研究含有咖啡因、维生素、矿物质和植物提取物的补充剂对健康志愿者认知、睡眠和健康的急性和慢性影响
研究含有咖啡因、维生素、矿物质和植物提取物的补充剂对健康志愿者认知、睡眠和健康的急性和慢性影响。
该研究的目的是调查含有咖啡因、维生素、矿物质和植物提取物的补充剂对健康志愿者的认知功能、睡眠和健康的急性和慢性影响。
该研究将遵循随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计。 参与者将接受两种治疗，并且两个研究组都将包括急性测试访问（第 1 天）和慢性测试访问（第 29 天）。 活性疗法含有 120 毫克咖啡因、维生素、矿物质和植物提取物的混合物，而配套的安慰剂疗法则含有万寿菊提取物和糙米粉。
该试验将使用计算机化的认知任务，通过 COMPASS 软件（英国诺森比亚大学）进行管理，通过 Cognimapp 进行在线认知评估以及自我报告的问卷和睡眠日记，作为结果变量的衡量标准。
参赛者共 110 名，年龄在 18 岁至 75 岁之间，并自称身体健康。 参与者将被随机分配到治疗顺序，并在访问研究中心进行急性测试访问时接受主动治疗或安慰剂。 参与者将把治疗药物带回家，在补充期间每天服用。 参与者将在治疗日记中记录每天接受治疗的时间，该日记将在每次长期测试访问时连同任何未使用的治疗一起返回研究中心。
研究概览
详细说明
该研究将遵循随机、安慰剂对照、双盲、交叉设计。 参与者将首先接受积极治疗（含有 120 毫克咖啡因、维生素、矿物质和植物提取物的混合物）或匹配的安慰剂（含有 17 毫克万寿菊提取物和糙米粉），持续 29 天，然后再切换到其他治疗条件进行为期 29 天的治疗。还有29天。 参与者将参加所有 6 次所需预约，其中 5 次将在研究中心进行，每天完成在家治疗日记，并完成在家评估。
参与者首先将参加虚拟筛查预约（通过电话或 Microsoft Teams 进行），其中包括获得知情同意、健康筛查、完成咖啡因消费调查问卷 (CCQ) 以及收集人口统计信息。 参与者将五次前往研究中心。
第一次实验室预约将是介绍性培训课程，其中包括收集生理资格指标（身高、体重、腰臀比、血压）以及认知任务、睡眠和健康指标的培训。 此后，四次测试访问预约的程序将相同，但所进行的治疗除外。
对于测试访问，参与者将在戒酒（24 小时）、非处方药（24 小时）和抗组胺药（48 小时）的情况下前往研究中心。 在测试访问之前，参与者在禁食咖啡因或食物方面将受到最低限度的限制；将鼓励参与者遵循早餐和咖啡因摄入量的正常习惯（参与者根据情况吃或不吃早餐）对他们来说很常见）。 然而，参与者必须在抵达前 1 小时内享用平常的早餐和咖啡因，并应确保他们的早餐和咖啡因消耗量在所有 4 次测试访问中保持一致。 抵达后，将收集生理测量数据，包括身高和体重、血压和腰臀比。 然后，参与者将完成一系列情绪、健康和睡眠问卷，包括视觉模拟情绪量表（VAMS）；积极和消极情绪量表（PANAS）；状态特质焦虑量表（STAI）；抑郁、焦虑和压力量表（DASS-21） ；核心共识睡眠日记（CSD-Core）；睡眠质量量表（SQS）；世界卫生组织生活质量问卷（WHOQOL-BREF）。 此后，参与者将通过 COMPASS 完成 50 分钟的计算机化认知评估，包括单词、图片和面部识别、即时单词回忆、延迟单词回忆、数字工作记忆、选择反应时间、corsi 块、钉子和球以及认知需求电池（连续 3 次减法、连续 7 次减法、快速视觉信息处理任务 (RVIP) 和“精神疲劳”视觉模拟量表的 3 次重复）。
COMPASS 评估后，参与者将服用当天随机分配的治疗药物，并收集进一步的血压读数。 服药后 30 分钟将完成相同的 COMPASS 评估。 完成第二次 COMPASS 评估后，参与者将接受治疗，在 29 天的补充期内每天在家服用。 参与者将收到治疗消耗说明和治疗日记，记录每天接受治疗的时间。 将指示参与者在下次测试访问预约（补充期后）时归还完整的治疗日记和所有未使用的治疗。
对于每个研究组（每个 29 天的补充期），参与者将通过 Cognimapp 完成 3 项在家评估。 这些将是一系列简短的睡眠和健康调查问卷，以及一系列简短的认知任务，包括 VAMS、PANAS、SQS 和数字工作记忆、选择反应时间和 Peg and Ball。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emma L Wightman, PhD
- 电话号码：0191 243 7253
- 邮箱：emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
学习地点
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE1 8SG
- Brain Performance and Nutrition Research Centre- Northumbria University
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接触：
- Catherine A Small, MRes
- 电话号码：0191 243 7252
- 邮箱：a.a.small@northumbria.ac.uk
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接触：
- Emma L Wightman, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 您自我评估自己身体状况良好。
- 同意时您的年龄为 18-75 岁。
- 英语是您的母语或英语流利。
排除标准：
- 习惯性咖啡因摄入量不足（< 40 毫克/天）或过量（> 500 毫克/天）（* 注意：这将在筛选时计算，但请在出席前随时向研究人员询问。）。
- 患有任何会影响参加研究的既往健康状况/疾病。 （*注：明确的例外情况是受控制的甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退症、花粉热、高胆固醇和反流相关病症。 注意：可能存在其他不可预见的例外情况，这些例外情况将根据具体情况进行考虑，即，如果参与者患有不会与积极治疗相互作用或妨碍的状况/疾病，则可能会允许他们进行筛查。性能，因此在预约实验室预约之前值得与研究人员讨论任何医疗状况）。
- 目前正在服用会影响参加研究的处方药（*注：明确的例外是女性参与者的避孕治疗、甲状腺药物、局部皮肤治疗以及用于治疗高胆固醇和反流相关疾病的药物；以及治疗哮喘和花粉热时“按需”服用的药物。）
- 患有高血压（收缩压超过 139 mm Hg 或舒张压超过 89 mm Hg1） - *注意：我们必须使用血压计在实验室中进行测量，并且只能使用我们的测量结果来获取资格，而不能使用家庭或 GP 读数。
- 体重指数 (BMI) 超出 18.5-39.9 范围 公斤/平方米。
- 已怀孕、寻求怀孕或哺乳期。
- 已被诊断患有神经系统疾病或被评估为具有学习/行为或神经发育差异（例如 阅读障碍、自闭症、多动症）。
- 患有无法通过眼镜或隐形眼镜矫正的视力障碍（包括色盲）。
- 吸烟/吸尼古丁/使用尼古丁替代产品（*注：如果参与者最近戒烟或使用替代品，他们必须在参与本研究之前完全停止使用这些产品 3 个月）。
- 有相关的食物过敏/不耐受/敏感性（请在筛查预约之前与研究人员讨论所有过敏/不耐受/敏感性）。
- 过去 4 周内服用过抗生素。
- 目前正在服用任何其他膳食补充剂（例如维生素、omega-3 鱼油等）或在过去 4 周内服用过。 （*注：在参与前和研究期间进行为期 4 周的补充剂清洗后，即可参与，但条件是他们服用的补充剂不是自己选择的，也不是医学处方或建议的。 如有疑问，请与研究者讨论。 注意：我们绝不会建议您停止服用医生开出的补充剂，例如铁、钙等，仅建议您停止使用那些补充剂。
- 存在任何可能妨碍满足研究要求的健康状况（这包括不能服用药物的未诊断病症）。
- 无法完成所有研究评估（这将由研究人员在您预约培训时进行评估，您必须能够达到每项认知任务的最低分数才能继续试验）。
- 目前正在参加另一项临床或营养干预研究，或者在过去 4 周内已经参加过。
- 在过去 12 个月内被诊断患有酒精或药物滥用/正在接受酒精或药物滥用治疗。
- 在过去 12 个月内被诊断患有精神疾病/正在接受精神疾病治疗，包括医学诊断为焦虑或抑郁。
- 经常患有需要药物治疗的偏头痛（每月超过或等于 1 次）。
- 有任何睡眠障碍或服用任何助眠药物。
- 患有任何已知的活动性感染。
- 在治疗消耗方面将不合规。
- 没有银行账户（付款时需要）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咖啡因、维生素、矿物质和植物混合物（胶囊）
胶囊形式含有 120 毫克咖啡因、维生素、矿物质和植物提取物的混合物。
该治疗将每天服用一次，持续 29 天，一次推注剂量（2 粒胶囊）。
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胶囊形式含有 120 毫克咖啡因、维生素、矿物质和植物提取物的混合物。 其他名称：积极治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂（胶囊）
含有 17 毫克万寿菊提取物和糙米粉的混合物，呈胶囊形式。
该治疗将每天服用一次，持续 29 天，一次推注剂量（2 粒胶囊）。
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含有 17 毫克万寿菊提取物和糙米粉的混合物。
其他名称：安慰剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力 - 认知领域因素得分
大体时间：29 天长期补充之前（急性）和之后
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补充剂对认知领域的影响 注意力，通过计算机化心理表现评估系统（COMPASS，诺森比亚大学）使用以下任务进行测量：选择反应时间和快速视觉信息处理。
准确度分数将以正确响应的百分比形式表示，而性能速度分数将以毫秒为单位衡量反应时间，分数越低表示响应时间越快。
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29 天长期补充之前（急性）和之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作记忆 - 认知领域因素得分
大体时间：29 天长期补充之前（急性）和之后
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补充剂对认知领域工作记忆的影响，通过计算机化心理表现评估系统（COMPASS，诺森比亚大学）使用以下任务进行测量：数字工作记忆（NWM）、系列 3 减法、系列 7 减法和 Corsi 块。
准确度分数将以正确答案的百分比形式表示。
对于数字工作记忆任务，性能速度的分数将以毫秒为单位衡量反应时间，分数越低表示响应时间越快。
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29 天长期补充之前（急性）和之后
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情景记忆 - 认知领域因素评分
大体时间：29 天长期补充之前（急性）和之后
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补充对认知领域情景记忆的影响，通过计算机化心理表现评估系统（COMPASS，诺森比亚大学）使用以下任务进行测量：立即单词回忆、延迟单词回忆、延迟名字到面孔回忆、延迟图片识别和延迟单词识别。
准确度分数将以正确答案的百分比形式表示。
对于以下任务，性能速度的分数将以毫秒为单位衡量反应时间，分数越低表示响应时间越快：延迟姓名到面部回忆、延迟图片识别和延迟单词识别。
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29 天长期补充之前（急性）和之后
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执行功能 - 认知领域因子得分
大体时间：29 天长期补充之前（急性）和之后
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补充剂对认知领域执行功能的影响，通过计算机化心理表现评估系统（COMPASS，诺森比亚大学）使用以下任务进行测量：Peg and Ball 和认知需求电池（由 3 次连续 3s 减法、连续 7s 减法的 3 次重复组成）和快速视觉信息处理任务）。
对于 Peg 和 Ball，分数将包括平均思考时间和完成时间（以毫秒为单位），分数越低表示响应时间越快，以及错误数量。
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29 天长期补充之前（急性）和之后
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选择反应时间
大体时间：第 7、14 和 21 天，两个研究组
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认知任务通过在线认知网站“Cognimapp”在智能手机上完成，该网站通过研究人员的链接在补充期的第 7、14 和 21 天发送给参与者。
选择反应时间任务的表现 - 准确性和反应时间结果 认知任务得分，% 和毫秒。
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第 7、14 和 21 天，两个研究组
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数字工作记忆
大体时间：第 7、14 和 21 天，两个研究组
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认知任务通过在线认知网站“Cognimapp”在智能手机上完成，该网站通过研究人员的链接在补充期的第 7、14 和 21 天发送给参与者。
数字工作记忆任务的表现 - 准确性和反应时间结果 认知任务得分，% 和毫秒。
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第 7、14 和 21 天，两个研究组
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钉子和球
大体时间：第 7、14 和 21 天，两个研究组
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认知任务通过在线认知网站“Cognimapp”在智能手机上完成，该网站通过研究人员的链接在补充期的第 7、14 和 21 天发送给参与者。
钉球任务的表现 - 平均思考时间和完成时间、毫秒和错误数量。
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第 7、14 和 21 天，两个研究组
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通过视觉模拟情绪量表（VAMS）自我报告情绪
大体时间：两个研究组在补充之前（急性）和之后第 7、14、21 和 29 天（慢性）
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通过数字视觉模拟情绪量表对情绪进行主观评级。
18 x 100 毫米线在两端锚定反义词（例如，“警觉-昏昏欲睡”、“平静-兴奋”）。
结果 - VAMS 的分数可分为三个指标：警觉性、压力和平静度。
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两个研究组在补充之前（急性）和之后第 7、14、21 和 29 天（慢性）
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通过积极和消极情绪量表（PANAS）自我报告情绪
大体时间：两个研究组在补充之前（急性）和之后第 7、14、21 和 29 天（慢性）
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通过积极和消极情绪量表对积极和消极情绪进行主观评级。
20 项测量，相加得出 2 个组成分数：负面影响（分数从 10-50）和正面影响（分数从 10-50）。
项目采用 5 点李克特量表进行回答，范围从 1（非常轻微或根本没有）到 5（非常）。
对于积极情感成分，分数越高表明积极情感水平越高。
对于负面情绪成分，较低的分数表明负面情绪水平较低。
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两个研究组在补充之前（急性）和之后第 7、14、21 和 29 天（慢性）
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通过抑郁、焦虑和压力量表自我报告情绪 (DASS-21)
大体时间：29 天长期补充之前（急性）和之后
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通过抑郁、焦虑和压力量表对情绪进行主观评级。
21 项测量，合计得出 3 个组成分数：抑郁（分数从 0-21）、焦虑（分数从 0-21）和压力（分数从 0-21）。
项目采用 4 点李克特量表进行回答，范围从 0（根本不适用于我）到 3（非常或大部分时间适用于我）。
总体痛苦分数可以通过将 3 个组成部分分数（分数从 0 到 63，分数越高表示总体痛苦越高）相加来计算。
较高的成分分数表明较高的抑郁、焦虑和压力。
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29 天长期补充之前（急性）和之后
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通过状态特质焦虑量表（STAI）自我报告焦虑
大体时间：29 天长期补充之前（急性）和之后
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通过状态特质焦虑量表对焦虑进行主观评级。
40 项测量，合计得出 2 个组成分数：状态焦虑（分数从 20-80）和特质焦虑（分数从 20-80）。
项目采用 4 点李克特量表进行回答，范围从 1（几乎从不）到 4（几乎总是）。
组件得分越高表明焦虑程度越高。
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29 天长期补充之前（急性）和之后
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通过世界卫生组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF) 自我报告的健康状况
大体时间：29 天长期补充之前（急性）和之后
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通过世界卫生组织生活质量量表对健康状况进行主观评级。
使用 5 点李克特量表进行 26 项测量，创建 4 个组成部分分数：身体健康（分数从 1-、心理、社会关系和环境。
分数越高表明生活质量越高。
每个部分的分数是通过计算每个领域的平均答案分并将结果乘以 4（分数从 4 到 20）来创建的。
总分可以由4个组成部分计算得出，范围为0-100，分数越高表明生活质量越高。
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29 天长期补充之前（急性）和之后
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通过睡眠质量量表 (SQS) 自我报告睡眠质量
大体时间：两个研究组在补充之前（急性）和之后第 7、14、21 和 29 天（慢性）
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通过睡眠质量量表对睡眠质量进行主观评级。
28个项目包括6个组成部分：日间症状、睡后恢复、入睡问题、维持睡眠问题、醒来困难和睡眠满意度。
将分数相加得出 0-84 之间的总分。
项目采用 4 点李克特量表进行回答，范围在 0（很少）和 3（几乎总是）之间。
分数越高表明睡眠问题越严重。
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两个研究组在补充之前（急性）和之后第 7、14、21 和 29 天（慢性）
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通过核心共识睡眠日记 (CSD-Core) 自我报告的睡眠连续性
大体时间：29 天长期补充之前（急性）和之后
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通过核心共识睡眠日记对睡眠连续性进行主观评级。
利用12项指标计算7个组成部分：睡眠潜伏期、床上时间、觉醒次数、入睡后觉醒、总睡眠时间、睡眠效率和睡眠质量。
睡眠质量部分采用 4 点李克特量表进行评分，范围在 1（非常差）到 5（非常好）之间，分数越高表明睡眠质量越高（总分从 0-5 分）。
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29 天长期补充之前（急性）和之后
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收缩压
大体时间：29 天长期补充之前（急性）和之后
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收缩压（毫米汞柱）
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29 天长期补充之前（急性）和之后
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舒张压
大体时间：29 天长期补充之前（急性）和之后
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舒张压（毫米汞柱）
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29 天长期补充之前（急性）和之后
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心率
大体时间：29 天长期补充之前（急性）和之后
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心率 (bpm)
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29 天长期补充之前（急性）和之后
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通过咖啡因消耗问卷（CCQ）自我报告的咖啡因消费量
大体时间：在（急性）和29天慢性补充之前
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通过咖啡因消耗问卷调查咖啡因的主观评级。
问卷包含21种用于测量自我报告的每日摄入量的项目，以及消耗的咖啡因产品的数量和类型（即咖啡，茶，能量饮料，巧克力）。
较高的分数表明咖啡因消耗较高。
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在（急性）和29天慢性补充之前
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 67G1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
拟议使用数据的研究人员已获得为此目的（例如荟萃分析）而确定的独立审查委员会的批准。
该项目/出版物的任何指定作者都将能够批准并提供对 IPD 的访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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