大うつ病性障害または軽度認知障害のある高齢者におけるオンライン Creyos 認知評価プラットフォームの検証 (Creyos-MD)
2026年3月6日 更新者：Benoit Mulsant、Centre for Addiction and Mental Health
この観察研究の目標は、軽度認知障害または寛解した大うつ病性障害を持つ個人における Creyos オンライン認知評価プラットフォームを検証することです。 この研究の主な目的は次のとおりです。
- 軽度認知障害MCIまたは寛解期の大うつ病性障害(rMDD)を持つ高齢者にCreyos認知バッテリーを投与する実現可能性を確認する。
- Creyos バッテリーが、最長 5 年間にわたる紙と鉛筆による神経心理学的検査 (「ゴールドスタンダード」) の変化を予測する認知の変化を検出できるかどうかを判定する。
参加者は、これら 2 つのバッテリーのパフォーマンスを長期にわたって比較できるように、毎年対面での神経心理学的テストと、四半期ごとに Creyos バッテリーの両方を最長 5 年間完了することになります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benoit H. Mulsant, MD
- 電話番号：416-583-1350
- メール：benoit.mulsant@utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heather Brooks, PhD
- 電話番号：416-583-1350
- メール：CreyosMD@camh.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
-
主任研究者：
- Corinne Fischer, MD
-
コンタクト：
- Lina Buelvas
- メール：Lina.Buelvas@unityhealth.to
-
コンタクト：
- Negah Sadighirad
- メール：Negah.SadighiRad@unityhealth.to
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network
-
主任研究者：
- Alastair Flint, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
-
コンタクト：
- Dewi Clark
- 電話番号：30409 416-535-8501
- メール：dewi.clark@camh.ca
-
コンタクト：
- Heather Brooks
- 電話番号：33495 416-535-8501
- メール：heather.brooks@camh.ca
-
主任研究者：
- Benoit H. Mulsant
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カナダのオンタリオ州トロントで、MCI、rMDD、またはコントロールの参加者を募集します。この参加者は、最長 5 年間、年に 1 回、依存症およびメンタルヘルスセンターに来て、対面評価を受けることができます。
説明
一般的な包含基準:
- 英語を読んでコミュニケーションできる能力
- 参加者と定期的に連絡を取る研究パートナーの有無
一般的な除外基準:
- 統合失調症、双極性障害、または OCD の生涯 DSM 5 診断
- DSM 5による過去12か月以内のアルコールまたはその他の物質使用障害の診断
- 自殺のリスクが高い
- 重大な神経学的状態（例： 脳卒中、発作性疾患、MS)
- 不安定な医学的疾患（例： コントロールされていない糖尿病または高血圧）
- 安全に減量および中止できない認知検査を妨げる可能性がある抗けいれん薬またはその他の向精神薬の服用
- 現在のうつ病の症状はMADRSスコア10以上と定義されています
MCI グループの具体的な適格基準:
含まれるもの:
- 60歳以上
- DSM 5 の軽度神経認知障害 (「MCI」) 基準を満たしています。
除外：
- 過去6週間以内に認知促進剤を服用したことがある
rMDD グループの具体的な適格基準:
含まれるもの:
- 65歳以上
- 成人期に 1 つ以上の大うつ病エピソード (MDE) に関する DSM 5 基準を満たしている (すなわち、 (a) スクリーニング来院日から 2 か月から 5 年のオフセット、または (b) 少なくとも 1 人の MDE が医師の診察を受けている、5 年以上のオフセットがある (18 歳以上)。 以前に抗うつ薬を服用している、精神科医やプライマリケア医の診察を受けている、または以前に入院したことがある
除外：
- 過去6週間以内に認知促進剤を服用したことがある
- ベースラインの神経心理学的検査から6か月以内に電気けいれん療法（ECT）を受けている
コントロールグループの具体的な適格基準:
含まれるもの:
- 60歳以上
除外：
- 生涯を通じていつでも MDD の DSM 5 基準を満たします
- DSM 5 の軽度神経認知障害 (「MCI」) 基準を満たしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
MCI
軽度認知障害と診断された人
|
|
寛解中の大うつ病性障害
大うつ病性障害が寛解状態にあり、うつ病の活動性症状がない人
|
|
参加者をコントロールする
精神疾患の病歴がなく、現在向精神薬を服用していない人
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Creyos バッテリー管理の実現可能性
時間枠：Creyos オンライン コグニティブ プラットフォームの完了後、約 3 か月ごとに最長 5 年間
|
MCI および寛解期の大うつ病性障害患者に Creyos オンライン認知プラットフォームを投与する実現可能性を判断するために、参加者は Creyos バッテリーを完了するたびに 2 つのアンケートに回答します。
参加者は、システムユーザビリティスケール (10 項目) に回答するよう求められます。
システム ユーザビリティ スケールのスコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほどユーザビリティが高いことを示します。
合計スコアを見て、参加者が Creyos オンライン コグニティブ プラットフォームをどれだけ使いやすいと感じているか、またプラットフォームを利用するにつれてユーザビリティが向上するかどうかを判断します。
|
Creyos オンライン コグニティブ プラットフォームの完了後、約 3 か月ごとに最長 5 年間
|
|
Creyosバッテリーの実現可能性
時間枠：Creyos オンライン コグニティブ プラットフォームの完了後、約 3 か月ごとに最長 5 年間
|
MCI および寛解期の大うつ病性障害患者に Creyos オンライン認知プラットフォームを投与する実現可能性を判断するために、参加者は Creyos バッテリーを完了するたびに 2 つのアンケートに回答します。
参加者は、ユーザー負担スケール (20 項目) に記入するよう求められます。
ユーザー負担スケールのスコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほどユーザー負担が大きいことを示します。
合計スコアを見て、参加者が Creyos オンライン コグニティブ プラットフォームをどれだけ使いやすいと感じているか、またプラットフォームを利用するにつれてユーザビリティが向上するかどうかを判断します。
|
Creyos オンライン コグニティブ プラットフォームの完了後、約 3 か月ごとに最長 5 年間
|
|
Creyos プラットフォームの有効性
時間枠：対面テストは毎年完了し、Creyos オンライン バッテリーは四半期ごとに完了し、最長 5 年間継続します。
|
Creyos オンライン プラットフォームの有効性を判断するために、対面での紙と鉛筆による神経心理学的テスト (「ゴールド スタンダード」) と Creyos オンライン バッテリー間の単一テスト スコア、ドメイン複合スコア、グローバル複合スコアを比較します。
|
対面テストは毎年完了し、Creyos オンライン バッテリーは四半期ごとに完了し、最長 5 年間継続します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。