Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование острого и хронического воздействия добавки, содержащей кофеин, витамины, минералы и растительные экстракты, на когнитивные функции, сон и самочувствие у здоровых добровольцев

6 февраля 2025 г. обновлено: Northumbria University

Исследование острого и хронического воздействия добавки, содержащей кофеин, витамины, минералы и растительные экстракты, на когнитивные функции, сон и самочувствие у здоровых добровольцев.

Цель исследования — изучить острое и хроническое влияние добавки, содержащей кофеин, витамины, минералы и растительные экстракты, на когнитивные функции, сон и самочувствие у здоровых добровольцев.

Исследование будет проводиться по рандомизированному двойному слепому плацебо-контролируемому перекрестному дизайну. Участники получат оба вида лечения, и обе группы исследования будут включать визит для острого тестирования (день 1) и визит для постоянного тестирования (день 29). Активное лечение содержит смесь 120 мг кофеина, витаминов, минералов и растительных экстрактов, а соответствующее лечение плацебо содержит экстракт бархатцев прямостоячих и муку из коричневого риса.

В исследовании будут использоваться компьютеризированные когнитивные задачи, выполняемые с помощью программного обеспечения COMPASS (Университет Нортумбрии, Великобритания), онлайн-оценка когнитивных функций с помощью Cognimapp, а также опросники с самостоятельным заполнением и дневник сна в качестве меры переменных результата.

В мероприятии примут участие 110 участников в возрасте от 18 до 75 лет, которые самостоятельно перенеслись как здоровые. Участники будут случайным образом распределены по группам лечения, и им будет предоставлено либо активное лечение, либо плацебо во время посещения исследовательского центра для посещений неотложного тестирования. Участники будут принимать препарат дома, чтобы употреблять его ежедневно в течение периода приема добавок. Участники будут ежедневно фиксировать время приема лечения в дневнике лечения, который будет возвращен в исследовательский центр вместе со всем неиспользованным лечением при каждом посещении для тестирования на хронические заболевания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться по рандомизированному плацебо-контролируемому двойному слепому перекрестному дизайну. Участники сначала получат либо активное лечение (смесь, содержащую 120 мг кофеина, витамины, минералы и растительные экстракты), либо соответствующее плацебо (содержащее 17 мг экстракта бархатцев и муку из коричневого риса) в течение 29 дней, а затем перейдут на другой режим лечения в течение 29 дней. еще 29 дней. Участники посетят все 6 необходимых приемов, 5 из которых будут в исследовательском центре, будут ежедневно заполнять дневник лечения на дому, а также проходить домашние обследования.

Сначала участники пройдут виртуальный скрининговый прием (проводимый по телефону или через Microsoft Teams), который будет включать получение информированного согласия, медицинский осмотр, заполнение анкеты по потреблению кофеина (CCQ) и сбор демографической информации. Затем участники пять раз посетят исследовательский центр.

Первый визит в лабораторию будет представлять собой вводную тренировку, которая будет включать в себя сбор данных о физиологических показателях соответствия (рост, вес, соотношение талии и бедер, артериальное давление) и обучение когнитивным задачам, а также измерениям сна и самочувствия. После этого четыре визита для тестирования будут идентичны по процедуре, за исключением назначенного лечения.

Для тестовых посещений участники будут посещать исследовательский центр, воздерживаясь от алкоголя (24 часа), лекарств, отпускаемых без рецепта (24 часа) и антигистаминных препаратов (48 часов). Для участника будут установлены минимальные ограничения в отношении воздержания от кофеина или еды перед визитами для тестирования; участникам будет предложено следовать своему обычному распорядку в отношении завтрака и потребления кофеина (при этом участники едят или не едят завтрак в зависимости от того, что им нравится). обычное для них). Тем не менее, участники должны употреблять свой обычный завтрак и кофеин не позднее, чем за 1 час до прибытия, а также следить за тем, чтобы потребление завтрака и кофеина было одинаковым на протяжении всех 4 посещений тестирования. По прибытии будут собраны физиологические показатели, включая рост и вес, артериальное давление и соотношение талии и бедер. Затем участники заполнят серию опросников о настроении, самочувствии и сне, включая визуальную аналоговую шкалу настроения (VAMS); шкалу положительных и отрицательных аффектов (PANAS); опросник состояний тревоги (STAI); шкалу депрессии, тревоги и стресса (DASS-21). Базовый консенсусный дневник сна (CSD-Core), Шкала качества сна (SQS), Анкета Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF). После этого участники пройдут 50-минутную компьютеризированную когнитивную оценку, проводимую через КОМПАС, включая распознавание слов, изображений и лиц, немедленное запоминание слов, отсроченное запоминание слов, числовую рабочую память, время реакции выбора, блоки корси, колышек и мячик и батарею когнитивных потребностей. (3 повторения серийных вычитаний 3, серийных вычитаний 7, задания на быструю обработку зрительной информации (RVIP) и визуально-аналоговых шкал «умственное утомление»).

После оценки COMPASS участники будут принимать случайно назначенное лечение в течение дня, и будут собраны дополнительные показания артериального давления. Идентичная оценка COMPASS будет проведена через 30 минут после приема дозы. После завершения второй оценки COMPASS участникам будет предоставлено лечение для ежедневного употребления дома в течение 29-дневного периода приема добавок. Участники получат инструкции по приему лечения и дневник лечения, в котором будет записываться время приема лечения каждый день. Участникам будет предложено вернуть заполненный дневник лечения и все неиспользованное лечение при следующем посещении для тестирования (после периода приема добавок).

Для каждой группы исследования (каждый 29-дневный период приема добавок) участникам будет проведено 3 домашних теста через Cognimapp. Это будет короткая серия опросников по сну и самочувствию, а также небольшой набор когнитивных задач, включая VAMS, PANAS, SQS и числовую рабочую память, время реакции выбора и привязку и мяч.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE1 8SG
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre- Northumbria University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Emma L Wightman, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Вы считаете себя здоровым.
  • На момент предоставления согласия вам от 18 до 75 лет.
  • Английский является вашим родным языком или вы свободно владеете английским языком.

Критерии исключения:

  • Недостаточное (< 40 мг в день) или чрезмерное (> 500 мг в день) привычное потребление кофеина (* ПРИМЕЧАНИЕ. Это значение будет рассчитано во время скрининга, но не стесняйтесь уточнить это у исследователя до посещения).
  • Иметь какие-либо ранее существовавшие заболевания/заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании. (* ПРИМЕЧАНИЕ. Явными исключениями из этого правила являются контролируемый гипер/гипотиреоз, сенная лихорадка, высокий уровень холестерина и состояния, связанные с рефлюксом. ПРИМЕЧАНИЕ. Могут быть и другие, непредвиденные исключения, и они будут рассматриваться в каждом конкретном случае, т. е. участникам может быть разрешено перейти к скринингу, если у них есть состояние/заболевание, которое не будет взаимодействовать с активным лечением или препятствовать производительность, поэтому стоит обсудить любые заболевания с исследователем до записи на прием в лабораторию).
  • В настоящее время принимаете рецептурные лекарства, которые повлияют на участие в исследовании (* ПРИМЕЧАНИЕ: явными исключениями из этого правила являются противозачаточные средства для женщин-участниц, препараты для щитовидной железы, местное лечение кожи и лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина и состояний, связанных с рефлюксом. и те, которые принимаются «по мере необходимости» при лечении астмы и сенной лихорадки.).
  • У вас высокое кровяное давление (систолическое более 139 мм рт. ст. или диастолическое более 89 мм рт. ст.1) - *ПРИМЕЧАНИЕ. Мы должны измерять его в лаборатории с помощью наших тонометров и можем использовать наши измерения только для получения права на участие, а не для показаний дома или у врача общей практики.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) вне диапазона 18,5-39,9. кг/м2.
  • Беремены, стремитесь забеременеть или кормите грудью.
  • У вас было диагностировано неврологическое заболевание или были оценены различия в обучении/поведении или нервно-развитии (например, дислексия, аутизм, СДВГ).
  • Имеете нарушения зрения, которые невозможно исправить с помощью очков или контактных линз (в том числе дальтонизм).
  • Курите табак/ вейп никотина/ используйте продукты, заменяющие никотин (* ПРИМЕЧАНИЕ. Если участники недавно бросили курить или использовали заменители, они должны были полностью прекратить их употребление в течение 3 месяцев, прежде чем участвовать в этом исследовании).
  • Имеете соответствующую пищевую аллергию/непереносимость/чувствительность (пожалуйста, обсудите все аллергии/непереносимость/чувствительность с исследователем до назначения на скрининг).
  • Принимали антибиотики в течение последних 4 недель.
  • В настоящее время вы принимаете какие-либо другие пищевые добавки (например, витамины, рыбий жир омега-3 и т. д.) или делали это в течение последних 4 недель. (* ПРИМЕЧАНИЕ. Участие возможно после 4-недельного приема добавок перед участием и на протяжении всего исследования при условии, что принимаемые ими добавки не выбраны и не прописаны или не рекомендованы с медицинской точки зрения. Если вы не уверены, обсудите это с исследователем. ПРИМЕЧАНИЕ. Мы никогда не советуем прекращать прием добавок, прописанных вашим врачом (например, железа, кальция и т. д.), а только тех, которые вы принимаете по собственному выбору).
  • Иметь какие-либо состояния здоровья, которые могут препятствовать выполнению требований исследования (включая невыявленные состояния, при которых нельзя принимать лекарства).
  • Не можете выполнить все тесты исследования (это будет оцениваться исследователем на вашем тренинге, при этом вы должны быть в состоянии набрать минимальные баллы по каждой когнитивной задаче, чтобы успешно пройти испытание).
  • В настоящее время участвуете в другом клиническом или диетологическом исследовании или участвовали в нем в течение последних 4 недель.
  • Были диагностированы/проходили курс лечения от злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев.
  • У вас было диагностировано/проходилось лечение психического расстройства в течение последних 12 месяцев, включая медицинский диагноз тревоги или депрессии.
  • Страдаете частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 разу в месяц).
  • Имеете какие-либо нарушения сна или принимаете какие-либо снотворные препараты.
  • Имеются какие-либо известные активные инфекции.
  • Будет несоблюдение требований в отношении потребления лечения.
  • Не имеет банковского счета (необходим для оплаты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кофеин, витамины, минералы и растительная смесь (капсулы)
Смесь, содержащая 120 мг кофеина, витамины, минералы и растительные экстракты в форме капсул. Препарат следует принимать ежедневно в течение 29 дней в виде одной болюсной дозы (2 капсулы).
Диетическая добавка: Кофеин, витамины, минералы и растительная смесь

Смесь, содержащая 120 мг кофеина, витамины, минералы и растительные экстракты в форме капсул.

Другие названия: Активное лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (капсула)
Смесь, содержащая 17 мг экстракта бархатцев и муки из коричневого риса, в форме капсул. Препарат следует принимать ежедневно в течение 29 дней в виде одной болюсной дозы (2 капсулы).
Диетическая добавка: Плацебо
Смесь, содержащая 17 мг экстракта бархатцев и муки из коричневого риса. Другие названия: Лечение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внимание – оценка фактора когнитивной сферы
Временное ограничение: До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Влияние добавок на когнитивную сферу Внимание, измеренное с помощью следующих задач с помощью компьютеризированной системы оценки умственной деятельности (КОМПАС, Университет Нортумбрии): время реакции выбора и быстрая обработка визуальной информации. Оценка точности будет выражаться в процентах правильных ответов, а оценка скорости работы будет выражаться в времени реакции, измеряемом в миллисекундах, при этом более низкие оценки указывают на более быстрое время ответа.
До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая память – оценка фактора когнитивной сферы
Временное ограничение: До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Влияние добавок на рабочую память в когнитивной сфере, измеренное с помощью следующих задач с помощью компьютеризированной системы оценки умственной деятельности (КОМПАС, Университет Нортумбрии): числовая рабочая память (NWM), вычитание серий 3, вычитание серий 7 и блоки Корси. Оценка точности будет выражаться в процентах правильных ответов. Для задачи «Числовая рабочая память» баллы за скорость производительности будут измеряться временем реакции в миллисекундах, причем более низкие оценки указывают на более быстрое время отклика.
До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Эпизодическая память – оценка фактора когнитивной области
Временное ограничение: До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Влияние добавок на когнитивную область эпизодической памяти, измеренное с помощью следующих задач с помощью компьютеризированной системы оценки умственной деятельности (КОМПАС, Университет Нортумбрии): немедленное припоминание слов, отсроченное припоминание слов, отсроченное припоминание имени и лица, отсроченное распознавание изображений и отсроченное распознавание слов. . Оценка точности будет выражаться в процентах правильных ответов. Для следующих задач оценка скорости выполнения будет выражаться в времени реакции, измеряемом в миллисекундах, при этом более низкие оценки указывают на более быстрое время ответа: отложенный вызов имени и лица, отложенное распознавание изображений и отложенное распознавание слов.
До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Исполнительная функция – оценка фактора когнитивной сферы
Временное ограничение: До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Влияние добавок на исполнительную функцию когнитивной сферы, измеренное с помощью следующих задач с помощью компьютеризированной системы оценки умственной деятельности (КОМПАС, Университет Нортумбрии): Колышек и мяч и Батарея когнитивных требований (состоящая из 3 повторений вычитаний по последовательному номеру 3, вычитаний по последовательному номеру 7). и задачи быстрой обработки визуальной информации). Для Peg and Ball баллы будут включать среднее время размышления и время завершения в миллисекундах, при этом более низкие баллы указывают на более быстрое время ответа, а также количество ошибок.
До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Выбор времени реакции
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 21 для обеих групп исследования.
Задание на познание, выполненное на смартфонах через онлайн-сайт познания Cognimapp, отправленное участникам по ссылке от исследователя на 7, 14 и 21 дни периода приема добавок. Производительность по выбору задачи «Время реакции» — результаты точности и времени реакции. Оценка когнитивной задачи, % и мс.
Дни 7, 14 и 21 для обеих групп исследования.
Числовая рабочая память
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 21 для обеих групп исследования.
Задание на познание, выполненное на смартфонах через онлайн-сайт познания Cognimapp, отправленное участникам по ссылке от исследователя на 7, 14 и 21 дни периода приема добавок. Производительность при выполнении задания на числовую рабочую память: точность и время реакции. Оценка когнитивного задания, % и мсек.
Дни 7, 14 и 21 для обеих групп исследования.
Колышек и мяч
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 21 для обеих групп исследования.
Задание на познание, выполненное на смартфонах через онлайн-сайт познания Cognimapp, отправленное участникам по ссылке от исследователя на 7, 14 и 21 дни периода приема добавок. Производительность в задаче «Колышек и мячик» — среднее время обдумывания и время выполнения, мс, количество ошибок.
Дни 7, 14 и 21 для обеих групп исследования.
Самооценка настроения с помощью визуально-аналоговой шкалы настроения (VAMS)
Временное ограничение: До (острого) и последующих дней 7, 14, 21 и 29 (хронического) приема добавок в обеих группах исследования.
Субъективная оценка настроения с помощью цифровых визуально-аналоговых шкал настроения. Линии размером 18 х 100 мм, закрепленные на обоих концах антонимами (например, «настороженно-сонливый», «спокойно-возбужденный»). Результаты. Оценки VAMS можно свести к трем показателям: бдительность, стресс и спокойствие.
До (острого) и последующих дней 7, 14, 21 и 29 (хронического) приема добавок в обеих группах исследования.
Самооценка настроения по шкале положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: До (острого) и последующих дней 7, 14, 21 и 29 (хронического) приема добавок в обеих группах исследования.
Субъективная оценка положительного и отрицательного настроения по шкале положительного и отрицательного аффекта. Измерение из 20 пунктов, суммирование которых дает 2 балла по компонентам: отрицательный аффект (оценки от 10 до 50) и положительный аффект (оценки от 10 до 50). Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень незначительно или совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Что касается компонента положительного аффекта, более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта. Для компонента негативного аффекта более низкие баллы указывают на более низкий уровень негативного аффекта.
До (острого) и последующих дней 7, 14, 21 и 29 (хронического) приема добавок в обеих группах исследования.
Самооценка настроения по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Субъективные оценки настроения по шкале депрессии, тревоги и стресса. Показатель состоит из 21 пункта, которые суммируются для получения оценок по 3 компонентам: депрессия (оценка от 0 до 21), тревога (оценка от 0 до 21) и стресс (оценка от 0 до 21). Ответы на вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени). Общий балл дистресса можно рассчитать путем суммирования трех компонентов (баллы от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более высокий общий дистресс). Более высокие баллы по компонентам указывают на более высокую депрессию, тревогу и стресс.
До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Самооценка тревожности с помощью опросника государственной тревожности (STAI)
Временное ограничение: До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Субъективные оценки тревожности с помощью опросника состояний тревожности. Измерение состоит из 40 пунктов, которые суммируются для получения двух компонентных баллов: состояния тревоги (баллы от 20 до 80) и личностной тревожности (баллы от 20 до 80). Ответы на вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда). Более высокие баллы по компонентам указывают на более высокую тревожность.
До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Самооценка благополучия по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Субъективные оценки благополучия по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения. Измерение из 26 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для создания оценок по 4 компонентам: физическое здоровье (оценка по шкале от 1), психологические, социальные отношения и окружающая среда. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Баллы по каждому компоненту рассчитываются путем расчета средних баллов за ответы для каждой области и умножения результата на 4 (оценки от 4 до 20). Общий балл можно рассчитать на основе четырех компонентных баллов в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Самооценка качества сна с помощью шкалы качества сна (SQS)
Временное ограничение: До (острого) и последующих дней 7, 14, 21 и 29 (хронического) приема добавок в обеих группах исследования.
Субъективная оценка качества сна по шкале качества сна. Измерение из 28 пунктов, включающее 6 компонентов: дневные симптомы, восстановление после сна, проблемы с засыпанием, проблемы с поддержанием сна, трудности с пробуждением и удовлетворенность сном. Очки суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 84. Ответы на вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (немного) до 3 (почти всегда). Более высокие баллы указывают на более острые проблемы со сном.
До (острого) и последующих дней 7, 14, 21 и 29 (хронического) приема добавок в обеих группах исследования.
Самооценка непрерывности сна через основной консенсусный дневник сна (CSD-Core)
Временное ограничение: До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Субъективные оценки непрерывности сна с помощью Дневника сна Core Consensus. Измерение из 12 пунктов используется для расчета 7 компонентов: латентность сна, время пребывания в постели, количество пробуждений, пробуждение после начала сна, общее время сна, эффективность сна и качество сна. Компонент качества сна оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо), причем более высокие баллы указывают на более высокое качество сна (общая оценка от 0 до 5).
До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Частота пульса (уд/мин)
До (острого) и после 29-дневного хронического приема добавок
Самооценка потребления кофеина с помощью анкеты потребления кофеина (CCQ)
Временное ограничение: До (острая) и после 29-дневного хронического добавки
Субъективное рейтинг потребления кофеина с помощью анкеты потребления кофеина. Анкета, содержащая 21 предмет, используемый для измерения ежедневного потребления самооценки, а также потребляемое количество и тип продукта кофеина (то есть кофе, чай, энергетические напитки, шоколад). Более высокие оценки указывают на более высокое потребление кофеина.
До (острая) и после 29-дневного хронического добавки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northumbria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 67G1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели, например, для целей метаанализа.

Любой указанный автор этого проекта/публикации сможет одобрить IPD и предоставить ему доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться