, korsiblock, peg och boll och kognitivt behovsbatteri (3 repetitioner av serie 3 subtraktioner, serie 7 subtraktioner, snabb visuell informationsbehandlingsuppgift (RVIP) och "mental fatigue" visuella analoga skalor).
Efter COMPASS-bedömningen kommer deltagarna att konsumera sin slumpmässigt tilldelade behandling för dagen och en ytterligare blodtrycksavläsning kommer att samlas in. En identisk COMPASS-bedömning kommer att slutföras 30 minuter efter dosering. Efter slutförandet av den andra COMPASS-bedömningen kommer deltagarna att få sin behandling för att konsumera dagligen hemma under den 29-dagars tilläggsperioden. Deltagarna kommer att få behandlingsinstruktioner och en behandlingsdagbok för att skriva ner den tid behandlingen tas varje dag. Deltagarna kommer att instrueras att returnera den ifyllda behandlingsdagboken och all oanvänd behandling vid följande testbesöksmöte (efter tilläggsperioden).
För varje studiearm (varje 29-dagars kompletteringsperiod) kommer det att finnas 3 hemmabedömningar som deltagarna kan genomföra via Cognimapp. Dessa kommer att vara en kort serie sömn- och välmående frågeformulär, och ett kort batteri av kognitiva uppgifter, inklusive VAMS, PANAS, SQS och numeriskt arbetsminne, valreaktionstid och Peg and Ball.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emma L Wightman, PhD
- Telefonnummer: 0191 243 7253
- E-post: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
Studieorter
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE1 8SG
- Brain Performance and Nutrition Research Centre- Northumbria University
-
Kontakt:
- Catherine A Small, MRes
- Telefonnummer: 0191 243 7252
- E-post: a.a.small@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Emma L Wightman, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Du själv bedömer dig själv som vid god hälsa.
- Du är 18-75 år vid tidpunkten för ditt samtycke.
- Engelska är ditt första språk eller behärskar engelska flytande.
Uteslutningskriterier:
- Otillräcklig (< 40 mg per dag) eller överdriven (> 500 mg per dag) vanligt koffeinkonsumtion (* OBS: Detta kommer att beräknas vid screening men fråga gärna forskaren innan du deltar).
- Har några redan existerande medicinska tillstånd/sjukdomar som kommer att påverka att delta i studien. (* OBS: De explicita undantagen från detta är kontrollerad hyper/hypotyreos, hösnuva, högt kolesterol och refluxrelaterade tillstånd. OBS: Det kan finnas andra, oförutsedda, undantag och dessa kommer att övervägas från fall till fall, d.v.s. deltagare kan tillåtas gå vidare till screening om de har ett tillstånd/sjukdom som inte skulle interagera med de aktiva behandlingarna eller hindra prestanda så det är värt att diskutera eventuella medicinska tillstånd med forskaren innan du bokar laboratorietid).
- Tar för närvarande receptbelagda mediciner som kommer att påverka att delta i studien (* OBS: de uttryckliga undantagen från detta är preventivmedel för kvinnliga deltagare, sköldkörtelmediciner, aktuella hudbehandlingar och de mediciner som används vid behandling av högt kolesterol och refluxrelaterade tillstånd och de som tas "efter behov" vid behandling av astma och hösnuva).
- Har högt blodtryck (systoliskt över 139 mm Hg eller diastoliskt över 89 mm Hg1) - *OBS: Vi måste mäta detta i labbet med hjälp av våra blodtrycksmätare och kan endast använda våra mätningar för att få tillgång till behörighet snarare än hem- eller GP-avläsningar.
- Har ett Body Mass Index (BMI) utanför intervallet 18,5-39,9 kg/m2.
- Är gravid, vill bli gravid eller ammar.
- Har diagnostiserats med ett neurologiskt tillstånd eller bedömts ha en inlärnings-/beteendemässig eller neuroutvecklingsskillnad (t.ex. dyslexi, autism, ADHD).
- Har en synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser (inklusive färgblindhet).
- Röktobak/ vape nikotin/ använd nikotinersättningsprodukter (* OBS: Om deltagarna nyligen har slutat röka eller använda ersättningsprodukter måste de ha slutat använda dem helt under en period av 3 månader innan de deltar i denna studie).
- Har relevanta födoämnesallergier/intoleranser/känsligheter (diskutera alla allergier/intoleranser/känsligheter med forskaren innan ditt screeningbesök).
- Har tagit antibiotika under de senaste 4 veckorna.
- Äter för närvarande något annat kosttillskott (t.ex. vitaminer, omega 3 fiskoljor etc.) eller har gjort det under de senaste 4 veckorna. (* OBS: Deltagande är möjligt efter en 4-veckors tilläggstvätt före deltagande och under studiens varaktighet under förutsättning att kosttillskotten de tar är urval och inte medicinskt ordinerade eller rekommenderade. Diskutera gärna med forskaren om du är osäker. OBS: Vi skulle aldrig råda dig att sluta med kosttillskott som ordinerats av din läkare, t.ex. järn, kalcium etc., bara de du använder av val).
- Har några hälsotillstånd som skulle förhindra uppfyllandet av studiekraven (detta inkluderar icke-diagnostiserade tillstånd för vilka ingen medicin får tas).
- Kan inte slutföra alla studiebedömningar (detta kommer att bedömas av forskaren vid ditt träningstillfälle, där du måste kunna nå minimipoängen för varje kognitiv uppgift för att gå vidare med försöket).
- Deltar för närvarande i en annan klinisk eller näringsinterventionsstudie eller har gjort det under de senaste 4 veckorna.
- Har fått diagnosen/genomgår behandling för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
- Har diagnostiserats med/genomgått behandling för en psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna, inklusive en medicinsk diagnos av ångest eller depression.
- Lider av frekventa migrän som kräver medicinering (mer än eller lika med 1 per månad).
- Har några sömnstörningar eller ta några sömnmedel.
- Har några kända aktiva infektioner.
- Kommer att vara icke-kompatibel med avseende på behandlingsförbrukning.
- Har inget bankkonto (krävs för betalning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koffein, vitaminer, mineraler och botanisk blandning (kapsel)
Blandning som innehåller 120mg koffein, vitaminer, mineraler och botaniska extrakt i kapselform.
Behandlingen kommer att konsumeras dagligen, i 29 dagar, som en bolusdos (2 kapslar).
|
Blandning som innehåller 120mg koffein, vitaminer, mineraler och botaniska extrakt i kapselform. Andra namn: Active Treatment |
|
Placebo-jämförare: Placebo (kapsel)
Blandning innehållande 17 mg ringblommaextrakt och brunt rismjöl, i kapselform.
Behandlingen kommer att konsumeras dagligen, i 29 dagar, som en bolusdos (2 kapslar).
|
Blandning som innehåller 17 mg ringblommaextrakt och brunt rismjöl.
Andra namn: Placebobehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksamhet - Kognitiv domänfaktorpoäng
Tidsram: Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
Effekter av tillskott på den kognitiva domänen Uppmärksamhet, mätt med hjälp av följande uppgifter genom det datoriserade mentala prestationsbedömningssystemet (COMPASS, Northumbria University): valreaktionstid och snabb visuell informationsbehandling.
Poängvis noggrannhet kommer att vara i form av procentandelen korrekta svar och poäng för prestandahastighet kommer att vara reaktionstid mätt i millisekunder, med lägre poäng som indikerar snabbare svarstid.
|
Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminne - Kognitiv domänfaktorpoäng
Tidsram: Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
Effekter av tillskott på den kognitiva domänen Arbetsminne, mätt med hjälp av följande uppgifter genom det datoriserade mentala prestationsbedömningssystemet (COMPASS, Northumbria University): Numeriskt arbetsminne (NWM), Serial 3s subtraktioner, Serial 7 subtraktioner och Corsi Blocks.
Poängvisa noggrannheter kommer att vara i form av procentandelen korrekta svar.
För uppgiften numeriskt arbetsminne kommer poäng för prestandahastighet att vara reaktionstid mätt i millisekunder, med lägre poäng som indikerar snabbare svarstid.
|
Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
|
Episodiskt minne - Kognitiv domänfaktorpoäng
Tidsram: Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
Effekter av tillskott på den kognitiva domänen episodiskt minne, mätt med följande uppgifter genom det datoriserade mentala prestationsbedömningssystemet (COMPASS, Northumbria University): Omedelbar ordåterkallelse, fördröjd återkallelse av ord, fördröjd återkallelse av namn till ansikte, fördröjd bildigenkänning och fördröjd ordigenkänning .
Poängvisa noggrannheter kommer att vara i form av procentandelen korrekta svar.
För följande uppgifter kommer poäng för prestandahastighet att vara reaktionstid mätt i millisekunder, med lägre poäng som indikerar snabbare svarstid: Fördröjd återkallning av namn till ansikte, Fördröjd bildigenkänning och Fördröjd ordigenkänning.
|
Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
|
Exekutiv funktion - Kognitiv domänfaktorpoäng
Tidsram: Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
Effekter av tillskott på den kognitiva domänens verkställande funktion, mätt med följande uppgifter genom det datoriserade mentala prestationsbedömningssystemet (COMPASS, Northumbria University): Peg and Ball, och Cognitive Demand Battery (bestående av 3 repetitioner av Serial 3s subtraktioner, Serial 7s subtraktioner och Rapid Visual Information Processing-uppgifter).
För Peg and Ball kommer poängen att inkludera genomsnittlig tanketid och färdigställandetid i millisekunder, med lägre poäng som indikerar snabbare svarstid, tillsammans med antalet fel.
|
Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
|
Val reaktionstid
Tidsram: Dag 7, 14 och 21, för båda studiearmarna
|
Kognitionsuppgift genomförd på smartphones via en onlinekognitionswebbplats "Cognimapp" skickad till deltagarna via en länk från forskaren vid dag 7, 14 och 21 av tilläggsperioderna.
Prestanda på val Reaktionstid uppgift - noggrannhet och reaktionstid resultat Kognitiv uppgift poäng, % och msek.
|
Dag 7, 14 och 21, för båda studiearmarna
|
|
Numeriskt arbetsminne
Tidsram: Dag 7, 14 och 21, för båda studiearmarna
|
Kognitionsuppgift genomförd på smartphones via en onlinekognitionswebbplats "Cognimapp" skickad till deltagarna via en länk från forskaren vid dag 7, 14 och 21 av tilläggsperioderna.
Prestanda på numeriskt arbetsminnesuppgift - noggrannhet och reaktionstidsresultat Kognitiv uppgiftspoäng, % och msek.
|
Dag 7, 14 och 21, för båda studiearmarna
|
|
Peg and Ball
Tidsram: Dag 7, 14 och 21, för båda studiearmarna
|
Kognitionsuppgift genomförd på smartphones via en onlinekognitionswebbplats "Cognimapp" skickad till deltagarna via en länk från forskaren vid dag 7, 14 och 21 av tilläggsperioderna.
Prestanda på Peg and Ball-uppgift - genomsnittlig tanketid och slutförandetid, msek och antal fel.
|
Dag 7, 14 och 21, för båda studiearmarna
|
|
Självrapporterad humör via Visual Analogue Mood Scales (VAMS)
Tidsram: Före (akut) och följande dag 7, 14, 21 och 29 (kronisk) av tillägg, för båda studiearmarna
|
Subjektiva bedömningar av humör via digitala visuella analoga humörskalor.
18 x 100 mm linjer förankrade i vardera änden av antonymer (t.ex. "alert-dösig", "lugn-exciterad").
Resultat - Poäng från VAMS kan kollapsas i tre mått, vakenhet, stress och lugn.
|
Före (akut) och följande dag 7, 14, 21 och 29 (kronisk) av tillägg, för båda studiearmarna
|
|
Självrapporterad humör via positiv och negativ affektskala (PANAS)
Tidsram: Före (akut) och följande dag 7, 14, 21 och 29 (kronisk) av tillägg, för båda studiearmarna
|
Subjektiva betyg av positivt och negativt humör via skalan för positiv och negativ påverkan.
Mått på 20 objekt, summerat för att skapa 2 komponentpoäng: negativ påverkan (poäng från 10-50) och positiv påverkan (poäng från 10-50).
Objekt besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Väldigt lite eller inte alls) till 5 (Extremt).
För komponenten positiv påverkan indikerar högre poäng högre nivåer av positiv påverkan.
För komponenten negativ påverkan indikerar lägre poäng lägre nivåer av negativ påverkan.
|
Före (akut) och följande dag 7, 14, 21 och 29 (kronisk) av tillägg, för båda studiearmarna
|
|
Självrapporterat humör via depression, ångest och stressskala (DASS-21)
Tidsram: Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
Subjektiva bedömningar av humör via skalan för depression, ångest och stress.
21 objektsmått, summerat för att skapa 3 komponentpoäng: depression (poäng från 0-21), ångest (poäng från 0-21) och stress (poäng från 0-21).
Objekt besvaras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller oftast).
En total nödpoäng kan beräknas genom att summera de 3 komponentpoängen (poäng från 0-63, med högre poäng som indikerar högre total nöd).
Högre komponentpoäng indikerar högre depression, ångest och stress.
|
Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
|
Självrapporterad ångest via State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
Subjektiva betyg av ångest via State Trait Anxiety Inventory.
Mått på 40 objekt, summerat för att skapa 2 komponentpoäng: tillståndsångest (poäng från 20-80) och egenskapsångest (poäng från 20-80).
Objekt besvaras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Nästan aldrig) till 4 (Nästan alltid).
Högre komponentpoäng indikerar högre ångest.
|
Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
|
Självrapporterat välbefinnande via World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
Subjektiva bedömningar av välbefinnande via World Health Organization Quality of Life Scale.
Mät 26 objekt med hjälp av en 5-gradig Likert-skala för att skapa 4 komponentpoäng: fysisk hälsa (poäng från 1-, psykologiska, sociala relationer och miljö.
Högre poäng tyder på högre livskvalitet.
Poäng för varje komponent skapas genom att beräkna det genomsnittliga svarspoängen för varje domän och multiplicera resultatet med 4 (poäng från 4-20).
En totalpoäng kan beräknas från de fyra komponentpoängen, från 0-100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
|
Självrapporterad sömnkvalitet via sömnkvalitetsskala (SQS)
Tidsram: Före (akut) och följande dag 7, 14, 21 och 29 (kronisk) av tillägg, för båda studiearmarna
|
Subjektiva betyg av sömnkvalitet via Sleep Quality Scale.
28 punkters mått som omfattar 6 komponenter: dagtidssymptom, återhämtning efter sömn, problem med att få igång sömnen, problem att upprätthålla sömn, svårigheter att vakna och sömntillfredsställelse.
Poängen summeras för att skapa en totalpoäng som sträcker sig mellan 0-84.
Objekt besvaras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig mellan 0 (få) och 3 (nästan alltid).
Högre poäng tyder på mer akuta sömnproblem.
|
Före (akut) och följande dag 7, 14, 21 och 29 (kronisk) av tillägg, för båda studiearmarna
|
|
Självrapporterad sömnkontinuitet via Core Consensus Sleep Diary (CSD-Core)
Tidsram: Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
Subjektiva betyg av sömnkontinuitet via Core Consensus Sleep Diary.
Mått på 12 punkter som används för att beräkna 7 komponenter: sömnlatens, tid i sängen, antal uppvaknanden, vakna efter sömnstart, total sömntid, sömneffektivitet och sömnkvalitet.
Sömnkvalitetskomponenten är bedömd på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig mellan 1 (Mycket dålig) till 5 (Mycket bra), med högre poäng som indikerar högre sömnkvalitet (totalpoäng från 0-5).
|
Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
|
Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
|
Puls
Tidsram: Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
Hartfrekvens (bpm)
|
Före (akut) och efter 29 dagars kroniskt tillskott
|
|
Självrapporterad koffeinförbrukning via Kaffeinförbrukningsfrågeformulär (CCQ)
Tidsram: Före (akut) och efter 29-dagars kronisk tillskott
|
Subjektivt betyg av koffeinförbrukning via frågeformuläret för koffeinförbrukning.
Frågeformulär som innehåller 21 artiklar som används för att mäta självrapporterat dagligt intag och mängden och typen av koffeinprodukt som konsumeras (dvs kaffe, te, energidrycker, choklad).
Högre poäng indikerar högre koffeinförbrukning.
|
Före (akut) och efter 29-dagars kronisk tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 67G1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål, till exempel i syfte att göra en metaanalys.
Alla namngivna författare på detta projekt/publikation kommer att kunna godkänna och ge åtkomst till IPD:n.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .