- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06780774
Undersøgelse af de akutte og kroniske virkninger af et kosttilskud indeholdende koffein, vitaminer, mineraler og botaniske ekstrakter på kognition, søvn og velvære hos raske frivillige
Undersøgelse af de akutte og kroniske virkninger af et kosttilskud indeholdende koffein, vitaminer, mineraler og botaniske ekstrakter på kognition, søvn og velvære hos raske frivillige.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge de akutte og kroniske effekter af et kosttilskud indeholdende koffein, vitaminer, mineraler og botaniske ekstrakter på kognitiv funktion, søvn og velvære hos raske frivillige.
Studiet vil følge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-design. Deltagerne vil modtage begge behandlinger, og begge undersøgelsesarme vil omfatte et akut testbesøg (dag 1) og et kronisk testbesøg (dag 29). Den aktive behandling indeholder en blanding af 120 mg koffein, vitaminer, mineraler og botaniske ekstrakter, og den matchede placebobehandling indeholder morgenfrueekstrakt og brunt rismel.
Forsøget vil bruge computeriserede kognitive opgaver, administreret via COMPASS-software (Northumbria University, UK), online kognitive vurderinger via Cognimapp og selvrapporterede spørgeskemaer og søvndagbog, som mål for udfaldsvariablerne.
110 deltagere vil deltage, i alderen 18-75 år, og selvporterede som værende ved godt helbred. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsordre og vil blive forsynet med enten den aktive behandling eller placebo, mens de besøger forskningscentret for de akutte testbesøg. Deltagerne vil tage behandlingen med hjem for at indtage dagligt i hele tilskudsperioden. Deltagerne vil registrere tidspunktet for behandling hver dag i en behandlingsdagbog, som vil blive returneret til forskningscentret sammen med eventuel ubrugt behandling ved hvert kronisk testbesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil følge et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-design. Deltagerne vil først modtage enten den aktive behandling (en blanding indeholdende 120 mg koffein, vitaminer, mineraler og botaniske ekstrakter) eller en matchet placebo (indeholder 17 mg morgenfrueekstrakt og brunt rismel) i 29 dage, før de går over til den anden behandlingstilstand for en yderligere 29 dage. Deltagerne vil deltage i alle 6 krævede aftaler, hvoraf 5 vil være på forskningscentret, vil dagligt udfylde hjemmebehandlingsdagbog samt udfylde hjemmevurderingerne.
Deltagerne vil i første omgang deltage i en virtuel screeningaftale (gennemført via telefonopkald eller Microsoft Teams), som vil involvere indhentning af informeret samtykke, helbredsscreening, udfyldelse af koffeinforbrugsspørgeskemaet (CCQ) og indsamling af demografiske oplysninger. Deltagerne vil derefter deltage i forskningscentret ved fem lejligheder.
Den første laboratorieaftale vil være en introduktionstræningssession, som vil omfatte indsamling af fysiologiske egnethedsmål (højde, vægt, talje-til-hofte-forhold, blodtryk) og træning i de kognitive opgaver samt søvn- og velværemål. Herefter vil de fire testbesøgsaftaler være identiske i procedure med undtagelse af den administrerede behandling.
Til testbesøg vil deltagerne deltage i forskningscentret efter at have afholdt sig fra alkohol (24 timer), håndkøbsmedicin (24 timer) og antihistaminer (48 timer). Der vil være minimale restriktioner for deltageren med hensyn til afholdenhed fra koffein eller mad forud for testbesøg; deltagere vil blive opfordret til at følge deres normale rutine med hensyn til morgenmad og koffeinforbrug (hvorved deltagere spiser eller ikke spiser morgenmad baseret på, hvad der er sædvanligt for dem). Deltagerne skal dog indtage deres sædvanlige morgenmad og koffein senest 1 time før ankomst og bør sikre, at deres morgenmad og koffeinforbrug er ensartet på tværs af alle 4 testbesøg. Ved ankomsten vil der blive indsamlet fysiologiske mål, herunder højde og vægt, blodtryk og talje-til-hofte-forhold. Deltagerne vil derefter udfylde en række spørgeskemaer om humør, velvære og søvn, inklusive Visual Analogue Mood Scales (VAMS); Positive and Negative Affect Scale (PANAS); State Trait Anxiety Inventory (STAI); Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ; Core Consensus Sleep Diary (CSD- Core); Sleep Quality Scale (SQS); World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF). Efter dette vil deltagerne gennemføre en 50-minutters computerstyret kognitiv vurdering administreret via COMPASS, herunder ord-, billed- og ansigtsgenkendelse, øjeblikkelig ordgenkaldelse, forsinket ordgenkaldelse, numerisk arbejdshukommelse, valgreaktionstid, corsi-blokke, pind og bold og kognitivt behovsbatteri (3 gentagelser af seriel 3 subtraktioner, seriel 7 subtraktioner, hurtig visuel informationsbehandlingsopgave (RVIP) og 'mental fatigue' visuelle analoge skalaer).
Efter COMPASS-vurderingen vil deltagerne indtage deres tilfældigt tildelte behandling for dagen, og en yderligere blodtryksaflæsning vil blive indsamlet. En identisk COMPASS-vurdering vil blive gennemført 30 minutter efter dosis. Efter afslutningen af den anden COMPASS-vurdering vil deltagerne få deres behandling til at indtage dagligt derhjemme i den 29-dages tilskudsperiode. Deltagerne vil modtage instruktioner om behandlingsforbrug og en behandlingsdagbog til at skrive ned, hvornår behandlingen tages hver dag. Deltagerne vil blive instrueret i at returnere den udfyldte behandlingsdagbog og al ubrugt behandling ved den følgende testbesøgsaftale (efter tilskudsperioden).
For hver undersøgelsesarm (hver 29-dages tilskudsperiode) vil der være 3 hjemmevurderinger, som deltagerne kan gennemføre via Cognimapp. Disse vil være en kort serie af søvn- og velværespørgeskemaer og et kort batteri af kognitive opgaver, herunder VAMS, PANAS, SQS og numerisk arbejdshukommelse, valgreaktionstid og Peg and Ball.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma L Wightman, PhD
- Telefonnummer: 0191 243 7253
- E-mail: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8SG
- Brain Performance and Nutrition Research Centre- Northumbria University
-
Kontakt:
- Catherine A Small, MRes
- Telefonnummer: 0191 243 7252
- E-mail: a.a.small@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Emma L Wightman, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du selv vurderer dig selv som værende ved godt helbred.
- Du er i alderen 18-75 år på tidspunktet for samtykke.
- Engelsk er dit modersmål eller er flydende i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt (< 40 mg pr. dag) eller overdreven (> 500 mg pr. dag) sædvanligt koffeinforbrug (* BEMÆRK: Dette vil blive beregnet ved screening, men du er velkommen til at forespørge om dette med forskeren inden fremmøde).
- Har nogen allerede eksisterende medicinske tilstande/sygdomme, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen. (* BEMÆRK: De eksplicitte undtagelser fra dette er kontrolleret hyper/hypothyroidisme, høfeber, højt kolesteroltal og refluks-relaterede tilstande. BEMÆRK: Der kan være andre, uforudsete undtagelser, og disse vil blive overvejet fra sag til sag, dvs. deltagere kan få lov til at gå videre til screening, hvis de har en tilstand/sygdom, som ikke ville interagere med de aktive behandlinger eller hindre ydeevne, så det er værd at diskutere eventuelle medicinske tilstande med forskeren, før du bestiller laboratorieaftaler).
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen (* BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser fra dette er svangerskabsforebyggende behandlinger til kvindelige deltagere, medicin til skjoldbruskkirtlen, topiske hudbehandlinger og den medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol og refluks-relaterede tilstande og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af astma og høfeber.).
- Har forhøjet blodtryk (systolisk over 139 mm Hg eller diastolisk over 89 mm Hg1) - *BEMÆRK: Vi skal måle dette i laboratoriet ved hjælp af vores blodtryksmålere og kan kun bruge vores målinger til at få adgang til berettigelse i stedet for hjemme- eller lægemålinger.
- Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-39,9 kg/m2.
- Er gravid, søger at blive gravid eller ammer.
- Er blevet diagnosticeret med en neurologisk tilstand eller vurderet til at have en indlærings-/adfærdsmæssig eller neuroudviklingsmæssig forskel (f. ordblindhed, autisme, ADHD).
- Har en synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed).
- Røgtobak/vape nikotin/brug nikotinerstatningsprodukter (* BEMÆRK: Hvis deltagerne for nylig er holdt op med at ryge eller bruge erstatninger, skal de være holdt helt op med at bruge dem i en periode på 3 måneder, før de deltager i denne undersøgelse).
- Har relevante fødevareallergier/intolerancer/sensitiviteter (diskuter alle allergier/intolerancer/sensitiviteter med forskeren inden din screeningaftale).
- Har taget antibiotika inden for de seneste 4 uger.
- Indtager i øjeblikket ethvert andet kosttilskud (f.eks. vitaminer, omega 3 fiskeolier osv.) eller har gjort det inden for de sidste 4 uger. (* BEMÆRK: Deltagelse er mulig efter en 4-ugers udvaskning af kosttilskud forud for deltagelse og under undersøgelsens varighed under forudsætning af, at de kosttilskud, de tager, er ude af valg og ikke lægeordineret eller anbefalet. Diskuter venligst med forskeren, hvis du er usikker. BEMÆRK: Vi vil aldrig råde dig til at stoppe kosttilskud ordineret af din læge, f.eks. jern, calcium osv., kun dem du bruger ude af valg).
- Har nogen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelsen af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin).
- Er ude af stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne (dette vil blive vurderet af forskeren ved din træningsaftale, hvorved du skal være i stand til at nå minimumsscorerne for hver kognitiv opgave for at komme videre med forsøget).
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk eller ernæringsinterventionsstudie eller har gjort det inden for de seneste 4 uger.
- Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Har været diagnosticeret med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder, herunder en medicinsk diagnose angst eller depression.
- Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 om måneden).
- Har du søvnforstyrrelser eller tag nogen form for søvnmedicin.
- Har nogen kendte aktive infektioner.
- Vil være ikke-kompatibel med hensyn til behandlingsforbrug.
- Har ikke en bankkonto (kræves for betaling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koffein, vitaminer, mineraler og botanisk blanding (kapsel)
Blanding indeholdende 120mg koffein, vitaminer, mineraler og botaniske ekstrakter i kapselform.
Behandlingen indtages dagligt i 29 dage som én bolusdosis (2 kapsler).
|
Blanding indeholdende 120mg koffein, vitaminer, mineraler og botaniske ekstrakter i kapselform. Andre navne: Active Treatment |
|
Placebo komparator: Placebo (kapsel)
Blanding indeholdende 17mg morgenfrueekstrakt og brunt rismel, i kapselform.
Behandlingen indtages dagligt i 29 dage som én bolusdosis (2 kapsler).
|
Blanding indeholdende 17mg morgenfrueekstrakt og brunt rismel.
Andre navne: Placebobehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attention - Kognitiv domæne faktor score
Tidsramme: Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
Effekter af tilskud på det kognitive domæne Attention, målt ved hjælp af følgende opgaver gennem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Valgreaktionstid og hurtig visuel informationsbehandling.
Score af nøjagtighed vil være i form af procentdelen af korrekte svar, og score for ydeevnehastighed vil være reaktionstid målt i millisekunder, med lavere score, der indikerer hurtigere responstid.
|
Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdshukommelse - Kognitiv domænefaktor score
Tidsramme: Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
Effekter af tilskud på det kognitive domæne Arbejdshukommelse, målt ved hjælp af følgende opgaver gennem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Numerisk arbejdshukommelse (NWM), Serial 3s subtraktioner, Serial 7 subtraktioner og Corsi Blocks.
Score af nøjagtigheder vil være i form af procentdelen af korrekte svar.
For opgaver med numerisk arbejdshukommelse vil score for ydeevnehastighed være reaktionstid målt i millisekunder, med lavere score, der indikerer hurtigere responstid.
|
Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
|
Episodisk hukommelse - Cognitive domain factor score
Tidsramme: Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
Effekter af tilskud på det kognitive domæne Episodisk hukommelse, målt ved hjælp af følgende opgaver gennem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Øjeblikkelig ordgenkendelse, forsinket ordgenkaldelse, forsinket navn til ansigt genkaldelse, forsinket billedgenkendelse og forsinket ordgenkendelse .
Score af nøjagtigheder vil være i form af procentdelen af korrekte svar.
For de følgende opgaver vil score for ydeevnehastighed være reaktionstid målt i millisekunder, med lavere score, der indikerer hurtigere responstid: Forsinket navn til ansigt genkaldelse, Forsinket billedgenkendelse og Forsinket ordgenkendelse.
|
Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
|
Executive Function - Cognitive Domain factor score
Tidsramme: Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
Effekter af tilskud på det kognitive domæne Executive Function, målt ved hjælp af følgende opgaver gennem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Peg and Ball og Cognitive Demand Battery (bestående af 3 gentagelser af Serial 3s subtraktioner, Serial 7s subtraktioner og hurtig visuel informationsbehandling).
For Peg and Ball vil score inkludere gennemsnitlig tænketid og færdiggørelsestid i millisekunder, med lavere score, der indikerer hurtigere responstid sammen med antallet af fejl.
|
Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
|
Valg reaktionstid
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21, for begge studiearme
|
Kognitionsopgave udført på smartphones via en online kognitionshjemmeside "Cognimapp" sendt til deltagerne via et link fra forskeren på dag 7, 14 og 21 i tilskudsperioderne.
Ydelse på valg Reaktionstid opgave - nøjagtighed og reaktionstid resultater Kognitiv opgave score, % og msek.
|
Dag 7, 14 og 21, for begge studiearme
|
|
Numerisk arbejdshukommelse
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21, for begge studiearme
|
Kognitionsopgave udført på smartphones via en online kognitionshjemmeside "Cognimapp" sendt til deltagerne via et link fra forskeren på dag 7, 14 og 21 i tilskudsperioderne.
Ydeevne på numerisk arbejdshukommelsesopgave - resultater for nøjagtighed og reaktionstid Kognitiv opgavescore, % og msek.
|
Dag 7, 14 og 21, for begge studiearme
|
|
Pind og bold
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21, for begge studiearme
|
Kognitionsopgave udført på smartphones via en online kognitionshjemmeside "Cognimapp" sendt til deltagerne via et link fra forskeren på dag 7, 14 og 21 i tilskudsperioderne.
Ydeevne på Peg and Ball opgave - gennemsnitlig tænketid og færdiggørelsestid, msek og antal fejl.
|
Dag 7, 14 og 21, for begge studiearme
|
|
Selvrapporteret stemning via Visual Analogue Mood Scales (VAMS)
Tidsramme: Før (akut) og efterfølgende dag 7, 14, 21 og 29 (kronisk) tilskud, for begge undersøgelsesarme
|
Subjektiv vurdering af humør via digitale visuelle analoge humørskalaer.
18 x 100 mm linjer forankret i begge ender af antonymer (f.eks. 'alarm-døsig', 'roligt-ophidset').
Resultater - Scoringer fra VAMS kan sammenlægges i tre mål, årvågenhed, stress og ro.
|
Før (akut) og efterfølgende dag 7, 14, 21 og 29 (kronisk) tilskud, for begge undersøgelsesarme
|
|
Selvrapporteret humør via positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Før (akut) og efterfølgende dag 7, 14, 21 og 29 (kronisk) tilskud, for begge undersøgelsesarme
|
Subjektiv vurdering af positiv og negativ stemning via skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Mål på 20 elementer, summeret for at skabe 2 komponentscores: negativ affekt (score fra 10-50) og positiv affekt (score fra 10-50).
Punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Meget lidt eller slet ikke) til 5 (Ekstremt).
For den positive affektkomponent indikerer højere score højere niveauer af positiv affekt.
For den negative påvirkningskomponent indikerer lavere score lavere niveauer af negativ påvirkning.
|
Før (akut) og efterfølgende dag 7, 14, 21 og 29 (kronisk) tilskud, for begge undersøgelsesarme
|
|
Selvrapporteret humør via depression, angst og stress-skala (DASS-21)
Tidsramme: Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
Subjektiv vurdering af humør via skalaen for depression, angst og stress.
21 punkter, opsummeret for at skabe 3 komponentscore: depression (score fra 0-21), angst (score fra 0-21) og stress (score fra 0-21).
Punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden).
En samlet distress-score kan beregnes ved at summere de 3 komponentscores (score fra 0-63, hvor højere score indikerer højere samlet distress).
Højere komponentscore indikerer højere depression, angst og stress.
|
Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
|
Selvrapporteret angst via State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
Subjektiv vurdering af angst via State Trait Anxiety Inventory.
Mål på 40 elementer, summeret til at skabe 2 komponentscores: tilstandsangst (score fra 20-80) og karaktertræk angst (score fra 20-80).
Punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (Næsten aldrig) til 4 (Næsten altid).
Højere komponentscore indikerer højere angst.
|
Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
|
Selvrapporteret velvære via World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
Subjektive vurderinger af velvære via World Health Organization Quality of Life Scale.
Mål med 26 elementer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at skabe 4 komponentscore: fysisk sundhed (score fra 1-, psykologiske, sociale relationer og miljø.
Højere score indikerer højere livskvalitet.
Scorer for hver komponent skabes ved at beregne det gennemsnitlige svarpoint for hvert domæne og gange resultatet med 4 (score fra 4-20).
En samlet score kan beregnes ud fra de 4 komponentscore, der spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
|
Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
|
Selvrapporteret søvnkvalitet via søvnkvalitetsskala (SQS)
Tidsramme: Før (akut) og efterfølgende dag 7, 14, 21 og 29 (kronisk) tilskud, for begge undersøgelsesarme
|
Subjektive vurderinger af søvnkvalitet via Sleep Quality Scale.
28 punkters mål, der omfatter 6 komponenter: dagsymptomer, genopretning efter søvn, problemer med at starte søvn, problemer med at opretholde søvn, besvær med at vågne og søvntilfredshed.
Scoringer summeres for at skabe en samlet score på mellem 0-84.
Punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala mellem 0 (få) og 3 (næsten altid).
Højere score indikerer mere akutte søvnproblemer.
|
Før (akut) og efterfølgende dag 7, 14, 21 og 29 (kronisk) tilskud, for begge undersøgelsesarme
|
|
Selvrapporteret søvnkontinuitet via Core Consensus Sleep Diary (CSD-Core)
Tidsramme: Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
Subjektive vurderinger af søvnkontinuitet via Core Consensus Sleep Diary.
Mål på 12 punkter, der bruges til at beregne 7 komponenter: søvnlatens, tid i sengen, antal opvågninger, vågen efter indtræden af søvnen, samlet søvntid, søvneffektivitet og søvnkvalitet.
Søvnkvalitetskomponenten er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der går mellem 1 (Meget dårlig) til 5 (Meget god), med højere score, der indikerer højere søvnkvalitet (samlet score fra 0-5).
|
Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
Systolisk blodtryk (mmHg)
|
Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
Diastolisk blodtryk (mmHg)
|
Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
Hartfrekvens (bpm)
|
Før (akut) og efter 29 dages kronisk tilskud
|
|
Selvrapporteret koffeinforbrug via koffeinforbrugsspørgeskema (CCQ)
Tidsramme: Før (akut) og efter 29-dages kronisk tilskud
|
Subjektiv bedømmelse af koffeinforbrug via spørgeskema for koffeinforbrug.
Spørgeskema, der indeholder 21 genstande, der bruges til at måle selvrapporteret daglig indtag, og mængden og typen af koffeinprodukt, der forbruges (dvs. kaffe, te, energidrikke, chokolade).
Højere score indikerer højere koffeinforbrug.
|
Før (akut) og efter 29-dages kronisk tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 67G1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er identificeret til dette formål, såsom med henblik på en metaanalyse.
Enhver navngiven forfatter på dette projekt/publikation vil være i stand til at godkende og give adgang til IPD'en.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .