- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06780774
Untersuchung der akuten und chronischen Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels, das Koffein, Vitamine, Mineralien und Pflanzenextrakte enthält, auf Kognition, Schlaf und Wohlbefinden bei gesunden Freiwilligen
Untersuchung der akuten und chronischen Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels, das Koffein, Vitamine, Mineralien und Pflanzenextrakte enthält, auf Kognition, Schlaf und Wohlbefinden bei gesunden Freiwilligen.
Ziel der Studie ist es, die akuten und chronischen Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels, das Koffein, Vitamine, Mineralien und Pflanzenextrakte enthält, auf die kognitive Funktion, den Schlaf und das Wohlbefinden bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Die Studie folgt einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Design. Die Teilnehmer erhalten beide Behandlungen und beide Studienarme umfassen einen Akuttestbesuch (Tag 1) und einen chronischen Testbesuch (Tag 29). Die aktive Behandlung enthält eine Mischung aus 120 mg Koffein, Vitaminen, Mineralien und Pflanzenextrakten und die passende Placebo-Behandlung enthält Ringelblumenextrakt und braunes Reismehl.
In der Studie werden computergestützte kognitive Aufgaben, die über die COMPASS-Software (Northumbria University, UK) verwaltet werden, kognitive Online-Bewertungen über Cognimapp sowie selbstberichtete Fragebögen und ein Schlaftagebuch als Maß für die Ergebnisvariablen verwendet.
Es werden 110 Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren teilnehmen, die nach eigenen Angaben bei guter Gesundheit sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsauftrag zugeteilt und erhalten entweder die aktive Behandlung oder das Placebo, während sie das Forschungszentrum für die Akuttestbesuche besuchen. Die Teilnehmer nehmen die Behandlung mit nach Hause, um sie während der Dauer der Nahrungsergänzung täglich einzunehmen. Die Teilnehmer erfassen jeden Tag den Zeitpunkt der Behandlung in einem Behandlungstagebuch, das bei jedem chronischen Testbesuch zusammen mit allen nicht verwendeten Behandlungen an das Forschungszentrum zurückgeschickt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie folgt einem randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Design. Die Teilnehmer erhalten zunächst 29 Tage lang entweder die aktive Behandlung (eine Mischung mit 120 mg Koffein, Vitaminen, Mineralien und Pflanzenextrakten) oder ein passendes Placebo (mit 17 mg Ringelblumenextrakt und braunem Reismehl), bevor sie für a auf die andere Behandlungsbedingung umsteigen weitere 29 Tage. Die Teilnehmer nehmen an allen 6 erforderlichen Terminen teil, davon 5 im Forschungszentrum, führen täglich ein Behandlungstagebuch zu Hause aus und führen die Beurteilungen zu Hause durch.
Die Teilnehmer nehmen zunächst an einem virtuellen Screening-Termin teil (durchgeführt per Telefonanruf oder Microsoft Teams), der die Einholung einer Einverständniserklärung, ein Gesundheitsscreening, das Ausfüllen des Fragebogens zum Koffeinkonsum (CCQ) und die Erfassung demografischer Informationen umfasst. Anschließend besuchen die Teilnehmer das Forschungszentrum fünfmal.
Der erste Labortermin wird eine Einführungsschulung sein, die die Sammlung physiologischer Eignungsmaße (Größe, Gewicht, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Blutdruck) und das Training der kognitiven Aufgaben sowie Schlaf- und Wohlbefindensmaße umfasst. Danach sind die vier Testbesuchstermine mit Ausnahme der durchgeführten Behandlung im Ablauf identisch.
Für Testbesuche werden die Teilnehmer das Forschungszentrum besuchen, nachdem sie auf Alkohol (24 Stunden), rezeptfreie Medikamente (24 Stunden) und Antihistaminika (48 Stunden) verzichtet haben. Für den Teilnehmer gelten nur minimale Einschränkungen in Bezug auf die Abstinenz von Koffein oder Nahrungsmitteln vor den Testbesuchen; die Teilnehmer werden dazu angehalten, ihrem normalen Ablauf in Bezug auf Frühstück und Koffeinkonsum zu folgen (wobei die Teilnehmer abhängig davon, was es ist, frühstücken oder nicht frühstücken). für sie üblich). Die Teilnehmer müssen jedoch spätestens 1 Stunde vor der Ankunft ihr übliches Frühstück und Koffein zu sich nehmen und sicherstellen, dass ihr Frühstücks- und Koffeinkonsum bei allen vier Testbesuchen gleich bleibt. Bei der Ankunft werden physiologische Maße erfasst, darunter Größe und Gewicht, Blutdruck und Taillen-zu-Hüfte-Verhältnis. Anschließend füllen die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen zu Stimmung, Wohlbefinden und Schlaf aus, darunter Visual Analogue Mood Scales (VAMS), Positive and Negative Affect Scale (PANAS), State Trait Anxiety Inventory (STAI) und Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21). ; Core Consensus Sleep Diary (CSD-Core); Sleep Quality Scale (SQS); World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF). Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine 50-minütige computergestützte kognitive Bewertung, die über COMPASS durchgeführt wird und die Wort-, Bild- und Gesichtserkennung, sofortige Worterinnerung, verzögerte Worterinnerung, numerisches Arbeitsgedächtnis, Auswahlreaktionszeit, Corsi-Blöcke, Stift und Ball und kognitive Anforderungsbatterie umfasst (3 Wiederholungen von seriellen 3 Subtraktionen, seriellen 7 Subtraktionen, Rapid Visual Information Processing Task (RVIP) und visuellen Analogskalen „geistige Erschöpfung“).
Nach der COMPASS-Bewertung nehmen die Teilnehmer ihre zufällig zugewiesene Behandlung für den Tag ein und es wird ein weiterer Blutdruckwert erfasst. Eine identische COMPASS-Bewertung wird 30 Minuten nach der Einnahme abgeschlossen. Nach Abschluss der zweiten COMPASS-Bewertung erhalten die Teilnehmer ihre Behandlung, die sie während des 29-tägigen Ergänzungszeitraums täglich zu Hause einnehmen können. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Einnahme der Behandlung und ein Behandlungstagebuch, in dem sie jeden Tag die Dauer der Behandlung notieren können. Die Teilnehmer werden angewiesen, das ausgefüllte Behandlungstagebuch und alle nicht verwendeten Behandlungen beim nächsten Testtermin (im Anschluss an den Ergänzungszeitraum) zurückzugeben.
Für jeden Studienarm (jeden 29-tägigen Ergänzungszeitraum) gibt es drei Heimbeurteilungen, die die Teilnehmer über Cognimapp durchführen müssen. Dabei handelt es sich um eine kurze Reihe von Fragebögen zu Schlaf und Wohlbefinden sowie eine kurze Reihe kognitiver Aufgaben, darunter VAMS, PANAS, SQS und numerisches Arbeitsgedächtnis, Auswahlreaktionszeit und Peg and Ball.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emma L Wightman, PhD
- Telefonnummer: 0191 243 7253
- E-Mail: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
Studienorte
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8SG
- Brain Performance and Nutrition Research Centre- Northumbria University
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Kontakt:
- Catherine A Small, MRes
- Telefonnummer: 0191 243 7252
- E-Mail: a.a.small@northumbria.ac.uk
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Kontakt:
- Emma L Wightman, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie schätzen sich selbst als gesund ein.
- Sie sind zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 75 Jahre alt.
- Englisch ist Ihre Muttersprache oder Sie sprechen fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichender (< 40 mg pro Tag) oder übermäßiger (> 500 mg pro Tag) gewohnheitsmäßiger Koffeinkonsum (* HINWEIS: Dies wird beim Screening berechnet, Sie können dies jedoch vor der Teilnahme gerne beim Forscher erfragen.).
- Vorerkrankungen/Krankheiten vorliegen, die Auswirkungen auf die Teilnahme an der Studie haben. (* HINWEIS: Ausdrückliche Ausnahmen hiervon sind kontrollierte Hyper-/Hypothyreose, Heuschnupfen, hoher Cholesterinspiegel und Reflux-bedingte Erkrankungen. HINWEIS: Es kann andere, unvorhergesehene Ausnahmen geben, die von Fall zu Fall geprüft werden, d. h. Teilnehmer können zum Screening übergehen, wenn sie an einer Erkrankung/Krankheit leiden, die nicht mit den aktiven Behandlungen in Wechselwirkung steht oder diese behindert Daher lohnt es sich, vor der Buchung von Laborterminen etwaige medizinische Probleme mit dem Forscher zu besprechen.
- Nehmen derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken (* HINWEIS: Ausdrückliche Ausnahmen hiervon sind Verhütungsmittel für weibliche Teilnehmer, Schilddrüsenmedikamente, topische Hautbehandlungen und Medikamente zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel und Reflux-bedingten Erkrankungen ; und solche, die „nach Bedarf“ zur Behandlung von Asthma und Heuschnupfen eingenommen werden.
- Sie haben hohen Blutdruck (systolisch über 139 mm Hg oder diastolisch über 89 mm Hg1) – *HINWEIS: Wir müssen dies im Labor mit unseren Blutdruckmessgeräten messen und können unsere Messungen nur für den Zugriff auf die Eignung verwenden und nicht für Messungen zu Hause oder beim Hausarzt.
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs 18,5–39,9 kg/m2.
- Sie sind schwanger, möchten schwanger werden oder stillen.
- Bei Ihnen wurde eine neurologische Erkrankung diagnostiziert oder es wurde festgestellt, dass Sie einen Lern-/Verhaltensunterschied oder eine neurologische Entwicklungsstörung aufweisen (z. B. Legasthenie, Autismus, ADHS).
- Sie haben eine Sehbehinderung, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (einschließlich Farbenblindheit).
- Rauchen Sie Tabak/verdampfen Sie Nikotin/verwenden Sie Nikotinersatzprodukte (* HINWEIS: Wenn Teilnehmer kürzlich mit dem Rauchen oder der Verwendung von Nikotinersatzprodukten aufgehört haben, müssen sie diese vor der Teilnahme an dieser Studie für einen Zeitraum von 3 Monaten vollständig aufgegeben haben).
- Sie haben relevante Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten/-empfindlichkeiten (Bitte besprechen Sie alle Allergien/-unverträglichkeiten/-empfindlichkeiten mit dem Forscher vor Ihrem Screening-Termin).
- In den letzten 4 Wochen Antibiotika eingenommen haben.
- Nehmen derzeit andere Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamine, Omega-3-Fischöle usw.) zu sich oder haben dies in den letzten 4 Wochen getan. (* HINWEIS: Die Teilnahme ist nach einem 4-wöchigen Auswaschen der Nahrungsergänzungsmittel vor der Teilnahme und für die Dauer der Studie unter der Voraussetzung möglich, dass die Nahrungsergänzungsmittel, die sie einnehmen, nicht frei wählbar sind und nicht ärztlich verschrieben oder empfohlen werden. Bitte besprechen Sie dies mit dem Forscher, wenn Sie sich nicht sicher sind. HINWEIS: Wir würden niemals dazu raten, die von Ihrem Arzt verschriebenen Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Eisen, Kalzium usw.) abzusetzen, sondern nur solche, die Sie freiwillig verwenden.
- Sie haben gesundheitliche Probleme, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würden (dazu zählen auch nicht diagnostizierte Erkrankungen, gegen die keine Medikamente eingenommen werden dürfen).
- Sie sind nicht in der Lage, alle Studienbewertungen abzuschließen (dies wird vom Forscher bei Ihrem Schulungstermin beurteilt, wobei Sie in der Lage sein müssen, die Mindestpunktzahl für jede kognitive Aufgabe zu erreichen, um mit der Studie fortzufahren).
- Nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie oder Ernährungsinterventionsstudie teil oder haben dies in den letzten 4 Wochen getan.
- Bei Ihnen wurde in den letzten 12 Monaten Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert bzw. Sie wurden wegen ihm behandelt.
- Bei Ihnen wurde in den letzten 12 Monaten eine psychiatrische Störung diagnostiziert bzw. wurden Sie in Behandlung, einschließlich einer ärztlichen Diagnose von Angstzuständen oder Depressionen.
- Sie leiden unter häufigen Migräneanfällen, die Medikamente erfordern (mehr als oder gleich 1 pro Monat).
- Schlafstörungen haben oder Schlafmittel einnehmen.
- Sie haben bekannte aktive Infektionen.
- Wird hinsichtlich des Behandlungsverbrauchs nicht konform sein.
- Verfügt über kein Bankkonto (für die Zahlung erforderlich).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koffein, Vitamine, Mineralien und Pflanzenmischung (Kapsel)
Mischung mit 120 mg Koffein, Vitaminen, Mineralien und Pflanzenextrakten in Kapselform.
Die Behandlung wird 29 Tage lang täglich als eine Bolusdosis (2 Kapseln) eingenommen.
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Mischung mit 120 mg Koffein, Vitaminen, Mineralien und Pflanzenextrakten in Kapselform. Andere Namen: Aktive Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo (Kapsel)
Mischung mit 17 mg Ringelblumenextrakt und braunem Reismehl in Kapselform.
Die Behandlung wird 29 Tage lang täglich als eine Bolusdosis (2 Kapseln) eingenommen.
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Mischung mit 17 mg Ringelblumenextrakt und braunem Reismehl.
Andere Namen: Placebo-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Achtung – Bewertung des kognitiven Domänenfaktors
Zeitfenster: Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf den kognitiven Bereich Aufmerksamkeit, gemessen anhand der folgenden Aufgaben durch das Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Auswahlreaktionszeit und schnelle visuelle Informationsverarbeitung.
Die Genauigkeitsbewertung erfolgt in Form des Prozentsatzes der richtigen Antworten und die Leistungsgeschwindigkeitsbewertung erfolgt in Form der in Millisekunden gemessenen Reaktionszeit, wobei niedrigere Bewertungen eine schnellere Reaktionszeit anzeigen.
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Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsgedächtnis – Bewertung des kognitiven Domänenfaktors
Zeitfenster: Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf das Arbeitsgedächtnis im kognitiven Bereich, gemessen anhand der folgenden Aufgaben durch das Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Numerisches Arbeitsgedächtnis (NWM), serielle 3s-Subtraktionen, serielle 7-Subtraktionen und Corsi-Blöcke.
Die Genauigkeitsbewertung erfolgt in Form des Prozentsatzes der richtigen Antworten.
Bei der Aufgabe „Numerisches Arbeitsgedächtnis“ werden die Leistungsgeschwindigkeitswerte als Reaktionszeit in Millisekunden gemessen, wobei niedrigere Werte eine schnellere Reaktionszeit anzeigen.
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Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Episodisches Gedächtnis – Bewertung des kognitiven Domänenfaktors
Zeitfenster: Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf den kognitiven Bereich Episodisches Gedächtnis, gemessen anhand der folgenden Aufgaben durch das Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Sofortige Worterinnerung, verzögerte Worterinnerung, verzögerte Namen-zu-Gesichts-Erinnerung, verzögerte Bilderkennung und verzögerte Worterkennung .
Die Genauigkeitsbewertung erfolgt in Form des Prozentsatzes der richtigen Antworten.
Bei den folgenden Aufgaben wird die Leistungsgeschwindigkeit anhand der in Millisekunden gemessenen Reaktionszeit bewertet, wobei niedrigere Werte eine schnellere Reaktionszeit anzeigen: Verzögerte Namenserkennung, verzögerte Bilderkennung und verzögerte Worterkennung.
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Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Exekutivfunktion – Faktorbewertung der kognitiven Domäne
Zeitfenster: Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf die exekutive Funktion im kognitiven Bereich, gemessen anhand der folgenden Aufgaben durch das Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Peg and Ball und Cognitive Demand Battery (bestehend aus 3 Wiederholungen von seriellen 3er-Subtraktionen und seriellen 7er-Subtraktionen). und schnelle visuelle Informationsverarbeitungsaufgaben).
Für Peg and Ball umfassen die Ergebnisse die durchschnittliche Denkzeit und Abschlusszeit in Millisekunden, wobei niedrigere Ergebnisse eine schnellere Reaktionszeit sowie die Anzahl der Fehler anzeigen.
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Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Auswahl-Reaktionszeit
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 21, für beide Studienarme
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Kognitionsaufgabe wurde auf Smartphones über eine Online-Kognitionswebsite „Cognimapp“ erledigt, die den Teilnehmern über einen Link vom Forscher an den Tagen 7, 14 und 21 der Ergänzungszeiträume zugesandt wurde.
Leistung bei der Aufgabe „Auswahl-Reaktionszeit“ – Genauigkeit und Ergebnisse der Reaktionszeit. Bewertung der kognitiven Aufgabe, % und ms.
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Tage 7, 14 und 21, für beide Studienarme
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Numerisches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 21, für beide Studienarme
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Kognitionsaufgabe wurde auf Smartphones über eine Online-Kognitionswebsite „Cognimapp“ erledigt, die den Teilnehmern über einen Link vom Forscher an den Tagen 7, 14 und 21 der Ergänzungszeiträume zugesandt wurde.
Leistung bei der Aufgabe „Numerisches Arbeitsgedächtnis“ – Ergebnisse in Bezug auf Genauigkeit und Reaktionszeit. Bewertung der kognitiven Aufgabe, % und ms.
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Tage 7, 14 und 21, für beide Studienarme
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Stift und Ball
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 21, für beide Studienarme
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Kognitionsaufgabe wurde auf Smartphones über eine Online-Kognitionswebsite „Cognimapp“ erledigt, die den Teilnehmern über einen Link vom Forscher an den Tagen 7, 14 und 21 der Ergänzungszeiträume zugesandt wurde.
Leistung bei der Peg-and-Ball-Aufgabe – durchschnittliche Denk- und Abschlusszeit, ms und Anzahl der Fehler.
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Tage 7, 14 und 21, für beide Studienarme
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Selbstberichtete Stimmung über visuelle analoge Stimmungsskalen (VAMS)
Zeitfenster: Vor (akut) und nach den Tagen 7, 14, 21 und 29 (chronisch) der Supplementierung für beide Studienarme
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Subjektive Stimmungsbewertungen mittels digitaler visuell-analoger Stimmungsskalen.
18 x 100 mm große Linien, die an beiden Enden durch Antonyme verankert sind (z. B. „wachsam – schläfrig“, „ruhig – aufgeregt“).
Ergebnisse – Die Ergebnisse des VAMS können in drei Maßeinheiten zusammengefasst werden: Wachsamkeit, Stress und Ruhe.
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Vor (akut) und nach den Tagen 7, 14, 21 und 29 (chronisch) der Supplementierung für beide Studienarme
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Selbstberichtete Stimmung anhand der Skala für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Vor (akut) und nach den Tagen 7, 14, 21 und 29 (chronisch) der Supplementierung für beide Studienarme
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Subjektive Bewertungen der positiven und negativen Stimmung anhand der Skala für positive und negative Affekte.
20-Punkte-Messung, summiert, um 2 Komponentenbewertungen zu erstellen: negativer Affekt (Bewertungen von 10–50) und positiver Affekt (Bewertungen von 10–50).
Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 1 (sehr gering oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem) reicht.
Für die positive Affektkomponente weisen höhere Werte auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
Für die negative Affektkomponente deuten niedrigere Werte auf ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt hin.
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Vor (akut) und nach den Tagen 7, 14, 21 und 29 (chronisch) der Supplementierung für beide Studienarme
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Selbstberichtete Stimmung anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Subjektive Bewertungen der Stimmung anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala.
21 Items messen, summiert, um 3 Komponentenwerte zu erstellen: Depression (Werte von 0–21), Angst (Werte von 0–21) und Stress (Werte von 0–21).
Die Fragen werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu) reicht.
Durch Summieren der drei Komponentenwerte (Werte von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine höhere Gesamtbelastung hinweisen) kann ein Gesamtbelastungswert berechnet werden.
Höhere Komponentenwerte weisen auf eine stärkere Depression, Angst und Stress hin.
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Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Selbstberichtete Angst über das State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Subjektive Angstbewertungen mittels State Trait Anxiety Inventory.
40 Items messen, summiert, um 2 Komponentenwerte zu erstellen: Zustandsangst (Werte von 20–80) und Merkmalsangst (Werte von 20–80).
Die Fragen werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) reicht.
Höhere Komponentenwerte weisen auf eine höhere Angst hin.
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Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Selbstberichtetes Wohlbefinden anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Subjektive Bewertungen des Wohlbefindens anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation.
26 Items messen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, um 4 Komponentenbewertungen zu erstellen: körperliche Gesundheit (Bewertungen von 1-, psychologische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Die Bewertungen für jede Komponente werden erstellt, indem die durchschnittlichen Antwortpunkte für jeden Bereich berechnet und das Ergebnis mit 4 multipliziert werden (Bewertungen von 4 bis 20).
Aus den 4 Komponentenwerten kann ein Gesamtscore im Bereich von 0 bis 100 berechnet werden, wobei höhere Scores auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
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Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Selbstberichtete Schlafqualität anhand der Schlafqualitätsskala (SQS)
Zeitfenster: Vor (akut) und nach den Tagen 7, 14, 21 und 29 (chronisch) der Supplementierung für beide Studienarme
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Subjektive Bewertungen der Schlafqualität mittels Schlafqualitätsskala.
28-Punkte-Messung mit 6 Komponenten: Tagessymptome, Erholung nach dem Schlafen, Probleme beim Einschlafen, Probleme bei der Aufrechterhaltung des Schlafes, Schwierigkeiten beim Aufwachen und Schlafzufriedenheit.
Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 84 zu erhalten.
Die Antworten auf die Fragen erfolgen auf einer 4-stufigen Likert-Skala zwischen 0 (wenig) und 3 (fast immer).
Höhere Werte weisen auf akutere Schlafprobleme hin.
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Vor (akut) und nach den Tagen 7, 14, 21 und 29 (chronisch) der Supplementierung für beide Studienarme
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Selbstberichtete Schlafkontinuität mittels Core Consensus Sleep Diary (CSD-Core)
Zeitfenster: Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Subjektive Bewertungen der Schlafkontinuität mittels Core Consensus Sleep Diary.
12-Punkte-Messung zur Berechnung von 7 Komponenten: Schlaflatenz, Zeit im Bett, Anzahl der Aufwachvorgänge, Aufwachen nach Einschlafen, Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz und Schlafqualität.
Die Schlafqualitätskomponente wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Schlafqualität hinweisen (Gesamtpunktzahl von 0 bis 5).
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Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Systolischer Blutdruck (mmHg)
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Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Diastolischer Blutdruck (mmHg)
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Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Hart-Rate (bpm)
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Vor (akut) und nach einer 29-tägigen chronischen Nahrungsergänzung
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Selbstberichteter Koffeinkonsum über den Koffeinkonsumfragebogen (CCQ)
Zeitfenster: Vor (akuter) und nach 29-tägiger chronischer Supplementierung
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Subjektive Bewertung des Koffeinverbrauchs über den Koffeinkonsumfragebogen.
Fragebogen mit 21 Elementen, die zur Messung der selbst berichteten täglichen Einnahme sowie der Menge und Art des konsumierten Koffeinprodukts (d. H. Kaffee, Tee, Energy Drinks, Schokolade) verwendet wurden.
Höhere Werte zeigen einen höheren Koffeinkonsum an.
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Vor (akuter) und nach 29-tägiger chronischer Supplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 67G1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde, beispielsweise zum Zweck einer Metaanalyse.
Jeder namentlich genannte Autor dieses Projekts/dieser Veröffentlichung kann das IPD genehmigen und Zugriff darauf gewähren.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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